DXA質(zhì)量控制在臨床中的應(yīng)用研究

1、dxa質(zhì)量控制在臨床中的應(yīng)用研究關(guān)鍵詞：骨質(zhì)疏松；雙能x線骨密度儀；質(zhì)量控制dxa質(zhì)量控制在臨床中的應(yīng)用研究摘要目的 通過(guò)對(duì)雙能x線骨密度儀(dxa )精確度和準(zhǔn)確度長(zhǎng)期 的跟蹤研究，進(jìn)一步證實(shí)質(zhì)量控制在臨床測(cè)量、藥物觀察和科研等項(xiàng)工作中的重 要意義。 方法 測(cè)定ge lunar dpx-l運(yùn)行8年前后精確度和準(zhǔn)確度變化； dpx丄和prodig丫不同系列dxa體外和體內(nèi)測(cè)量精度比較 伺一臺(tái)prodigy dxa移機(jī)前后精確度比較。結(jié)果1995年6月起對(duì)腰椎體模l24測(cè)定平均值 為(1,240±0.004 )g/cm2 ,cv%=0.34% /xxx 年 11 月起測(cè)定的平均值為(1

2、.234 ±0.009 ) g/cm2 , cv%二0.73% ,比1995年比較下降約0.5% ,標(biāo)準(zhǔn)差和變異系 數(shù)均増大1倍多。1995年準(zhǔn)確度誤差為0.27%o xxxx年準(zhǔn)確度誤差為0.72% , 誤差增大2倍多。xxxx年8月dpx-l基線測(cè)量丄24 bmd平均值為(1.206 ±0.007 )g/cm2 ,cv%=0.67%;xxxx 年 7 月 prodig丫基線值為(1.250±0.005 ) g/cm2 , cv%=0.42%o dpx-l在腰椎、股骨頸、word's區(qū)、大轉(zhuǎn)子各部位精確 度分別為 0.008 g/cm2,0.009 g/

3、m2 , 0.021 g/m2 , 0.021 g/cm2;prodigy 在 各部位精度值分別為 0.004 g/cm2,0.006 g/cm2 , 0.013 g/cm2 , 0.012 g/cm2 , pridigy體外和體內(nèi)精度均優(yōu)于dpx-l dxao prodigy移機(jī)前25次測(cè)定的 l14平均值為(1.188±0.013 )g/cm2 ,xxxx年1月移機(jī)后測(cè)定的值為(1.193 ±0.036 )g/cm2，移機(jī)前后測(cè)量精度有所下降并且基線測(cè)定值變化達(dá)0.42%。結(jié) 論 dxa在運(yùn)行中隨著儀器老化、維修等多種因素都會(huì)引起精確度和準(zhǔn)確度變 化，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制是

4、做好臨床診斷和研究等各項(xiàng)工作的前提和保證。關(guān)鍵詞骨質(zhì)疏松；雙能x線骨密度儀；質(zhì)量控制clinical application research on quality control of dxaabstract objective through more than ten years research on quality control of dxa the important signification was further confirmed in this work. methods the precise and accuracy were separately measured

5、 of ge lunar dpx-l dxa in jun 1995 and nov xxxx 年前 75%読部骨折將發(fā)生 在 發(fā)展 中國(guó) 家。我國(guó)是世界上老齡人口最多的國(guó)家，防治骨質(zhì)疏松面臨嚴(yán)峻 的形勢(shì)。雙能x線骨密度儀(dxa )是診斷和檢測(cè) 治療效果的金標(biāo)準(zhǔn)，已在 臨床廣泛應(yīng)用。dxa測(cè)量結(jié)果的正確性由儀器的系統(tǒng)誤差及技術(shù)員擺位、圖像 分析等多種因素決定2 ,3 o本文通過(guò)我院使用的美國(guó)ge lunar公司dpx-l和prodig丫兩種型號(hào)的dxa進(jìn)行長(zhǎng)期的精確度和準(zhǔn)確度監(jiān)測(cè)，闡明對(duì)其監(jiān)測(cè)的重要意義。1材料和方法1.1 dpx-l dxa運(yùn)行8年前后準(zhǔn)確度和精確度變化1995年我院引進(jìn)

