22-質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查人：檢查口期：年 月口制度名稱(chēng)考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人 簽名質(zhì)量方針 目標(biāo)管理 制度1、公司制沱和實(shí)施質(zhì)量方針。2、公司應(yīng)每年制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)。3、各部門(mén)負(fù)責(zé)起草各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。4、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施情況每半年進(jìn)行一次自查；年終進(jìn)行檢查考核、 與獎(jiǎng)懲掛鉤。質(zhì)量體系 審核制度1、質(zhì)量體系的審核工作，由公司主要負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行。2、每年對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行一次全面的審核、評(píng)價(jià)和完善。3、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書(shū)，并予以實(shí)施。有關(guān)部門(mén)、 組織和人員 的質(zhì)量責(zé)任1、明確本部門(mén)、崗位的質(zhì)量責(zé)任2、對(duì)本部門(mén)、崗位的質(zhì)量責(zé)任了解、

2、熟悉，并認(rèn)真執(zhí)行。質(zhì)量否決 權(quán)制度1、質(zhì)量管理部在進(jìn)貨和銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)屮行使質(zhì)量否決權(quán)。2、質(zhì)量否決權(quán)是以醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì) 量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。質(zhì)量信息 管理制度1、質(zhì)量管理部位質(zhì)量信息部門(mén)。2、質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際3、各種質(zhì)量信息及時(shí)、規(guī)范記錄于質(zhì)量信息記錄表4、質(zhì)量信息根據(jù)分級(jí)分類(lèi)及時(shí)傳遞，反饋和使用5、重要的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種審 核管理制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核2、不得從事未經(jīng)首營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審批的 品種。3、采購(gòu)部按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種和審批表，并提交合格

3、的資料。4、審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。制度名稱(chēng)考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人 簽名5、審核首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)審核品種的合法性和質(zhì)量情況。6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn)。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料有質(zhì)量管理部門(mén)存檔、方便查找。醫(yī)療器械購(gòu) 進(jìn)、銷(xiāo)售管 理制度1、采購(gòu)部應(yīng)購(gòu)進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，不得從 個(gè)人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械2、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。3、購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原 印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件4、采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)

4、行合法資格的 驗(yàn)證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。5、簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，質(zhì)量條款明確。6、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械具有合法票據(jù)，按規(guī)定建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到 票、貨、帳、物相符。7、質(zhì)量管理部通過(guò)驗(yàn)收組對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)不合格醫(yī)療器械、不符 合購(gòu)貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械驗(yàn) 收管理制度1、驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)（均含）以上文化程度，取得上崗證，熟悉 驗(yàn)收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。2、醫(yī)療器械驗(yàn)收在倉(cāng)庫(kù)的專(zhuān)用驗(yàn)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行，按規(guī)定比例抽樣檢查。3、驗(yàn)收員在抽樣檢查時(shí)，整件醫(yī)療器械，50件以下（含50件）抽取件； 50件以下，每增加10件，增加抽樣 件。在每件的 、 、 、三個(gè) 部分抽取三

5、個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。4、包裝外觀有異常、破損現(xiàn)彖、則對(duì)異常、破損的均應(yīng)開(kāi)箱檢查，零貨醫(yī) 療器械逐一驗(yàn)收。5、驗(yàn)收時(shí)對(duì)醫(yī)療器械外觀質(zhì)量、醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)示進(jìn)行 檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗(yàn)收入庫(kù)。6、整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7、醫(yī)療器械驗(yàn)收后，應(yīng)做完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄8、驗(yàn)收記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清楚，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng) 有驗(yàn)收員簽字蓋章，按照規(guī)定保存。9、不符合規(guī)定或質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)拒收不得入庫(kù)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人 簽名醫(yī)療器械儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)復(fù)核管 理制度1、醫(yī)療器械根據(jù)其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、常溫庫(kù)2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)

6、實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退 貨醫(yī)療器械區(qū)為黃色、合格區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色。3、醫(yī)療器械按生產(chǎn)批號(hào)的順序分層堆垛，不得混換。4、醫(yī)療器械堆垛之間、醫(yī)療器械與墻、屋-頂（房梁）、空調(diào)、地面間距符 合規(guī)定。5、整件醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)準(zhǔn)的要求。6、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫(kù)存放。7、易串味的醫(yī)療器械分庫(kù)存放，危險(xiǎn)品放在專(zhuān)用危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。8、每天2此記錄溫濕度，諾有超標(biāo)采取相應(yīng)的處理措施。9、養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器械按每季度定期循環(huán)檢查醫(yī)療器械質(zhì)量,并建立養(yǎng) 護(hù)記錄10、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，每月進(jìn)行記錄。11、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，掛黃牌

