配藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、配藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.目的： 建立配藥崗位員工的工作規(guī)范，保證配藥崗位各項工作正確、有序的運行。2.適用范圍： 配藥崗位生產(chǎn)操作全過程。3.職責(zé)： 配藥崗位員工需掌握本規(guī)程并在生產(chǎn)操作中按本規(guī)程執(zhí)行、技術(shù)員、車間主任熟悉本規(guī)程并對配藥崗位員工操作進(jìn)行監(jiān)督。4.備料程序：4.1原輔料準(zhǔn)備的操作方法及有關(guān)規(guī)定。4.1.1由車間技術(shù)員根據(jù)生產(chǎn)計劃下達(dá)批生產(chǎn)指令，配藥組長根據(jù)批生產(chǎn)指令、原料報告單、車間結(jié)存情況及原輔料包裝規(guī)格情況開據(jù)領(lǐng)料單，車間負(fù)責(zé)人復(fù)核領(lǐng)料單并簽字后，交與輔助工領(lǐng)料。4.1.2接料a：輔助工將原輔料轉(zhuǎn)入去外包，按照包裝規(guī)格進(jìn)行處理：（1）可去外包裝的原輔料（如氯化鉀原料等雙層包裝

2、袋物料，或鹽酸林可霉素原料等有內(nèi)包裝的桶裝物料）：去外皮，用絲光毛巾將內(nèi)包裝外表面擦干凈，同時貼物料信息卡：注明物料名稱、代碼、規(guī)格及生產(chǎn)廠家等；（2）不宜去外包裝的原輔料（如500g裝試劑瓶類單層包裝物料，或桶裝藥用乙醇等液體物料）：用絲光毛巾將外表面擦干凈。b：轉(zhuǎn)入氣閘室。在氣閘室靜放不少于10分鐘后，配藥人員進(jìn)入氣閘室用粉紅色絲光毛巾蘸75%乙醇溶液對原輔料外表面擦拭消毒。氣閘室設(shè)有黃色警戒線，進(jìn)入氣閘室的人員不得跨越黃色警戒線，配藥人員領(lǐng)用物料時不得跨越黃色警戒線，以避免交叉污染。c：由配藥人員對每種物料逐一稱量，將其毛重填于物料信息卡后轉(zhuǎn)入暫存處，并根據(jù)稱量情況建立物料卡。固體物料要

3、離地貯存，不同物料、不同批號要分開整齊擺放。核對領(lǐng)料單、物料信息卡并具有物料合格證。建立物料卡，與物料共同放置，并建立物料臺賬。4.1.3填寫原料備料計算單以及備料記錄： 根據(jù)批生產(chǎn)指令的理論投料量和報告單上原料的濕品含量計算本批的應(yīng)投量：應(yīng)投量=理論投料量÷濕品含量；備料量=應(yīng)投量注意：應(yīng)投量為該批產(chǎn)品所投原料的凈重，備料量是稱的毛重；當(dāng)濕品含量超過100%時，按100%計算。4.2稱量備料4.2.1稱量前準(zhǔn)備a：清場確認(rèn)：確認(rèn)前批清場合格，有清場合格證并查看狀態(tài)標(biāo)示確認(rèn)清潔狀態(tài)及有效期，確認(rèn)設(shè)備已清潔并可以使用。b：計算和復(fù)核：按批生產(chǎn)指令及該品種處方對備料量進(jìn)行計算復(fù)核，填寫備

4、料記錄相關(guān)內(nèi)容。c：衡器每天首次使用前需用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn),并將校準(zhǔn)結(jié)果記錄于校準(zhǔn)記錄 。在正常使用過程中對數(shù)據(jù)有質(zhì)疑時可隨時校準(zhǔn)。4.2.2稱量原則： 先稱輔料，再稱原料；容器一般選用不銹鋼桶或量筒（液體）和無菌袋（固體）；根據(jù)所稱重量選擇相應(yīng)感量的電子秤：電子秤包括：A:060 B:03 C:06 D:015 E:01.2。4.2.3稱量方法： 開啟排風(fēng)，保持負(fù)壓，打開電子秤，先調(diào)水平，待顯示屏數(shù)字平穩(wěn)顯示后開始稱量；根據(jù)原料備料計算單和備料記錄中應(yīng)投量稱取相應(yīng)數(shù)量的物料，并及時填寫物料卡和稱量記錄。a：當(dāng)原輔料用量較大，連內(nèi)包裝直接稱量備料，投料時將皮重去掉，再補投上相應(yīng)皮重的物料；b：

