危害物質(zhì)過程管理體系解讀

1、IECQ QC080000危害物質(zhì)過程管理體系HRC 宏儒顧問集團（全國均有分公司） 查詢當?shù)胤止倦娫捳垞艽颍?0755- 83652290楊經(jīng)理 各種管理資料免費下載網(wǎng)址： 企業(yè)管理視頻免費培訓網(wǎng)址 : E-mail： foryou14000EIA/ECCB 954 是 IEC/IECQ 2005 年 3 月公布的正式的暫行標準， 于 2005 年 10 月提升為正 式標準，并正式編號及命名為： QC 08000 電子電機零件及產(chǎn)品之有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)要求HSPM1. 背景2. 本文件的意圖3. 范圍4. 參考文件5. 術(shù)語和定義 6 總要求6.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)

2、 組織均應(yīng)在其 ISO 9001:2000 指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、 文件與流程管理實務(wù)。6.1.1 組織應(yīng)6.1.1.1 確認與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。6.1.1.2 確認與 HSF 目標相關(guān)且待管理的特定流程。6.1.1.3 決定這些流程的相互依賴關(guān)系與交互作用，並發(fā)展適當之 HSF 流程管理計劃。6.1.1.4 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件。6.1.1.5 確保支援有效 HSF 流程管理所需之資源與資訊容易取得6.1.1.6 監(jiān)督、量測與分析這些流程。6.1.1.7 采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF。6.1.1.8 建

3、立流程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。6.1.2 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 國際標準的要項。6.1.3 若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品 HSF 特性的流程外包出去， 並將外包流程之產(chǎn)品引進其本身 的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與管制。6.2 文件要求6.2.1. HSF 要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，並應(yīng)包含下列各項：6.2.1.1 組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。6.2.1.2 HSF 政策與目標之聲明。若適當?shù)脑挘Ｖ故褂盟杏泻ξ镔|(zhì)之時程。6.2.1.3 組織的品質(zhì)手冊中應(yīng)說明 HSF 流程管理計劃與目標、以

4、及 HSF 文件化程序之參考章節(jié)6.2.1.4 按照組織 HSF 流程管理計劃要求之文件化程序， 並按 ISO 9001:2000 國際標準第 4.2.4 節(jié) 之規(guī)定控管所有此類文件。6.2.1.5 組織 HSF 流程管理績效之記錄， 說明：與 ISO 9001:2000 國際標準一致， 文件化程序指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外， 文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定7. 管理職責7.1承諾證據(jù)高階主管應(yīng)就符合 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進，就實務(wù)發(fā)展與實施 提供承諾證據(jù)，其方法如下：7.1.1 與組織組織溝通達到客戶要求與達到法定與規(guī)章要求

5、同等重要。7.1.2 建立 HSF 政策。HRC 宏儒顧問集團（全國均有分公司） 查詢當?shù)胤止倦娫捳垞艽颍?0755- 83652290楊經(jīng)理 各種管理資料免費下載網(wǎng)址： 企業(yè)管理視頻免費培訓網(wǎng)址 : E-mail： foryou140007.1.3 確定 HSF 目標的建立7.1.4 在管理階層審查時納入 HSF ，以及7.1.5 提供資源以確保朝 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。7.1.6 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。7.2 決定 HSF 需求 高階管理層應(yīng)確定客戶的 HSF 要求已決定並已達到，同時納入客戶滿意度的量測中。7.3 HSF 政策7.3.1 高階主管

6、應(yīng)確定 HSF 政策適合組織的宗旨，並7.3.1.1 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF 管理實務(wù)績效的承諾。7.3.1.2 提供建立與審查 HSF 目標之架構(gòu)。7.3.1.3 已在組織內(nèi)溝通且為了解7.3.1.4 已對持續(xù)適用性完成評估7.4 規(guī)劃7.4.1 HSF 目標7.4.1.1 高階主管應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級建立 HSF 目標。 HSF 目標應(yīng)為可量測的，並與 HSF 政策一致。7.4.1.2 HSF 目標應(yīng)包括一份時程表。若適當時，按表除去在流程或產(chǎn)品 （包括采購產(chǎn)品） 中所識別 出與使用中之有害物質(zhì)。7.5 HSF 規(guī)劃7.5.1 高階主管應(yīng)確保下列各項7.5.1.1 達成

