理化檢測實驗室內審員培訓

1、實驗室資質認定（計量認證/審查認可）內審員培訓v第三章第三章 認可準則理解認可準則理解一、準則的概括準則的概括v2525個要素、個要素、102102條、條、7171個注解個注解v要求編寫的程序文件：要求編寫的程序文件：2626個個二、準則中管理要素的理解準則中管理要素的理解v4.1 4.1 組織組織 ( (一一) ) 概述：實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔概述：實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和測和/ /或校準活動或校準活動最重要的要素最重要的要素 ( (二二) ) 理解要點理解要點 公正性及誠信性公正性

2、及誠信性應保證檢測應保證檢測/ /校準活動校準活動客觀獨立、公開公正、誠實信用，是對一個實驗室客觀獨立、公開公正、誠實信用，是對一個實驗室的基本要求。為了保證檢測的基本要求。為了保證檢測/ /校準結果或數據的客校準結果或數據的客觀性和公開性，實驗室應遵守觀性和公開性，實驗室應遵守“三個不三個不”規(guī)定，規(guī)定， v（1）不得與檢測和不得與檢測和/ /或校準活動、數據和結或校準活動、數據和結果存在關聯的利益關系；果存在關聯的利益關系；v（2 2）不得參與任何對檢測和）不得參與任何對檢測和/ /或校準結果和或校準結果和數據的判斷產生不良影響的商業(yè)或技術活動，數據的判斷產生不良影響的商業(yè)或技術活動，保證

3、工作的獨立性和數據、結果的誠信性；保證工作的獨立性和數據、結果的誠信性；v（3 3）不得參與和檢測有競爭利益關系產品的）不得參與和檢測有競爭利益關系產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維護活動。護活動。 組織機構要求組織機構要求機構框圖及要素職能分配表機構框圖及要素職能分配表（1 1）實驗室應明確表示組織的隸屬關系和各部門間）實驗室應明確表示組織的隸屬關系和各部門間的相互關系，實驗室應繪制組織機構框圖，包括實的相互關系，實驗室應繪制組織機構框圖，包括實驗室內部和外部的。驗室內部和外部的。（2 2）內部組織機構框圖應與崗位職責的設定一致，）內部組織機構

4、框圖應與崗位職責的設定一致，外部機構框圖應當正確明示實驗室的各種外部關系，外部機構框圖應當正確明示實驗室的各種外部關系，包括與其他部門的關系、在母體單位中的地位等。包括與其他部門的關系、在母體單位中的地位等。v（3）無論是開展質量活動還是技術活動，都需要外部的支持和服務，這就要畫出“管理體系要素職能分配表”,通過適當的符號，將管理體系的要求分解落實到不同的部門或者崗位上，以此表來明確三者之間的關系。 崗位職責要求崗位職責要求實驗室的職責，關鍵人員職責，實驗室的職責，關鍵人員職責，領導層職責和相互關系領導層職責和相互關系v（1）評審準則中規(guī)定實驗室應書面規(guī)定對檢測/校準質量有影響的所有管理人員、

5、操作人員和核查人員的職責、權利和相互關系。v（2）管理人員是指所有對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管及各管理崗位人員。v（3）操作人員是只具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，也包括間接從事技術工作的人員。v（4）核查人員是指對檢測/校準活動及結果進行復核的人員。v（5）必要時，對關鍵崗位上的管理人員，應當指定代理人，以便于因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權利，以確保實驗室的各項工作正常進行不受影響。監(jiān)督活動監(jiān)督活動監(jiān)督人員的職責、工作要求和程序、監(jiān)督人員的職責、工作要求和程序、實施監(jiān)督的證實性記錄和結果，以及在監(jiān)督工作