5、當(dāng)原輔料用量較小，可以直接用不銹鋼容器稱量，投完料后用注射用水涮洗后，將涮洗水一并倒入罐內(nèi)。4.2.4將稱量好的物料扎口，粘貼填寫 “配料標(biāo)簽”。 標(biāo)明：物料名稱、代碼、日期、重量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、稱量人、復(fù)核人等，移至配液室。4.2.5若產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)，可將剩余原輔料暫存。若該品種生產(chǎn)結(jié)束后，必須將剩余原輔料稱其凈重后恢復(fù)原包裝，并貼封簽，標(biāo)記品名、代碼、數(shù)量、批號、退貨單位、封簽人、封簽日期等，并填寫物料卡和物料臺賬，開據(jù)退庫單連同合格證一并退回倉庫。4.3備料結(jié)束：4.3.1備料結(jié)束后，清除操作過程中產(chǎn)生的廢物。4.3.2用藍(lán)色潔凈絲光毛巾擦拭電子秤、稱量臺三次，用黃色絲光毛巾擦拭墻壁

6、、回風(fēng)口及門三次。4.3.3最后將地面用絲光拖布擦拭干凈。4.3.4換品種時，按照4.3.2擦拭三次，再用消毒劑擦拭一次；地面用絲光拖把擦拭干凈，不得有可見污跡，然后再用消毒劑進(jìn)行消毒。4.3.5所有需用的原輔物料（包含備料的和補稱的皮重的）轉(zhuǎn)移至配液室后，及時對稱量間進(jìn)行清場，配藥組長檢查合格后，由質(zhì)檢員確認(rèn)并下發(fā)清場合格證。4.4安全操作注意事項。4.4.1稱量、配制有毒、有害、腐蝕性原輔料時，必須戴好膠皮手套及防塵口罩，防護(hù)眼鏡。4.4.2濃鹽酸、硝酸、硫酸為強腐蝕性液體，備料時須戴好膠皮手套及防護(hù)眼鏡，防止灼傷。4.4.3氫氧化鈉為強腐蝕性固體，備料時須戴好膠皮手套及防護(hù)眼鏡，防止灼傷

7、。4.5有關(guān)要求4.5.1對易損壞的內(nèi)包裝（塑料袋、玻璃瓶）要小心搬運，以防損壞，造成污染和損失，如有損壞，落地物料應(yīng)集中進(jìn)行銷毀。4.5.2備料過程如發(fā)現(xiàn)原輔料變色、異物、結(jié)塊吸潮等異常情況及時向車間主任及相關(guān)負(fù)責(zé)人員報告。4.5.3整個備料過程應(yīng)一人操作，一人復(fù)核，最后確認(rèn)后操作者和復(fù)核者均應(yīng)在BPR和其他原始記錄上簽字。4.5.4備料過程中及時收集掉在地上的粉末，集中進(jìn)行銷毀，不得再用。4.5.5稱量過程盡量減少損耗和產(chǎn)生粉塵。4.5.6稱量過程中使用的轉(zhuǎn)移工具（如不銹鋼勺、鏟以及量筒等）一次只能用于一個品種物料，不能同時取用其他物料，防止交叉污染。4.5.7在稱量間稱量原輔料時應(yīng)打開排

