質(zhì)量管理體系審核檢查表機(jī)械類企業(yè)

1、審核員：質(zhì)量管理體系審核檢查表 審核組長(zhǎng)：受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審 核 要 點(diǎn) 及 方 法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1請(qǐng)管代談 談QMS的策劃、運(yùn)行時(shí)間及QMS建立前后的變化，以便了解 企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？4. 1 2.請(qǐng)總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè) QMS的主要管理過程的四大過程有 哪些，總要求 其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程過程有哪些，是否存在 刪減，理由是 什么，過程間順序及關(guān)系是否按照PDCA循環(huán)的規(guī)律來確定和8.1管理？ 3 .企業(yè)QMS過程所需資源和信息是 否充分，足以支持過程有 8.5.1 效運(yùn)行和監(jiān)控？ 4.企業(yè) QMS 及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定

2、并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否 有分析、改進(jìn)活動(dòng)？( 8。18 。5。1 ) 5.企業(yè)是否存對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在企業(yè) QMS是否明確，實(shí)施了 控制？ 1 . 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持 “文件控 制程 序” 2.索要QMS的文件清單，看范圍是否包括了標(biāo) 準(zhǔn) 4.2.1 條款 規(guī)定的所有文件 ,即企業(yè) QMS 要求的所有文件 3. 抽查手冊(cè)、程序文件、管理文件、技術(shù)文件各 1 份，看上 述 文件發(fā)布前是否：1) 經(jīng)過相關(guān)部門或人員評(píng)審，以確保文件的適用性、完整 性、協(xié)調(diào)性？ 2) 得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)權(quán)限 是否按程序文件規(guī)定的類別、范圍、 4. 2. 3 所處層次執(zhí)行， 以確保

3、文件的適宜性、有效性？ 4.查閱文件的發(fā)放記錄，看 上述文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗文件控 制 位？執(zhí)行人員是否能得到。 （含 4.2.1 和 5查閱文件更改記錄，看文件是否得到及 時(shí)更改？文件更改前 4.2.2） 是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件 是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān) 文件更改到位；所有相關(guān)部門 / 崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置 到位）？ 6問并查文件的標(biāo)識(shí)方法，不同類型、狀態(tài)（如修 改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)，保持清晰， 易于識(shí)別和檢查？ 7問企業(yè)有哪些外來文件？抽查 1 份現(xiàn)行 的外來標(biāo)準(zhǔn)是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？8體系運(yùn)行以來作廢

4、文件有哪些，是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)， 是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？9企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提 供？ 注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) -O審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及 方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并 保持 “記錄控制程序 ”。 2 查閱記錄清單和 3-5 種空白的原始 表格，看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求 的項(xiàng)目設(shè)置了記錄？并為確保 QMS 過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄 3 、 記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追 溯？4 問記

5、錄的填寫有哪些要求，抽查 3 種，看其是否規(guī)范（真實(shí)、 4.2.4 及時(shí)、清楚、正確）？ 記錄的控 5記錄的傳 遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方制 式）是否確定要求？ 6 問并查長(zhǎng)、中、短期 3 種記錄各 1 份，看其 保管情況： 1) 是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損壞，變質(zhì)或丟失？2) 記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)，控制，追溯，改進(jìn)要求？3) 記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？ 7 問并查過期記錄如何處置： 是否按照 時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí) 按照規(guī)定進(jìn)行了處置？51a) 1、總經(jīng)理如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重

6、要性？現(xiàn)以5 2 何方式向員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并提 以顧客為供其 身體力行的證據(jù)？ 關(guān)注焦點(diǎn) 2、結(jié)合 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ”的 原則,詢問總經(jīng)理 : 8.2.1 1) 顧客對(duì)我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求 有哪些 顧客滿意 2) 目前顧客的滿意度如何3) 顧客對(duì)我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些 ?我們?nèi)绾翁幚眍櫩筒粷M意的 ?請(qǐng)總經(jīng)理舉例說明 5.1 b) 1 、索要企業(yè) “質(zhì)量方針 ”的文件，并請(qǐng)總經(jīng)理結(jié) 合企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方 針，談?wù)?“質(zhì)量方針 ”的內(nèi)涵，看是否滿足： 1) 質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相適應(yīng)，體現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)和特點(diǎn)？ 2) 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客、

