醫(yī)療器械操作管理程序

1、2015年版 醫(yī)療器械操作規(guī)程編 號文件名稱文件編號1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-20154質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-20155制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-20156醫(yī)療器械采購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-20157首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-20158醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-SOP-008-20159醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程CQHF-SOP-00

2、9-201510醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程CQHF-SOP-010-201511醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程CQHF-SOP-011-201512醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程CQHF-SOP-012-201513醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-201514醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-201515醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-SOP-015-201516醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程CQHF-SOP-016-201517醫(yī)療器械購進退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-201518醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-SOP-018-201519醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-

3、019-201520不合格醫(yī)療器械的確認和處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-201521投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-201522設(shè)施設(shè)備使用維護管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-201523冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程CQHF-SOP-023-201524質(zhì)量風(fēng)險評估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-201525冷鏈醫(yī)療器械儲存與運輸操作規(guī)程CQHF-SOP-025-201526冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-201528冷鏈醫(yī)療器械儲存和運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-0

4、28-201529數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程CQHF-SOP-029-201530發(fā)電機安全操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2015XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號CQHF-SOP-001-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實際并具有可操作性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械

5、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件的工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1 公司各部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和公司質(zhì)量管理體系文件管理制度的要求提出文件編制、修訂意見。5.2 先在電腦軟件中填制文件編制計劃表或者文件修訂申請表提交相關(guān)人員審批簽字。5.3 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。5.4 根據(jù)5.1的內(nèi)容填制文件編碼登記表。再由各部門或崗位編制、修訂對應(yīng)的文

6、件。5.5 質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。5.6 各部門負責(zé)起草，行政部組織評審、修改。5.7 評審、修改中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級、各部門的意見和建議，再審定、定稿。5.8 最后以公司文件的形式簽發(fā)。對頒布的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄文件發(fā)放回收記錄。5.9流程圖 質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖行政部提出編制、修訂意見質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)管部組織評審起草部門起草初稿意見分歧較大時征求各級各部門意見、建議定 稿批 準審 核印制、存檔、發(fā)放XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程編號CQHF-SOP-002-2015起草部門質(zhì)管

7、部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實際，并具有可操作性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。4、職責(zé)：公司行政

8、部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容： 5.1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)和各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件的撤消意見，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定是否撤消該文件。5.3若該文件決定撤消，公司以文件的形式發(fā)文公布。5.4 在電腦中做好文件回收記錄，留存原稿，其他文件銷毀。5.5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖： 行政部提出撤消申請質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批發(fā)文公布XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-003-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)

9、部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，落實質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量考核機制，使之符合經(jīng)營管理實際并具有可操作性2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的檢查、考核工作。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理

10、體系的檢查、考核計劃。5.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）。5.3 檢查考核小組到各部門按要求進行現(xiàn)場檢查、考核，填寫檢查考核表。5.4 檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核的部門，被檢查部門負責(zé)人在檢查考核表上簽字。5.5 被檢查部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報檢查小組。5.6 檢查小組將檢查考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.7 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。5.8 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。5.9 檢查報告、整改措施和處理決定交由質(zhì)管部存檔。5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計劃檢查報告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)

11、果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程編號CQHF-SOP-004-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量

12、管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：公司所有部門。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；5.1.2 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；5.1.3 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；5.1.4

13、質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；5.1.5 評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；5.1.6 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。5.2職責(zé)：5.2.1 審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)，質(zhì)管部具體負責(zé)審核工作的實施；5.2.2 質(zhì)管部負責(zé)編制審核計劃，牽頭組織審核活動。5.2.3 質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命，審核組成員不參加與有直接責(zé)任的項目審核；5.2.4 審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達“問題改進和措施跟蹤記錄”

14、，責(zé)任部門及時采取糾正措施。5.3審核范圍5.3.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.3.1.1質(zhì)量體系審核的對象主要是實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的過程中，影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5.3.1.2應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.3.1.3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5 當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)