8、風(fēng)，以防止粉塵污染。4.5.8藥用炭必須在藥用炭稱量間稱量，每次稱量結(jié)束后，包裝袋立即封口，防止藥用炭吸潮變質(zhì)。稱量好的藥用炭用注射用水潤濕后，方可從稱量間轉(zhuǎn)移至配液室，以防止粉塵污染。4.5.9 禁止裸手接觸原輔料，稱量過程中要戴無菌膠皮手套。5配制程序 5.1配制前的準(zhǔn)備5.1.1檢查確認(rèn)配液室上批次已清場合格，有清場合格證，確認(rèn)設(shè)備已清潔且在清潔有效期內(nèi)。5.1.2根據(jù)批生產(chǎn)指令，明確所配藥液品名、規(guī)格、代碼、批號、批量和生產(chǎn)線，認(rèn)真閱讀配制批生產(chǎn)記錄，參照工藝規(guī)程，明確配藥過程，操作注意事項及有關(guān)工藝要求。5.1.3核對備好的原輔料名稱、代碼、批號及數(shù)量。5.1.4檢查確認(rèn)配液罐上純蒸

9、汽管路閥門、罐底排水閥門、罐底循環(huán)閥門關(guān)閉。5.1.5確認(rèn)噴淋閥門、注射用水閥門徹底關(guān)閉，不能出現(xiàn)滴水現(xiàn)象。5.1.6確認(rèn)鈦棒過濾器連接應(yīng)完好，小循環(huán)、大循環(huán)及液位計的閥門均應(yīng)靈敏且處于關(guān)閉狀態(tài)。5.2配制5.2.1按工藝要求先放一定量注射用水或其它溶劑加溫或降溫至工藝要求溫度，注射用水從加入到藥液配制完成不得超過12小時。5.2.2按工藝規(guī)程的規(guī)定次序加入原輔料。加入時，由兩人協(xié)同操作，互相復(fù)核確認(rèn)操作無誤。原料投料具體操作如下:a：原料直接用容器盛放的可以直接投料，然后將容器用注射用水涮洗，將涮洗水直接倒入罐內(nèi)，保證原料完全投到罐內(nèi)；b：原料用內(nèi)包裝袋備料的,投完原料后,將所有內(nèi)包裝袋統(tǒng)一

10、稱量即皮重,然后再稱取相應(yīng)皮重的原料,投到罐內(nèi);c：投料過程中計算并填寫原料投料計算單5.2.3按照工藝要求開攪拌器攪拌，并及時記錄攪拌時間，達(dá)到工藝要求所需要的時間后，用比色管取樣約50ml由質(zhì)檢員檢查確認(rèn)全部溶解。取樣測定pH值，需調(diào)pH值的根據(jù)工藝調(diào)整pH值，加工藝規(guī)定溫度的注射用水至總體積，為防止閥門處有死角，邊攪拌邊小循環(huán)藥液，液位計處向潔凈不銹鋼桶中放藥3次，每次3000ml以上，放完后倒入配液罐中。5.3取樣化驗5.3.1取樣瓶用藥液沖洗三次，方可從取樣點取樣；取樣瓶不得反復(fù)使用，每個取樣瓶只能用于一次取樣，待配制結(jié)束后統(tǒng)一清潔。取樣瓶的清潔：取樣瓶用5%碳酸氫鈉溶液洗滌，再用注

11、射用水沖洗三次，檢驗確認(rèn)沖洗液酸堿度合格。5.3.2通知化驗室取樣檢測。5.3.3如果測定含量在內(nèi)控范圍內(nèi)并與理論量相比不超過2%，則含量符合規(guī)定，如果測定含量與理論量相比超過2%，報告車間主任、QA，配藥、化驗查找原因：a：看原料含量和以前相比有無異常；b：操作體積控制有無異常；c：分析標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、指示液及稱量、配制過程有無異常；d：分析過程有無異常。確認(rèn)后按車間主任指令處理。如果含量不在內(nèi)控范圍內(nèi)，按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)補加原料或加注射用水，并重新測定含量。5.3.4需要加冷卻的注射用水時，使用板式換熱器使注射用水冷卻至工藝要求的溫度。 使用前先試壓以確保板式換熱器完好： 保持冷卻水出水閥門、注射

