GSP現(xiàn)場檢查合理缺陷項目一覽表含條款明細

1、項目及內容一、不經營冷 藏藥品、不配 送疫苗的合 理缺陷項二、經營冷 藏藥品、不 配送疫苗的 合理缺陷三、不經營 中藥材、中 藥飲片的 合理缺陷 項四、不經營 直接收購 地產藥材 的合理缺 陷項五、特殊管理藥品的合理缺陷項六、不存在直調藥品的合理缺陷項嚴重缺陷項1*04902*04902共計110O0主要缺陷項1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102*112019*05103*09

2、30110*0530211*0530412*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601共計1813Q91般缺陷項104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共計818216GSP現(xiàn)場檢査合理缺陷一覽表一、不經營冷藏藥品.不配送疫苗的合理缺陷項條款明細嚴重缺陷 項1*04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上

3、獨立冷庫。共計1項主要缺陷 項1*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專 門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具 有預防醫(yī)學、藥學.微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上 學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗 管理或者技術工作經歷。2*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受 相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上 LJ-J岡o3*04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種 相適應的冷庫。4*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警 的設備。5*04906經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。6*049

4、07經管冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱 等設備。7*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當 符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。8*05102冷藏車具有動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度 監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。9*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù) 的功能。10*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。11*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期 驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。12*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相關設施設備。13*07401冷藏、冷

5、凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程 的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并 記錄，不符合溫度要求的應當拒收。14*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。15*09903應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工 作。16*10401企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取 必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。17*10501在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏 車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。18*10601企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途 中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突 發(fā)事件，能夠釆取相應的應對措施。共計18項一般

6、缺陷 項104202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。204904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供 電系統(tǒng)。304905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的 設施設備。409901冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負主貝O509902車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度 要求。609904裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定 溫度后方可裝車。709905啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。810402運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑， 防止對藥品質量造成影響。共計8項二.經營冷藏藥品.不配送疫苗的合理缺陷

7、項條款明細嚴重缺 陷項1*04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。共計1項主要缺 陷項1*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責 疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、 藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè) 技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。共計1項一般缺 陷項104202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。共計1項三.不經營中藥材.中藥飲片的合理缺陷項條款明細瑟項23盤項3408002中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收 合格數(shù)量等內容。508003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號

8、、產地、生產日期、 生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準 文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。608408養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護 并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。709202中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數(shù)量、單 價、金額、銷售日期等內容。809203中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、 購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。共計8項U!一般缺 陷項102207直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè) 技術職稱。204802直接收購地產中藥材的應當設置

9、中藥樣品室（柜）。共計2項不經營直接收購地產藥材的合理缺陷項條款明細五、特殊管理藥品的合理缺陷項條款明細主要缺陷 項1*02801從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可 上崗。2*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。3*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。4*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。5*08311特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。6*08704對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。7*09601特殊管理的藥品出庫應當按照

10、有關規(guī)定進行復核。8*11201特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。9*09301銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當 嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。共計9項一般缺陷 項104203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。共計1項六、不存在直調藥品的合理缺陷項條款明細主要缺陷 項1*06901除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或考臨床緊急救治等特殊情況， 以及其他符合國家有關規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調方 式購銷藥品。共計1項一般缺陷 項106902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已釆購的藥品不入本企業(yè)倉 庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調方式購銷藥品的， 應當建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。208201企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行 藥品驗收。308202應當建立專門的直調藥品驗收記錄。408203驗收當口應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。509204按照規(guī)范規(guī)定進行藥品直調的，應當建