7、員工、供 5 3 質(zhì)量方、社會(huì))要求的承諾？是否包持續(xù)改進(jìn) QMS 的承諾？ 方針 3) 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng) 審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？2通過哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得到充 分溝通、正確理解，是否得到貫徹和堅(jiān)持？3是否對(duì)質(zhì)量 方針進(jìn)行評(píng)審和修訂，以確保其持續(xù)適宜性？ 注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) -O審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)和 方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 5.1 c) 1、 索要企業(yè) “質(zhì)量目標(biāo) ”的文件，看： 1) 企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？5.4.1 質(zhì)

8、2) 所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相量 目標(biāo) 一致？ 3) 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié) 調(diào)一致， 5.4.2質(zhì)相互保證？ 量管理體 4) 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是 否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ 系策劃 2、 問總經(jīng)理企業(yè)為 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 QMS 策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及 相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并以目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有 檢查、有評(píng)價(jià)？ 3、 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)考核的記錄 4、 查閱 是否有質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審與變更的文件或記錄5企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針， QMS 的完整性？ 5.5.1 職 1、請(qǐng)總經(jīng)理敘述其本人及各

9、部門的職責(zé)， 看其是否清楚。 責(zé)和權(quán)限 2、是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個(gè)部門、 各級(jí)人員職責(zé)與權(quán)限的文件。3、所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？(見各部門審核記 5.5.2 錄) 管理者代 4查閱 總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對(duì)管理者代表的授權(quán)文件 表 5詢問管理者 代表，看是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履 行？ 5.5.3 6、 詢問總經(jīng)理，在自上而下、在自下而上、在橫向與斜向溝通內(nèi)部溝過程中，內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些，企業(yè)有何措施防 止通 混亂，總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的 層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？7、 內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙，是如何消除的 1 詢問總經(jīng)理管理

10、評(píng)審 的時(shí)間間隔，是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng) 審？評(píng)審時(shí)間間隔是 否適宜？ 2、 并查總經(jīng)理是否親自主持了管理評(píng)審？ 5.1 d) 1 查閱管理評(píng)審記錄，看： 1) 輸入內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中 ag等7方面的內(nèi)容5 . 6管理2)是否評(píng)價(jià)企業(yè)QMS (包括質(zhì) 量方針、目標(biāo))變更的需要？ 評(píng)審 3) 輸出內(nèi)容是否包括了產(chǎn) 品、體系及過程有效性的改進(jìn)和資源的需求4、了解評(píng)審后改進(jìn)項(xiàng)目的落實(shí)情況，看管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е?QMS 的有效性 和效率的提高嗎？ 5.1 e) 1詢問總經(jīng)理企業(yè) 3 個(gè)方面資源的 基本狀況，了解為實(shí)施、保持、6. 1改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，企業(yè)是否能夠及時(shí)確定并提供 資源提

11、供 所需資源？ 關(guān)鍵過程，關(guān)鍵崗位資源是否充足，適宜？2體系運(yùn)行以來，企業(yè)新增加或改善了哪些資源 注：符合-不標(biāo)注不符合一X觀察項(xiàng) -O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員：審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 62 1索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定， 看企業(yè)是否從教育、培訓(xùn)、人力資源 技能和經(jīng)歷等方面，并結(jié)合履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人621 員？ 總則2抽查技術(shù)崗位、檢驗(yàn)崗位、特殊工作崗位、其他管理崗位各1 人，看有無(wú)對(duì)其能力在 “教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 ”等方面進(jìn) 行 6 22 考核，并提供其能夠勝任的證據(jù)。 能力、意 3、 詢 問負(fù)責(zé)人，企業(yè)對(duì)崗位基本培訓(xùn)

