關(guān)于實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的意見和建議

1、1Luye Pharma Group關(guān)于實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的關(guān)于實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的意見和建議意見和建議薛云麗薛云麗綠葉制藥集團(tuán)有限公司綠葉制藥集團(tuán)有限公司 副總裁副總裁中國(guó)中國(guó)南京南京 2010年年11月月2Luye Pharma Group概概 要要加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議21我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)及不足我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)及不足3Luye Pharma Group數(shù)據(jù)保護(hù)依據(jù)數(shù)據(jù)保護(hù)依據(jù) TRIPs協(xié)議協(xié)議39條第條第3款規(guī)定：款規(guī)定： 當(dāng)成員國(guó)要求提交未披露過(guò)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)當(dāng)成員國(guó)要求提交未披露過(guò)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)

2、，作為批準(zhǔn)使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員國(guó)應(yīng)對(duì)該數(shù)據(jù)提數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員國(guó)應(yīng)對(duì)該數(shù)據(jù)提供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。 中國(guó)入世在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的兩個(gè)承諾：中國(guó)入世在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的兩個(gè)承諾： 專利保護(hù)專利保護(hù) 數(shù)據(jù)保護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)4Luye Pharma Group 數(shù)據(jù)保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種形式，區(qū)別數(shù)據(jù)保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種形式，區(qū)別于專利保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)于專利保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式獨(dú)立

3、的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式商業(yè)秘密商業(yè)秘密數(shù)據(jù)保護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)專利保護(hù)專利保護(hù) 政府為專利權(quán)人政府為專利權(quán)人提供一段時(shí)間的生提供一段時(shí)間的生產(chǎn)、使用、銷售、產(chǎn)、使用、銷售、等方面的獨(dú)占權(quán)，等方面的獨(dú)占權(quán)，以換取發(fā)明創(chuàng)造的以換取發(fā)明創(chuàng)造的公開；公開； 保護(hù)時(shí)間受法規(guī)保護(hù)時(shí)間受法規(guī)限制限制 信息是保密的；信息是保密的； 因?yàn)楸Ｃ芏哂幸驗(yàn)楸Ｃ芏哂猩虡I(yè)價(jià)值；商業(yè)價(jià)值； 權(quán)利人采取了合權(quán)利人采取了合理的保密措施；理的保密措施； 保護(hù)時(shí)間不受法保護(hù)時(shí)間不受法規(guī)限制規(guī)限制 申請(qǐng)者在藥品注冊(cè)過(guò)申請(qǐng)者在藥品注冊(cè)過(guò)程中必須提交與藥品研程中必須提交與藥品研發(fā)相關(guān)的未披露的試驗(yàn)發(fā)相關(guān)的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明藥品的安數(shù)據(jù)，以

4、證明藥品的安全性和有效性全性和有效性 政府負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的政府負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施實(shí)施 保護(hù)時(shí)間受法規(guī)限制保護(hù)時(shí)間受法規(guī)限制治療卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在獲得FDA批準(zhǔn)上市后,由于喪失了新穎性,已不能獲得專利保護(hù),但是按罕見病藥的標(biāo)準(zhǔn)獲得了7年市場(chǎng)獨(dú)占期。云南白藥可口可樂(lè)5Luye Pharma Group我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī) 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 藥品行政保護(hù)藥品行政保護(hù)根據(jù)根據(jù)1992年頒布的年頒布的藥品行政保護(hù)條例藥品行政保護(hù)條例，申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)，申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具備下列條件：（1）1993年年

5、1月月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（2）1986年年1月月1日到日到1993年年1月月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；（3）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。藥品行政保護(hù)期為藥品行政保護(hù)期為7年零年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，不得批準(zhǔn)他人制造對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，不得批準(zhǔn)他

6、人制造或者銷售?；蛘咪N售。 6Luye Pharma Group7Luye Pharma Group我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī) 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 中藥品種保護(hù)中藥品種保護(hù)根據(jù)根據(jù)1992年年中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例對(duì)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的、列入對(duì)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種實(shí)施保護(hù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種實(shí)施保護(hù)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于