6、中實施監(jiān)督的證實性記錄和結果，以及在監(jiān)督工作中發(fā)現的發(fā)現的“不符合不符合”工作的處理意見等。工作的處理意見等。 監(jiān)督人員應當能夠勝任監(jiān)督工作的需要，應當有熟監(jiān)督人員應當能夠勝任監(jiān)督工作的需要，應當有熟悉各項檢測悉各項檢測/ /校準方法、程序、目的和結果評定的校準方法、程序、目的和結果評定的人員擔當、應當對檢測人員擔當、應當對檢測/ /校準的現場和操作過程、校準的現場和操作過程、關鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測關鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測/ /校準任務以及校準任務以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督；當發(fā)現檢測新上崗的人員進行重點監(jiān)督；當發(fā)現檢測/ /校準工校準工作發(fā)生偏離，影響檢測數據和結果時，監(jiān)督人

7、員應作發(fā)生偏離，影響檢測數據和結果時，監(jiān)督人員應當令其終止檢測當令其終止檢測/ /校準工作。校準工作。 監(jiān)督員與內審員的比較監(jiān)督員與內審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內內 審審 員員對對象象對檢測對檢測/ /校準業(yè)務校準業(yè)務的監(jiān)督，特別是的監(jiān)督，特別是對在培和臨時人對在培和臨時人員員質量管理體系覆蓋質量管理體系覆蓋的全部內容，重點的全部內容，重點是質量管理要求是質量管理要求方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到足夠、且要做到足夠、充分充分內審肯定是間斷式內審肯定是間斷式的（不管是集中式的（不管是集中式還是滾動式）還是滾動式）監(jiān)監(jiān) 督督 員員內內 審審 員員獨獨立立性性一般是本部門監(jiān)督本一

8、般是本部門監(jiān)督本部門部門只要資源許可，內審只要資源許可，內審員應獨立于被審部門員應獨立于被審部門v 充分監(jiān)督充分監(jiān)督 不同專業(yè)領域都應有監(jiān)督員，比例應適宜不同專業(yè)領域都應有監(jiān)督員，比例應適宜（只要能夠滿足工作需要（只要能夠滿足工作需要 即可即可 ）；）； 確定監(jiān)督過程和方法確定監(jiān)督過程和方法,并有相應文件并有相應文件; 對被監(jiān)督工作有評價且記錄完整；對被監(jiān)督工作有評價且記錄完整；v建立內部溝通機制建立內部溝通機制4.2 管理體系管理體系( (一一) )概述：概述： 質量體系質量體系“為實施質量管理所需的組織結構、為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源程序、過程和資源”。 實驗室應按照本

9、準則建立和保持能夠保證其公正性、實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測獨立性并與其檢測/ /或校準活動相適應的管理體系?；蛐驶顒酉噙m應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。有效實施。( (二二) )理解要點：理解要點： 質量管理體系策劃：方針、目標、識別過程、配備資源等 質量管理體系建立：編制體系文件編制體系文件質量管理體系文件v質量管理體系文件是描述質量管理體系的一質量管理體系文件是描述質量管理體系的一整套文

10、件，包括方針、目標、政策、制度、整套文件，包括方針、目標、政策、制度、計劃、程序、指導書等。是開展各項質量活計劃、程序、指導書等。是開展各項質量活動的依據，也是評價質量管理體系、進行質動的依據，也是評價質量管理體系、進行質量改進不可缺少的依據，其作用是便于溝通量改進不可缺少的依據，其作用是便于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有利于質量管理體系的實意圖、統(tǒng)一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進。施、保持和改進。v質量手冊：手冊內容應包括：質量管理體系的范圍；質量手冊：手冊內容應包括：質量管理體系的范圍；對準則任何刪減的細節(jié)與合理性；為質量管理體系對準則任何刪減的細節(jié)與合理性；為質量管理體系所編制的、形

11、成的文件的程序或對其引用；質量管所編制的、形成的文件的程序或對其引用；質量管理體系過程理體系過程( (要素要素) )的相互作用的表述等。的相互作用的表述等。v手冊必須結合自身具體情況，將通用的認可準則轉手冊必須結合自身具體情況，將通用的認可準則轉化為對本實驗室的要求，所以手冊的格式應不同于化為對本實驗室的要求，所以手冊的格式應不同于程序文件，應在程序文件，應在“轉化轉化”上作文章，它是質量管理上作文章，它是質量管理體系策劃的結果描述。體系策劃的結果描述。 質量手冊質量手冊程序文件程序文件v程序文件：是手冊的支持性文件，是手冊程序文件：是手冊的支持性文件，是手冊 中原則性要求的展開與落實。中原則