12、要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）有哪些？識(shí) 和培訓(xùn) 并查閱培訓(xùn)計(jì)劃，看是否滿足了上述要求2 查閱培訓(xùn)證據(jù)（如記錄、教材等） ，看企業(yè)是否完成了計(jì)劃的內(nèi)容。是否 注重意識(shí)（參與意識(shí)質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？3 企業(yè)對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、 觀察、問卷等）是否有效、適宜？ 4 抽查 1 名員工，詢問企 業(yè)為什么要建立 QMS,如何立足于本崗位，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做 貢獻(xiàn)。 7企業(yè)員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 的記錄？1、 問并查企業(yè)是否規(guī)定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的文件2、 詢問負(fù)責(zé)人，企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，必須具備哪些基 礎(chǔ) 設(shè)施？ 63 1） 索要過程設(shè)備的檔案或目錄，看是否提

13、供。 基礎(chǔ)設(shè)施2）問并查設(shè)備的購(gòu)置和驗(yàn)收手續(xù) 3、 問并查是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，是否能提供設(shè)備 的鑒定認(rèn)可、檢修保養(yǎng)等記錄，以證明這些設(shè)施是否得到維護(hù)， 能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？ 5 問并查企業(yè)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有 重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積） 、適宜（如 位置）？，如何維護(hù)？ 6 企業(yè)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊） 是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需 支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？ 7 到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查 3-5 臺(tái)設(shè)備的保養(yǎng)運(yùn)作情況（見現(xiàn)場(chǎng)審核記錄） 1 詢問負(fù)責(zé)人企業(yè)為實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因 素（包括人和物理的 因素）？這些環(huán)境

14、因素是否得到識(shí)別和管理？ 2 企業(yè)為保 護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求是否充分、適 宜，并 得到控制？有哪些監(jiān)控手段和維護(hù)保持措施6 4 3企業(yè)為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否工作環(huán) 境 識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故， 預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？ 4工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與 結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？ 是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) -O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)與 方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 1 問并查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量

15、目標(biāo)和要求有 哪些？是如何識(shí)別的（在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和顧客 的定單中證實(shí)） 2體系覆蓋的幾種產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程主要有哪些？企業(yè)是否已編 制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝 / 作 業(yè)流程圖或其他類型的文件？在該流程圖 中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建 71 立或已建立了 文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng)？ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（主要查各項(xiàng)規(guī)章制度及工藝文件） 的 策劃 3產(chǎn)品所需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列 是否明確：a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定和提供方式？（主要查檢驗(yàn)依據(jù)及質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置） 4為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的的所 需記錄？（主

16、要查 7。27。6所需的記錄） 5 針對(duì)特定的產(chǎn) 品、項(xiàng)目或合同，是否進(jìn)行策劃，并形成了質(zhì)量計(jì)劃1詢問負(fù)責(zé)人企業(yè)有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？企業(yè)的 顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？ 721 2問并查產(chǎn)品要求有 哪些？從以下 4 方面審核： 與產(chǎn)品有 1）顧客規(guī)定的要求（包 括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求）關(guān)的 要求企業(yè)是否已確定并被充分理解？ 的確定 2 ）顧客沒有規(guī)定， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？企業(yè)是 否已確定并被充分理解？3）與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被收集并得到確定？ 4） 為滿足顧客要求，確保企業(yè) 利益，企業(yè)提出了哪些與產(chǎn)品要

17、求有關(guān)的附加要求？這些附加 要求是否形成文件？ 1 詢問常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn) 是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品 價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要 求、交付期、付款等）是否全面、必需？2、問并查企業(yè)接收了那些定單，從中抽查口頭定單、書面訂單、標(biāo)書等不同訂單 各 1-3 份，看針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，企業(yè)采取了 哪些方法予以接收、 7 2 2 確認(rèn)、評(píng)審： 與產(chǎn)品有 1） 審內(nèi) 容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求、隱含要求、法律法規(guī)和企業(yè)的 附加要求？ 關(guān)的要求 2） 這些合同或訂單是否都在接收前得到 評(píng)審？ 的評(píng)審 3） 若顧客提供的要求沒有形式文件，企業(yè)在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方 式，對(duì)

18、顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)4） 企業(yè)通過評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？ 這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？ 3抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證企業(yè)通過評(píng)審是否能確保 產(chǎn)品要求最終確定并被理解？ 與以前表述不一致的合同或 訂單的要求已得到妥善解決？ 企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求？4當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，企業(yè)是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)企業(yè) 提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，企業(yè)是否得到顧客認(rèn)可？55.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得 到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否 與顧客協(xié)商妥善處理？ 注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) -O審核組長(zhǎng)：審

