對生物制藥行業(yè)的PEST分析

1、對生物制藥行業(yè)的pest分析 政治法律因素 經(jīng)濟(jì)因素 社會(huì)因素 技術(shù)因素分析政治法律因素第一個(gè)關(guān)鍵因素是、認(rèn)證期限迫近。其帶來的影響：一是并購增多；二是部分生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營增長步伐放緩；三是淘汰部分生產(chǎn)經(jīng)營條件差的企業(yè)。第二個(gè)因素是農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)。農(nóng)村兩網(wǎng)（藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng)）建設(shè)是國務(wù)院“食品藥品放心工程”的重要組成部分。兩網(wǎng)建設(shè)為農(nóng)村市場的啟動(dòng)帶來新的契機(jī)，特別是對經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好的地區(qū)，這將成為年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長的新動(dòng)力。三是分類管理政策的進(jìn)一步落實(shí)。藥品分類管理政策在年將得到進(jìn)一步的落實(shí)。零售市場品種結(jié)構(gòu)將出現(xiàn)新的調(diào)整，來自國內(nèi)外大型企業(yè)的新的強(qiáng)勢品牌在我國陸續(xù)登場。四是藥品招標(biāo)采購。自年

2、國務(wù)院糾風(fēng)辦出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法、衛(wèi)生部出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購工作規(guī)范以來，招標(biāo)購藥在全國范圍內(nèi)廣泛推行。招標(biāo)購藥的目的一是降低藥價(jià)，二是引入“公開、公正、公平”的競爭機(jī)制。而從實(shí)際上看，預(yù)期目的并沒有達(dá)到。盡管招標(biāo)購藥未能達(dá)到預(yù)期目的，但在未有新的解決辦法出臺(tái)之前，暫時(shí)不會(huì)被取消。年招標(biāo)購藥帶來的中標(biāo)藥品回款長期占用資金，招標(biāo)代理費(fèi)等財(cái)務(wù)支出增加，以及藥價(jià)水平下降等因素，仍將留待企業(yè)去消化。五是醫(yī)藥分開核算與醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn)?！搬t(yī)藥分開”與“醫(yī)藥分業(yè)”的目的都是為了斬?cái)噌t(yī)院與藥品收入的利益關(guān)系，一旦試點(diǎn)有成功突破，則有可能解決招標(biāo)購藥帶來的困難，醫(yī)藥利潤分配格局將會(huì)發(fā)生

3、新的變化，同時(shí)也將給零售藥業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。六是藥品進(jìn)口管理辦法的實(shí)施。該辦法的正式實(shí)施，是對新修訂的藥品管理法的進(jìn)一步落實(shí)。該辦法主要是改進(jìn)通關(guān)程序，變先藥檢后施行為先由藥監(jiān)局備案出具通知單放行流通，后由口岸藥檢所抽檢。同時(shí)，規(guī)定進(jìn)口藥品只能在國務(wù)院批準(zhǔn)的個(gè)口岸城市進(jìn)口通關(guān)。這些新變化簡化了藥品進(jìn)口程序，加快通關(guān)上市速度，降低進(jìn)口藥品的進(jìn)口成本，對進(jìn)口藥品的經(jīng)營十分有利，進(jìn)一步活躍口岸城市的進(jìn)口藥品市場。七是出口退稅率的下調(diào)。從年月日開始，出口企業(yè)的出口退稅率平均下調(diào)個(gè)百分點(diǎn)。此次調(diào)整后退稅率拉開個(gè)檔次，即不同的出口商品會(huì)面臨不同的調(diào)減退稅幅度。據(jù)測算，平均出口退稅率下調(diào)個(gè)百分點(diǎn)，我國出口

4、增速將下降個(gè)百分點(diǎn)。受該政策影響，年我國醫(yī)藥出口貿(mào)易的增長速度將比年有所下降。 經(jīng)濟(jì)因素國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家認(rèn)為，從宏觀經(jīng)濟(jì)因素看，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，特別是美歐經(jīng)濟(jì)增長加快，對我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口有利，對我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將起積極的拉動(dòng)作用。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速增長必將帶動(dòng)醫(yī)藥需求的增長，從而促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速增長。近幾年，醫(yī)藥作為朝陽產(chǎn)業(yè)已成為投資熱點(diǎn)，大量業(yè)外資金的投入也隨著宏觀經(jīng)濟(jì)的增長將不斷增加，而這些資金不可能是短期資金，其后續(xù)投入將源源不斷，這對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長將起到有力的推動(dòng)作用。今年以來生產(chǎn)資料價(jià)格上升幅度較大，這對于制藥行業(yè)的影響非常巨大，特別是糧食價(jià)格上漲，會(huì)使制藥行業(yè)企業(yè)的利潤

5、空間有所減小。有專家預(yù)測，糧價(jià)在未來2至3年內(nèi)持續(xù)持續(xù)上升的可能性較大。因此，從中期看，制藥行業(yè)企業(yè)成本上升將難以避免，部分上市公司業(yè)績將可能受到一定的負(fù)面影響。在今后幾年,隨著人們生活水平的提高(隨之帶來的是藥品消費(fèi)能力的提高)、現(xiàn)有生物制藥企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡(luò)的完善及每年約12個(gè)新品種投入市場，預(yù)計(jì)生物制藥業(yè)每年保持20%25%的年增長速度是完全可能的，按此速度測算，到2005年，我國生物制藥業(yè)的市場銷售收入將可達(dá)到130億150億元，毛利將達(dá)40億48億元。國外品牌的進(jìn)入。隨著國內(nèi)藥品分類管理的規(guī)范，國外生產(chǎn)企業(yè)將逐步開拓我國的零售市場，這對我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長將有所促進(jìn)。食品藥品監(jiān)管局南方醫(yī)

