實(shí)施血站GMP的思考

1、 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 程序文件程序文件 規(guī)程類文件規(guī)程類文件 報(bào)告與記錄報(bào)告與記錄 報(bào)告與記錄報(bào)告與記錄 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題2. 質(zhì)量管理職責(zé) 2.質(zhì)量管理職責(zé)3. 組織與人員 3. 組織與人員 3.1組織結(jié)構(gòu)與 內(nèi)部溝通 3.1.3(4) xyxz/cx-01內(nèi)部溝通程序 3.2人員管理 3.2.4(2) xyxz/cx-02人力資源管理程序 3.2.4(3) xyxz/cx-03培訓(xùn)管理程序 4.質(zhì)量體系文件 4.質(zhì)量體系文件 4.5.1 xyxz/cx-04文件管理程序 5. 建筑、設(shè)施與 5. 建筑、設(shè)施與 環(huán)境 環(huán)境 5.4.1 xyxz/cx-05 建筑、設(shè)施與環(huán)境

2、管理程序 6. 設(shè)備 6. 設(shè)備 6.4.1 xyxz/cx-06 設(shè)備管理程序 6.4.2 xyxz/cx-07 計(jì)量器具檢定管理 程序 7. 物料 7. 物料 7.4.1 xyxz/cx-08 物料管理程序 8. 安全與衛(wèi)生 8. 安全與衛(wèi)生 8.4.2 xyxz/cx-09 安全與衛(wèi)生管理程序 8.4.3 xyxz/cx-10 職業(yè)暴露的預(yù)防與控 制程序 8.4.4 xyxz/cx-11消毒與清潔管理程序 8.4.5 xyxz/cx-12 醫(yī)療廢物管理程序 9. 計(jì)算機(jī)信息管理 9.計(jì)算機(jī)信息管理 系統(tǒng) 系統(tǒng) 9.4.1 xyxz/cx-13 計(jì)算機(jī)信息管理程序10.血液的標(biāo)識(shí)及可 10

3、. 血液的標(biāo)識(shí)及可 追溯性 追溯性 10.4.1 xyxz/cx-14 血液的標(biāo)識(shí)及可追 溯性管理程序 11. 記錄 11. 記錄 11.4.1 xyxz/cx-15 記錄管理程序 11.4.1 11.4.2 xyxz/cx-16 業(yè)務(wù)檔案管理程序 12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 12. 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn) 12.4.1 xyxz/cx-17采供血過程控制 與自檢程序 12.4.2 xyxz/cx-18 血液質(zhì)量控制程序 12.4.3 xyxz/cx-19 確認(rèn)管理程序 12.4.4 xyxz/cx-20 不合格品控制程序 12.4.5 xyxz/cx-21 不合格項(xiàng)（差錯(cuò)） 管理程序 12.4.6 xy

4、xz/cx-22 內(nèi)部審核程序 12.4.7 xyxz/cx-23 管理評審程序 13. 獻(xiàn)血服務(wù) 13. 獻(xiàn)血服務(wù) 13.4.1 xyxz/cx-24 獻(xiàn)血服務(wù)過程管理 程序 15. 血液制備 15. 血液制備 15.4.1 xyxz/cx-27 血液制備過程程序 管理16. 血液隔離與放行 16. 血液隔離與放行 16.4.1 xyxz/cx-28 血液隔離與放行 程序17.血液保存、發(fā)放 17.血液保存、發(fā)放與 與運(yùn)輸 運(yùn)輸 17.4.1 xyxz/cx-29血液保存管理程序 17.4.2 xyxz/cx-30血液發(fā)放控制程序 17.4.3 xyxz/cx-31血液運(yùn)輸控制程序 18. 血液庫存管理 18. 血液庫存管理 18.4.1 xyxz/cx-32血液庫存管理程序 18.4.2 xyxz/cx-33血液應(yīng)急預(yù)案管理 程序19.血液收回 19.血液收回 19.4.1 xyxz/cx-34血液收回管理程序 20投訴與輸血不良 20.投訴與輸血不良 反應(yīng)報(bào)告 反應(yīng)報(bào)告 20.4.1 xyxz/cx-35血液質(zhì)量投訴處理 程序 在一個(gè)完美的世界里，我們將沒有任何差錯(cuò)，即在一個(gè)完美的世界里，我們將沒有任何差錯(cuò)，即零差