19、核員： 受審核部門：部門接待人員：審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)與方法 客觀證據(jù) 評(píng)定723 1、 企業(yè)是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在顧客溝通 和顧客溝通過程中， 企業(yè)是否盡力、充分、主動(dòng)？2企業(yè)在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有 效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？1詢問企業(yè)是否存在客供財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些客供財(cái)產(chǎn)自 交付日起，企業(yè)采取哪些 措施，進(jìn)行識(shí)別，驗(yàn)證，保護(hù)和維護(hù)？75 4 這些措施是否 有效并被實(shí)施？ 顧客財(cái)產(chǎn) 2客供財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，企業(yè)是否按照法律和顧 客要求采取了保護(hù)措施？ 3問 并查當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損

20、壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，企業(yè) 是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得 顧客意見之前，不擅自處置？ 1 詢問為監(jiān)控和測(cè)量顧客是 否滿意，企業(yè)獲取這些信息渠道有哪 些？采用了哪些方法進(jìn) 行顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)控？2問并查企業(yè)確定的顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān) 8 21 鍵因素是否已成 為企業(yè)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)？ 顧客滿意 3問并查企業(yè)通過 調(diào)查, 企業(yè)對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)結(jié)論： 1) 確定的顧客不滿意 的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素有哪些 ? 2) 顧客滿意度是如 何計(jì)算的？ 3) 顧客滿意度的量化值是多少？1詢問企業(yè)采購(gòu)的主要原料有哪些？是否進(jìn)行分級(jí)管理 ,外包過7

21、41程有哪些 ? 采購(gòu) 2索要對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？ 看供方選擇、評(píng)價(jià)過程 準(zhǔn)則是否按照企業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力 制定？ 7423 抽查采購(gòu)記錄和外包記錄共 3-5 種，看企業(yè)是 否在采購(gòu)前已按采購(gòu)信息照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇， 評(píng)價(jià)？供方選擇，評(píng)價(jià)結(jié)程 果是否形成記錄并保持？ 7.4.3 4企業(yè)是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有 關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品部門？上述 3-5 種供方是否已列入目錄？ 的驗(yàn)證 5供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施， 以促使供方改進(jìn)，滿足采購(gòu)要求？6 問并查是否明確了采購(gòu)的 依據(jù)，適當(dāng)時(shí)其信息是否考慮了產(chǎn)品，程序，過程，設(shè)備、人員

22、資格、質(zhì)量管理體系的批準(zhǔn)要求？ 7 查采購(gòu)依據(jù)規(guī)定的采購(gòu) 產(chǎn)品的要求是否明確、充分、適宜(包括品名，規(guī)格，數(shù)量， 交付期，價(jià)格等) ，采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？8問并查進(jìn)貨檢驗(yàn)的依據(jù)和記錄(見 8.2.4 審核記錄) 9 問并查 當(dāng)?shù)焦┓浆F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或顧客驗(yàn)證時(shí),是否在采購(gòu)資料中對(duì)放行方法等作出明確安排？注：符合-不標(biāo)注不符合一X 觀察項(xiàng)-O審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員：審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證 據(jù) 評(píng)定 1 問并查企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條 件是否包括如下適當(dāng)?shù)膬?nèi) 7.5.1 生容 : 產(chǎn)和服務(wù) 1) 產(chǎn)品特性的信 息以何種形式表述？該表述是否形

23、成文提供的控件，且清楚， 正確，完整，適用？ 制 2) 為操作者提供了哪些作業(yè)指導(dǎo)書 ？ 抽 查 3-5 份作業(yè)指導(dǎo)書 ,看是否清楚、適用、正確、有效？3) 抽查包括關(guān)鍵設(shè)備在內(nèi)共 3-5 臺(tái) ,看是否適宜 ,并得到維護(hù) . 4) 抽查 3-5 種需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用 了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？ 5) 問哪些過程和過程輸出 必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目，要求及方法是什么？ 由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？ 6) 問并查工序和成品的放行和交付手續(xù)7)問并查交付后有哪些工作內(nèi)容 1 問特殊過程有哪些特點(diǎn) ,企業(yè)有哪些特殊過程？

