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文檔簡介

1、年度/定期跟蹤審查項(xiàng)目上海長征醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會受理號：試驗(yàn)名稱：申辦單位：承擔(dān)科室：主要研究者：匯報(bào)人：研究進(jìn)展情況倫理批準(zhǔn)的跟蹤審查頻率：倫理批件有效期至：研究啟動(dòng)時(shí)間：計(jì)劃入組例數(shù)：篩選例數(shù)： 入組例數(shù)： 完成例數(shù)：退出例數(shù)：SAE發(fā)生情況：方案違背/偏離情況：可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)的任何事件或新信息：跟蹤審查摘要報(bào)告1、研究的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)研究的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)：2、自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要：3、增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要：4、不良事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)的摘要不良

2、事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)的摘要：5、自前次研究倫理委員會審查后，對于研究的任何投訴的報(bào)告自前次研究倫理委員會審查后，對于研究的任何投訴的報(bào)告：跟蹤審查摘要報(bào)告6、任何有關(guān)的多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告任何有關(guān)的多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告：7、任何來自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會（任何來自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會（DSMB）的報(bào)告（如適用）的報(bào)告（如適用）：8、對任何其他相關(guān)信息的文獻(xiàn)研究，尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息的文獻(xiàn)研究對任何其他相關(guān)信息的文獻(xiàn)研究，尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息的文獻(xiàn)研究：9、增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求：10、研究繼續(xù)開展的理由研究繼續(xù)開展的理由：上海長征醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會請各位專家提出寶貴意見，謝謝！請各位專家提出寶

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