12、用水進(jìn)水閥門在關(guān)閉狀態(tài)，緩慢打開冷卻水進(jìn)水閥門，試壓3分鐘，觀察注射用水出水口，若無水流出，則換熱器可以正常使用，若有水流出，則不能使用，通知車間相關(guān)人員處理。 使用時先以正常流量排放1分鐘，使用后將軟管拆除，將板式換熱器內(nèi)的注射用水排放凈，并將注射用水出水口用盲板密封。5.3.5如需調(diào)整pH值，使用工藝要求的pH值調(diào)節(jié)劑進(jìn)行調(diào)節(jié)至符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并記錄調(diào)節(jié)過程。5.3.6注射用水及原輔料的補加、pH值的調(diào)整，記錄于BPR中，調(diào)整過程須有人復(fù)核。計算方法應(yīng)加注射用水體積=實際標(biāo)示含量要求稀釋標(biāo)示含量×藥液實際體積要求稀釋標(biāo)示含量要求稀釋體積數(shù)=實際標(biāo)示含量數(shù)×實際藥液體積要求

13、稀釋標(biāo)示含量補加原料數(shù)=（要求補加后的標(biāo)示含量實際標(biāo)示含量）×處方量×實際藥液體積 濕品含量5.4過濾前準(zhǔn)備5.4.1按照工藝要求備好所用過濾器。 5.4.2檢查過濾器是否提前進(jìn)行清潔處理、精過濾器是否進(jìn)行完整性檢查。5.4.3貯液罐及輸藥管路清潔合格及無水，管路及濾器連接好。貯液室應(yīng)有清場合格證。5.5過濾、打藥 5.5.1接到化驗室中間產(chǎn)品檢驗報告確認(rèn)藥液合格后，配藥人員關(guān)閉攪拌、循環(huán)電源開關(guān)和小循環(huán)閥門，并打開過濾循環(huán)閥門，打開循環(huán)泵電源開關(guān)，開始打藥。每次開關(guān)閥必須兩人確認(rèn)。5.5.2在過濾快結(jié)束時，將氮氣管路連接至粗過濾器前，慢慢打開氮氣閥門，利用氮氣壓力將剩余藥

14、液盡可能的打至貯液罐；5.5.3在貯液罐掛內(nèi)容物標(biāo)簽，注明名稱、規(guī)格、代碼、批號、日期等，備灌封用，質(zhì)檢員確認(rèn)相關(guān)項目合格同意放行后，配藥人員填寫“中間產(chǎn)品傳遞單”，填寫藥液品名、規(guī)格、代碼、批號、數(shù)量等。傳至灌裝崗位。5.5.4接藥數(shù)量應(yīng)以貯液罐讀取數(shù)為準(zhǔn)，讀藥液體積時，應(yīng)兩眼平視液位計，讀凹液面所在的刻度線，不得俯視和仰視。5.6配藥有關(guān)規(guī)定5.6.1及時與灌裝聯(lián)系，了解生產(chǎn)情況，確定下藥時間。5.6.2配藥過程中每步需嚴(yán)格確認(rèn)，嚴(yán)格根據(jù)工藝要求控制配藥工藝參數(shù)。5.6.3同一房間內(nèi)不得同時配制不同品種或同品種不同規(guī)格產(chǎn)品。5.6.4取樣化驗的剩余藥液報廢處理，取樣量不低于化驗用量的3倍。

15、5.6.5配液罐加注射用水需降溫時，打開冷卻水，必須檢查配液罐夾層是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)后立即通知車間有關(guān)人員。5.6.6因特殊原因剩余或報廢的藥液應(yīng)集中處理，防止污染。5.7配藥安全操作注意事項5.7.1使用熱注射用水，應(yīng)防燙傷。5.7.2使用乙醇時，嚴(yán)禁出現(xiàn)明火、接觸高溫體，嚴(yán)禁使用非防爆電氣。6.清場：6.1配液室清潔消毒工作6.1.1同品種連續(xù)生產(chǎn)時：a：用絲光毛巾和純化水將高效過濾器送風(fēng)口散流罩、回風(fēng)管、回風(fēng)罩、頂棚、墻壁、門用絲光毛巾蘸純化水擦拭三次，目測應(yīng)無可見污物。b：地面用濕拖把擦拭干凈，目測應(yīng)無可見污物。c：配液罐、過濾器套殼外壁用純化水擦拭清潔三遍，目測應(yīng)無可見

