質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系在PL公司的應(yīng)用研究論文終稿

1、北京理工大學(xué)現(xiàn)代遠(yuǎn)程（繼續(xù)）教育學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)北京理工大學(xué)繼續(xù)教育暨現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育學(xué)院畢業(yè)論文任務(wù)書類 別：遠(yuǎn)程·專升本 專 業(yè)：工商管理 班 級(jí)：北京開放2013（春） 姓 名： 許 榮 強(qiáng) 畢業(yè)論文題目：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系在PL公司的應(yīng)用研究 指導(dǎo)教師姓名： 彭 紅 斌 負(fù)責(zé)人簽字： 2015 年 01月10日內(nèi) 容：PL公司是一家從事醫(yī)療器械行業(yè)的民營(yíng)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)實(shí)施ISO較早的企業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用使公司管理得到了很好的規(guī)范。文件化的體系和對(duì)記錄的重視，使得產(chǎn)品質(zhì)量有很大提高，可是在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中也出現(xiàn)了一些問(wèn)題。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得不到很好的落實(shí)，連續(xù)幾年質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)不了，尤其

2、是新品研發(fā)項(xiàng)目一拖再拖，使得公司競(jìng)爭(zhēng)力下降。本文將闡述該公司貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)取得的成績(jī)和落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，并且更深層次地探討這些問(wèn)題的解決途徑。本文擬研究的主要內(nèi)容包括：1. 介紹質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系概念； 2. 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系在PL公司實(shí)施狀況； 3. PL公司在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)用中的成績(jī)和存在不足； 4. 探討PL公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)問(wèn)題的解決途徑。任務(wù)要求： 1.綜合要求：（1）選題新穎，有重要的理論意義、實(shí)際意義或應(yīng)用價(jià)值，符合本專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)定位和專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)要求；（2）結(jié)構(gòu)合理，層次清楚，中心突出。（3）論證邏輯嚴(yán)密，概念準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)可靠，結(jié)論正確，符合寫作規(guī)范。（4）文筆

3、流暢，表達(dá)準(zhǔn)確，言簡(jiǎn)意賅。（5）畢業(yè)論文由學(xué)生獨(dú)立完成，嚴(yán)禁抄襲。2.篇幅要求：文章完稿字?jǐn)?shù)（含標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、空格）要求在10000字以上。3.撰寫過(guò)程要求與時(shí)間進(jìn)度安排（1）切實(shí)尊重指導(dǎo)教師的意見(jiàn)，認(rèn)真修改論文。（2）廣泛閱讀與選題有關(guān)的文獻(xiàn)，充分掌握一手、二手資料，運(yùn)用恰當(dāng)貼切。（3）運(yùn)用所學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)，理論聯(lián)系實(shí)際，分析和解決研究問(wèn)題；引用的資料或數(shù)據(jù)必須注明來(lái)源或出處。（4）嚴(yán)格按照學(xué)校規(guī)定的進(jìn)度安排寫作，及時(shí)與導(dǎo)師溝通。指導(dǎo)教師（簽字）： 2015 年01月10日摘 要質(zhì)量是企業(yè)的生命，企業(yè)的生存和發(fā)展離不開質(zhì)量。質(zhì)量管理體系為組織質(zhì)量管理提供了一個(gè)很科學(xué)的框架。質(zhì)量管理包括

4、從產(chǎn)品研發(fā)、原材料料采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和消費(fèi)者使用的全過(guò)程，質(zhì)量管理體系是對(duì)組織全過(guò)程的管理。本文以PL公司為例，介紹PL公司是如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的，探討PL公司在醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后各階段質(zhì)量管理中的策略與具體措施，為提高產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)開拓新的目標(biāo)市場(chǎng)，增加利潤(rùn)收益等方面有重要的意義。本課題研究的對(duì)象PL公司是一家中小醫(yī)療器械制造企業(yè)，研究結(jié)論也可以為中小醫(yī)療器械制造企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保障問(wèn)題提供借鑒。關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械、質(zhì)量改進(jìn) 30ABSTRACTQuality is the life of the enterprise, the enterprise's sur

5、vival and development depends on the quality. Quality management system to organize quality management provides a scientific framework. Quality management from product research and development, raw materials procurement, product realization and the whole process of consumers to use, quality manageme

6、nt system is to organize the whole process of management. Based on PERLONG company as an example, this paper introduces the plant company is how to implement quality management system, explore the PERLONG company in medical equipment development, production, sales, after sales strategy and specific

7、measures in each stage of quality management, to improve the quality of products, realize the goal of opening new markets, increase profits, etc have important significance. This topic research object of plant co., LTD. Is a small and medium-sized medical equipment manufacturing enterprises, the res