7、HSF 所需之實務(wù)已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當中，並為品質(zhì)目標之一7.5.1.2 藉由改善與變更，維持持續(xù) HSF 的努力。7.6 責任、職權(quán)與溝通7.6.1 責任與職權(quán)7.6.1.1 高階主管應(yīng)確保已制定 HSF 相關(guān)責任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。7.6.1.2 最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其 責任與職權(quán)，包括7.6.1.2.1 確保流程、程序與實務(wù)是為達成 HSF 目標而建立。7.6.1.2.2 向高階主管回報按照 HSF 計劃與需求所達成之組織績效，並提出執(zhí)行上的改善建議。7.6.1.2.3 確定 HSF 相關(guān)要求與責任均已在組織內(nèi)充份溝通與

8、了解。7.6.1.2.4 確保供應(yīng)商組織了解 HSF 相關(guān)要求與責任。7.7 內(nèi)部溝通7.7.1 高階主管應(yīng)確保已向員工溝通與 HSF 政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題。7.7.2 當需要時，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊。7.8 管理階層審查7.8.1 在例行管理階層審查時， 高階主管應(yīng)納入並回報 HSF 計劃相關(guān)活動， 例如有害物質(zhì)之識別與 使用、不符合事項與矯正措施 作者 : jsp 發(fā)布日期 : 2006-5-108. 資源管理8.1 資源提供8.1.1 組織應(yīng)決定並提供實施與維護 HSF 流程與產(chǎn)品所需之資源。8.2 人力資源8.2.2.1.3 評估已采取之行動的有效性。8.2.2.1.4

9、確保員工知道其活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達成 HSF 目標。8.2.2.1.5 維持教育、訓練、技術(shù)與經(jīng)驗的適當記錄。8.3 基楚架構(gòu)8.3.1 組織應(yīng)決定、提供並維護達成 HSF 流程與產(chǎn)品要求所需之基楚架構(gòu)。 作者 : jsp 發(fā)布日期 : 2006-5-109. 產(chǎn)品實現(xiàn)9.1 HSF 流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 ISO 9001:2000 7.19.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃並發(fā)展實現(xiàn) HSF 產(chǎn)品所需的流程。9.1.2. 在規(guī)劃實現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時，若適當?shù)脑挘M織應(yīng)決定下列項目：9.1.2.1 HSF 產(chǎn)品的品質(zhì)目標與要求：9.1.2.2 建立 HSF 流程、文件的需求，並提供針對 HSF

10、 產(chǎn)品的資源；9.1.2.3 針對 HSF 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準則。 若適當?shù)脑?，?yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商；9.1.2.4 對使用限制性物質(zhì)的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染：9.1.2.5 提供 HSF 實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。註 1 ：指定 HSF 程序的文件 （包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程 ）以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當成品質(zhì)計劃參照9.2 HSF 產(chǎn)品之相關(guān)要求決定 ISO 9001:2000 7.2.19.2.1.1. 組織應(yīng)決定 :9.2.1.1.1 客戶規(guī)定之

11、 HSF 要求。9.2.1.1.2 非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。9.2.1.1.3 與產(chǎn)品相關(guān)的 HSF 法令與規(guī)章要求。9.2.1.1.4 組織所決定的任何額外 HSF 要求。9.3 HSF 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 ISO 9001:2000 7.2.29.3.1.1. 組織應(yīng)審查與 HSF 產(chǎn)品有關(guān)之要求。 此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前， 且應(yīng)確保：9.3.1.1.1 HSF 產(chǎn)品要求已予界定9.3.1.1.2 組織有能力符合所界定之 HSF 要求9.3.1.1.3 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶說明，9.3.1.1.4 H

12、SF 評估結(jié)果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應(yīng)保存與維護9.4 設(shè)計與開發(fā)9.4.1.1. HSF 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 ISO 9001:2000 7.3.19.4.1.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃並管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。9.4.1.1.2 在規(guī)劃設(shè)計時，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代演 除該零件的計劃內(nèi)。9.4.1.2 HSF 設(shè)計與開發(fā)輸入 ISO 9001:2000 7.3.29.4.1.2.1 與 HSF 產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定並將紀錄加以維持9.4.1.2.2 應(yīng)檢視 HSF 輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不模棱兩可且不彼此沖突。9.4.1.3 HSF 設(shè)

13、計與開發(fā)輸出9.4.1.3.1 HSF 設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，並在 發(fā)行前應(yīng)加以核準。9.4.1.3.2 當設(shè)計要求使用限制性物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包 產(chǎn)品之流程產(chǎn)品，9.4.1.5.1 HSF 設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別並將記錄予以維持。適當時，變更應(yīng)予以審查、查證及確 認，且在實施前予以核準。9.5. HSF 產(chǎn)品之采購9.5.1.1.1 組織應(yīng)確保采購品符合 HSF 要求。9.5.1.1.2 組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進行評估並選擇供應(yīng)商9.5.1.1.3 組織應(yīng)確保任何 HSF 零