6、藥經(jīng)濟(jì)研究所經(jīng)過定量、定性分析認(rèn)為，年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體向好，增長幅度仍然較高，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長左右，約億元；化學(xué)藥品銷售額增長，約億元。 加入wto之后，我國的生物制藥工業(yè)將面臨新的挑戰(zhàn)， 特別是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的加強(qiáng)將對生物制藥產(chǎn)生較大的沖擊。與發(fā)達(dá)國家相比，我國的生物制藥只是處于起步階段。生物制藥作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍有一定的保護(hù)過渡期，但加快擴(kuò)大開放是大勢所趨，更為突出的問題是，執(zhí)行trips 協(xié)定將給以仿制為主的生物制藥企業(yè)帶來較大沖擊。與化學(xué)藥品相比，生物制藥中開發(fā)新藥所需投入的費(fèi)用更大、時(shí)間更長。 技術(shù)因素近年來，雖然我國生物制藥業(yè)的得到了較快的發(fā)展，但仍存在以下突出矛盾有待解決。

7、 1、新產(chǎn)品的研究開發(fā)能力薄弱。 在新產(chǎn)品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的多，自己創(chuàng)新的少。國內(nèi)已上市的基因工程藥品中，除a1b型干擾素(ifn-a1b)為國際首創(chuàng)外，其它均為仿制或跟蹤產(chǎn)品。究其原因，一方面是由于我國長期缺乏創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制，導(dǎo)致大多數(shù)廠家的創(chuàng)新精神不夠；另一方面是由于企業(yè)r&d投入太少，我國企業(yè)r&d投入一般只占銷售額的25%，而國外的這一比例一般達(dá)到1215%。這種以仿制為主的發(fā)展模式存在著知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題的潛在威脅，目前我國大多數(shù)生物制品沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因而不能進(jìn)入國際市場進(jìn)行競爭，而且在我國加入世界貿(mào)易組織后，生物工程藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題將會(huì)成為爭論的焦點(diǎn)之一。

8、客觀的說，我國生物制藥企業(yè)直接技術(shù)研發(fā)資金投入不足仍將是長期存在的事實(shí)，目前擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)與人才積累的醫(yī)藥企業(yè)將獲得更多的技術(shù)與產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢，從而成為未來醫(yī)藥行業(yè)增長的主力。 2、生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平低。造成我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的原因主要有兩方面：其一，是支持我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后。目前我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化所用的發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)器、各種純化設(shè)備和介質(zhì)、分析儀器主要依靠進(jìn)口，這就影響了我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程；其二，是生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)。一個(gè)生物藥品的成功開發(fā)，必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室研究、開發(fā)及小批量試制的上游開發(fā)和生產(chǎn)車間大規(guī)模生產(chǎn)及市場推廣的下游工程，并且就實(shí)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化來講

9、，下游工程比上游開發(fā)更顯得重要。據(jù)權(quán)威人士估計(jì)，我國在醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品研究開發(fā)領(lǐng)域中上游開發(fā)僅比國際水平落后35年，而下游工程卻至少相差15年以上3、市場開拓乏力。目前我國許多生物制藥企業(yè)開發(fā)市場的投入嚴(yán)重不足，這一方面有競爭意識(shí)不強(qiáng)、眼界不夠開闊的原因，更重要的原因在于企業(yè)規(guī)模偏小，可動(dòng)用資金過少。國外公司的某些做法就很值得我們品味。1989年，美國基因技術(shù)公司（amgen）為了將epo打入中國市場，主動(dòng)向我國衛(wèi)生部贈(zèng)送了10萬支epo（1000u/支）。該批藥品在全國一些大醫(yī)院使用后，獲得了極為滿意的臨床效果,amgen公司也順利拿到了進(jìn)口許可證。到1992年，amgen公司對華出口epo

10、一直采取“買一送一”的優(yōu)惠政策，其目的不言而喻。4、重復(fù)投資過多，行業(yè)無序發(fā)展。由于對生物技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)認(rèn)識(shí)不足，僅僅認(rèn)識(shí)到高產(chǎn)出的一面，許多企業(yè)在可行性研究不足的情況下就紛紛上項(xiàng)目，同一種產(chǎn)品往往很多家在搞。重復(fù)建設(shè)必然導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模普遍偏小，經(jīng)濟(jì)效益低下，無法集中財(cái)力物力投入新產(chǎn)品開發(fā)。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，僅19951997年，獲衛(wèi)生部新藥批準(zhǔn)文號(hào)的廠家數(shù)目，重組人白介素?2(il-2)有10家，重組人促紅細(xì)胞生成素(epo)有8家。 5、我國批準(zhǔn)上市的生物藥品已有15個(gè)產(chǎn)品，同時(shí)還有人血清白蛋白、肝細(xì)胞生因子等10多種新的生物藥品正處于臨床前的研究開發(fā)中。目前國內(nèi)已上市的基因工程藥品中，除了alb型干擾素（ifnalb）為國內(nèi)首創(chuàng)之外， 其他的均為仿制或跟蹤產(chǎn)品。由于整個(gè)生物制藥行業(yè)以仿制為主，企業(yè)自身沒有投入高額的開發(fā)費(fèi)用，因而與美國生物制藥業(yè)的全行業(yè)虧損相反，我國的生物制藥工業(yè)是盈利的。 社會(huì)因素目前醫(yī)院用藥快速增長。醫(yī)院用藥已走出醫(yī)改的影響，重新步入快速增長的軌道。中國人口眾多，老年化進(jìn)程加快，人均消費(fèi)水平提高等對醫(yī)院用藥起長期的拉動(dòng)作用。零售終端需求穩(wěn)步增長。生物工程藥品可以分為三大類：基因工程藥物、基因重組疫苗