計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程1. 目 的：標準我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)管理，確保其 行穩(wěn)定、準確、真實、可靠，計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過 控制和其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風(fēng)險。2. 適用范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)管 理。3. 責 任 者：計算機管理員、操作員、技術(shù)員及其他使用計算機化系統(tǒng)的人員對本規(guī) 程 實施負責。4. 內(nèi)容：定義 由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組 功能的 體系。指受控系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及人機接口的組合體系。 計算機化系統(tǒng)管理原那么 風(fēng)險管理應(yīng)當貫

2、穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮患者平安、數(shù)據(jù)完整性 和 產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一局部，應(yīng)當根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和 數(shù)據(jù) 完整性控制的程度。計算機化系統(tǒng)分類與驗證管理：其他驗證活動如本規(guī)程未規(guī)定的，可依據(jù)公司?驗證管 理規(guī)程?的規(guī)定執(zhí)行。一類 根底軟件：即底層軟件 ie ，操作系統(tǒng)、編程軟件及用于管理運行環(huán)境的軟 件 DOS/UNIX/Windows/Linux 、數(shù)據(jù)庫軟件、電子表格、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、中間軟件、 編 程語言、統(tǒng)計軟件等。二類 固件類已取消三類 不可配置軟件：即可以輸入并儲存運行時間和參數(shù)。但是軟件不可以通過配置來 適合業(yè)務(wù)流程?；陲L(fēng)險的供給商評估， 記

3、錄軟件版本確認版本的正確性， 按批準的程序安裝； 于 URS 經(jīng)行風(fēng)險測試對于簡單系統(tǒng)，可通過校驗替代測試如 PH 計，天平校驗即可 建立并 維護程序，使系統(tǒng)滿足法規(guī)和預(yù)訂用途的需求?？膳渲密浖捍祟愜浖葦M復(fù)雜，可以通過配置組態(tài)來滿足用戶的特殊業(yè)務(wù)流 程需求，此類軟件代碼不可以修改。定制軟件：設(shè)計定制程序和源代碼以使其適合用戶流程的軟件。計算機化系統(tǒng)清單管理我公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)清 以 GMP 文件 單， 理模式編號管理。計算機化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括： 系統(tǒng)名稱， 安裝位置，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能， 類別等工程。計算機化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計算機化系統(tǒng)出

4、現(xiàn)新增、 報廢、安裝位置變更、 軟件升級、 功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。計算機化系統(tǒng)平安管理系統(tǒng)應(yīng)當安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過 10 分鐘，退出屏保進入操作系統(tǒng)時需要輸入密碼。 如果一個 計算機系統(tǒng)不再使用，應(yīng)確保 5 年內(nèi)所備份的數(shù)據(jù)能夠正確讀取。計算機化系統(tǒng)應(yīng)進行系統(tǒng)備份，防止系統(tǒng)崩潰而給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險，系統(tǒng)備份及恢復(fù) 工作由計算機管理員進行。任何插入計算機化系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)傳輸?shù)慕橘|(zhì)如 U 盤、光盤等，應(yīng)確保不攜帶計算機病 毒， 本計算機化系統(tǒng)安裝殺毒軟件的，應(yīng)事先殺毒前方可翻開或進行其他操作，本計 算機化 系統(tǒng)未安裝殺毒軟件的，可在已安裝殺毒軟件的計算機

5、上事先殺毒后使用。 任 何人不得進入未經(jīng)許可的計算機系統(tǒng)更改系統(tǒng)信息和用戶數(shù)據(jù)。 何人不得利用計算機技術(shù)侵占其他用戶合法利益， 不得非法侵入他人電腦， 不得以任何 方式破解系統(tǒng)密碼，不得制作、復(fù)制、和傳播妨害公司計算機穩(wěn)定的有關(guān)信息，違者將 報公司領(lǐng)導(dǎo)，并進行相關(guān)處分。計算機化系統(tǒng)用戶管理 計算機化系統(tǒng)通常由以下三種用戶組成，但至少包括管理員和 操作員： 系統(tǒng)管理員用戶：即超級管理員用戶，系統(tǒng)管理員用戶擁有最高的權(quán)限，可 對系統(tǒng)內(nèi)各 用戶進行權(quán)限分配，新增、停用等操作，其他用戶不得進行。系統(tǒng)內(nèi)部做 任何影響系統(tǒng) 運行的變更均應(yīng)由系統(tǒng)管理員完成，但系統(tǒng)管理員用戶不得進行實驗操 作。每臺計算機 系