8、earch conclusion can also be for the small and medium-sized medical device manufacturing enterprise product quality security problem.Keywords: Quality management system, medical equipment, the quality improvement目 錄摘 要IABSTRACTII前 言11 緒論21.1 選題的背景21.2 研究意義21.3 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)概述32 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系概念簡(jiǎn)介42.1質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)

9、展過(guò)程42.2 ISO9000質(zhì)量管理體系的相關(guān)理論92.3 ISO13485質(zhì)量管理體系介紹143 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系在PL公司實(shí)施狀況163.1PL公司基本情況介紹163.2PL公司實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程163.3PL公司質(zhì)量管理體系概況224PL公司在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)用中的成績(jī)和現(xiàn)狀314.1PL公司實(shí)行質(zhì)量管理體系的成績(jī)314.2PL公司實(shí)行質(zhì)量管理體系中的現(xiàn)狀335PL公司質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題的解決對(duì)策425.1 PL公司2014年度質(zhì)量目標(biāo)總結(jié)425.2 PL公司體系問(wèn)題的的原因分析435.3PL公司體系出現(xiàn)問(wèn)題的解決對(duì)策45結(jié) 論47致 謝48參考文獻(xiàn)49前 言ISO9001質(zhì)量

10、管理體系標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的最有影響力的標(biāo)準(zhǔn)之一，自發(fā)布以來(lái)在全世界得到廣泛應(yīng)用，對(duì)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展與質(zhì)量的提升產(chǎn)生巨大影響。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年發(fā)布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，我國(guó)很快就等同采用這一系列標(biāo)準(zhǔn)制定頒布了GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)部分企業(yè)為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范質(zhì)量管理體系便開始走上了貫徹標(biāo)準(zhǔn)的道路。尤其是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推廣至今的14個(gè)年頭里，我國(guó)通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)猶如雨后春筍般涌現(xiàn)。根據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)計(jì)，目前，我國(guó)ISO9001認(rèn)證證書已經(jīng)超過(guò)31萬(wàn)張，占全球總數(shù)的近30%，數(shù)量居世界第一。ISO1

11、3485是以ISO9001為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械專用要求，YY/T0287是我國(guó)等同采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)，今年來(lái)基本已經(jīng)成為我國(guó)二、三類醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求。ISO9001認(rèn)證已在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提升做出積極貢獻(xiàn)。隨著我國(guó)改革開放的進(jìn)一步深入，外資企業(yè)更進(jìn)一步地進(jìn)軍中國(guó)，使得我國(guó)的制造業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。當(dāng)然這種全球化帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)、挑戰(zhàn)的同時(shí)也帶來(lái)了全新的發(fā)展機(jī)遇。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，顧客對(duì)產(chǎn)品的性能越來(lái)越挑剔，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來(lái)越苛刻。要想開拓市場(chǎng)使企業(yè)立于不敗之地，企業(yè)就要?jiǎng)?chuàng)新，就要降低運(yùn)營(yíng)成本，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)就是產(chǎn)品的

12、競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)主要表現(xiàn)在產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新和穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量上。怎么才能不斷創(chuàng)新和提高產(chǎn)品質(zhì)量，最大程度地滿足顧客期望和需求？只有開發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，保持好和相關(guān)方的雙贏，通過(guò)貫徹質(zhì)量管理體系就能夠得到很好的解決。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，PL公司著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，在同行業(yè)中率先進(jìn)行了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)貫徹。在貫徹標(biāo)準(zhǔn)的前幾年公司得到了突飛猛進(jìn)地發(fā)展。當(dāng)然在貫徹標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中也出現(xiàn)了很多公司都會(huì)出現(xiàn)的兩張皮現(xiàn)象。由于原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，工藝流程不規(guī)范，加之執(zhí)行力力下降，部門之間扯皮現(xiàn)象普遍存在，最終造成產(chǎn)品更新緩慢，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降的問(wèn)題。為了提高PL公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，運(yùn)用質(zhì)量管理體系的方法對(duì)其進(jìn)行研究，提高質(zhì)量管

13、理水平勢(shì)在必行。1 緒論1.1 選題的背景產(chǎn)品質(zhì)量一直是人類文明社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量的追求推動(dòng)著質(zhì)量管理理論的發(fā)展。質(zhì)量管理理論和實(shí)踐也經(jīng)過(guò)了一系列的演變和進(jìn)步。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益；為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；同時(shí)有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001基礎(chǔ)上專門用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它尤其強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械的安

14、全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。自2014年來(lái)國(guó)家密集出臺(tái)醫(yī)療器械法律法規(guī)，重要強(qiáng)調(diào)的就是規(guī)范和質(zhì)量要求。PL公司是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后為一體的民營(yíng)企業(yè)。PL公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率近年來(lái)有所下降，究其原因是：PL公司老產(chǎn)品質(zhì)量雖然很有保障，可是生產(chǎn)成本比較高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降；新品開發(fā)緩慢，即便是勉強(qiáng)出來(lái)的新產(chǎn)品質(zhì)量也不是很穩(wěn)定；公司似乎陷入很多中小型公司發(fā)展到一定階段而得的通病。公司急需進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)和質(zhì)量改進(jìn)，突出重圍，提高市場(chǎng)占有率。1.2 研究意義質(zhì)量管理對(duì)于現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有著重要作用。當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)發(fā)展