12、性要求的展開與落實。 程序：程序：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。 不管是管理性的程序，還是技術性的程序，都要求不管是管理性的程序，還是技術性的程序，都要求形成文件，目的是便于對質量管理體系要素所涉及形成文件，目的是便于對質量管理體系要素所涉及的各項活動進行連續(xù)而恰當的控制。的各項活動進行連續(xù)而恰當的控制。 程序文件的內容程序文件的內容 v程序文件的內容包括程序文件的內容包括（即所謂（即所謂5w1h） ：目的（目的（why）、范圍（）、范圍（what）、職責）、職責（who）、何時干（）、何時干（when）、何地干）、何地干（where）和如何干（）和如何

13、干（how）。）。v最后還要有引用文件和表格。最后還要有引用文件和表格。v作業(yè)指導書：用以指導某個具體過程、事物作業(yè)指導書：用以指導某個具體過程、事物所形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。所形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。屬于技術性的程序。屬于技術性的程序。v記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測/ /校準是否符合要求以及質量管理體系有效運校準是否符合要求以及質量管理體系有效運行的證據。行的證據。v質量管理體系文件架構質量管理體系文件架構 為實驗室管理層指揮和為實驗室管理層指揮和 綱領性文件綱領性文件控制實驗室用的轉化文件控制實驗室用的轉化文件 質量手

14、冊質量手冊為實施質量管理用，為為實施質量管理用，為 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件職能部門使用職能部門使用 為第一線業(yè)務人員指為第一線業(yè)務人員指 規(guī)范、作業(yè)指導書規(guī)范、作業(yè)指導書導檢測導檢測/ /校準用的校準用的更詳細文件更詳細文件 各類記錄、各類記錄、 報告、表格等報告、表格等 證實證實 文件文件v（1 1）質量管理體系運行是一個執(zhí)行文件、實現目）質量管理體系運行是一個執(zhí)行文件、實現目標、保持質量管理體系持續(xù)有效的過程。體系文件標、保持質量管理體系持續(xù)有效的過程。體系文件必須得到貫徹實施，才能達到控制各項影響報告必須得到貫徹實施，才能達到控制各項影響報告/ /證書質量因素的目的，保證

15、最終報告證書質量因素的目的，保證最終報告/ /證書符合規(guī)證書符合規(guī)定的要求。定的要求。v（2 2）編寫文件不是最終目的，體系文件編寫得再）編寫文件不是最終目的，體系文件編寫得再好，不執(zhí)行也是一紙空文，無法起到控制質量的作好，不執(zhí)行也是一紙空文，無法起到控制質量的作用。用。質量管理體系運行和監(jiān)控質量管理體系運行和監(jiān)控v（3）體系的運行要做好檢查工作，檢查的要點是體系的運行要做好檢查工作，檢查的要點是三句話：三句話：“干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行過的工作必須有記錄執(zhí)行過的工作必須有記錄”。也可以說：也可以說：“該說的該說的要說到，說到的要做到，做了要能看

16、到，最終要有要說到，說到的要做到，做了要能看到，最終要有成效成效?！边@正是文件化質量管理體系的內涵，即不這正是文件化質量管理體系的內涵，即不僅要編好體系文件，還要求嚴格執(zhí)行，并留下運行僅要編好體系文件，還要求嚴格執(zhí)行，并留下運行的證據。的證據。 質量管理體系的改進質量管理體系的改進v為了改進實驗室的整體業(yè)績，實驗室應不斷為了改進實驗室的整體業(yè)績，實驗室應不斷改進其報告改進其報告證書的質量，提高質量管理體證書的質量，提高質量管理體系及過程的有效性，以滿足客戶日益增長和系及過程的有效性，以滿足客戶日益增長和不斷變化的需求和期望。因此，質量管理體不斷變化的需求和期望。因此，質量管理體系應有反饋機制，