14、件材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。9.5.1.1.4 限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與接收材料時清楚確認。9.5.1.2. HSF 采購產(chǎn)品之查驗9.5.1.2.1 組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明的 HSF 采購要 求。9.5.1.2.2 應(yīng)全面了解采購商品之采購流程，並驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件 化程序應(yīng)描述與 HSF 流程相關(guān)之采購活動。9.5.1.2.3 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。 有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗資料中按類型 識別。9.5.1.2.3.1 應(yīng)納入異常不符合情況之處理流程。9.5.1.2.4 若流程彼此合并，應(yīng)

15、建立文件化程序以區(qū)分零件。9.6 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)9.6.1. HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制9.6.1.1 組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃並執(zhí)行HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當適用時，管制情況應(yīng)包括：9.6.1.1.1 描述 HSF 產(chǎn)品特性資訊之備妥 （可用性 ）9.6.1.1.2 若需要時， HSF 工作說明書之備妥 （ 可用性 ）9.6.1.1.3 適當 HSF 設(shè)備之使用9.6.1.1.4 HSF 監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。9.6.1.1.5 HSF 監(jiān)督與量測之實施。9.6.1.1.6 HSF 放行、交貨及交貨后活動之實施。9.6.1.1.7 識別並記錄有污染可能性之流程。9.6.1.1.8

16、以文件記錄作業(yè)程序，並定義預(yù)防措施以避免可能的污染。9.6.2. HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程之確認9.6.2.1 當 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果， 無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時， 組織應(yīng)對 該等過程予以確認。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何 HSF 過程。9.6.3. HSF 識別與可追溯性9.6.3.1 適當時，組織應(yīng)藉由適宜之方法，在產(chǎn)品實現(xiàn)之全程，對HSF 產(chǎn)品加以識別。 。9.6.3.2 包含任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)個別辨識，並加以隔離，以避免與 HSF 產(chǎn)品結(jié)合。9.6.3.3 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督與量測要求，識別 HSF 產(chǎn)品狀態(tài)。9.6.3.4 當

17、追溯性為要求時，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨特識別。9.6.4. 有害物質(zhì)零件之處理9.6.4.1 應(yīng)針對有害物質(zhì)之處理與儲存， 建立文件化程序。 此程序應(yīng)包括收取與運送記錄； 以及顯示 有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄9.7 于 HSF 流程中使用之監(jiān)督與量測裝置之管制9.7.1 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供 HSF 產(chǎn)品對既定要求的符 合性之證據(jù)9.7.2 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，並以和HSF 監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行格之要求，並有效實施與維護。 說明：作法請參閱 ISO 10011-1, ISO 10011-2 與 ISO 10011-31

18、0.3. HSF 流程之監(jiān)督與量測10.3.1 組織應(yīng)采取適當方法，以監(jiān)督並在適當情況下量測限制性物質(zhì)流程；包括經(jīng)確認有可能使用 限制性物質(zhì)之供應(yīng)商承包商、及資訊服務(wù)供應(yīng)商的流程。10.3.1.1 這些流程之管制、監(jiān)督與量測均應(yīng)以文件記錄。10.4 HSF 產(chǎn)品之監(jiān)督與量測10.4.1 組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)督與量測產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。此部 份應(yīng)根據(jù) HSF 計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段執(zhí)行。10.4.2 符合限制性物質(zhì)合格標準之證據(jù)應(yīng)妥善保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。10.4.3 在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不得放行與交付。10.5 不符合 HSF 產(chǎn)品之管制10.5.1. 組織應(yīng)確保能識別並管制不符合 HSF 產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。10.5.1.1 應(yīng)建立明確的程序，以便在偵測出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時加以處理，並且避免將 含有限制性物質(zhì)的產(chǎn)品付運，除非經(jīng)過特別允許。10.5.2 不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動作之記錄應(yīng)妥善保存，並清楚說明偵測到的限制性物質(zhì)。10.5.3 在交付后或開始使用后才偵測到不符合 HSF 產(chǎn)品時，組織應(yīng)根據(jù)與客戶之合約協(xié)議或組 織流程管理政策通知客戶。10.6 HSF 資料分析10.6.1 組織應(yīng)決定、搜集與分析適當資料