16、污物。6.1.2停產(chǎn)1天后再生產(chǎn)、同品種連續(xù)生產(chǎn)三天或換品種時：按照6.1.1下三項清潔后，用消毒劑進(jìn)行擦拭消毒。6.2過濾器的處理：6.2.1鈦濾棒的處理：a：同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)：加炭產(chǎn)品：當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后，打開粗過濾器，取出至容器具清洗間先用注射用水沖洗一遍，再用毛刷刷干凈外壁，再用注射用水沖洗至干凈，安裝后在線清洗至可見異物合格；不加炭產(chǎn)品：生產(chǎn)結(jié)束后，在線清洗至無可見污物。b：同品種連續(xù)生產(chǎn)三天或換品種時、新濾棒：先用毛刷刷干凈鈦棒外壁，再用注射用水反沖10分鐘。在不銹鋼桶中配制0.5%氫氧化鈉溶液，將鈦棒浸泡于其中后，放入脈動真空滅菌器中100煮沸30分鐘，取出，用注射用水反復(fù)沖洗至酸堿度

17、合格。12130分鐘純蒸汽滅菌。c：鈦濾棒在生產(chǎn)結(jié)束后2個小時內(nèi)必須清潔（1）刷洗鈦濾棒時力度要輕，防止鈦濾棒表面被刮壞。（2）清洗溫度控制在60以上，溫度高，清洗效果好。6.2.2精過濾芯的處理：a：同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時，每批結(jié)束后的清潔處理：打開精濾器出藥端快接，接上臨時用軟管，在配液罐中加入足量注射用水，打開打藥泵對濾芯在線清潔10分鐘，放掉濾芯內(nèi)部注射用水，沖洗完畢。b：每三天或更換品種時、新濾芯的清潔處理： 將濾芯在線浸泡于2%氫氧化鈉溶液中1小時，再用注射用水沖洗至酸堿度合格，然后拆下濾芯進(jìn)行起泡點測試，合格后，放于脈動真空滅菌器中12130分鐘純蒸汽滅菌，滅菌后備用。c：泡點測試：每

18、三天或更換品種以及新濾芯生產(chǎn)前需做完整性測試。（1）檢查氣源（2）連接好泡點測試管路（3）將濾芯裝入完整性測試套殼（已清潔）（4）打開完整性測試儀，設(shè)定參數(shù)，開始測試（5）測試結(jié)束，根據(jù)測試結(jié)果處理濾芯，清潔完整性測試用套殼。d：檢測完畢后，將合格的濾芯安裝回過濾器，不合格的報廢處理。 6.3配制管路系統(tǒng)在線清洗與滅菌6.3.1清洗滅菌時間、周期：a：每天生產(chǎn)兩批及兩批以上：批與批之間進(jìn)行清洗。 b：同一品種連續(xù)生產(chǎn)時，每天生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗。c：首次生產(chǎn)前、同一品種連續(xù)生產(chǎn)三天后、停用一天、更換品種時進(jìn)行清洗滅菌。6.3.2 在線清洗、滅菌流程圖：配液罐（自身循環(huán)管道）粗過濾器（藥液輸送管道

19、）精過濾器（藥液輸送管道）貯液罐（自身循環(huán)管道）（藥液輸送管道）高位罐（藥液輸送管道）終端過濾（回流管道）灌裝機6.3.3 清洗滅菌方法：a：每天生產(chǎn)結(jié)束后不換品種時的清洗（1）將配液罐、貯液罐排污閥打開，用注射用水通過360度自動清洗球沖洗5分鐘，重復(fù)三次，關(guān)閉排污閥。（2）加炭產(chǎn)品將粗過濾器連接管路上快裝緊固螺栓松脫，將粗過濾器拆下，移至器具清洗間拆卸清洗。鈦棒用尼龍毛刷將表面刷洗干凈，再接上注射用水反沖5分鐘。沖洗完畢，將鈦棒裝入粗過濾器，將粗過濾器連接到管路上。（3）不加炭產(chǎn)品，粗過濾器進(jìn)行在線沖洗。（4）將配液罐加注射用水噴淋清洗2至3次，再加入20萬毫升注射用水，自身循環(huán)5分鐘后，