15、日新月異，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，競(jìng)爭(zhēng)的核心是科技和質(zhì)量，而質(zhì)量則是社會(huì)物質(zhì)財(cái)富的重要內(nèi)容，是社會(huì)進(jìn)步和生產(chǎn)力發(fā)展的一個(gè)標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的全面性和重要性，建立有效的質(zhì)量體系，制定合理的戰(zhàn)略規(guī)劃，把全面質(zhì)量管理理論與企業(yè)自身實(shí)際情況相結(jié)合，提高自身素質(zhì)，注重顧客滿意度，創(chuàng)造最好的經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)全面質(zhì)量管理,能提高企業(yè)質(zhì)量管理的水平。質(zhì)量管理體系是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心的管理方法，目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益來(lái)達(dá)到長(zhǎng)期持續(xù)成功的管理途徑。質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施和保持對(duì)提高企業(yè)素質(zhì)，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，改善產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)鼓舞員工士氣，改進(jìn)產(chǎn)

16、品售后服務(wù)均有指導(dǎo)作用。近年來(lái)隨著改革開放的近一步深入，國(guó)外醫(yī)療器械品牌大量涌入我國(guó)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠商更是像雨后春筍，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得到蓬勃發(fā)展，可是企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量卻參差不齊，對(duì)人民生命健康帶來(lái)不利影響。面對(duì)國(guó)外廠商和國(guó)內(nèi)廠商的雙重壓力和本公司發(fā)展乏力，PL公司不得不積極尋求顧客需求，進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)換代和老產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商規(guī)范新品開發(fā)，保證產(chǎn)品安全有效至關(guān)重要。研究質(zhì)量管理體系在PL公司的應(yīng)用研究對(duì)中小型醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質(zhì)量提高和企業(yè)平穩(wěn)發(fā)展有著重要的意義。1.3 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)概述我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)

17、的提高，從醫(yī)院的高端醫(yī)療器械的配備到便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來(lái)高度的需求增長(zhǎng)，將為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)廣闊的發(fā)展前景。現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已躍升至世界第二位，尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，產(chǎn)量居世界第一。但我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中高端產(chǎn)品比例較低，僅占25%，中低端產(chǎn)品則占75%。在這25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%的份額還是由外資企業(yè)占領(lǐng)。隨著國(guó)際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國(guó)將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，未來(lái)幾年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化，高端設(shè)備展示強(qiáng)勁生命力。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)2015年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)有超過(guò)3000億元。由于醫(yī)療

18、器械與身體直接或間接接觸，甚至可能長(zhǎng)期植入身體內(nèi)部，因而其安全性和質(zhì)量要求相當(dāng)高，并且醫(yī)療器械涉及材料領(lǐng)域廣，技術(shù)壁壘高的特點(diǎn)。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的把控尤其重要。通過(guò)ISO9001和ISO13485管理體系認(rèn)證，能夠很好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的保障，因此我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)大多數(shù)企業(yè)都先后通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證。近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制推行的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也就是醫(yī)療器械GMP，也基本上是依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本建立起來(lái)的。國(guó)家要求三類醫(yī)療器械在2015年底完成，到2017年底醫(yī)療器械全行業(yè)均需完成GMP認(rèn)證。2 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系概念簡(jiǎn)介2.1質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展過(guò)程2.1.

19、1質(zhì)量管理的發(fā)展過(guò)程質(zhì)量管理的發(fā)展同科學(xué)技術(shù)的發(fā)展同管理科學(xué)化、管理現(xiàn)代化的發(fā)展是密不可分的。當(dāng)然，ISO9000族的產(chǎn)生和質(zhì)量管理的發(fā)展也是密不可分的。質(zhì)量管理體系從工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家解決產(chǎn)品質(zhì)量所使用的技術(shù)和發(fā)展變化來(lái)看大體經(jīng)歷了以下幾個(gè)階段。（1） 質(zhì)量檢驗(yàn)階段（QC）十九世紀(jì)末，美國(guó)工程師泰勒根據(jù)十八世紀(jì)以來(lái)大工業(yè)生產(chǎn)的管理與實(shí)踐提倡“科學(xué)管理”，創(chuàng)立了泰勒制度。隨著資本主義大公司的發(fā)展，生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化要求越來(lái)越高，專職檢驗(yàn)人員和部門在這種情況下產(chǎn)成了。專職檢驗(yàn)就是挑出不合格品，起到“事后把關(guān)”的作用，我國(guó)質(zhì)量管理專家稱此階段為“死后驗(yàn)尸”。我們稱這一階段為“質(zhì)量檢驗(yàn)”階段。此階段只