6、dpx-l dxa ,自臨床應(yīng)用初期，除每日開(kāi)機(jī)后進(jìn)行體模自檢外，還使用該設(shè)備 自帶腰椎標(biāo)準(zhǔn)體模按操作要求連續(xù)3個(gè)月在水模中測(cè)量，計(jì)算該機(jī)的體外測(cè)量 精度和準(zhǔn)確度。設(shè)備運(yùn)行8年后，在xxxx年"月xxxx年1月用同一腰椎 體模在相同條件下連續(xù)測(cè)定10周，直至因x線球管老化停止工作止。對(duì)同一人 測(cè)定的23次圖像由同一人分析，計(jì)算體外測(cè)量精度和準(zhǔn)確度，并將新老設(shè)備的 數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。1.2 ge lunar dpx-l和prodigy體外和體內(nèi)測(cè)量精度比較xxxx 年7月用儀器自帶腰椎體模對(duì)dpx-l dxa在一天內(nèi)進(jìn)行25次測(cè)定，確定 l2-4bmd基線值并計(jì)算該設(shè)備體外精度和體內(nèi)精度。

7、計(jì)算體內(nèi)測(cè)量精度方法采用30名被測(cè)者，每人測(cè)定2次，兩次間重新擺位。xxxx年我院dpx丄dxa更新為同一廠家不同系列的prodigy dxa ,同年7月對(duì)新設(shè)備仍用儀器自帶體模進(jìn)行連續(xù)25次掃描，由同一人測(cè)量和分析結(jié)果，計(jì)算基線值和體外測(cè)量精 度。同樣按30名被測(cè)者，每人測(cè)定2次，兩次間重新擺位，同一人分析結(jié)果的 方法計(jì)算體內(nèi)測(cè)量精度。將兩個(gè)系列設(shè)備的體外、體內(nèi)精度結(jié)果進(jìn)行比較。1.3 prodigy dxa移機(jī)前后精確度和準(zhǔn)確度比較更新后的prodigy dxa在xxxx年1月因工作需要由研究所樓移至門診樓。移機(jī)前 xxxx年12月12-16 0每日5次，連續(xù)5天測(cè)量腰椎體模，共測(cè)25次確

8、定基 線值。移機(jī)后xxxx年1月16 20日仍按上述方法確定新的基線值，觀察結(jié)果 的變化。2結(jié)果2.11995年69月15周對(duì)腰椎體模l24骨密度測(cè)定 骨密度平均值為（1.240±0.004 ） g/cm2 ,測(cè)量變異系數(shù)為0.0034 ,變異系數(shù)百分比（cv% ）為0.34%，圖1示明測(cè)定結(jié)果，測(cè)量值的變異均在1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差之內(nèi)。體模l24 標(biāo)準(zhǔn)值為1.243 g/cm2 ,平均值與體模真值之間的準(zhǔn)確度誤差為0.27%。xxxx年“月xxxx年1月23次測(cè)定腰椎體模l24，平均值為（1.234±0.009 ）g/cm2 , 3個(gè)月內(nèi)變異系數(shù)（cv ）為0.0073 ,變異系

9、數(shù)百分比（cv% ）為0.73%o xxxx年測(cè)定的平均值與1995年比較已下降約0.5%，準(zhǔn)確度誤差為0.72% ,測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)均增大1倍多。圖2示明測(cè)量值中第6和21的結(jié)果距原始基 線超過(guò)3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差，第19和20為連續(xù)3個(gè)測(cè)量值中有2個(gè)超過(guò)2倍標(biāo)準(zhǔn)偏 差，第11-15的結(jié)果中5個(gè)點(diǎn)中有4個(gè)以上與中心線的距離超過(guò)1倍標(biāo)準(zhǔn)偏差， 按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的shewhard原則表明近一半數(shù)據(jù)不符合要求。運(yùn)行8年后平均值與 體模真值之間的準(zhǔn)確度誤差為0.75% ,與1995年相比增大2倍多。圖1 dpx-l運(yùn)行初期精度測(cè)量圖圖2 dpx-l運(yùn)行8年后精度測(cè)量圖2.2 xxxx年8月dpx-l 25次