17、發(fā)現質量問題能迅速反饋，系應有反饋機制，發(fā)現質量問題能迅速反饋，及時研究，加以糾正。及時研究，加以糾正。最高管理層應確保建立、實施、改進最高管理層應確保建立、實施、改進質量管理體系的有效性質量管理體系的有效性v制定、目標：有效性判定的依據制定、目標：有效性判定的依據v及時傳達客戶要求及法律法規(guī)要求及時傳達客戶要求及法律法規(guī)要求v主持管理評審，評估質量管理體系的適應性、主持管理評審，評估質量管理體系的適應性、符合性和有效性符合性和有效性v確保獲得有關的資源確保獲得有關的資源v當質量管理體系變更時，保持其完整性當質量管理體系變更時，保持其完整性4.3 4.3 文件控制文件控制( (一一) )概述概

18、述v文件：文件：“信息及其承載的媒體信息及其承載的媒體”。v信息：信息：“有意義的數據有意義的數據”。v一次信息源：一次信息源：未經整理分析的原始記錄或信未經整理分析的原始記錄或信息。息。v二次信息源：二次信息源：經過整理分析并可利用的數據經過整理分析并可利用的數據或信息。或信息。v承載媒體的形式：承載媒體的形式：紙張、磁盤、照片或其它紙張、磁盤、照片或其它電子媒體。電子媒體。v文件：這種有意義的數據以上述的媒體方式文件：這種有意義的數據以上述的媒體方式存在時，就是文件。存在時，就是文件。v作用：溝通意圖；統(tǒng)一行動；對外發(fā)布；培作用：溝通意圖；統(tǒng)一行動；對外發(fā)布；培訓依據；審核依據。訓依據；審

19、核依據。v( (二二) )理解要點理解要點v控制范圍：所有與報告控制范圍：所有與報告/ /證書質量有關的內部證書質量有關的內部文件和需控制的外來文件，包括管理手冊、文件和需控制的外來文件，包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，以及有關規(guī)章、程序文件、作業(yè)指導書等，以及有關規(guī)章、標準、檢測標準、檢測/ /校準方法、圖紙、軟件規(guī)程文本校準方法、圖紙、軟件規(guī)程文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實施有效控制。施有效控制。v應制定應制定“文件控制程序文件控制程序”來管理構成管理體來管理構成管理體系的所有文件。系的所有文件?？刂埔c控制要點v(1) 為確保文件充

20、分和適用，文件發(fā)給相關人為確保文件充分和適用，文件發(fā)給相關人員使用前必須審批；員使用前必須審批；v(2) 文件應有當前修訂狀態(tài)、分發(fā)控制清單及文件應有當前修訂狀態(tài)、分發(fā)控制清單及相應標識；相應標識；v(3) (3) 實驗室重要作業(yè)場所都能得到現行有效實驗室重要作業(yè)場所都能得到現行有效的相應版本；的相應版本；v(4)及時從使用現場撤出無效或作廢文件，需及時從使用現場撤出無效或作廢文件，需保留時應有標識；保留時應有標識；v(5) 文件更改最好由原審批人審批；文件更改最好由原審批人審批；v(6) 手寫修改應符合程序規(guī)定；手寫修改應符合程序規(guī)定；v(7)電子文件的控制；電子文件的控制；4.4 4.4

21、要求、標書、合同評審要求、標書、合同評審( (一一) )概述概述v要求要求: :客戶提出的、明示的、隱含的或必須履客戶提出的、明示的、隱含的或必須履行的需求或期望行的需求或期望；v標書標書: :實驗室對某一項目、依照一定的標準，實驗室對某一項目、依照一定的標準，提出的報盤，然后由客戶選擇，是成交與否提出的報盤，然后由客戶選擇，是成交與否的依據；的依據；v合同合同: :“當事人之間為明確各自的民事權利和民當事人之間為明確各自的民事權利和民事義務而達成的共同遵守的協(xié)議事義務而達成的共同遵守的協(xié)議”，即實驗室，即實驗室與客戶間達成的技術服務協(xié)議。與客戶間達成的技術服務協(xié)議。v合同是合同是明確實驗室與

