許昌2010—2014年疑似預(yù)防接種異常

1、許昌市20102014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析從 克河南省許昌市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科，河南 許昌 461000摘要：目的 分析許昌市20102014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的發(fā)生特征，評(píng)價(jià)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。方法 通過(guò)國(guó)家AEFI信息管理系統(tǒng)，收集20102014 年報(bào)告的AEFI個(gè)案數(shù)據(jù)，用描述流行病學(xué)方法進(jìn)行分析。結(jié)果 許昌市20102014年國(guó)家AEFI信息管理系統(tǒng)共收到305例個(gè)案，其中一般反應(yīng)260例占比85.25%；異常反應(yīng)29例占比9.51%；偶合癥16例占比5.25%，無(wú)疫苗質(zhì)量事故和接種事故。不良反應(yīng)中，一般反應(yīng)以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)為主，異常反應(yīng)

2、以過(guò)敏性皮疹為主。涉及22種疫苗，總報(bào)告發(fā)生率為3.65/10萬(wàn)劑次。報(bào)告例數(shù)最多的疫苗為吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗87例，占比28.52%。各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)逐年上升，但3d內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率、調(diào)查報(bào)告7d內(nèi)上傳率均未達(dá)到90%的指標(biāo)要求。結(jié)論 許昌市20102014年AEFI系統(tǒng)敏感性逐年提高，導(dǎo)致疫苗安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)。加強(qiáng)基層人員培訓(xùn)，提高AEFI病例報(bào)告的靈敏度，做到及時(shí)報(bào)告及妥善處置是今后全市AEFI監(jiān)測(cè)與處置的重點(diǎn)工作。關(guān)鍵詞：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；疫苗接種；監(jiān)測(cè)；分析中圖分類(lèi)號(hào): R181.2+2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼: 文章編號(hào)： DOI:Analysis of surveillanc

3、e of adverse events following immunization from 2010 to 2014 in Xuchang City CONG KeImmune planning division in Xuchang Center for Disease Control and Prevention ,Xuchang, 461000，Henan Province, ChinaCorresponding author: CONG Ke, E-mail: congkeseerey Abstract: Objective To analyze the features

4、 of adverse events following immunization (AEFI) from 2010 to 2014 in Xuchang City,and to evaluate the implementation of AEFI surveillance system. Methods We collected the reporting cases data of AEFI from Jan 1, 2010 to 2014 by the information management system of AEFI and conducted the analysis by

5、 the descriptive epidemiology. Results There were 305 AEFI cases reported, including 260 cases of general reaction (85.25%), 29 cases of abnormal reaction(9.51%), 16 cases of coupling illness(5.25%), no accident case occured. Fever, swelling and induration were the main features in general adverse r

6、eactions, allergic rashes was the main feature in abnormal reactions. The reporting incidence was 3.65 per 100 000 doses. Acellular pertussis, diphtheria and tetanus combined vaccine was responsible for the highest incidence with 87 cases reached 28.25% AFEI reactions.The monitored indicators were i

7、ncreased year by year. But three days questionnaire reporting rate, and the investigation reporting within seven days of uploading rate did not reach 90% of the required indicator. Conclusion The sensitivity of AEFI monitoring was increased year by year. The key work of the city's AEFI monitorin

8、g and disposal is such as, strengthening grass-roots staff training, improving the sensitivity of AEFI, reporting timely and disposing properly.Keywords： Adverse events following immunization(AEFI); Vaccine inoculation;Monitoring; Analysis疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。中國(guó)在2008年實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃

9、，疫苗種類(lèi)和使用量不斷增加，導(dǎo)致AEFI發(fā)生的數(shù)量逐漸增多，從而使其越來(lái)越受到社會(huì)的關(guān)注1。AEFI對(duì)受種者身心健康帶來(lái)不良影響，造成公眾對(duì)預(yù)防接種的不信任，引起疫苗接種率下降，最終導(dǎo)致疾病暴發(fā)和流行的可能性大大增加2。為了解AFEI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)及病例發(fā)生情況，現(xiàn)將許昌市20102014年AEFI監(jiān)測(cè)結(jié)果分析如下。1 材料與方法1.1 資料來(lái)源 AEFI病例數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家AEFI信息管理系統(tǒng)，疫苗的接種劑次來(lái)源于中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)。1.2 報(bào)告方式 AEFI報(bào)告實(shí)行屬地化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位等責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬作者簡(jiǎn)介：從克（1974 ），女，副主任技師，主要從事衛(wèi)生檢

10、驗(yàn)和免疫規(guī)劃相關(guān)疾病監(jiān)測(cè)。通訊作者：從克，副主任技師，E-mail:congkeseerey于報(bào)告范圍的AEFI后，及時(shí)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)國(guó)家AEFI信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。1.3 AEFI調(diào)查診斷和分類(lèi) 根據(jù)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案，AEFI按發(fā)生原因分類(lèi)為不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)3 。1.4 分析方法 依照原中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編寫(xiě)的預(yù)防接種工作規(guī)范及全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案要求，用描述性流行病學(xué)方法對(duì)許昌市20102014年AEFI病例進(jìn)行分析。2 結(jié) 果2.1

11、發(fā)病概況 許昌市20102014年共報(bào)告AEFI305例，報(bào)告發(fā)生率為3.65/10萬(wàn)劑次。各縣區(qū)均有病例報(bào)告，AEFI病例分類(lèi)為一般反應(yīng)260例占85.25%，異常反應(yīng)29例占9.51%，偶合癥16例占5.25%，無(wú)疫苗質(zhì)量事故和接種事故。2.2 監(jiān)測(cè)指標(biāo)完成情況 305例AEFI病例中，發(fā)現(xiàn)后48h內(nèi)報(bào)告率95.74%，及時(shí)報(bào)告率逐年上升；報(bào)告后48h調(diào)查率97.78%，除2010年其他年份均為100%；3d內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率80%，在2010年、2011年未達(dá)到監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求；調(diào)查報(bào)告7d內(nèi)上傳率53.19%，各年度均未達(dá)到監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求。見(jiàn)表1。表1 許昌市20102014年AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)T

12、ab.1 Monitored indicators of AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City年 份AEFI報(bào)告病例48h內(nèi)報(bào)告率（）48h內(nèi)調(diào)查率（）3d內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率（）調(diào)查報(bào)告7d內(nèi)上傳率（%）20104479.55 92.31 38.46 0.0020111291.67100.00 60.0020.0020122295.45100.00100.0075.0020132295.45100.00100.0085.71 201420599.51100.0093.7583.33合計(jì)30595.74 97.7880.0053.192.3 AEFI病例流行病

13、學(xué)特征2.3.1 時(shí)間分布 許昌市20102014年各月均有病例報(bào)告，從3月份開(kāi)始攀升，9月份達(dá)到高峰，之后開(kāi)始下降,12月份又見(jiàn)一小高峰。見(jiàn)圖1。 圖1 2010-2014年許昌市AEFI報(bào)告月分布 Fig.1 Monthly distribution of reported AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City2.3.2 地區(qū)分布 全市8個(gè)縣（區(qū)）每年均有AEFI病例報(bào)告，魏都區(qū)、東城區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)、許昌縣、鄢陵縣、襄城縣、禹州市、長(zhǎng)葛市分別報(bào)告92例、10例、14例、47例、23例、19例、44例、56例，AEFI病例構(gòu)成比依次為30.16%、3.28

14、%、4.59%、15.41%、7.54%、6.23%、14.43%、18.36%。見(jiàn)表2。表2 許昌市20102014年AEFI地區(qū)分布Tab.2 Area distribution of AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City地區(qū)AEFI報(bào)告病例 合計(jì)構(gòu)成比（%）2010年2011年2012年2013年2014年魏都16 開(kāi)發(fā)區(qū)01126103.28 東城區(qū)31244144.59 許昌縣3213384715.41 鄢陵縣512114237.54 襄城縣61327196.23 禹州市3462294414.43 長(zhǎng)葛市6122455