10、基線測(cè)量l24 bmd平均值為(1.235±0.007 ) g/cm2 ,變異系數(shù)為0.0067 ,百分變異系:(cv% )為0.67%;xxxx年7月prodigy 25次基線測(cè)量丄24 bmd平均值為(1.25010.005 )g/cm2 ,變異系數(shù)為0.0042 ,百分變異系數(shù)(cv% )為0.42%0數(shù)據(jù)顯示兩個(gè)機(jī)型的體 外測(cè)量精度均1% , prodigy的精度略好于dpx丄dxao xxxx年笛月和xxxx年7月分別隨機(jī)選30名志愿者每人測(cè)量2次 在dpx-l和prodigy dxa 上做體內(nèi)精度測(cè)量。二者測(cè)量結(jié)果列于表1。表1 dpx-l與prodigy dxa體內(nèi)精度

11、測(cè)量結(jié)果2.3 prodigy移機(jī)前25次腰椎體模測(cè)定l1-4平均值為(1.188± 0.0048 ) g/cm2 , ±1.5%的允許誤差范圍值為(1.271-1.233 ) g/cm2o xxxx 年 1月移機(jī)后重新測(cè)定的基線值為(1.193±0.0072 ) g/cm2 , ±1.5%的允許誤差范 圍值為(1.211-1.175 ) g/cm2o移機(jī)前后測(cè)量精度有所下降并且基線測(cè)定值升高 0.42%。3討論用儀器自帶標(biāo)準(zhǔn)體模檢測(cè)儀器的體外精確度是方便而基本的 方法4, 體外精度一般主要由儀器本身性能決定的系統(tǒng)誤差。從我院dpx-l dxa運(yùn)行8 年

12、前后的比較，精確度誤差因球管老化而明顯增大1倍，準(zhǔn)確度誤差下降0.5%。 尤其在球管壽命期前幾周，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)中提出的shewhard評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)5 ,常規(guī) 的8條原則中已有3條不符合要求。從圖2可以看出1個(gè)測(cè)量點(diǎn)超過(guò)基線3。， 連續(xù)2個(gè)點(diǎn)超過(guò)2o ,連續(xù)5個(gè)點(diǎn)測(cè)定值超過(guò)1a , 23次測(cè)量中9次結(jié)果超出允 許范圍，顯示儀器測(cè)定值已不可靠應(yīng)請(qǐng)工程師檢修，這在臨床診斷、研究 和藥 物觀察工作中都是十分重要的提示。在藥物臨床研究中，dxa精度測(cè)量尤為重 要，只有知道了精確度誤差，骨密度測(cè)定值變化2.77倍精度誤差，變化量才 具有臨床意義6 ,因此，監(jiān)測(cè)儀器精度是評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果的基礎(chǔ)和前提。方氏7 報(bào)道精確

13、度控制后試驗(yàn)樣本可減少6.3%74.4%。體內(nèi)精度測(cè)量結(jié)果除受儀器本 身性能影響外，還受操作者對(duì)患者體位擺放的重復(fù)性及分析結(jié)果一致性等因 素影響。dpx丄dxa具有較好的體內(nèi)測(cè)量精度，1996年我院曾對(duì)該設(shè)備的相關(guān) 性能進(jìn)行過(guò)報(bào)道8,當(dāng)時(shí)的評(píng)價(jià)方法也是借鑒國(guó)外文獻(xiàn) 上所建議的。目前， 國(guó)際臨床骨密度測(cè)定學(xué)會(huì)（iscd ）提出體內(nèi)測(cè)量精度可采用30人每人測(cè)量2 次或15人每人測(cè)量3次的計(jì)算方法9 ,并建議采用絕對(duì)值來(lái)描述精確度 10,認(rèn)為在不同儀器進(jìn)行比較時(shí)能減少由于儀器測(cè)量值的不同而帶來(lái)的影響7 o按上述方法，我院對(duì)dpx-l和prodigy dxa分別進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果顯示 兩個(gè)系列dxa的體外