22、客戶雙方責權利的文件；明確實驗室與客戶雙方責權利的文件；是檢測是檢測/ /校準活動的源頭；又是制定檢測校準活動的源頭；又是制定檢測/ /校準校準程序和計劃的依據。程序和計劃的依據。v合同評審合同評審: :合同簽訂前，為了確保質量要求規(guī)合同簽訂前，為了確保質量要求規(guī)定得合理，明確并形成文件，且實驗室能實定得合理，明確并形成文件，且實驗室能實現，由實驗室所進行的系統(tǒng)的活動?，F，由實驗室所進行的系統(tǒng)的活動。( (二二) )理解要點理解要點v應制定應制定“合同評審程序合同評審程序”，( (包括要求、標書、合包括要求、標書、合同的評審同的評審) )；v要求的評審：應充分理解客戶的要求要求的評審：應充分理

23、解客戶的要求v標書的評審：確定實驗室有能力和資源，若有分包標書的評審：確定實驗室有能力和資源，若有分包應包括對分包方能力的評審；應包括對分包方能力的評審；v合同的評審：雙方的約定，包括所選方法，均應雙合同的評審：雙方的約定，包括所選方法，均應雙方接受，應有討論和實施的記錄方接受，應有討論和實施的記錄；對合同的任何偏對合同的任何偏離，均應通知客戶，若需修改合同，應重新合同評離，均應通知客戶，若需修改合同，應重新合同評審審4.5 4.5 分包分包v( (一一) )概述概述v分包是指實驗室在承擔任務的過程中，由于分包是指實驗室在承擔任務的過程中，由于自身不具備條件，而需委托給另外的實驗室自身不具備條

24、件，而需委托給另外的實驗室進行檢測進行檢測/ /校準的活動校準的活動；v分包并非必要要素，若實驗室能力為分包并非必要要素，若實驗室能力為100%100%，對本要素可不作要求；對本要素可不作要求；v( (二二) )理解要點理解要點v分包范圍分包范圍：實驗室分包項目僅限定在儀器設：實驗室分包項目僅限定在儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，并非備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，并非所有的項目都可以進行分包。所有的項目都可以進行分包。v實驗室要以適當的方式來證實分包實驗室的實驗室要以適當的方式來證實分包實驗室的管理體系符合本準則的要求，而且具備相關管理體系符合本準則的要求，而且具備相關的技術能力，

25、能夠完成自己的分包任務。的技術能力，能夠完成自己的分包任務。v實驗室應將分包事項以書面形式通知客戶，實驗室應將分包事項以書面形式通知客戶，并征得同意后方可分包。并征得同意后方可分包。4.6 4.6 服務與供應品采購服務與供應品采購( (一一) )概述概述v為保證外購物品和尋求的相關服務的質量，實驗室為保證外購物品和尋求的相關服務的質量，實驗室應當對外購物品和尋求的相關服務進行有效的控制應當對外購物品和尋求的相關服務進行有效的控制和管理，以保證檢測和和管理，以保證檢測和/ /或校準結果的質量。或校準結果的質量。v采購服務：包括采購校準和計量檢定服務；采購儀采購服務：包括采購校準和計量檢定服務；采

26、購儀器設備、環(huán)境設施的設計生產制造安裝維護保養(yǎng)等器設備、環(huán)境設施的設計生產制造安裝維護保養(yǎng)等服務。服務。v采購供應品：包括實驗室所需儀器設備和消耗性材采購供應品：包括實驗室所需儀器設備和消耗性材料等。料等。v( (二二) )理解要點理解要點v制定制定“服務與供應品采購程序服務與供應品采購程序”，包括采購前期控，包括采購前期控制、采購過程控制及采購品驗收核查控制制、采購過程控制及采購品驗收核查控制；v采購前期控制：采購品分級，供應商采購前期控制：采購品分級，供應商( (服務方服務方) )評價評價和管理；和管理；v采購過程控制：采購文件，按供應商名錄采購；采購過程控制：采購文件，按供應商名錄采購；