20、是產(chǎn)品制造出來(lái)后才會(huì)發(fā)現(xiàn)不合格再進(jìn)行剔除，還沒(méi)有預(yù)防作用。但事后檢驗(yàn)防止了不合格的流出，直到今天仍在使用。（2） 統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量管理階段（SPC）在質(zhì)量管理發(fā)展上一般將1940-1960年稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段。美國(guó)貝爾研究所休哈特運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的原理設(shè)計(jì)了休哈特控制圖（圖2-1），提出了控制生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的理論。即后來(lái)發(fā)展完善的“質(zhì)量控制圖”和“預(yù)防缺陷”的理論。休哈特控制圖 圖2-1這個(gè)時(shí)期美國(guó)的休哈特、戴明等人提出抽樣檢驗(yàn)的概念，最早把數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法引入到質(zhì)量管理領(lǐng)域。二次世界大戰(zhàn)期間，美國(guó)國(guó)防部為了解決軍品沒(méi)有辦法進(jìn)行事后檢驗(yàn)的問(wèn)題，組織專家和各相關(guān)協(xié)會(huì)制定了美國(guó)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求生產(chǎn)軍

21、需品的各公司，企業(yè)實(shí)行統(tǒng)計(jì)控制的方法進(jìn)行質(zhì)量管理，以減少?gòu)U次品的產(chǎn)生。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理可以起預(yù)防作用，現(xiàn)在還在應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理是采用抽樣檢驗(yàn)的方法，要求數(shù)理水平較高，且存在風(fēng)險(xiǎn)較大。（3） 全面質(zhì)量管理階段（TQC）上世紀(jì)五十年代隨著社會(huì)生產(chǎn)力的迅速發(fā)展，對(duì)質(zhì)量的要求也更高了。隨著資本主義管理理論和質(zhì)量管理科學(xué)的大發(fā)展，美國(guó)的費(fèi)根堡姆和朱蘭正是在這種新情況下，提出“全面質(zhì)量管理”這一新概念。朱蘭提出了質(zhì)量螺旋曲線（如圖22）質(zhì)量螺旋曲線圖22全面質(zhì)量管理理論主張把質(zhì)量問(wèn)題當(dāng)做一個(gè)有機(jī)的整體加以綜合分析；實(shí)施全員、全過(guò)程、全企業(yè)的管理。全面質(zhì)量管理就是以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，旨在通過(guò)所有相

22、關(guān)方和顧客受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的一種管理途徑。他講的全面性在質(zhì)量螺旋曲線上可以看出它涵蓋的是產(chǎn)品的全過(guò)程。要想生產(chǎn)出滿足用戶要求的產(chǎn)品，單純依靠數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法控制生產(chǎn)是很不夠的，還需要一系列意義上說(shuō)全面質(zhì)量管理的“全面”是相對(duì)于質(zhì)量統(tǒng)計(jì)而言的。產(chǎn)品質(zhì)量有個(gè)形成、發(fā)展的過(guò)程，其中包括市場(chǎng)調(diào)查、研制、設(shè)計(jì)、制定標(biāo)準(zhǔn)、制定生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)、配備設(shè)備與工裝、加工制造、工序控制，檢驗(yàn)、測(cè)試、銷售、售后服務(wù)等一環(huán)扣一環(huán)，相互制約，相互促進(jìn)，形成一個(gè)螺旋上升的過(guò)程，質(zhì)量的形成發(fā)展和完善過(guò)程，不斷循環(huán)，周而復(fù)始，每經(jīng)過(guò)一次循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就提高一步，全面質(zhì)量管理就是要組織管理所有這些環(huán)節(jié)的活動(dòng)，而不局限于加工制造活動(dòng)

23、。同時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量始終是同成本聯(lián)系在一起的，離開成本去談質(zhì)量是沒(méi)有什么意義的。1961年美國(guó)正式出版了費(fèi)根堡的專著全面質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理理論成熟的標(biāo)志。全面質(zhì)量管理的管理手段不再局限于質(zhì)量職能領(lǐng)域，而是以質(zhì)量為中心，更加綜合和全面。二十世紀(jì)五十年代日本在引進(jìn)統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步推廣和發(fā)展了全面質(zhì)量管理理論，就如何將顧客的心聲轉(zhuǎn)化為作業(yè)員的項(xiàng)目而進(jìn)行全員教育，全員參與的人性化的全面質(zhì)量管理創(chuàng)造了日本卓越的商品品質(zhì)和高度的生產(chǎn)力。全面質(zhì)量管理的理論和方法是后來(lái)ISO9000族質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。此方法管理全面，缺點(diǎn)是未形成書面標(biāo)準(zhǔn)，難以操作。（4） 國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化階段上世紀(jì)七十年代由于國(guó)