15、量審核。5.3.1.5.1企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更時；5.3.1.5.2 企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更時；5.3.1.5.3 經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改建、擴建、地址變更；5.3.1.5.4 計算機軟件更換；5.3.1.5.5 重要設(shè)施設(shè)備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；5.3.1.6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.3.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準備5.3.2.1審核計劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。5.3.2.2審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5.4審核操作規(guī)程5.4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次。5.4.2 由質(zhì)管部

16、組織編制年度審核計劃，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準后正式行文。5.4.3 由審核組長根據(jù)審核計劃，編制審核員具體分工檢查表，并按計劃組織審核活動。審核前由質(zhì)管部負責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。5.4.4 審核員按審核組長編制的分工檢查表上的分工安排，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等檢查方法，證實質(zhì)量體系性的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。5.4.5 審核報告5.4.5.1審核報告由審核組長負責(zé)編寫。5.4.5.2審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟

17、蹤及效果評價。5.4.5.3對缺陷項應(yīng)編寫不合格項目報告。5.4.5.4對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.5糾正措施5.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的的限期糾正措施，編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。5.5.2整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)管部一份。5.6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。5.7審核報告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.8記錄5.8.1 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；5.8.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會議

18、內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加會議者應(yīng)簽名；5.8.3 質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間為五年。5.9 流程圖： 進入現(xiàn)場審核審核預(yù)備會審核組長編制分工檢查表質(zhì)管部編制計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員質(zhì)管部進行驗證提出內(nèi)審報告不符合項報告內(nèi)審末次會議發(fā)生不合格項部門提出糾正措施實施整改質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準評審報告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審會議，提出評價與糾正意見內(nèi)審報告輸入管理評審操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文

19、件文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程編號CQHF-SOP-005-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程1、目的：為保障本公司各項質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹落實。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范

20、圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負責(zé)人及相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1組成制度檢查組5.1.1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員，即公司質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管機構(gòu)負責(zé)人和有關(guān)部門負責(zé)人組成檢查組，每半年對各部門的制度執(zhí)行情況定期檢查一次。5.1.2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知，請各部門準備好相關(guān)資料以迎接檢查。5.1.3被檢查部門負責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查，并負責(zé)提供相關(guān)資料和解釋檢查中的有關(guān)問題。5.2檢查依據(jù)：5.2.1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.2.2公司質(zhì)量管理制度5.3檢查方法：5.3.1部門根據(jù)考核計劃要求，電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)

21、容先打印質(zhì)量管理制度自查表做好自查。5.3.2 檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容打印質(zhì)量管理制度自查表對各部門或者崗位進行檢查。5.3.3查看執(zhí)行制度的相關(guān)記錄，臺帳和資料，了解制度執(zhí)行的自查考核、整改，獎懲等情況。5.3.4現(xiàn)場觀察員工的操作實際和管理情況是否與制度規(guī)定相符。5.3.5做好檢查記錄5.4考核標準5.4.1好：全部達到規(guī)定要求，應(yīng)執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。5.4.2較好：基本達到要求，部份規(guī)定執(zhí)行較好，應(yīng)執(zhí)行的制度已執(zhí)行。5.4.3一般：已執(zhí)行但有一定差距，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.4.4較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.5填寫質(zhì)量管理

22、制度執(zhí)行情況考核表5.5.1根據(jù)檢查記錄對照考核標準，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對照核查執(zhí)行情況。5.5.2將填寫好的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表審查無誤后，交被檢查部門簽字歸檔。5.6總結(jié)通報：5.6.1匯總分析檢查考核情況，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報檢查結(jié)果。5.6.2發(fā)出整改通知書，對制度執(zhí)行不力，存在不足之處的部門，要求在規(guī)定時限內(nèi)整改至符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號CQHF-SOP-006-2015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)

23、管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械采購操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性和安全性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購。4、職責(zé)：采購部負責(zé)本規(guī)程的實施，質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施。5、內(nèi)容：5.1編制采購計劃 采購員根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，在“采購

24、管理系統(tǒng)”欄下點擊“采購訂單管理”，再點擊“采購訂單”，制定采購計劃，系統(tǒng)自動識別；經(jīng)部門負責(zé)人審核，計算機系統(tǒng)形成采購訂單。5.2實施采購 5.2.1采購員按照采購訂單，只能向公司質(zhì)管部審核合格的供貨方要貨，供需雙方均不得超經(jīng)營范圍，并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；5.2.2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等；5.2.3采購醫(yī)療器械