7、暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量復(fù) 檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部12、醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)過(guò)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)111。13、按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā) 貨。14、出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容完整、有復(fù)核員簽名有關(guān)記錄 和憑證管理 制度1、記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、填寫(xiě)及時(shí)2、各種記錄和憑證不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，采用線修改、保持 原字樣可辨，并簽字確認(rèn)。3、各記錄做到一致性、連貫性。質(zhì)竝事故的 處理和報(bào)告 制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故 檔案工作。2、因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將已銷(xiāo) 售的本批號(hào)醫(yī)療器械全部收冋，防

8、止事故的再次發(fā)生。質(zhì)量查詢(xún)和 投訴管理制 度1、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人或指定代理人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客查詢(xún)與投訴的處理 工作。2、對(duì)各種投訴及吋處理回復(fù)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。制度名稱(chēng)考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人 簽名衛(wèi)生和人員 健康狀況管 理制度1、庫(kù)房貨垛整齊無(wú)雜物、擺放整齊有序無(wú)污染源，空氣流通、環(huán)境美觀、 明亮整潔，無(wú)亂堆亂放。2、庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧崱o(wú)積水、無(wú)垃圾、有防鼠等設(shè)施。3、庫(kù)房?jī)?nèi)外、檢測(cè)產(chǎn)地和辦公地點(diǎn)均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生、保持環(huán)境整潔。4、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的工作人員 進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。5、發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的，應(yīng)

9、調(diào)離醫(yī)療器械 崗位。質(zhì)量方面的 教育培訓(xùn)及 考核管理規(guī) 定1、每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包括法律、法 規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)公司質(zhì)量管理制度，專(zhuān)業(yè)技能、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德等。2、每年至少組織兩次全員法律、法規(guī)、職業(yè)道德、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3、建立培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理制 度檢查考核1、各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況，每月查一次。2、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)擬定改進(jìn)措施，落實(shí)整改時(shí)限及責(zé)任人。醫(yī)療器械銷(xiāo) 售及售后服 務(wù)管理制度1、醫(yī)療器械銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范闔和商業(yè)信譽(yù)， 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。2、嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥、劣藥3、正確

10、介紹醫(yī)療器械，并以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使 用說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容為準(zhǔn)。4、按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，做好票、帳、貨相符。5、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因后，分 清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄對(duì)顧客意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解，并件件 有交代，樁樁有答復(fù)。醫(yī)療器械不 良反應(yīng)報(bào)告 制度1、不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行零報(bào)告制度，可疑即報(bào)。2、質(zhì)量管理部為企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱(chēng)adr小組）、 負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)不良反應(yīng)信息。制度名稱(chēng)考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人 簽名3、對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，填寫(xiě)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表及時(shí)上 報(bào)至醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)

11、中心。4、質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)的不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)晶種做出調(diào)整。不合格醫(yī)療 器械管理制 度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格商品進(jìn)行最終確認(rèn)，并查明原因，分清質(zhì)量責(zé) 任c2、經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的，進(jìn)一步檢查配送中心同一批號(hào)商 品是否存在同樣的質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)處理。3、不合格醫(yī)療器械處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。4、不合格品的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)主管部門(mén)，在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行。效期醫(yī)療器 械管理制度1、效期在7個(gè)月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械，每月1日由養(yǎng)護(hù)員填報(bào)效期預(yù)警表， 上報(bào)質(zhì)量管理部。2、準(zhǔn)效期醫(yī)療器械一律下倉(cāng)，不得發(fā)貨。醫(yī)療器械退 貨管理制度1、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械應(yīng)填寫(xiě)銷(xiāo)后退回記錄2、退回醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或包裝損害無(wú)法再銷(xiāo)者，應(yīng)集屮存放于“不 合格區(qū)”，不得在銷(xiāo)售。計(jì)量器具和 重要儀器設(shè) 備管理制度1、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各種儀器的使用和保管，建立各種儀器的使用臺(tái)賬、使用、 檢定記錄c2、所有計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)檢定取得合格證后方可使用。3、養(yǎng)護(hù)員掌握各種計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備的操作規(guī)程用戶(hù)訪問(wèn)及 質(zhì)量跟蹤制 度1、每次訪問(wèn)應(yīng)時(shí)先做好充分準(zhǔn)備，明確訪問(wèn)目的，擬定調(diào)查提綱。2、對(duì)用戶(hù)反應(yīng)的問(wèn)題必須根據(jù)了解，認(rèn)真處理，在一周內(nèi)答復(fù)用戶(hù)。并追