27、v采購品驗收控制：驗收是對采購品控制的一個必要采購品驗收控制：驗收是對采購品控制的一個必要環(huán)節(jié)，只有經過驗收檢查，證實采購品符合相關要環(huán)節(jié)，只有經過驗收檢查，證實采購品符合相關要求后才能投入使用。求后才能投入使用。4.7 4.7 服務客戶服務客戶v實驗室與客戶的合作與溝通有利于相互理解，實驗室與客戶的合作與溝通有利于相互理解，有利于消除雙方不一致所造成的偏差，使檢有利于消除雙方不一致所造成的偏差，使檢測測/ /校準目的性更明確校準目的性更明確v合作：合作：確保其他客戶機密的前提下允許客戶確保其他客戶機密的前提下允許客戶見證其本身的檢測過程見證其本身的檢測過程v對樣品的準備、包裝和發(fā)送對樣品的準

28、備、包裝和發(fā)送4.8 4.8 投訴和申述投訴和申述( (一一) )概述概述v投訴：客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供投訴：客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測的檢測/ /校準服務的不滿意或抱怨。校準服務的不滿意或抱怨。v申述：申訴是對結果的不服申述：申訴是對結果的不服, ,要求更改結果。要求更改結果。( (二二) )理解要點理解要點v實驗室應主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，實驗室應主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶意見，不斷改進工作。傾聽客戶意見，不斷改進工作。v對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程序文件，對客戶

29、的每一次投訴或申訴，均要嚴格予序文件，對客戶的每一次投訴或申訴，均要嚴格予以處理，并形成記錄。以處理，并形成記錄。4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制( (一一) )概述概述v不符合即不符合即“未滿足要求未滿足要求”，是指管理或技術，是指管理或技術活動不符合管理體系文件或檢測活動不符合管理體系文件或檢測/ /校準技術規(guī)校準技術規(guī)范或標準的要求。范或標準的要求。v所謂的要求，所謂的要求，包括標準包括標準/ /規(guī)程要求、程序要求、規(guī)程要求、程序要求、法律法規(guī)要求、客戶的要求；既包括明示的，法律法規(guī)要求、客戶的要求；既包括明示的，也包括隱含的要求；也包括隱含的要求；( (二二) )理解要點理

30、解要點v制定制定“不符合工作控制程序不符合工作控制程序”；v制定質量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦制定質量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦出現不符合應迅速反饋、及時研究，加以糾出現不符合應迅速反饋、及時研究，加以糾正；正；v日常監(jiān)督是不符合工作控制的重要啟動環(huán)節(jié)。日常監(jiān)督是不符合工作控制的重要啟動環(huán)節(jié)。4.10 4.10 改進改進( (一一) )概述概述v持續(xù)改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動持續(xù)改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動v改進的重點是改善報告改進的重點是改善報告/ /證書的質量和提高質證書的質量和提高質量管理體系過程的有效性量管理體系過程的有效性v持續(xù)改進要求不斷尋求進一步改進的機會，持續(xù)

31、改進要求不斷尋求進一步改進的機會，并采取適當的改進方式并采取適當的改進方式v( (二二) )理解要點理解要點v通過方針的建和實施，營造一個激勵改進的氣通過方針的建和實施，營造一個激勵改進的氣氛和環(huán)境；氛和環(huán)境；v確立目標，以明確改進的方向；確立目標，以明確改進的方向；v通過數據分析和內審不斷尋求改進機會；通過數據分析和內審不斷尋求改進機會；v實施糾正和預防措施實現改進；實施糾正和預防措施實現改進；v在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標；標；4.11 4.11 糾正措施糾正措施( (一一) )概述概述v糾正措施：糾正措施：“為消除已發(fā)現的不符合或其它

