內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告

1、內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告（參照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號(hào)）、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則編寫(xiě)）供應(yīng)商名稱(chēng)供應(yīng)商供應(yīng) 物料生產(chǎn)地址一、資質(zhì)方面營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證印刷經(jīng)營(yíng)許可證商品條碼印刷資格證書(shū)結(jié)論：符合要求口不符合要求口（注：符合要求打“2”，不符合要求打“X”，不涉及不做填寫(xiě)。資質(zhì)真實(shí)、準(zhǔn)確、符合要求方可 進(jìn)行下一步工作。）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容二、機(jī)構(gòu)與人員序 號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果1建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生 產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)圖2藥包材生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理 部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中 專(zhuān)以上學(xué)歷，有該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

2、 和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不能互相兼 任。查人事檔案3質(zhì)量檢驗(yàn)人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3%查人事檔案4從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn) 的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有 基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。查培訓(xùn)記錄三、廠房與設(shè)施5藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的 生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及 運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染；生 產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總 體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙， 廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平 整、并選擇不易起塵的材料。觀看廠區(qū)現(xiàn) 場(chǎng)設(shè)計(jì)6廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆 蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè) 施。觀看廠房現(xiàn) 場(chǎng)設(shè)計(jì)7空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之 間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室 （區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)

3、大于 10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室 （區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有 指示靜壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)看壓力表8潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng) 與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特 殊要求時(shí)，溫度宜控制在18 26 C,相對(duì)濕度控制在4565%?，F(xiàn)場(chǎng)看溫濕 度記錄9潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵 埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù) 必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài) 條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q 氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān) 測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔?？磯m埃粒子 監(jiān)測(cè)記錄10倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、 通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制 應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度記錄11用于生產(chǎn)和檢測(cè)的儀器、儀表、 量具、衡

4、器等，其適用范圍和精 密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有 明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。查校驗(yàn)記錄物料12藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ) 存、發(fā)放、使用等應(yīng)制疋管理制 度。查看管理制度及領(lǐng)用記錄13藥包材生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合 國(guó)豕法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影 響。米用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量 檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。查物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊 要求的物料、中間產(chǎn)品和成品， 應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體 原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng) 注意避免污染其它物料。查看物料現(xiàn)場(chǎng)存放情況15物料、中間體、待包品按區(qū)域要 求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。查看現(xiàn)場(chǎng)物料存放情況16藥包材生產(chǎn)所

5、用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。查供應(yīng)商資質(zhì)17待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格 管理。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放， 有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī) 定及時(shí)處理。查看不合格物料 存放情況衛(wèi)生18工作服的選材、式樣及穿戴方式 應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí) 要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜 電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、 胡須及腳部，并能阻留人體脫落 物?，F(xiàn)場(chǎng)查看19生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè) 人雜物。生產(chǎn)中的邊角余料、廢棄 物能及時(shí)處理?，F(xiàn)場(chǎng)查看20生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔無(wú)雜亂及污染物。中間品堆放整齊有序。現(xiàn)場(chǎng)查看21進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化

6、妝 和佩戴飾物?，F(xiàn)場(chǎng)查看22藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。 生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳 染病、皮膚病患者和體表有傷口 者不得從事直接接觸藥品、不洗 即用的藥包材的生產(chǎn)。查看體檢記錄23潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的 消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料產(chǎn)生影 響。查看消毒記錄文件24有廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維 護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；查記錄25有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào) 廢、緊急情況處理等制度和記錄查不合格品管理26有生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查工藝流程27批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真 實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù) 核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不 得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在 更改處簽名

7、，并使原數(shù)據(jù)仍可辨 認(rèn)。保存至產(chǎn)品售出后一年。查批生產(chǎn)記錄28有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。查實(shí)驗(yàn)室29有每批產(chǎn)品的 批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn) 記錄保存至產(chǎn)品銷(xiāo)售后一年；查批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理30生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有防止污染與交 叉污染的措施。查看現(xiàn)場(chǎng)操作31有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè) 備。根據(jù)報(bào)告書(shū)查儀 器及使用記錄。32藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。查供應(yīng)商資質(zhì)33每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù) 銷(xiāo)售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品 的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全 部追回。查銷(xiāo)售出庫(kù)記錄34藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨 和收回的書(shū)面程序， 退貨有專(zhuān)賬， 有處理記錄。查退貨管理問(wèn)價(jià)及記錄35不合格品、廢品、邊角料有嚴(yán)格的管 理制度及銷(xiāo)毀或再利用記錄查不合格品，廢 品、邊角料去向 或處理記錄36若產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，有應(yīng)急處理措 施查產(chǎn)品投訴處理 相關(guān)管理文件。37有偏差記錄，能隨時(shí)記錄生