15、618.36 合 計(jì)44122222205305100.002.3.3 人群分布 305例AEFI病例中，男性167例，女性138例，男女性別比為1.21:1，1歲組兒童213例，占比68.84%，27歲組76例，占比24.92%，8歲16例，占比5.25%。2.4 AEFI分類(lèi)及疫苗分布 305例病例中，一般反應(yīng)260例，報(bào)告發(fā)生率3.11/10萬(wàn)劑次；異常反應(yīng)29例，報(bào)告發(fā)生率0.35/10萬(wàn)劑次；偶合癥16例，報(bào)告發(fā)生率0.19/10萬(wàn)劑次；無(wú)疫苗質(zhì)量事故和接種事故。見(jiàn)表3305例病例分布涉及到22種疫苗，總報(bào)告發(fā)生率為3.65/10萬(wàn)劑次。報(bào)告例數(shù)位居前五位的是吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗

16、87例，占比28.52%；麻疹疫苗34例，占比11.15%；乙腦（減毒）疫苗31例，占比10.16% %；流腦A群疫苗25例，占比8.20%；乙肝（酵母）疫苗20例，占比6.56%。報(bào)告發(fā)生概率最高的前五位是百白破IPV和五聯(lián)Hib五聯(lián)疫苗1例為2173.91/10萬(wàn)劑次；麻疹疫苗34例為44.44/10萬(wàn)劑次；流腦A、C群結(jié)合疫苗2例為16.94/10萬(wàn)劑次；脊灰（滅活）疫苗1例為16.92/10萬(wàn)劑次；23價(jià)肺炎多糖疫苗5例為16.07/10萬(wàn)劑次。見(jiàn)表3。表3 許昌市20102014年AEFI分類(lèi)情況及報(bào)告發(fā)生率Tab.3 The classification and reporting

17、 rate for AEFI from 2010 to 2014 in Xuchang City疫苗一般反應(yīng)（例）異常反應(yīng)（例）偶合癥（例）疫苗質(zhì)量事故接種事故合計(jì)（例）接種劑次報(bào)告發(fā)生率/10萬(wàn)一類(lèi)疫苗卡介苗173-113392043.24 乙肝（酵母）疫苗16-4-2010446481.91 脊灰（減毒猴腎）疫苗432-914070020.64 吸附無(wú)細(xì)胞百白破疫苗8331-8714259956.10 白破疫苗1311-152916425.14 麻疹疫苗295-347650844.44 麻風(fēng)疫苗131-142945674.75 麻腮風(fēng)疫苗51-62639542.27 甲肝（減毒）疫苗41-

18、53255501.54 流腦A群多糖疫苗232-257233263.46 流腦A、C群多糖疫苗604-106110511.64 乙腦（減毒）疫苗31-317138354.34 二類(lèi)疫苗脊灰（滅活）疫苗1-1591016.92 流感（裂解）疫苗132-151511229.93 水痘疫苗411-61337484.49 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗3-32736071.10 口服輪狀病毒活疫苗2-2344775.80 23價(jià)肺炎多糖疫苗410-53111716.07 百白破IPV和五聯(lián)Hib五聯(lián)疫苗1-1462173.91 流腦A、C群結(jié)合疫苗2-21180616.94 狂犬疫苗2-21286071.5

19、6 流腦A、C、Y、W135結(jié)合疫苗-1-1608161.64 合計(jì)2602916-30583485383.65 2.5 AEFI臨床診斷及轉(zhuǎn)歸 報(bào)告的305例AEFI病例中，臨床診斷主要是：發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)260例，占比85.25%；過(guò)敏性皮疹18例，占比5.90%；卡介苗淋巴結(jié)炎6例，占比1.97%。305例病例中，治愈或好轉(zhuǎn)302例，占比99.02%；死亡3例，占比0.98%。3例死亡病例均為偶合癥，分別為遲發(fā)性維生素K缺乏引起顱內(nèi)出血致死、極度營(yíng)養(yǎng)不良造成嬰兒猝死、心肌炎導(dǎo)致死亡。3 討 論 接種疫苗是預(yù)防和控制疫苗針對(duì)疾病最科學(xué)、最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。而疫苗本身、疫苗使用方面和個(gè)體等