24、2 問并查 2-3 種特殊過程的確認(rèn)安排和記錄 ,適用時(shí)，確認(rèn)是否 包 7.5.2 生括： 產(chǎn)和服務(wù)過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則 提供過程設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng)（認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄）？ 的確認(rèn) 人員資格 的鑒定（包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄）？ 使用特定的 方法和程序 （作業(yè)指導(dǎo)書 ）？ 5）是否進(jìn)行了工藝參數(shù)監(jiān)控 ,并提供 了監(jiān)控記錄 ,查閱記錄與工藝文件規(guī)定的一致性 過程能力不足 采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？ 1 問并查如下產(chǎn)品的 標(biāo)識(shí)內(nèi)容和和標(biāo)識(shí)方法 : 7.5.3 1） 原料 2） 工序產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)和追 3） 成品 溯性2 問并查檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方法 ?3 查標(biāo)識(shí)實(shí)施，保持，撤除過程是否明確并

25、受控？（見現(xiàn)場(chǎng)審核 記錄 ） 4 對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一，已 受控并有記錄？ 1 問并查企業(yè)是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性，在 標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝， 貯存期間采取防護(hù)措施的有關(guān)規(guī)定 . 7.5.5 2 在顧客有要求時(shí)，企業(yè)是否按顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng) 驗(yàn)產(chǎn)品防護(hù) 證有效？企業(yè)所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交 付地點(diǎn)？ 3、到現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)查防護(hù)的落實(shí)情況 （見現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)的 審核記錄）注：符合-不標(biāo)注 不符合X 觀察項(xiàng)-O 審核組長(zhǎng)：審核員：受審核部門：部門接待人員：審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證據(jù) 評(píng)定 1企業(yè)的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量 控制，保證和改進(jìn)要求配置？查閱測(cè)量

26、和監(jiān)控裝置檔案，抽查 3-5 種所配置的測(cè)量和監(jiān)控 裝置，看測(cè)量范圍和精度等能 力是否滿足規(guī)定要求？ 76 監(jiān)視 2問并查是否制定了校準(zhǔn)計(jì) 劃？并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？抽查和測(cè)量裝 3-5 種測(cè)量設(shè)備，看是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)置的控制 證？有 無(wú)校準(zhǔn)或驗(yàn)證記錄？ 3 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國(guó)際或國(guó)家 承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？ 4問并查是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？5測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存及使用、調(diào)整期間是否有適宜的防護(hù)措施， 防止損壞或失效？ 6.測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)對(duì)以往測(cè) 量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)度并記錄？企業(yè)對(duì)該設(shè)備和任何 受

27、影響 產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？ 7計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用 途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？1 問企業(yè)對(duì)如下 4 方面所需的監(jiān)控，測(cè)量，分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃和實(shí)施的？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度： 8 1 總則 1） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性2） 確保 QMS 體系的符合性3 ）持續(xù)改進(jìn) QMS 的有效性4 ）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用1 .索要內(nèi)部審核程序2 .問并查內(nèi)審的間隔，根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，企業(yè)是否編制了審 核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS 所有部門、主要場(chǎng)所、過程？822 3 .根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？

28、這些檢 內(nèi)部審核 查表是否覆 蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否 可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是企業(yè)QMS文件）編制？4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和 公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否具備相 應(yīng)資格？5 .查閱現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合 格客觀事實(shí)描述是否清楚，可證實(shí)，可追溯？6.查閱對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審 核部門確認(rèn)？7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是 否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？8

29、.企業(yè)是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)QMS的符合性，有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改 進(jìn)？ 9.內(nèi)審首，末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì) 人員是否符合要求？ 10 審核用工作文件是否齊全，規(guī)范，正確， 并得到整理，保存？ 注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) O審核組長(zhǎng)：審核員：受審核部門：部門接待人員：審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 823過1問并查對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量，企 業(yè)采取了哪些方法 , 程的監(jiān)視 （重點(diǎn)檢查關(guān)鍵過程 ） 和測(cè)量2.當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否采取了 糾正或糾正措施 . 1.進(jìn)貨檢驗(yàn) : 1） 查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù) 2） 查 閱 3-5