14、測(cè)量精度均v。兩種型號(hào)的儀器的體內(nèi)測(cè)量精度明顯大 于體外精度，尤其是股骨近端的結(jié)果，cv%在1%3%。顯示體內(nèi)誤差主要與技 術(shù)員的操作、分析等因素有關(guān)，這更加說(shuō)明對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)、熟練地掌握擺位 和分析是減少診斷錯(cuò)誤和測(cè)量誤差的重要因素。表1顯示prodigy各部位的 精確度誤差明顯小于dpx丄的結(jié)果。在1997年我院報(bào)道的新安裝的dpx-l dxa的結(jié)果，腰椎體模、腰椎、股骨頸、word's區(qū)和大轉(zhuǎn)子部位的百分變異系i 別為 0.36% , 0.75% , 0.47% , 1.14%和 0.72% ,均與 prodig丫 測(cè)定值接近。 由于當(dāng)時(shí) 應(yīng)用 的測(cè)定方法與iscd建議的不同，

15、所以未在文章中具體報(bào)告，但 認(rèn)為其結(jié)果仍有 參考價(jià)值6o因此，x線球管和儀器的老化是引起體外和體 內(nèi)精度惡化的主要因素oxxxx年我院dpx-l 25次確定的l24基線值為1.206 g/cm2 ,更新為prodigy dxa后，同一體模測(cè)定后基線值為1.250 g/cm2 ,與 dpx-l dxa測(cè)定值相比，增加0.044 g/cm2 ,增高3.5%。結(jié)果表明雖是同一廠 家的儀器，但型號(hào)不同測(cè)定值有較大的變化。對(duì)更新的prodigy dxa , xxxx 年7月l14基線測(cè)定值為(1.188±0.0050 ) g/cm2 ,運(yùn)行1年多于xxxx年 12月測(cè)定基線為(1.188

16、77;0.0050 ) g/cm2 ,基線值無(wú)任何變化，測(cè)量精度也幾 乎一致，表明儀器十分穩(wěn)定。但于xxxx年底移機(jī)后，測(cè)定基線值由1.188g/cm2 改變?yōu)?.193g/cm2 ,基線值升高0.42% ,測(cè)量精度明顯下降，由此看出由于零 部件拆卸、準(zhǔn)值器調(diào)節(jié)等多種因素，移機(jī)改變了原有機(jī)器的性能，使測(cè)定值發(fā)生 改變，當(dāng)變化量1%時(shí)測(cè)定值應(yīng)做校正，因此基線的監(jiān)測(cè)是十分必要的。除儀 器搬動(dòng)外，更換x線球管或探測(cè)器及其他零部件時(shí)，均應(yīng)及時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)體模監(jiān)測(cè) 測(cè)定值的變化。參考文獻(xiàn)1 genant hk , cooper c , poor g , et al.interim report and rec

17、ommendations of the world health organization task-force for osteoporosisosteoporosis int , 1999 , 10:259-264.2楊定焯，尚家蕓，楊惠.骨密度測(cè)量的質(zhì)量控制及重要性.中國(guó)骨質(zhì)疏 松雜志，2002,4 : 365-366.3 watts bn.fundamentals and pitfalls of bone densitometry using dual-energy x-ray absorptiometry(dxa).osteoporosis int , 2004 , 15:847-8

18、54.4 orwoll es , oviatt sk , biddle ja.precision of dual-energy x-ray absorptiometry: development of quality control rules and their application in longitudinal studies.j bone miner res , 1993 , 8:693-699.5陳國(guó)銘.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制.北京：中國(guó)石化出版社，1996 , 11-88.6楊定焯，安珍.骨密度測(cè)量應(yīng)用中的幾個(gè) 問(wèn)題中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志，2000 , 6 : 14-18.7凌莉，方積乾，黨容.骨密度監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制研究.中國(guó)骨質(zhì)