7、由獲得被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得中藥保護(hù)品種證中藥保護(hù)品種證書書的企業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)生產(chǎn)8Luye Pharma Group9Luye Pharma Group我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī) 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 新藥保護(hù)新藥保護(hù)根據(jù)根據(jù)1999年年新藥審批辦法新藥審批辦法對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。同年發(fā)布的同年發(fā)布的新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定中明確各類新藥的保護(hù)中明確各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥年；第二、三類新藥8年；第四、五類新年；第四、五類新藥藥6年。

8、年。2002年年9月月15日日藥品注冊(cè)管理辦法（試行）藥品注冊(cè)管理辦法（試行）頒布并廢止了頒布并廢止了1999年的年的新藥審批辦法新藥審批辦法以后，取消了新藥保護(hù)期。以后，取消了新藥保護(hù)期。10Luye Pharma Group 過(guò)渡期過(guò)渡期 1999年年新藥審批辦法新藥審批辦法頒布后申報(bào)，但在頒布后申報(bào)，但在2002年年藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理辦法（試行）辦法（試行）頒布時(shí)還在做臨床而沒有完成審評(píng)的品種，出于歷史頒布時(shí)還在做臨床而沒有完成審評(píng)的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，即沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，即“過(guò)渡期過(guò)渡期” 與新藥保護(hù)期一樣，過(guò)渡期只限制國(guó)產(chǎn)不限制進(jìn)

9、口與新藥保護(hù)期一樣，過(guò)渡期只限制國(guó)產(chǎn)不限制進(jìn)口 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)11Luye Pharma Group我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī) 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 新藥監(jiān)測(cè)期新藥監(jiān)測(cè)期2002年年藥品注冊(cè)管理辦法（試行）藥品注冊(cè)管理辦法（試行）中，首次提出了中，首次提出了“監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)期”的概念。的概念。2007年施行的年施行的藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法第六十六條：第六十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求

10、，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)得超過(guò)5年。年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口生產(chǎn)變劑型和進(jìn)口生產(chǎn)12Luye Pharma Group我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī)我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績(jī) 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 數(shù)據(jù)保護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)2002年年藥品管理辦法實(shí)施條例藥品管理辦法實(shí)施條例第三十五條：第三十五條：國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者國(guó)家對(duì)

11、獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。用。2005年年藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法第十四條和現(xiàn)行第十四條和現(xiàn)行2007年年藥品注冊(cè)管藥品注冊(cè)管理辦法理辦法第二十條：第二十條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)期。得許

12、可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)期。13Luye Pharma Group我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的不足我國(guó)執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的不足 有待進(jìn)一步細(xì)化規(guī)章有待進(jìn)一步細(xì)化規(guī)章 明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的條件和范圍明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的條件和范圍 保護(hù)對(duì)象保護(hù)對(duì)象 保護(hù)方式保護(hù)方式 有待明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序有待明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng) 數(shù)據(jù)保護(hù)的審查與批準(zhǔn)數(shù)據(jù)保護(hù)的審查與批準(zhǔn) 數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)、審查、保護(hù)等信息發(fā)布數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)、審查、保護(hù)等信息發(fā)布 應(yīng)擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)范圍應(yīng)擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)范圍 擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)的使用范圍擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)的使用范圍 細(xì)分保護(hù)層級(jí)并有選擇地延長(zhǎng)數(shù)據(jù)保護(hù)的時(shí)限細(xì)

13、分保護(hù)層級(jí)并有選擇地延長(zhǎng)數(shù)據(jù)保護(hù)的時(shí)限14Luye Pharma Group加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議 明確明確“新型化學(xué)成分新型化學(xué)成分”定義定義 建議建議 更改為新有效成分，即藥物中的活性成分未在更改為新有效成分，即藥物中的活性成分未在SFDA批準(zhǔn)過(guò)（包括晶型、異構(gòu)體等）批準(zhǔn)過(guò)（包括晶型、異構(gòu)體等） 此外，結(jié)合我國(guó)關(guān)于藥品的注冊(cè)分類，還應(yīng)包括：此外，結(jié)合我國(guó)關(guān)于藥品的注冊(cè)分類，還應(yīng)包括：新的有效部位，新的中藥、天然藥物復(fù)方。新的有效部位，新的中藥、天然藥物復(fù)方。復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸血脂康膠囊血脂康膠囊其其API含有在美國(guó)未被批準(zhǔn)作為藥品使用的含有在

