紫杉醇說明書

1、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）說明書說明書簡要信息：【注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)適應(yīng)癥】適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。 【注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用法用量】分散溶解后每毫升懸浮液含5美國紫杉醇。對聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)給藥前不需給予患者抗過敏藥預(yù)處理?！咀⑸溆米仙即?白蛋白結(jié)合型)注意事項(xiàng)】注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）應(yīng)該在有化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。只有在診斷及治

2、療設(shè)施完善的條件下，治療過程中發(fā)生的并發(fā)癥才能得到及時(shí)和準(zhǔn)確的處理。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的藥效特性與其它配方紫杉醇制劑不同，請勿將本藥與其他配方紫杉醇制劑互相替換或混合使用。治療前如患者的外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，建議對使用本藥的所有患者定期進(jìn)行外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。如在給藥前中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3或血小板數(shù)低于100000/mm3，不應(yīng)繼續(xù)給藥。治療期間如患者出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少（<500/mm3持續(xù)1周或1周以上）或出現(xiàn)嚴(yán)重感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)將后續(xù)療程的治療劑量見到220mg/m2.如再次出現(xiàn)上述嚴(yán)重中性

3、粒細(xì)胞減少或感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)再將隨后的治療劑量減到180mg/m3。對于出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性的患者應(yīng)暫停給藥，待神經(jīng)毒性恢復(fù)至2度后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時(shí)需降低劑量。男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。育齡婦女和接受本藥治療，應(yīng)建議患者避免懷孕?！咀⑸溆米仙即?白蛋白結(jié)合型)禁忌】治療前如患者外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療?！咀⑸溆米仙即?白蛋白結(jié)合型)性狀】注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為無色或淡黃色澄明粘稠液體?！咀⑸溆米仙即?白蛋白結(jié)合型)批準(zhǔn)文號(hào)】注冊證號(hào)H20080338【注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：American

4、Pharmaceutical Partners, Inc.注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）說明書說明書來源 ：AbraxisBioScience，LLC.藥品名稱通用名稱：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）英文名稱：PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)商品名稱：Abraxane成分形狀本品為白色至淡黃色無菌凍干塊狀物或粉末。 規(guī)格100mg 用法用量對聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。肝功能異常：尚未進(jìn)行對肝功能異?；颊呤褂帽舅幍呐R床研究，對血膽紅素1.5mg/dL的患者，本藥的適宜

5、劑量尚不清楚。腎功能異常：尚未進(jìn)行對有腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究，在隨機(jī)對照試驗(yàn)中，排除了血肌酐2mg/dL的患者。對有腎功能損害的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。降低劑量：治療期間如患者出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少（ANC500/mm3持續(xù)1周或1周以上)或出現(xiàn)嚴(yán)重感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)將后續(xù)療程的治療劑量減到220mg/m2。如再次出現(xiàn)上述嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少或感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)再將隨后的治療劑量減到180mg/m2。對于出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性的患者應(yīng)暫停給藥，待神經(jīng)毒性懨復(fù)至2度后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時(shí)需降低劑量。物配制和給藥注意事項(xiàng)：本品是一種細(xì)胞毒類抗癌藥物，與其他有潛在毒性的紫杉醇類化合

6、物一樣，應(yīng)小心處理，建議戴手套進(jìn)行操作。如皮膚接觸到本品（凍干粉或已溶解的懸浮液），應(yīng)立即用肥皂和水徹底沖洗。局部接觸后的可能癥狀包括刺痛、燒灼感和紅腫。如粘膜接觸了本品，應(yīng)用流動(dòng)水徹底沖洗。建議在靜脈滴注過程中，對注射部位密切觀察，警惕任何可能出現(xiàn)的血管滲漏現(xiàn)象。按照要求，應(yīng)將滴注時(shí)間控制在30分鐘，以減少與滴注相關(guān)的局部反應(yīng)。（見注意事項(xiàng)：注射部位反應(yīng)）預(yù)處理：本藥給藥前不需給予患者抗過敏藥預(yù)處理。靜脈滴注前物配制：本品在分散溶解前是一種無菌凍干塊狀物或粉末，為避免發(fā)生錯(cuò)誤，在分散溶解前請仔細(xì)閱讀以下藥物配制指導(dǎo)：在無菌操作下，每瓶用0.9%氯化鈉注射液20ml分散溶解。用無菌注射器將0.

7、9%氯化鈉注射液20ml沿瓶內(nèi)壁緩慢注入，時(shí)間不應(yīng)少于1分鐘。請勿將0.9%氯化鈉注射液直接注射到凍干塊/粉上以免形成泡沫。注入完成后，讓藥瓶靜置至少5分鐘，以保證凍干塊/粉完全浸透。輕輕地?fù)u動(dòng)藥瓶或緩慢地將藥瓶上下倒置至少2分鐘，讓瓶內(nèi)所有凍干塊/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。如產(chǎn)生泡沫，靜止放置15分鐘，直到泡沫消退。分散溶解后瓶內(nèi)溶液應(yīng)呈乳白色、無可見微粒的勻質(zhì)液體。如能觀察到微粒，則應(yīng)再次輕輕地將藥瓶上下倒置，以確保滴注前完全分散溶解，無可見微粒。如發(fā)現(xiàn)沉淀應(yīng)將藥液丟棄。分散溶解后每毫升懸浮液舍5mg紫杉醇。準(zhǔn)確計(jì)算每例患者總給藥容積：總給藥容積(m1)=總劑量(mg)+5(mg/ml