25、時，涉及首營企業(yè)或首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)按公司制定的首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程，事前填寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”，并附規(guī)定的相關(guān)資料，報經(jīng)部門負責(zé)人和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可采購，未經(jīng)審批不得采購；5.2.4采購醫(yī)療器械時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項目；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名，應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)

26、定保存；5.2.5如果供貨方委托運輸醫(yī)療器械的，采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知倉庫收貨人員，以利醫(yī)療器械到貨時收貨人員核對相關(guān)內(nèi)容。5.3醫(yī)療器械要貨后，采購員在計算機系統(tǒng)中進行采購訂單核對，自動生成采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，采購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。5.5采購部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對醫(yī)療器械采

27、購的整體情況進行年度綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。5.6采購記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺帳。5.7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：采購員對供貨方進行合法資質(zhì)審核對供貨方產(chǎn)品合法性進行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認建立采購記錄XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-007-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日

28、期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程1、目的：建立首營企業(yè)和首營品種的審核操作規(guī)程，保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和安全性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核。4、職責(zé)：采購員：負責(zé)初審資料和填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并附相關(guān)資料。采購部經(jīng)理：負責(zé)首營企業(yè)和

29、首營品種及資料的預(yù)審質(zhì)管員：負責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料合法性、真實性。質(zhì)管部部長：負責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。5、內(nèi)容：5.1在采購工作中，對首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)的單位或首次經(jīng)營的品種，采購員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查首營單位或首營品種的相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)初審合格，然后填寫首營企業(yè)審批表或首營品種審批表，并附首營單位或首營品種的相關(guān)資料，注明采購原因等，報經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后，采購員在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“基礎(chǔ)信息管理”中點相應(yīng)的“首營企業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批

30、表”錄入相關(guān)的基礎(chǔ)信息，確認存盤，并經(jīng)部門負責(zé)人審核，然后將全部資料提交質(zhì)管部申請審核。5.2對首營企業(yè)的審核 應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其首營單位公章原印章的以下資料，確認其真實性、合法性和有效性：5.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.2.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.2.3相關(guān)印章、隨貨單(票)樣式;5.2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行和帳號；5.3對首營品種的審核 應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械的合法性，索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。5.4對供貨單位銷售人員的審核 應(yīng)當(dāng)核實、留存以下資料：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

31、5.4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.5對質(zhì)量保證協(xié)議書的審核 應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；5.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.5.4醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關(guān)要求；5.5.5醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.5.6醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等。5.6質(zhì)管部對采購部提交的上述資料，質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電

32、話咨詢及資料比對等方式進行真實性、合法性和有效性審核，必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。經(jīng)核對無疑，在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“基礎(chǔ)信息管理”中點相應(yīng)的“首營企業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”上填寫審核意見，并經(jīng)質(zhì)管部長審核后，將相關(guān)資料報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。5.7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在計算機“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”簽字確認后，由質(zhì)管員在“基本資料維護”項下對其“往來單位資料維護采購”和“商品資料維護”進行基礎(chǔ)信息的維護。首營品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企業(yè)審批資料

33、由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。5.8醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對基資料入檔后方可進行業(yè)務(wù)采購活動。5.9首營企業(yè)操作流程示意圖：按照首營企業(yè)審批制度收集采購人員向供方索要資料審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購人員對資料進行初審，合符要求，在軟件填制首營企業(yè)審批表采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料進一步的核對。質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員建立企業(yè)基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行5.10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程質(zhì)量標準；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗報告書；GMP證書；專利證書

34、；包裝、標簽、說明書批復(fù)；物價批文、樣品；進口藥品注冊證及通關(guān)單等復(fù)印件(均需要加蓋原印章)采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員對資料進行初審，合格后并在軟件中填寫首營品種審核表采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料進一步的核對。質(zhì)管員對首營品種真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員建立藥品基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號CQHF-SOP-008-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)