24、際貿(mào)易的迅速發(fā)展，產(chǎn)品和資本流動(dòng)日趨國(guó)際化，隨之產(chǎn)生的是國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題。全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，要求貿(mào)易中質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要有共同的語(yǔ)言和準(zhǔn)則，作為質(zhì)量評(píng)價(jià)所依據(jù)的基礎(chǔ)。為適應(yīng)全球性質(zhì)量體系認(rèn)證的多邊互認(rèn)、減少技術(shù)壁壘和貿(mào)易壁壘，制定國(guó)際性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)已成為迫切的需要，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在總結(jié)世界各國(guó)，特別是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，通過(guò)協(xié)調(diào)各國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理、質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO /TC176）于1987年發(fā)布ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。并于1994年發(fā)布ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版本（ISO 9000 Family），形成

25、了一系列9000族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)吸收了各先進(jìn)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，具有系統(tǒng)性、實(shí)用性和適時(shí)性，適應(yīng)了國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展需要，滿足了質(zhì)量方面對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的需求，因此很快得到100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的普遍重視和采用。并紛紛將其轉(zhuǎn)化為本國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理上進(jìn)入了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化階段。2.1.2質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系（Quality Management System簡(jiǎn)稱QMS）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”?，F(xiàn)實(shí)中任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保

26、證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系具有以下特性：（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源等。（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)證、第三方注冊(cè)的要求。（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性

27、質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系。（6）質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。2.1.3 ISO9000質(zhì)量管理體系的發(fā)展1997年，ISO/TC 176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管

28、理原則，為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂奠定了理論基礎(chǔ)。2000年12月ISO/TC 176正式發(fā)布了2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行的2008版9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織經(jīng)過(guò)2000版標(biāo)準(zhǔn)8年的運(yùn)行實(shí)踐，根據(jù)世界上170個(gè)國(guó)家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性，而頒布。ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在2005年又進(jìn)行了一次修正，改版為ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基本和術(shù)語(yǔ)。2.1.4 現(xiàn)行ISO9000族質(zhì)量管理體系的構(gòu)成以下是2008版

29、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下四個(gè)和質(zhì)量管理體系密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)，和我國(guó)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等同轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。（1）ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，為表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的代號(hào)GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系 基本和術(shù)語(yǔ)。（2）ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的代號(hào)GB/T 19001-2008質(zhì)量管理體系 要求。（3）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性

30、和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的代號(hào)GB/T 19004-2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。（4）ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，為審核方案的管理、內(nèi)部或外部質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的實(shí)施以及審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。為實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部或外部審核提供指南。我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的代號(hào)GB/T19011-2003質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。此外還包括幾個(gè)小冊(cè)子小冊(cè)子，即質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型組織實(shí)施指南。2.2 ISO9000質(zhì)量管理體系的相關(guān)理論2.2.1 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則八

31、項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版和2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。其主要目的是幫助管理者系統(tǒng)的建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高管理水平。還可以對(duì)組織的其他管理活動(dòng)提供幫助和借鑒，促進(jìn)組織建立一個(gè)其全面業(yè)績(jī)的管理體系。（1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。這是八大質(zhì)量管理原則的一個(gè)基本點(diǎn)。應(yīng)用該原則，組織應(yīng)采取如下活動(dòng)： a、調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望； b、確保組織的目標(biāo)于顧客的需求和期望相結(jié)合； c、確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望； d

32、、測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施； e、系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系。（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向。為此，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則，組織應(yīng)采取下列措施：a、考慮所有相關(guān)方的需求和期望； b、為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)（可測(cè)性、挑戰(zhàn)性、可實(shí)現(xiàn)性）； c、在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念； d、為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。（3） 全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干

33、為組織獲益。運(yùn)用“全員參與”原則，組織應(yīng)采取下列措施：a、讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色； b、以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題； c、使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況； d、使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（4） 過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。運(yùn)用“過(guò)程方法”原則，組織應(yīng)采取下列措施：a、為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)； b、明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限； c、分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力； d、識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口； e、

34、注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等。（5） 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率運(yùn)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取下列措施：a、建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)；b、理解過(guò)程內(nèi)各過(guò)程的相互依賴關(guān)系； c、更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必須的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙；d、理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性；e、設(shè)定目標(biāo)，并確保如何運(yùn)做體系中的特殊活動(dòng)；f、通過(guò)測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)體系（6） 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)運(yùn)用“持續(xù)改進(jìn)”原則，組織應(yīng)采取

35、下列措施：a、在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)；b、為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； c、將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)；d、建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn)。（7） 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上運(yùn)用“基于事實(shí)的決策方法”原則，組織應(yīng)采取下列措施：a、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠；b、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息；c、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)； d、基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，做出決策并采取措施（8） 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。運(yùn)用“與供方互利