20、關(guān)閉自身循環(huán)閥門，將輸藥管道連接貯液罐上方快裝拆開，接一處理合格的臨時軟管，將沖洗水用循環(huán)泵通過粗過濾器、精過濾器后排放，直至沖洗水澄清。打開貯液罐注射用水噴淋閥，噴淋清洗2至3次，加入10萬毫升注射用水噴淋貯液罐內(nèi)部，自身循環(huán)5分鐘后，直至沖洗水澄清，從貯液罐中排掉。b：每天生產(chǎn)兩批及兩批以上：批與批之間的清潔。（1）將粗過濾器、精過濾器中殘液放入貯藥容器中，將貯液罐上方藥液管道最近一快裝拆開，接一經(jīng)處理合格的臨時用軟管，管口向下。（2）將配液罐排污閥打開，用注射用水通過360度自動清洗球沖洗5分鐘，關(guān)閉排污閥。（3）向配液罐加入注射用水20萬毫升，打開粗過濾器、精過濾器排污閥，開動循環(huán)泵，

21、將注射用水通過粗過濾器、精過濾器壓出，至沖洗水澄清。（4）將貯液罐排污閥打開，用注射用水通過360度自動清潔球沖洗5分鐘，排凈，關(guān)閉排污閥。（5）向貯液罐加注射用水5萬毫升，打開下藥泵，將沖洗水通過藥液管道下至高位罐，將剩余沖洗水從貯液罐排污閥中放掉。打開灌封機經(jīng)針頭排沖洗水1萬毫升后，其余沖洗水從排污閥中放掉。c：首次生產(chǎn)前、停用一天以上、同品種連續(xù)生產(chǎn)三天或更換品種時（1）配液罐及其管道系統(tǒng)的清潔與滅菌：a）按6.3.3 a（1）（2）（3）對配液罐及其管道系統(tǒng)進(jìn)行清潔。其中，鈦過濾棒拆下按6.2.1處理。b）將貯液罐上方藥液罐到最近一快裝拆開接一已經(jīng)處理合格的臨時軟管。在配液罐中加入約1

22、5萬毫升的注射用水，加入3kg氫氧化鈉，配成2%的氫氧化鈉溶液，開動循環(huán)泵，使配液罐自身噴淋15分鐘。噴淋完畢后，將沖洗液經(jīng)粗過濾器、精過濾器后通過臨時軟管排出。打開配液罐、粗過濾器排液閥，放掉殘液。精過濾芯在精過濾器中浸泡1小時。c）在配液罐中加入1015萬毫升注射用水，自身循環(huán)5分鐘后，關(guān)閉自身循環(huán)閥門，使沖洗水通過粗過濾器排放；重復(fù)3遍至檢查酸堿度合格。d）精過濾芯浸泡結(jié)束且（3）中沖洗水酸堿度檢查合格后，連接好管路，使沖洗水經(jīng)精過濾器通過臨時軟管排出，至檢查沖洗水酸堿度合格。e）將精過濾芯拆下，按6.2.2處理。滅菌：打開配液罐及其管道閥門，關(guān)閉排污閥，在精過濾器后的快裝處安裝好疏水閥

23、和溫度計，緩慢打開純蒸汽閥門，121滅菌30分鐘。f）將滅菌處理合格的鈦濾棒、精濾芯（起泡點合格）安裝至過濾器中，連接好管道，排水檢測易氧化物合格。 （2）貯液罐及其管道系統(tǒng)的清潔與滅菌：a）按6.3.3.1對貯液罐及其管道系統(tǒng)進(jìn)行清潔。b）在貯液罐中加入約15萬毫升的注射用水，加入3kg氫氧化鈉，配成2%的氫氧化鈉溶液，開動下藥泵，使貯液罐自身循環(huán)15分鐘，循環(huán)噴淋完畢后，打開下藥閥門，開動下藥泵，將沖洗用的2%氫氧化鈉溶液通過藥液管道下至高位罐，將剩余沖洗液從排液閥放掉。c）在配液罐中加入10萬ml注射用水，開動下藥泵，貯液罐自身循環(huán)噴淋5分鐘，循環(huán)噴淋完畢后，將沖洗液排出，如此反復(fù)操作3次后，取