35、部門質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為，保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的收貨操作管理。4、職責(zé)：收貨員：負責(zé)對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對和收貨確認。采購部經(jīng)理：負

36、責(zé)對采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題的處理并執(zhí)行本規(guī)程。銷售部長：負責(zé)對銷后退回醫(yī)療器械的審核把關(guān)和問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。儲運部、質(zhì)管部：負責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1收貨員根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨的品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下的點擊“采購收貨單”，點擊上方“提取訂單”，在“提取采購訂單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購收貨單”，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對無誤后點擊上方的“單據(jù)保存”；采購進貨品種的拒收在“采購管理系統(tǒng)”中“采購拒收管理”項下的點擊“采購拒收通知單”，填寫相關(guān)記錄并附相

37、關(guān)說明保存。銷售退回的品種收貨：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下的點擊“銷售退回收貨單”，點擊上方“提取開票單據(jù)”，在“提取開票單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回收貨單”，按要求錄入，錄入完核對無誤后點擊上方的“單據(jù)保存”；5.2醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查，其內(nèi)容有：5.2.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部并報質(zhì)管部處理；5.2.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議(合同)約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)管部處理；5.

38、2.3供貨方委托運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)檢查其承運方式、承運單位、啟運時間等內(nèi)容是否與采購部提前通知內(nèi)容一致，不一致的，通知采購部并報質(zhì)管部處理；5.2.4冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對醫(yī)療器械進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)管部處理。5.3運輸狀況檢查無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)，索取相關(guān)醫(yī)療器械采購記錄信息與供貨單位銷售單(票)內(nèi)容進行核對。無銷售單(票)或計算機系統(tǒng)無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；銷售單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用品

39、名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與計算機系統(tǒng)采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部處理。5.4經(jīng)查驗銷售單(票)與采購記錄無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售單(票)核對醫(yī)療器械實物。銷售單(票)中記載的醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與醫(yī)療器械實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部進行處理。5.5收貨過程中，對于銷售單(票)或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部負責(zé)與供貨單位核實和處理，其要求有：5.5.1對于銷售單(票)內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購

40、記錄、醫(yī)療器械實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的銷售單(票)后，方可收貨；5.5.2對于銷售單(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；5.5.3供貨單位對銷售單(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)管部處理。5.6收貨員在依據(jù)銷售單(票)核對醫(yī)療器械實物時，應(yīng)拆除醫(yī)療器械的運輸防護包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。5.7經(jīng)以上查驗，收貨員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)(冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷庫內(nèi))，并在銷售單(票)

41、上簽字后，移交驗收人員驗收。5.8對銷后退回醫(yī)療器械，收貨員要依據(jù)銷售部負責(zé)人審批確認的退貨憑證或通知對銷后退回醫(yī)療器械進行核對，確認為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于相應(yīng)儲存條件的專用待驗場所。5.9收貨員對銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)給予拒收，并做好記錄報質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下，銷售部不得準予冷藏、冷凍醫(yī)療器械銷后退貨。5.10收貨記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗收”中，相關(guān)記

42、錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。5.11收貨流程圖到貨卸車(收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查)依據(jù)采購訂單生成的采購記錄，對本公司采購藥品進行確認收貨員對醫(yī)療器械的票、帳、貨的一致性進行檢查合 格收貨員將醫(yī)療器械移入相應(yīng)待驗區(qū)收貨員完成采購收貨單并自動生成采購收貨記錄，待驗收員驗收。不 合 格采購部負責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫采購拒收通知單收貨員填寫藥品拒收報告單2015年版 醫(yī)療器械操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程編號CQHF-SOP-009-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門

43、修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械驗收入庫操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械驗收入庫行為，保證驗收及入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗收操作管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員：負責(zé)嚴格按照法定標準和本操作規(guī)程對采購醫(yī)療器械和銷后退

44、回醫(yī)療器械進行檢查驗收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳，并完善入庫交接手續(xù)。質(zhì)管員：負責(zé)協(xié)助指導(dǎo)驗收員確認不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督本標準的實施。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械驗收任務(wù)索取和驗收時限要求：5.1.1驗收員根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨的品種驗收：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下的點擊“采購醫(yī)療器械驗收單”，點擊上方“提取采購收貨單”，在“提取采購收貨單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購醫(yī)療器械驗收單”，按要求錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期，錄入完核對無誤后點擊上方的“單據(jù)保存”，再點擊“采購驗收單審核”進入審核；銷售退回的