36、的關(guān)系”原則，組織應(yīng)采取下列措施： a、在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系；b、與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源；c、識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方；d、清晰與開放的溝通； e、對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓2.2.2 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是為了幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有步驟地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果提出來(lái)大大管理步驟。它是將質(zhì)量管理原則“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系方法包括以下步驟： （1） 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； （2） 建立組

37、織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （3） 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； （4） 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； （5） 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； （6） 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； （7） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；（8） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程2.2.3 過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。通常情況下，一個(gè)過(guò)程的輸出直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，被稱為過(guò)程方法。它是建立質(zhì)量管理體系的具體方法，由

38、此形成了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見(jiàn)圖2-3）。 從圖2-3可以看出，把顧客的要求當(dāng)作輸入，經(jīng)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿意，是組織的主過(guò)程。這一主過(guò)程又分為四個(gè)子過(guò)程，也就是落實(shí)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)。這四個(gè)子過(guò)程之間存在互相聯(lián)系。其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程，落實(shí)管理職責(zé)是管理過(guò)程，資源管理是資源保證過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)是支持過(guò)程。四個(gè)子過(guò)程又由更為詳細(xì)的過(guò)程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過(guò)管理上述過(guò)程致力于實(shí)現(xiàn)是制定的目標(biāo)時(shí)，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式基于過(guò)程的質(zhì)量管理

39、體系模式圖注釋   增值活動(dòng)  信息流圖2-32.2.4 管理過(guò)程中的PDCA循環(huán)工作方法PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是管理學(xué)中的一個(gè)通用模型。它是由是美國(guó)質(zhì)量管理專家休哈特博士首先提出的，由戴明采納、宣傳，獲得普及，從而也被稱為“戴明環(huán)”。它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用并獲得了經(jīng)濟(jì)成效。P、D、C、A四個(gè)英文字母所代表的意義如下：（1） P（Plan）計(jì)劃。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動(dòng)計(jì)劃的制定；（2） D（DO）執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容；（3）

40、C（Check）檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對(duì)了，哪些錯(cuò)了，明確效果，找出問(wèn)題；（4） A（Action）處理。對(duì)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，認(rèn)可或否定。成功的經(jīng)驗(yàn)要加以肯定，或者模式化或者標(biāo)準(zhǔn)化以適當(dāng)推廣；失敗的教訓(xùn)要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問(wèn)題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)。 永不休止的PDCA循環(huán)圖2-4以上四個(gè)過(guò)程不是運(yùn)行一次就結(jié)束，而是象圖2-4中所描繪的那樣周而復(fù)始的進(jìn)行，一個(gè)循環(huán)完了，解決一些問(wèn)題，未解決的問(wèn)題進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)，這樣階梯式上升的。PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過(guò)程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程就是按照PDC

41、A循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。PDCA循環(huán)不僅在質(zhì)量管理體系中運(yùn)用，也適用于一切循序漸進(jìn)的管理工作。2.3 ISO13485質(zhì)量管理體系介紹2.3.1 ISO13485簡(jiǎn)介ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是是ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標(biāo)準(zhǔn)等同采用轉(zhuǎn)化

42、為YY/T0287：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對(duì)性地、有選擇性地來(lái)建立質(zhì)量管理體系 由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率，進(jìn)而提高顧客對(duì)您的信任度。ISO13485現(xiàn)在實(shí)行的版本了ISO13485：2003。；以I

43、SO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。2.3.2 ISO13485認(rèn)證的意義提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度。提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。3 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系在PL公司實(shí)施狀況3.1PL公司基本情況介紹北京普朗新技術(shù)有限公司成立于1993年，是一家民營(yíng)高科技企業(yè)。PL公司集醫(yī)療器械研制開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售售后為一體。公司共有技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、銷售部、售后部、行政部、行政部、財(cái)務(wù)部等八個(gè)職能部門。公司主要產(chǎn)品有洗板機(jī)、酶標(biāo)分析儀、半自動(dòng)生

44、化儀、全自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、血沉分析儀、尿液分析儀等檢驗(yàn)檢驗(yàn)產(chǎn)品以及動(dòng)物疫病檢測(cè)儀、食品安全檢測(cè)儀等非醫(yī)療檢驗(yàn)器械。所生產(chǎn)產(chǎn)品銷往世界各地，PL公司是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)檢驗(yàn)行業(yè)中名列前茅，尤其是酶標(biāo)儀、洗板機(jī)均占有國(guó)內(nèi)20%以上的市場(chǎng)份額。PL公司目前辦公大樓面積5500多平方米，現(xiàn)有員工近二百人?；A(chǔ)設(shè)施齊全，檢測(cè)手段完備。公司自2000年5月開始貫徹94版ISO 9001，2001年底開始2000版ISO 9001及2003版YY/T 0287。2002年P(guān)L公司順利通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。2009年開始執(zhí)行2008版的ISO 9001及200