30、 中采購(gòu)材料和外包產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄,看是否能證明符合進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)的要求 , 測(cè)量或監(jiān)控記錄上是 否指明有權(quán)力 放行產(chǎn)品的人員？2 .半成品（在制品）:1）查閱工序檢驗(yàn)依 據(jù)8.2.42）查閱3-5中工序產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，看是否能證明符合檢驗(yàn)產(chǎn)品的監(jiān)依據(jù)的要求 , 測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán) 力放行產(chǎn)視和測(cè)量 品的人員？ 3成品 : 1) 查閱工序檢驗(yàn)依據(jù) 2) 查閱 3-5 中成品的檢驗(yàn)記錄 ,看是否能證明符合檢驗(yàn)依據(jù)的要 求 ,測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員？4 結(jié)合上述進(jìn)貨、工序和成品的檢驗(yàn)證據(jù)，看產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品 特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：

31、 所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？ 交付前產(chǎn)品測(cè) 量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？ 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？ 5查有無(wú)上述記錄中相關(guān)檢驗(yàn)人員的授權(quán)文件6 根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到企業(yè)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或 適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？ 1、 索要“不合格品控制程序 ”？ 2、 問 發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄、報(bào)告，并采 取措 施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用：83 不合 1) 不合格的評(píng)審，處置人員及權(quán)限是否明確？格品控制 2)不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置？3) 所選擇的不合格品處置方式是否符合

32、要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？4)查閱 3-5 次不合格的情況，看對(duì)不合格的性質(zhì)，評(píng)審，處置 (包括讓步批準(zhǔn))是否保持記錄？3對(duì)交付或開始使用后出現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不 合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？ 注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) -O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核方法 客 觀證據(jù) 評(píng)定 1.問并查數(shù)據(jù)分析的來源： 1） 些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方 法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？8 4 數(shù)據(jù) 2）

33、是否包括來自測(cè)量和監(jiān)控，不合格控制等主要數(shù)據(jù)？ 分析 2問并 查，通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：（1） 顧客滿意？（2） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 3） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？ （ 4） 供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開發(fā)？ 3為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，企業(yè)是否采用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？1 .問并查企業(yè)通過那些渠道實(shí)現(xiàn)QMS的持續(xù)改進(jìn)？ 8.5.1 2、查企業(yè)持續(xù)改進(jìn)QMS有效性和效率是否明顯？有充分的、 可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？ 持續(xù)改進(jìn) 3 索要糾正措施程序，該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī) 定：8.5.2評(píng)審不合格（包括顧客投訴）？確定不合格的原因？糾正措施 評(píng)價(jià)

34、確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？ 確定 和實(shí)施所需的措施？ 記錄所采取措施的結(jié)果？ 評(píng)審所采 取的糾正措施？ 8.5.3 4、查閱 3-5 次糾正措施的記錄，看原因 分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否 與不合格的影響程度相適應(yīng) 預(yù)防措施 5 企業(yè)是否建立保持了 “預(yù) 防措施程序 ”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定： 確定潛在不合格及其原因？ 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？ 確定并實(shí)施所需的措施？ 記錄所采取措施的結(jié)果？ 評(píng)審 所采取的預(yù)防措施？ 6 查閱 3-5 次預(yù)防措施的記錄，看原因分 析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與 潛在不合格的影響程度

35、相適應(yīng)附:（部門通用檢查表）標(biāo)準(zhǔn) 審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證 據(jù) 評(píng)定 條款 5.5.1 1 了解該部門 的職責(zé)與權(quán)限和溝通方式 5.4.2 2 問并查分解到該部門的質(zhì)量目 標(biāo)是否得到落實(shí)注：符合 -不標(biāo)注 不符合 X 觀察項(xiàng) -O審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及 方法 客 觀 證 據(jù) 評(píng)定 7.3.1 1 問并查企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的信 息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什開發(fā)和設(shè)么？ 計(jì)策劃 2在設(shè)計(jì) 開發(fā)前，企業(yè)的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如 市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？ 3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè) 計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)用開 展的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門，成員的 職責(zé)，權(quán)限？ 5參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明 確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？，6參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有所需的充分 的資源和信息？ 7設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著 設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？ 1 問并查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：7.3.2 設(shè)主品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）新產(chǎn)品預(yù)