32、為消除已發(fā)現的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施不期望情況的原因所采取的措施”，有兩層，有兩層含義：一是對不符合工作含義：一是對不符合工作“立即采取糾正措立即采取糾正措施施”；二是防止不符合工作可能再度發(fā)證而；二是防止不符合工作可能再度發(fā)證而執(zhí)行糾正措施程序。執(zhí)行糾正措施程序。4.12 4.12 預防措施預防措施( (一一) )概述概述v預防措施：預防措施：“為消除潛在不符合或其它潛在不希望為消除潛在不符合或其它潛在不希望情況的原因所采取的措施情況的原因所采取的措施”；( (二二) )理解要點理解要點v制定制定“預防措施程序預防措施程序”；包括啟動和控制兩階段；包括啟動和控制兩階段； 啟

33、動階段：策劃、調研、分析、培訓、計劃；啟動階段：策劃、調研、分析、培訓、計劃；v控制階段：分析潛在的原因；必要性和可行性評價；控制階段：分析潛在的原因；必要性和可行性評價；數據分析、趨勢和風險分析；跟蹤、評價有效性。數據分析、趨勢和風險分析；跟蹤、評價有效性。4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制( (一一) )概述概述v記錄是管理體系運行結果和記載檢測記錄是管理體系運行結果和記載檢測/ /校準數校準數據的證實性文件，實驗室應當對記錄的編制、據的證實性文件，實驗室應當對記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等進行控制和管理，以證實管理

34、體護和清理等進行控制和管理，以證實管理體系運行的狀況和檢測系運行的狀況和檢測/ /校準工作的所有結果。校準工作的所有結果。v記錄的分類：質量記錄和技術記錄。記錄的分類：質量記錄和技術記錄。v( (二二) )理解要點理解要點v實驗室對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允實驗室對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允許時候補記或者追記。無論是書面文本記錄還是電許時候補記或者追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進行控制，子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版本的記錄應采取適當的措施，防止數據的對電子版本的記錄應采取適當的措施，防止數據的丟失或未經批準，有關人員

35、擅自修改記錄。丟失或未經批準，有關人員擅自修改記錄。v實驗室應對所有質量記錄和原始記錄等進行歸檔管實驗室應對所有質量記錄和原始記錄等進行歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限。理，并規(guī)定記錄保存的時間期限。v無論是管理記錄還是技術記錄，實驗室應當保證其無論是管理記錄還是技術記錄，實驗室應當保證其具有足夠的信息，能夠具有足夠的信息，能夠“再現再現”已經過去的工作過已經過去的工作過程。程。文件控制與記錄控制的不同文件控制與記錄控制的不同文文 件件 控控 制制記記 錄錄 控控 制制 在工作之前確定該怎在工作之前確定該怎 樣做的規(guī)定；樣做的規(guī)定； 需經批準、發(fā)布；需經批準、發(fā)布； 要保證現行有效的版本；要

36、保證現行有效的版本； 新文件發(fā)布、作廢及時新文件發(fā)布、作廢及時 收回；收回； 可隨時修改，不斷完善；可隨時修改，不斷完善； 工作之后留下做得怎么工作之后留下做得怎么 樣的證據；樣的證據； 無需批準，也無需發(fā)布；無需批準，也無需發(fā)布； 通常不需控制版本；通常不需控制版本； 具有耐久性，只有保存具有耐久性，只有保存 期；期； 一經記定，就不許更改；一經記定，就不許更改；文文 件件 控控 制制記記 錄錄 控控 制制 一般無保密要求；一般無保密要求； 控制編制、審批、頒布、控制編制、審批、頒布、分發(fā)、使用、更改、分發(fā)、使用、更改、回收歸檔?；厥諝w檔。 要求安全防護及保密，要求安全防護及保密， 防止未授權人修改，防止未授權人修改， 電子記錄還應有備份；電子記錄還應有備份； 控制識別、收集、檢索、控制識別、收集、檢索、 維護、儲存、處置。維護、儲存、處置。4.14 4.14 內部審核內部審核v( (一一) )概述概述v為保證管理體系按照文件要去運行，促使管理體系為保證管理體系按照文件要去運行，促使管理體系規(guī)范有序的允許哦，以期達到預期的目的和要求，規(guī)范有序的允許哦，以期達到預期的目的和要求，實驗室應當對管理體系開展內部審核，即對管理體實驗室應當對管理體系開展內部審核，即對管理體系運行的符合性進行自我評