圖 進(jìn)口仿制藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程及所需相關(guān)資料_第1頁
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1、進(jìn)口仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)流程：進(jìn)口仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)所需資料：一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。 2.1注冊(cè)分類4類證明性文件 2.2注冊(cè)分類5.2類證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評(píng)估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）原料藥9.（2.3.s,注:括號(hào)內(nèi)為ctd格式的編號(hào)，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。10.（3.2.s）原料藥藥學(xué)申報(bào)資料。10.1（3.2.s.1）基本信息10.2（3.2.s.2）生產(chǎn)信息10.3.（3.2.s.3）特性鑒定10.4.（3.2.s.4）原料藥的質(zhì)量控制10.5

2、.（3.2.s.5）對(duì)照品10.6.（3.2.s.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.s.7）穩(wěn)定性（三）制劑11. （2.3.p） 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。12.（3.2.p）制劑藥學(xué)申報(bào)資料。12.1.（3.2.p.1）劑型及產(chǎn)品組成12.2.（3.2.p.2）產(chǎn)品開發(fā)12.3.（3.2.p.3）生產(chǎn)信息12.4.（3.2.p.4）原輔料的控制12.5.（3.2.p.5）制劑的質(zhì)量控制12.6.（3.2.p.6）對(duì)照品12.7.（3.2.p.7）穩(wěn)定性13.（2.4.p）制劑非臨床研究信息匯總表。14. 制劑非臨床研究申報(bào)資料。14.1.（4.2.2）藥代動(dòng)力學(xué)14.2（4.2.3）毒理學(xué)15. （2.5.p.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表。16.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。16.1.（5.2） 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)報(bào)告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗(yàn)報(bào)告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗(yàn)報(bào)告16.2.3.(5.3.1.4) 方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析報(bào)告16.3.（5.3.5.4

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