45、3版YY/T 0287。2010結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。本公司一貫堅(jiān)持科技領(lǐng)先、追求產(chǎn)品卓越和做大做強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)理念，在質(zhì)量方面貫徹“全員參與 同心協(xié)力 打造高效團(tuán)隊(duì) 臺(tái)臺(tái)精湛 技技創(chuàng)新 追求卓越品質(zhì)”的質(zhì)量方針，為顧客奉獻(xiàn)高品質(zhì)的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。不斷地創(chuàng)新，使產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)達(dá)到領(lǐng)先水平。隨著我國(guó)改革開放的進(jìn)一步深化，國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械廠商紛紛登錄中國(guó)，使得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。質(zhì)量管理體系管理人才流失嚴(yán)重，近幾年公司出現(xiàn)管理質(zhì)量管理體系兩張皮的現(xiàn)象。各部門各自為政，遇到事情不是先去解決而是互相扯皮，新產(chǎn)品研發(fā)也是4年多沒(méi)有新品面世，銷售出現(xiàn)較大的滑坡，公司資金壓力越來(lái)

46、越大。使得公司不得不去思考怎么才能實(shí)現(xiàn)再創(chuàng)輝煌。3.2PL公司實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程2002年，PL公司只有30多人，當(dāng)時(shí)產(chǎn)品也比較單一，成熟的產(chǎn)品只有洗板機(jī)和酶標(biāo)儀這兩款單一的產(chǎn)品。產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)面臨著諸多的挑戰(zhàn)，業(yè)績(jī)要想上一個(gè)新臺(tái)階面臨很多困難。怎么提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平；怎么應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械銷售中招標(biāo)越來(lái)越多的現(xiàn)象；怎么提高公司知名度，讓顧客了解公司產(chǎn)品，對(duì)公司的產(chǎn)品更加有信心；怎么讓公司產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，也就只能適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)，給市場(chǎng)一個(gè)保障等這一系列問(wèn)題已經(jīng)擺在了公司面前。推行ISO質(zhì)量管理體系應(yīng)該就是解決這些諸多問(wèn)題的良藥。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)對(duì)ISO9000質(zhì)量管理體系還不是

47、很了解，PL公司總經(jīng)理早早地就意識(shí)到推行質(zhì)量管理體系的重要性。可是推行ISO9000和ISO13485質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)技術(shù)性比較高，甚至是對(duì)企業(yè)舊的管理系統(tǒng)一個(gè)革命性的的革新。為了順利地貫徹標(biāo)準(zhǔn)，公司開展的很多活動(dòng)。3.2.1 對(duì)現(xiàn)行的組織結(jié)構(gòu)和制度進(jìn)行梳理首先公司系統(tǒng)地對(duì)本單位組織的組織機(jī)構(gòu)及各部門職能進(jìn)行了梳理，經(jīng)過(guò)對(duì)原先組織結(jié)構(gòu)和部門職能的梳理，總結(jié)出了原先組織結(jié)構(gòu)存在的問(wèn)題。原先的組織結(jié)構(gòu)中基本上都是身兼數(shù)職。由于人員少，基本上上全會(huì)老板自己一人說(shuō)了算，公司組織機(jī)構(gòu)比較簡(jiǎn)單（貫標(biāo)前的組織結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)圖3-1）；比如原來(lái)沒(méi)有專職的檢驗(yàn)人員，產(chǎn)品組裝調(diào)試完后一般是由生產(chǎn)人員互檢來(lái)完成產(chǎn)成品的

48、出廠檢驗(yàn)。根據(jù)體系要求生產(chǎn)和質(zhì)檢人員必須是完全獨(dú)立的。其次是對(duì)公司文件制度和質(zhì)量記錄的梳理，原來(lái)的文件制度更是簡(jiǎn)單，很不完善；產(chǎn)品生產(chǎn)記錄也較少，基本停留在為了核算獎(jiǎng)金而填寫的記錄表上。根據(jù)總經(jīng)理經(jīng)營(yíng)理念和質(zhì)量體系的要求，制定了系統(tǒng)的診斷分析，確定了質(zhì)量體系中是否有不適合的內(nèi)容。貫徹質(zhì)量管理體系前的組織結(jié)構(gòu)總 經(jīng) 理商 務(wù) 部生 產(chǎn) 部財(cái) 務(wù) 部行 政 部圖3-13.2.2貫標(biāo)準(zhǔn)備階段（1）任命管理者代表、建立了貫標(biāo)小組； 為確保公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持有效運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，任命了一直擔(dān)任質(zhì)量工作的副總經(jīng)理?yè)?dān)任本公司管理者代表，代表公司管理層負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保

