SW-CJ-1F超凈工作臺

1、佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司編碼:VR-0 -3.0頁碼/Page :18of 171設備描述1.1設備簡介: 工作臺由機箱、高效過濾器、可變風量送風機組、工作臺面、操作面板等幾大部件組成。機箱采用優(yōu)質薄鋼板制作，表面涂裝處理。本工作臺的氣流流型為垂直單向流型。室內空氣經預過濾器過濾，由離心風機將其壓入靜壓箱，再經高效過濾器過濾后從出風面吹出形成潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風速流經工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。1.2 設備名稱、型號: SW-CJ-1F超凈工作臺1.3 設備編號: QC-02-011.4 設備安裝地點: 質量部微生物限度室1.5 設備資料完整性確認（見附件2）2.

2、驗證目的2.1確認SW-CJ-1F超凈工作臺能夠正常運行符合安裝要求.2.2確認SW-CJ-1F超凈工作臺的性能符合微生物室的使用要求。3. 驗證范圍本方案適用于微生物潔凈室SW-CJ-1F超凈工作臺的驗證。4. 職責4.1驗證委員會4.1.1負責驗證方案會簽以及驗證報告的審批，發(fā)放驗證合格證書。4.1.2負責驗證工作的協(xié)調并監(jiān)督驗證工作進程，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.2設備驗證小組4.2.1設備驗證小組負責設備驗證方案及驗證報告的討論、起草。4.2.2設備驗證小組負責驗證工作實施。4.2.3及時解決驗證工作中存在的問題。4.2.4生產部：負責協(xié)助驗證小組進行該設備驗證方案的實施

3、。4.2.5質量部：負責驗證中的取樣、檢驗，以及檢驗數(shù)據匯總。5. 驗證小組成員 所有參與執(zhí)行或審核該方案的人員必需在附錄1的“驗證小組成員”簽名。6. 驗證內容6.1安裝確認確保所有與SW-CJ-1F超凈工作臺相關的文件及設備都齊全。 6.1.1設備安裝情況的確認6.1.1.1目的：對試驗箱的設備本身、零配件和設備的安裝條件進行確認，保證各項檢驗項目結果合格，設備的安裝正確，且能正常運行。6.1.1.2標準：檢驗的結果應與已批準的技術文件中的結果一致。應放置于潔凈室內平整的地面上，放置的房間溫度540，相對濕度90，并遠離有外界氣流干擾的區(qū)域。設備的外觀良好，柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，

4、表面光潔，外形平整規(guī)矩。6.1.1.3記錄：見附件36.2運行確認6.2.1設備運行各功能的確認6.2.1.1方法：運行設備，觀察設備運行、操作面板顯示的情況6.2.1.2標準：設備運行各功能達到要求 6.2.1.3記錄：見附件46.2.2高效過濾器完整性測試6.2.2.1測試目的：證明高效過濾器的完整性符合要求，產生有效的過濾，層流超凈工作臺工區(qū)域內能達到期望級別的潔凈度。6.2.2.2測試儀器：氣溶膠發(fā)生器6.2.2.3測試方法：在進行高效過濾器完整性測試前，層流超凈工作臺應在運行狀態(tài)。將氣溶膠發(fā)生器放置在過濾器的上游，將PAO煙霧引入高效過濾器上游，提供的氣體濃度為10mg/m 3至10

5、0mg/m 3。調整上游氣溶膠濃度為100%。用光度計的探頭在過濾器下游橫斷面和連接處進行檢漏，應覆蓋整個過濾面區(qū)域以及過濾器固定連接處。氣溶膠光度計的流速為28.3 L/min或每分鐘1立方英尺，掃描探頭離過濾器面的距離應不大于50mm（2英寸），3cmx3cm的標準探頭的掃描速度不應超過5cm/s，每次進行的掃描區(qū)域應略有重疊。6.2.2.4可接受標準：過濾器最大的粒子穿透率為0.01%。6.2.2.5記錄：見附件56.2.3過濾器面風速測試6.2.3.1測試目的:確認過濾器面的風速在規(guī)定限度內。6.2.3.2測試儀器：風速儀6.2.3.3測試方法：按下風機按鈕一次以中等速度打開風機，風速

6、測量前風機應運行至少10分鐘。將風速儀探頭放置在過濾器平面前的150mm左右的位置，在每個過濾器上選取8個點（布點見下圖），測量出每個點的風速，最后算出其平均值即為所測過濾器的風速。 123456786.2.3.4結果處理計算公式如下：風口的平均風速V m/s式中：V1、 V2 Vn 各測點的風速，m/s；n測點總數(shù)，個。標準：高效過濾器每個測點的的風速均應在0.360.54m/s之間。偏差處理：由所有測量點計算平均風速及最大偏差，測試結果記錄在下表中.最大偏差計算：（1）最大偏差=（Vmax-V）/V×100%或（2）最大偏差=（V- Vmin）/V×100%式中：V平均