14、美國(guó)未被批準(zhǔn)作為藥品使用的化學(xué)成分，符合化學(xué)成分，符合FDA數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)象的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)象的規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)據(jù)則受其相關(guān)法律的保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)則受其相關(guān)法律的保護(hù) 15Luye Pharma Group加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議 明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式歐盟歐盟日本日本美國(guó)美國(guó) 罕見病用藥物罕見病用藥物7年市場(chǎng)年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)獨(dú)占權(quán)保護(hù) ； 新分子實(shí)體新分子實(shí)體 5年市場(chǎng)年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)獨(dú)占權(quán)保護(hù) ； 新劑型、新給藥途徑、新劑型、新給藥途徑、新用途或處方藥變更為新用途或處方藥變更為OTC藥藥 3年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)保護(hù) ； 兒童用藥兒童用藥 在專

15、利保護(hù)在專利保護(hù)或市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到期后獲得或市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到期后獲得額外額外6個(gè)月獨(dú)占權(quán)保護(hù)個(gè)月獨(dú)占權(quán)保護(hù) 提交提交類專利證明文件類專利證明文件(證明該專利無(wú)效或未侵害證明該專利無(wú)效或未侵害其專利其專利)挑戰(zhàn)專利藥的簡(jiǎn)化挑戰(zhàn)專利藥的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)(ANDA) 180天天獨(dú)占權(quán)獨(dú)占權(quán) 8+2+1 模式模式 8年為絕對(duì)的數(shù)年為絕對(duì)的數(shù)據(jù)保護(hù)期限據(jù)保護(hù)期限, 在第在第9、10年可以受理仿制年可以受理仿制藥上市申請(qǐng)藥上市申請(qǐng),但是但是不能上市；如果不能上市；如果8年內(nèi)獲得一個(gè)或多年內(nèi)獲得一個(gè)或多個(gè)新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，個(gè)新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，市場(chǎng)獨(dú)占期還可以市場(chǎng)獨(dú)占期還可以額外延長(zhǎng)一年額外延長(zhǎng)一年 新有效成分新有效

16、成分 8年年 增加功能或改增加功能或改變劑型變劑型 4年年 罕見病罕見病最長(zhǎng)為最長(zhǎng)為10年年適用于適用于生物藥品生物藥品 中國(guó)中國(guó) 新型化新型化學(xué)成分學(xué)成分藥藥6年年數(shù)據(jù)保護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)期期16Luye Pharma GroupAlimta是一種抗葉酸代謝的抗腫瘤藥物，通過(guò)干擾細(xì)胞復(fù)制過(guò)程中的葉酸是一種抗葉酸代謝的抗腫瘤藥物，通過(guò)干擾細(xì)胞復(fù)制過(guò)程中的葉酸依賴性代謝過(guò)程而發(fā)揮作用。依賴性代謝過(guò)程而發(fā)揮作用。Alimta與與cisplatin聯(lián)合，是惡性胸膜間皮瘤一線治療藥物；聯(lián)合，是惡性胸膜間皮瘤一線治療藥物；Alimta也是局部高級(jí)非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌二線治療藥物。也是局部高級(jí)非小細(xì)胞

17、肺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌二線治療藥物。Alimta的美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期限的相關(guān)信息見下表：的美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期限的相關(guān)信息見下表：商品名商品名成分成分獨(dú)占保護(hù)期限獨(dú)占保護(hù)期限專利專利/獨(dú)占保護(hù)的使用獨(dú)占保護(hù)的使用AlimtaPemetrexed disodium2011.2.4孤兒藥孤兒藥AlimtaPemetrexed disodium2009.2.4新化學(xué)體新化學(xué)體舉舉 例例17Luye Pharma GroupFDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)Guilford公司治療腦癌的藥物：公司治療腦癌的藥物： 卡莫司汀植入膜劑卡莫司汀植入膜劑（polifeprosan 20 with carmustine impla