49、持，向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求，提高員工的質(zhì)量意識(shí)，及時(shí)處理影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題。管理者代表領(lǐng)導(dǎo)公司各部門按照GB/T 19001-ISO 9001和YY/T 0287-ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)以及顧客要求和法規(guī)要求，建立、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。公司組織成立了一個(gè)質(zhì)量管理體系推行小組，由總經(jīng)理任體系推行小組組長(zhǎng)，管代為副組長(zhǎng)，各部門主管任組員。增設(shè)了技術(shù)部、質(zhì)控部、售后部、供應(yīng)部等幾個(gè)部門，完善了組織機(jī)構(gòu)（如圖3-2）。公司確定質(zhì)控部為質(zhì)量管理體系的職能部門，主管公司和質(zhì)量體系相關(guān)

50、的內(nèi)容?？偨?jīng)理總工程師商務(wù)部售后部管理者代表生產(chǎn)部行政部技術(shù)部商務(wù)一部商務(wù)二部裝配一車間機(jī)箱車間裝配二車間財(cái)務(wù)部庫(kù)房供應(yīng)部質(zhì)控部商務(wù)三部策劃后的組織結(jié)構(gòu)圖注：財(cái)務(wù)部不包括在本質(zhì)量管理體系中。圖3-2總經(jīng)理、管代、總工去接受質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)；召開了貫標(biāo)啟動(dòng)會(huì)議，做好了人員和資源方面的安排。由于貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)較為復(fù)雜的活動(dòng)加之公司絕大多數(shù)人均是門外漢，公司決定找一家咨詢機(jī)構(gòu)協(xié)助公司。公司聘請(qǐng)了一位資深的ISO體系外審專家來(lái)做顧問(wèn)協(xié)助推行標(biāo)準(zhǔn)。顧問(wèn)深入到公司內(nèi)部，了解公司情況，協(xié)助公司制定了認(rèn)證咨詢方案。（2）進(jìn)行職能分工管理者代表協(xié)助最高管理者準(zhǔn)備各部門的職能分工表，并

51、制定職能分工方案。召集各部門主管討論職能方案的可行性。質(zhì)量職責(zé)分工如表3-1。表3-1 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 部門標(biāo)準(zhǔn)條款領(lǐng) 導(dǎo) 層質(zhì)控部技術(shù)部生產(chǎn)部供應(yīng)部售后部商務(wù)部行政部總經(jīng)理總工副總管代4 質(zhì)量管理體系4.1 總則4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制5 管理職責(zé)6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 策劃8.2 監(jiān)視與測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2

52、.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)說(shuō)明1：本職能分配表為示意性，具體職責(zé)劃分詳見(jiàn)本質(zhì)量手冊(cè)第5章：5.5.1職責(zé)與權(quán)限。說(shuō)明2：表示主管 表示相關(guān)3.2.3質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編寫管理者代表組織進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編寫，各部門根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編寫本部門文件和記錄表格。質(zhì)量手冊(cè)編制依據(jù)為GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用

53、于法規(guī)的要求、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法規(guī)要求，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，以達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。質(zhì)量手冊(cè)確立了適用范圍，它適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量管理體系過(guò)程，和質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和人員。還對(duì)不適用條款進(jìn)行了說(shuō)明，由于本公司生產(chǎn)的不是無(wú)菌、植入產(chǎn)品所以ISO13485中7.5.3.2, 7.5.1.2.1, 7.5.1.3,8.2.4.2等幾個(gè)條款不適用辦公司。手冊(cè)條款樣式完全參照ISO13485文件格式編寫，逐條逐款進(jìn)行了落實(shí)。程序

54、文件一共編寫了22個(gè)，分別是文件控制程序 、記錄控制程序、管理評(píng)審的控制程序、人力資源的控制、與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 、采購(gòu)控制程序 、生產(chǎn)過(guò)程控制程序、交付和服務(wù)控制程序、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)控制程序、標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序、顧客財(cái)產(chǎn)控制程序 、產(chǎn)品防護(hù)控制程序 、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、顧客滿意度測(cè)量控制程序 、內(nèi)部審核控制程序、檢驗(yàn)控制程序、不合格品控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、忠告性通知控制程序、 糾正和預(yù)防措施控制程序。程序文件中各接口流程問(wèn)題和各相關(guān)部門進(jìn)行了充分地溝通。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫完成后請(qǐng)顧問(wèn)進(jìn)行了審核，修改的和體系要求相一致。3.2.4培訓(xùn)貫徹質(zhì)量管理體系八大原則第二條就是全員參與，貫徹標(biāo)準(zhǔn)不是幾個(gè)人的事情，是公司全員的事情。所以在貫標(biāo)之前對(duì)全員進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)很有不要。公司管理者代表根據(jù)所接受的內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，準(zhǔn)備ISO9000質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件，課件內(nèi)容包括ISO基礎(chǔ)知識(shí)，實(shí)行ISO的好處和作用，各部門實(shí)行體系的要點(diǎn)等相關(guān)知識(shí)。組織體系培訓(xùn)，公司員工需要全員參與。通過(guò)培