6、統(tǒng)應(yīng)有一個超級用戶對計算機進行管理，出差或休假時可進行臨時 授權(quán)，出差或休假 完成后立即收回。 超級用戶的設(shè)立和授權(quán)不應(yīng)為使用部門的人員， 可由公司 IT 人員擔任技術(shù)員用戶：技術(shù)員可以對系統(tǒng)內(nèi)實驗參數(shù)進行設(shè)置和更改，參數(shù)更改應(yīng)填寫?計算 機 化系統(tǒng)數(shù)據(jù) / 參數(shù)修改、刪除審批表?，并得到批準。實驗員用戶：即操作員，實驗員用戶只能進行數(shù)據(jù)的寫入，未經(jīng)允許，應(yīng)不得對數(shù)據(jù) 進 行任何修改或刪除。有多個實驗員共用該計算機化系統(tǒng)的，應(yīng)分別設(shè)置賬戶，并不 得共 用。計算機化系統(tǒng)權(quán)限管理計算機化系統(tǒng)權(quán)限申請 / 變更審批表?，提交責任部門及質(zhì)量管理部審批，交由計 算 機系統(tǒng)管理員設(shè)置權(quán)限并保存審批表。計算

7、機化系統(tǒng)權(quán)限審批表應(yīng)至少保存至 系統(tǒng)引 退后三年。得刪除。計算機化系統(tǒng)密碼管理 計算機化系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，只有經(jīng)授權(quán)許可的人 員才能登錄和使用系統(tǒng)。 密碼不能包含用戶的帳戶名，不能包含用戶姓名中超過兩個 連續(xù)字符的局部。密碼包含 以下四類字符中的三類字符 : 英文大寫字母 A 到 Z ； 英文小寫字母 a 到 z；10 個基 本數(shù)字0 到 9 ；非字母字符 例如 ! 、$、#、%。初始密碼由計算機管理員設(shè)置，用戶第一次登錄后應(yīng)及時修改密碼。 計算機化系統(tǒng)時 間管理任何人未經(jīng)允許情況下，不得擅自修改計算機化系統(tǒng)時間參數(shù)。 實驗人員在進行實驗 前，應(yīng)對計算機化系統(tǒng)的時間進行確認， 發(fā)現(xiàn)系

8、統(tǒng)時間與北京時間 偏離超過 5 分鐘的， 應(yīng)及時報告， 并填寫?計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù) /參數(shù)修改、刪除審批表? ， 由計算機系 統(tǒng)管理員根據(jù)北京時間進行校正。部門負責人每月至少進行一次時間的準確性復(fù)核，計算機化系統(tǒng)使用管理當人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時， 應(yīng)當復(fù)核輸入記錄以確保其準確性。 該復(fù)核可以由另外的操作 人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應(yīng)當設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入 的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。計算機化系統(tǒng)應(yīng)當記錄輸入或確認關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。 只有經(jīng)授權(quán)人員， 方可修改已 輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當經(jīng)過批準， 并應(yīng)當記錄更改數(shù)據(jù)的理由。 應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，

9、考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)， 用于記錄數(shù) 據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。應(yīng)在計算機化系統(tǒng)使用維護 SOP 中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時的應(yīng)急預(yù)案及進行處理 的 方式及程序。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時應(yīng)啟動偏差調(diào)查程序，按照?偏差處理管理規(guī) 程? 執(zhí)行。計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理 各部門負責人應(yīng)每月初對本部門計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份， 轉(zhuǎn)移至平安地方，并拷貝 一份由 QA 存檔。 QA 應(yīng)按年度對數(shù)據(jù)進行刻錄存檔。備份 的數(shù)據(jù)應(yīng)嚴格保管，防止喪失、 失竊及其它事故的發(fā)生。原那么上計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)不允許修改，需要修改的，申請人應(yīng)填寫?計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)/ 參數(shù)修改、刪除審批表?，遞交責任部門、 QA 主管、質(zhì)量部經(jīng)理審批后，由系統(tǒng)管 理員 進行修改。數(shù)據(jù)刪除 計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)未經(jīng)批準情況下不允許任何人刪除，系統(tǒng)引退 5 年后， 可申請刪 除。刪除數(shù)據(jù)應(yīng)填寫?計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改、刪除審批表?，驗證數(shù)據(jù)、 新藥研發(fā)數(shù) 據(jù)及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)應(yīng)長期保存。計算機化系統(tǒng)的變更 計算機化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級功能變動等情況出現(xiàn)時，應(yīng)進行 變更控制，變更應(yīng)當按照?變更管理規(guī)程?執(zhí)行。計算機化系統(tǒng)引退 當一個計算機化系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實施不再適用， 或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的 功能時，該系統(tǒng)就從實際使用中引退。引退系統(tǒng) 引退系統(tǒng)應(yīng)當按照?變更管理規(guī)程?執(zhí)行，并明確引退過程的