18、nt，Gliadel） 為罕用藥，在治療接受一期切除術(shù)的惡性膠質(zhì)瘤患者領(lǐng)域享有為罕用藥，在治療接受一期切除術(shù)的惡性膠質(zhì)瘤患者領(lǐng)域享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。年的市場(chǎng)獨(dú)占期。 按照罕用藥法案（按照罕用藥法案（Orphan Drug Act）規(guī)定，該獨(dú)占期始于獲）規(guī)定，該獨(dú)占期始于獲得批準(zhǔn)的日期即得批準(zhǔn)的日期即2003年年2月，終止于月，終止于2010年年2月。月。舉舉 例例18Luye Pharma Group 明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議建議建議數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，削弱了仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，藥價(jià)居高不下，不利于患者用藥；數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，削

19、弱了仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，藥價(jià)居高不下，不利于患者用藥；數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間過(guò)短，不能很好的促進(jìn)原研廠家的研發(fā)創(chuàng)新和積極性數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間過(guò)短，不能很好的促進(jìn)原研廠家的研發(fā)創(chuàng)新和積極性 結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況，結(jié)合美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的做法，應(yīng)制結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況，結(jié)合美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的做法，應(yīng)制定合理的數(shù)據(jù)保護(hù)方式，比如：定合理的數(shù)據(jù)保護(hù)方式，比如：(1)新的有效成分，新的有效部位，新的中藥、天然藥物復(fù)方藥品新的有效成分，新的有效部位，新的中藥、天然藥物復(fù)方藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)期的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起為自獲得批準(zhǔn)之日起8年；年；(2) 增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的的新適應(yīng)癥增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的

20、的新適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起4年；年；(3) 改變給藥途徑或釋藥方式的特殊制劑，如脂質(zhì)體、微球、微乳改變給藥途徑或釋藥方式的特殊制劑，如脂質(zhì)體、微球、微乳等的數(shù)據(jù)保護(hù)等的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起期為自獲得批準(zhǔn)之日起4年；年；(4)兒童用藥兒童用藥在前款基礎(chǔ)上延長(zhǎng)在前款基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月；個(gè)月；(5)罕見病藥罕見病藥的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起10年。年。19Luye Pharma Group 明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)以及申請(qǐng)、審查、保護(hù)等數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)以及申請(qǐng)

21、、審查、保護(hù)等信息發(fā)布的程序信息發(fā)布的程序加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議建議建議出臺(tái)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施細(xì)則，對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)流程如文出臺(tái)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施細(xì)則，對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)流程如文件要求、受理及批準(zhǔn)程序、信息公告、異議處件要求、受理及批準(zhǔn)程序、信息公告、異議處理等進(jìn)行明確；理等進(jìn)行明確；建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)政策及信息查詢平臺(tái)，如官建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)政策及信息查詢平臺(tái)，如官方網(wǎng)站在線查詢或公開出版物等方網(wǎng)站在線查詢或公開出版物等20Luye Pharma Group FDAFDA橙皮書橙皮書(Orange Book) (Orange Book) 上，列載了經(jīng)上，列載了經(jīng)FDAFDA核準(zhǔn)的藥品信核準(zhǔn)的藥品信息，包括專利信息和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的信息，官方網(wǎng)站上可息，包括專利信息和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的信息，官方網(wǎng)站上可在線獲取在線獲取 仿制藥申請(qǐng)者可以通過(guò)橙皮書查詢完整信息仿制藥申請(qǐng)者可以通過(guò)橙皮書查詢完整信息如：如：FDA橙皮書橙皮書中記載的輝中記載的輝瑞產(chǎn)品立普瑞產(chǎn)品立普妥（阿托伐妥（阿托伐他汀鈣片）他汀鈣片）的專利和獨(dú)的專利和獨(dú)占期的信