7、風速，m/s；Vmax 最大風速，m/s；Vmin 最小風速，m/s。最大偏差?。?）或（2）中的最大值。6.2.3.4記錄：見附件66.2.4氣流流型測試6.2.4.1 檢查儀器：水霧發(fā)生器6.2.4.2 測試結果：見視頻6.3性能驗證6.3.1懸浮粒子檢測6.3.1.1目的：確認超凈工作臺的潔凈級別和設計相符。6.3.1.2接受標準：A級(靜態(tài))（粒徑0.5µm的懸浮粒子數(shù)不超過3520個/m³，粒徑5µm的懸浮粒子數(shù)不超過20個/m³）。A級(動態(tài))（粒徑0.5µm的懸浮粒子數(shù)不超過3520個/m³，粒徑5µm的懸浮粒

8、子數(shù)不超過20個/m³）。6.3.1.3方法：按照微生物實驗室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程使用LASAIR III塵埃粒子計數(shù)器進行超凈工作臺的懸浮粒子檢測，每次檢測2個點（左、右）。檢測超凈工作臺三次靜態(tài)的懸浮粒子（連續(xù)檢測三天）后，再檢測超凈工作臺三次動態(tài)的懸浮粒子（連續(xù)檢測三天）。6.3.1.4記錄：見附件7。6.3.2沉降菌檢測6.3.2.1目的：確認超凈工作臺沉降菌檢測和設計的潔凈級別相符。6.3.2.2接受標準：超凈工作臺菌落數(shù)1CFU/4h。6.3.2.3方法：按照微生物實驗室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程進行超凈工作臺的沉降菌檢測，每次檢測14個點，培養(yǎng)皿的放置時間應4h。檢測超凈工作臺三

9、次靜態(tài)的沉降菌（連續(xù)檢測三天）后，再檢測超凈工作臺三次動態(tài)的沉降菌（連續(xù)檢測三天）。6.3.2.4記錄：見附件8。6.3.3浮游菌檢測6.3.3.1目的：確認超凈工作臺浮游菌檢測和設計的潔凈級別相符。6.3.3.2接受標準：超凈工作臺平均菌落數(shù)1CFU/m3。6.3.3.3方法：按照微生物實驗室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程對超凈工作臺的浮游菌檢測，每次檢測3個點。檢測三次靜態(tài)的浮游菌（連續(xù)檢測三天）后，再檢測超凈工作臺三次動態(tài)的浮游菌（連續(xù)檢測三天）。6.3.3.4記錄：見附件9。6.3.4表面微生物檢測6.3.4.1目的：確認超凈工作臺表面微生物檢測和設計的潔凈級別相符。6.3.4.2接受標準：超凈工

10、作臺平均菌落數(shù)1CFU/皿或1CFU/25 cm2。6.3.4.3方法：按照微生物實驗室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程對超凈工作臺進行表面微生物檢測，在超凈工作臺取三個檢測點（左中右三點）。檢測超凈工作臺三次靜態(tài)的表面微生物（連續(xù)檢測三天）后，再檢測超凈工作臺三次動態(tài)的表面微生物（操作結束后檢測，連續(xù)檢測三天）。6.3.4.4記錄：見附件10。6.4 驗證用儀器儀表確認6.4.1目的：檢查本方案測試所使用的設備、儀器或儀表的校驗信息。6.4.2接受標準：所有相關儀器儀表均在校驗有效期內。6.4.3方法：對照校驗證書，記錄儀器編號、校驗證書編號、校驗有效期。6.4.4記錄：見附件11。7 再驗證周期7.1超

11、凈工作臺的搬遷或改造后。7.2超凈工作臺在較長時間停用后。7.3超凈工作臺再驗證周期為1年。8. 驗證結果與評定完成所有確認測試后，撰寫一份報告，總結測試的結果。9. 引用文件該設備驗證方案的起草中參考下列文件：文件名文件號版本號10.記錄與附錄附錄附錄名稱1驗證小組成員簽名確認表2設備資料完整性確認3設備安裝確認4設備運行確認5高效過濾器完整性測試6過濾器面風速測試7懸浮粒子檢測記錄表8沉降菌檢測記錄表9浮游菌檢測記錄表10表面微生物檢測記錄表11驗證用儀器表附錄1：驗證小組成員驗 證 小 組成員職務姓 名主 要 職 責 組 長項目責任人副 組 長方案實施責任人組 員方案實施人組 員檢驗員附

