gmp檢查過程中所提問題

1、gmp檢查有關情況匯總第一方面：現(xiàn)場檢查第一站：*車間i .工作鞋更換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線管理。2. 萬級和百級服理衣的交義污染控制；百級工作服單獨標志。3. 乳膠于-套、鞋套應按照工作服統(tǒng)一進行。（密閉單獨包裝）4. 同樣型號的編號管理且顯著識別。（如：滅菌柜和消毒液桶）5. 流動設備（指運送車）應執(zhí)行單獨“標示”管理和密封改進。6. 冋風濾網(wǎng)的管理和淸潔落實到位。7. 管路和墻體密封；回風欄與墻體密封。8. 不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤?，且溶液保存條件應符合。9. 白級無菌藥液冋收工藝的補充驗證，降低質(zhì)量風險。10. 無菌過濾器安裝（非無菌間的層流保護），減少質(zhì)量隱患。ii 氣

2、泡點試驗的記錄規(guī)范化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）1 2.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問題；該管路的清洗和消毒處理。1 3.百級區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗用具過多。14. 軋蓋間的除塵措施和減少污染。15. 百級消毒液存放不當，應按照無菌川具執(zhí)行管理。16. 百級空調(diào)箱的送回風的溫濕度表與實際溫濕度有羌界。1 7.齊儀器的溫度巡檢儀沒冇檢準；電了溫濕度表沒冇校正。18. 凍干機的清潔規(guī)定和培訓。19. 丿衣縮空氣的濾器的氣泡點檢查缺少。第二站：三車間1. 百級內(nèi)鞋的程序沒有明確或有交義污染；手套管理一樣問題。2 .百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。3. 凍干機的無菌化沒有嚴格執(zhí)行

3、蒸汽滅菌管理。4. 精濾間（無菌）的陽角密封加強。5. 回收和淸洗貫穿笛lu 一樣問題。6. 配料間的除塵措施和負壓保護。7. 活性炭烘箱的設置和污染。8緩沖液的標示名稱缺少、存放用具不當；有霉斑污染。9. 洗瓶崗位的壓力低于標準沒有處理措施（培訓和責任心）10. 消毒液應參照藥液嚴榕執(zhí)行物料管理。11 輔助房間嚴格執(zhí)行標志管理12. 化驗室固定區(qū)域。13. 缺少待滅菌區(qū)標示。14. 電了天平配制標準砥碼。1 5.配料間與粘濾間缺少壓差表。第三站：制水間純化水的酸堿度檢查標準不當。呼吸器的濾芯管理和氣泡點測定。各冋水的水質(zhì)的檢查工作加強。第四站：原料倉庫1 .倉庫休息h的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺

4、少。2. 樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。3 .倉庫的風機的線路裸裝問題。4. 鋁塑蓋貨位卡與領料單登記數(shù)量不符；領料沓記與領料單不一一對應。5. 丁基膠塞領料登記與領料單不一一對應。6. 零頭管理（和分裝）缺少在質(zhì)量管理人員監(jiān)督。7. 焦亞硫酸鈉沒有執(zhí)行先進先岀原則。8. 活性炭最小包裝過大，易污染變質(zhì)。9. 取樣車用于分裝缺少使用記錄。1 0 .収樣間最外間冋風口安裝濾網(wǎng)。伯危險品的酒精缺少標簽。12.包扎用具使用不恰當。第四站：成品倉庫1. 部分退庫處理不當。2. 成品退庫零頭管理不符合實際工作狀況。3. 在產(chǎn)品的拼箱合格證管理不當（一個批號一個箱內(nèi)一張）。4. 新產(chǎn)品的說明。第五站：質(zhì)檢部

5、1 .內(nèi)毒素靈敏度檢查應更嚴格化。2. 培養(yǎng)基粉和部分試劑應按照標準保存條件執(zhí)行。3. 電了天平內(nèi)不得放硅膠，減少靜電干擾。4. 氣相的氫氣罐的防暴搭施：將室外機移走。5. 紫外分光的維護和清潔加強。6. 所有強檢后的公司h檢對比處理。7. 微生物檢測室壓差不符合。8 無菌檢查川超凈臺沒冇密封其無菌保護有隱患。9.房間沒有狀態(tài)標示。1 0.使用檢測儀器的維護和穩(wěn)定等內(nèi)容應如實記錄。11. 缺少一個備用工作站，防止數(shù)據(jù)丟失。1 2.缺少使用物料的信息登記備于追蹤管理。第二方面：軟件檢查i .年度gmp驗證計劃制定不符合規(guī)定，沒冇形成綱領文件，2. 各驗證工作缺少聯(lián)系和邏輯關系；沒有轉(zhuǎn)化為sop和

6、工藝規(guī)程。3. 補充無菌管路的清洗、滅菌驗證部分內(nèi)容。4. 補充凍干機的前箱的戢冷點的測定。5. 補充扎蓋的挑戰(zhàn)性驗證。6過濾系統(tǒng)的驗證按照規(guī)范補充和關內(nèi)容。7.制定和進行公用設施驗證內(nèi)容。&缺少脫炭工藝驗證內(nèi)容。9. 驗證記錄和數(shù)據(jù)匯總不規(guī)范或過于檢杳；缺少必要的檢查記錄。10. 批生產(chǎn)記錄補充：剩余補退庫批準單；超出補計劃外領用單；補充凍干指令；補充無菌藥液 放行指令單；補充物料平衡率（與收得率區(qū)分）。ii 工藝規(guī)程的人員定崗應落實到具體人員名單并補充物料平衡內(nèi)容。12. 凍干機淸洗等文件制尬不嚴密，應重新修訂；按照實際情況制尬。1 3.凍干終點的壓塞工序缺少sop文件。14. 公司設備管理薄