45、品種驗收：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下的點擊“銷售退回驗收單”，點擊上方“提取收貨單據(jù)”，在“提取銷售退回收貨單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單”，按要求錄入，錄入完核對無誤后點擊上方的“單據(jù)保存”，再點擊“銷售退回驗收單審核”進入審核；5.1.2醫(yī)療器械驗收時限應(yīng)在收貨后當(dāng)日完成，特殊情況必須在次日內(nèi)完成。5.2待驗醫(yī)療器械的查找：索取醫(yī)療器械驗收任務(wù)后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗區(qū)找到待驗醫(yī)療器械，進行抽樣開箱檢查驗收和相關(guān)證明文件核對(冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗收)。5.3抽樣原則：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標

46、準的，不得入庫，放入醫(yī)療器械待處理區(qū)，掛黃色標志，并通知質(zhì)量管理人員確認，按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫區(qū)，并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章。5.3.1對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件；5.3.2對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查；

47、5.3.3對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；5.3.4對到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)逐箱檢查，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。5.4開箱檢查原則：必須放置于地墊或托盤上正向開箱，不允許倒開、側(cè)開，醫(yī)療器械不能直接接觸地面。包裝出現(xiàn)變形嚴重的，應(yīng)進行分揀，揀出的破損、變形醫(yī)療器械，放入待驗區(qū)并做好標識，報告質(zhì)管部處理5.5實施醫(yī)療器械檢查驗收：驗收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)計算機系統(tǒng)收貨信息與實貨進行核對，對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)管部處理。5.5.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰

48、注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志。5.5.2檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。5.5.3檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5.4檢查同一批號醫(yī)療器械的內(nèi)外包裝上打印的批號、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致。5.5.5按到貨醫(yī)療器械批號逐批查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并交質(zhì)管部處理；檢驗合格的文件，由驗收員保存或掃描入計算機系統(tǒng)中存檔。5.6對銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗收：應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準的退貨憑

49、證或通知，對銷后退回醫(yī)療器械進行核對，以所退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時報質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。5.7檢查驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中，并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標貼抽驗合格標志。對已經(jīng)檢查驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。5.8對驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù)，并在入庫憑證上簽字確認。5.9驗收記錄：自動生

50、成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：驗收記錄及臺帳、進口醫(yī)療器械驗收記錄、銷退驗收入庫記錄及臺帳、驗收入庫拒收通知單。驗收記錄采用安全可靠的方式存儲和備份，并按規(guī)定保存5年備查。5.10醫(yī)療器械驗收流程圖（附圖）驗收員抽樣合 格抽樣樣品復(fù)原驗收員提取采購收貨單驗收員查驗隨貨同行單、采購收貨單、實物的一致性驗收員逐批查驗檢驗報告書及證明性文件不 合 格報質(zhì)管員進行質(zhì)量復(fù)驗合 格查驗品種查驗品種外觀、包裝、標簽、說明書；查驗抽樣整件產(chǎn)品合格證不合格將品種移入不合格庫，報采購部與供貨單位聯(lián)系處理驗收員填寫采購驗收單，完成驗收記錄保管員簽收采購

51、驗收入庫單；驗收員將相關(guān)資料及品種移交保管員，保管員核對無誤后，將醫(yī)療器械移入相應(yīng)區(qū)域保管員完成采購入庫單保管員打印出采購入庫單，將采購入庫單和銷售單歸檔保存XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程編號CQHF-SOP-010-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械儲存行為，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

52、督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負責(zé)醫(yī)療器械在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。養(yǎng)護員：負責(zé)督促指導(dǎo)庫管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。質(zhì)管員：負責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置和對本標準的執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。5、內(nèi)容： 5.1庫管員根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨的品種入庫：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下的點擊“采購入庫單”，點擊上方“提取采購驗收單”，在“提取采購驗收單”界面窗