12、件2 設備資料完整性確認設備名稱：SW-CJ-1F超凈工作臺 資料存放處：工程部 資 料 名 稱確認結果設備使用說明書有 無設備合格證有 無設備保修卡有 無設備開箱驗收單有 無設備驗收移交單有 無附件3 設備安裝確認項目確認標準確認結果設備名稱落地式超凈工作臺是 否設備編號QC-02-13是 否使用說明書查閱設備檔案，有超凈工作臺使用說明書是 否合格證查閱設備檔案，有設備合格證是 否保修單查閱設備檔案，有保修單，聯(lián)系電話。是 否外觀檢查1.設備的外觀沒有明顯的缺陷。2.使用的材料和附屬品與設計圖上確認的材料和附屬品一致。是 否安裝房間確認設備安裝在微生物限度室是 否安裝環(huán)境應放置于潔凈室內平整

13、的地面上，放置的房間溫度540，相對濕度90，并遠離有外界氣流干擾的區(qū)域。是 否電源具有220V±22V/50HZ±1HZ標準電壓電源及插孔，接地良好。是 否安裝牢固性設備安裝平穩(wěn)，無晃動現(xiàn)象，設備四周距墻體或其它設備距離不小于20cm，便于通風散熱、使用維護及檢修。是 否驗 證 結 果 評 定確認人: 年 月 日 復核人: 年 月 日附件4 設備運行功能確認檢查項目檢查方法及標準檢查結果插入插頭按鍵指示綠燈亮，紅色指示燈亮。是 否總電源開關置于“I”位開是 否按風量調整鍵按風量鍵后風機進入標準運行狀態(tài)是 否按照明鍵日光燈亮是 否按殺菌鍵紫外燈亮是 否驗 證 結 果 評 定

14、確認人: 年 月 日 復核人: 年 月 日附件5 高效過濾器完整性測試高效過濾器規(guī)格上游濃度值（10100ug/L）下游邊框最大值%下游過濾器最大值%是否完好如泄漏標注位置是 否確認人: 年 月 日 復核人: 年 月 日附件6 過濾器面風速測試位置風速（m/s）可接受標準1過濾器面每個點的風速均應在0.360.54m/s.之間。2345678平均風速平均風速應在0.45m/s0.50m/s之間。最大偏差（1）所有測量點風速的最大偏差應小于20%。（2）最大值:結果檢查人/日期審核人日期附件7 懸浮粒子檢測記錄表超凈工作臺懸浮粒子檢測記錄表（第一次靜態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過352

15、0個/m³）粒徑5µm（不超過20個/m³）級別結果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺懸浮粒子檢測記錄表（第二次靜態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個/m³）粒徑5µm（不超過20個/m³）級別結果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺懸浮粒子檢測記錄表（第三次靜態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個/m³）粒徑5µm（不超過20個/m³）級別結果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺懸浮粒子檢測記錄表（第一次動態(tài)）位置粒徑0.

16、5µm（不超過3520個/m³）粒徑5µm（不超過20個/m³）級別結果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺懸浮粒子檢測記錄表（第二次動態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個/m³）粒徑5µm（不超過20個/m³）級別結果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺懸浮粒子檢測記錄表（第三次動態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個/m³）粒徑5µm（不超過20個/m³）級別結果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日附件8 沉降菌檢測記錄表

17、超凈工作臺沉降菌檢測記錄表（第一次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/4h采樣點菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結果1234567 合格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺沉降菌檢測記錄表（第二次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/4h采樣點菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結果1234567 合格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺沉降菌檢測記錄表（第三次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/4h采樣點菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺沉降菌

18、檢測記錄表（第一次動態(tài)）可接受標準：1CFU/4h采樣點菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺沉降菌檢測記錄表（第二次動態(tài)）可接受標準：1CFU/4h采樣點菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺沉降菌檢測記錄表（第三次動態(tài)）可接受標準：1CFU/4h采樣點菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日附件9 浮游菌檢測記錄表超凈

19、工作臺浮游菌檢測記錄表（第一次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/m3采樣點編號級別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺浮游菌檢測記錄表（第二次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/m3采樣點編號級別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺浮游菌檢測記錄表（第三次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/m3采樣點編號級別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結 果1合格

20、不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺浮游菌檢測記錄表（第一次動態(tài)）可接受標準：1CFU/m3采樣點編號級別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺浮游菌檢測記錄表（第二次動態(tài)）可接受標準：1CFU/m3采樣點編號級別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺浮游菌檢測記錄表（第三次動態(tài)）可接受標準：1CFU/m3采樣點編號級別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日附件10 表面微生物檢測記錄表超凈工作臺表面微生物檢測記錄表（第一次靜態(tài)）可接受標準：1CFU/皿或1CFU/25 cm2采樣點編號