20、因素等造成AEFI的發(fā)生，引起受種者對(duì)接種工作的排斥，從而加大了進(jìn)一步提高接種率的難度，因此建立完善的AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、調(diào)查核實(shí)AEFI發(fā)生的經(jīng)過(guò)和原因，及時(shí)采取控制措施從而保障疫苗接種安全4的確至關(guān)重要。許昌市自2008年開(kāi)始實(shí)施AEFI國(guó)家信息管理系統(tǒng)，從20102014年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析來(lái)看，AEFI報(bào)告例數(shù)逐年增加，監(jiān)測(cè)指標(biāo)48h內(nèi)報(bào)告率、調(diào)查率、3d內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率、調(diào)查報(bào)告7d內(nèi)上傳率逐年上升，說(shuō)明許昌市AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)敏感性不斷提高。但是2014年個(gè)別縣全年病例報(bào)告小于10例，調(diào)查報(bào)告7d內(nèi)上傳率低于90%監(jiān)測(cè)指標(biāo)，說(shuō)明存在有漏報(bào)現(xiàn)象，主要原因是接種單位的醫(yī)生對(duì)AEFI信息管理系統(tǒng)監(jiān)測(cè)

21、認(rèn)識(shí)不到位、缺乏報(bào)告積極性、診斷能力不足所致，因此加強(qiáng)對(duì)基層人員綜合培訓(xùn)、增強(qiáng)報(bào)告意識(shí)，提高AEFI信息管理系統(tǒng)監(jiān)測(cè)敏感性及報(bào)告質(zhì)量是今后的重點(diǎn)工作。 從時(shí)間分布看，全年均有病例報(bào)告，但主要集中在9月份前后，這可能與每年的8-10月入托入學(xué)查驗(yàn)預(yù)防接種證補(bǔ)種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和2010年9月全國(guó)麻疹強(qiáng)化免疫有關(guān)；12月份有一小高峰，與個(gè)別縣為完成監(jiān)測(cè)指標(biāo)，突擊報(bào)告有關(guān)。AEFI的發(fā)生主要集中在2歲以下兒童，占68.84%，主要是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種主要集中在此年齡段，加之小年齡兒童接種疫苗耐受性相對(duì)較差所致5，提示2歲以下兒童應(yīng)為AEFI的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象。AEFI的發(fā)生與疫苗特性、劑量、接種技術(shù)、

22、接種部位、個(gè)體差異等多種因素有關(guān)。研究分析表明，許昌市AEFI 發(fā)生率（3.65/ 10萬(wàn)劑次）和2008-2013年四川省瀘州市監(jiān)測(cè)結(jié)果6相似；報(bào)告的AEFI病例中，以一般反應(yīng)為主占比85.25%，無(wú)疫苗質(zhì)量事故及接種事故。從轉(zhuǎn)歸情況來(lái)看治愈或好轉(zhuǎn)占比99.02%，3名死亡病例均屬偶合癥，充分說(shuō)明疫苗安全性、預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量整體較好。AEFI病例涉及到22種疫苗。病例報(bào)告數(shù)位居前五位的均為一類(lèi)疫苗，這可能與接種劑次較多有關(guān)。利用中國(guó)免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)疫苗接種數(shù)據(jù)估算AEFI發(fā)生率，部分縣區(qū)對(duì)二類(lèi)疫苗接種數(shù)據(jù)上報(bào)不重視，可能造成使用量存在有漏報(bào)現(xiàn)象，因此估算AEFI發(fā)生率可能存在偏差。 通過(guò)對(duì)許昌市20102014年AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析提出以下建議：建議國(guó)家提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大疫苗生產(chǎn)工藝的改進(jìn)力度，為受種者提供純度更高、