8、)按計(jì)算的給藥容積準(zhǔn)確抽取所需的懸浮液，注入到新的、無菌聚氯乙烯(PVC)或非PVC輸液袋中進(jìn)行靜脈滴注。丟棄任何未用完的藥液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）鄰苯二甲酸酯(DEHP)的輸液裝置，不建議在輸液管中接裝過濾器。任何經(jīng)血管使用的藥物，在溶液及容器可觀察的條件下，使用前都應(yīng)以肉眼仔細(xì)檢查溶液中有無可見微粒和顏色改變。穩(wěn)定性：本品原包裝未開瓶在20-30溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存到標(biāo)簽上所注明的日期是穩(wěn)定的。冰凍或冷藏都不會(huì)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性造成不良影響。分散溶解后瓶中懸浮液的穩(wěn)定性：本品分散溶解后應(yīng)立刻使用，但如有需要而未能立即使用時(shí)，將含懸浮液的藥瓶放回原包裝中以避免光照并

9、放在2-8冰箱內(nèi)，最長可保存8小時(shí)。分散溶解后輸液袋中懸浮液的穩(wěn)定性：按要求配制的懸浮液從藥瓶中轉(zhuǎn)移到輸液袋后應(yīng)立即使用。在室溫（20-25）和室內(nèi)光照條件下輸液袋中懸浮液可保存8小時(shí)。丟棄任何未用完的藥液。不良反應(yīng)在歐美及中國轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中發(fā)生的重要不良事件見表1。表1每三周給藥隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中的重要不良事件發(fā)生率a。全身各系統(tǒng)出現(xiàn)的不良事件：除特殊指出外，以下討論均為本藥單藥治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的安全性資料。主要不良事件的發(fā)生頻率及嚴(yán)重程度已在表1中列出。討論中的某些罕見嚴(yán)重不良事件是引自紫杉醇注射液安全性資料因在使用本藥時(shí)也有可

10、能出現(xiàn)。血液學(xué)：中性粒細(xì)胞減少是最重要的血液學(xué)毒性，與給藥劑量相關(guān)，一般很快可懨復(fù)正常。在轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）組給藥劑量為260mg/m2，每3周給藥一次；紫杉醇注射液組給藥劑量為175mg/m2，每3周給藥一次。歐美病人本藥治療后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于500/mm3（4度減少）發(fā)生率為9%，紫杉醇注射液組治療后4度中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為22%。中國病人本藥治療后及紫杉醇注射液治療后4度中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率均為7%。在歐美轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，本藥治療后24%患者發(fā)生感染。口腔念珠菌感染、呼吸道感染和肺炎是最常見的感染并發(fā)癥。歐美病人本藥

11、治療后有2%患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱：中國患者本藥治療后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱發(fā)生率1%。歐美病人接受本藥治療后出現(xiàn)3度血小板減少者1%，中國病人出現(xiàn)3度血小板減少者為5%。歐美病人本藥治療期間有33%出現(xiàn)貧血（血紅蛋白11g/dL），其中1%為嚴(yán)重貧血（血紅蛋白8g/dL）。中國病人本藥治療期間有71%出現(xiàn)貧血，其中10%為嚴(yán)重貧血。在臨床試驗(yàn)和本藥上市后安全性監(jiān)測中全血細(xì)胞減少罕見。過敏反應(yīng)：在歐美病人進(jìn)行的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，本藥給藥當(dāng)天有患者出現(xiàn)1度或2度過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為呼吸困難（發(fā)生率1%），皮膚潮紅、低血壓、胸痛和心律不齊（發(fā)生率均1%）。在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，3%

12、病人在本藥給藥當(dāng)天出現(xiàn)1度或2度皮膚過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹。尚無對紫杉醇或人血白蛋白有過敏史的患者使用本藥的研究資料。在上市后安全性資料中，本藥嚴(yán)重過敏反應(yīng)報(bào)告罕見。尚無對紫杉醇或人血白蛋白有過敏史的患者使用本藥的研究資料。發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者，不應(yīng)再使用本藥。心血管系統(tǒng)：在歐美轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)中，5%患者在30分鐘給藥期間出現(xiàn)血壓下降1%患者出現(xiàn)心動(dòng)過緩。在中國病人中有7%患者在給藥過程中出現(xiàn)血壓下降，1%病人出現(xiàn)心動(dòng)過緩。這些生命指征的改變通常無癥狀，既不需要特殊處理，也不需要終止治療。在歐美病人中，約3%患者出現(xiàn)和本藥單藥治療可能相關(guān)的嚴(yán)重心血管不良事件，包括

13、胸痛、心臟驟停、室上性心動(dòng)過速、水腫、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血壓。腦血管意外（中風(fēng)）和短暫性腦缺血發(fā)作則罕見。中國患者本藥治療后出現(xiàn)嚴(yán)重心血管事件者1%。歐美病人治療前心電圖異常者常見。治療期間的心電圖異常通常無癥狀，與給藥劑量無關(guān)對治療無影響。全部患者中觀察到的心電圖異常占60%。治療前心電圖正常的病人中，有35%在治療期間出現(xiàn)心電圖改變。最常報(bào)告的心電圖改變?yōu)榉翘禺愋猿龢O化異常、竇性心動(dòng)過緩和寞性心動(dòng)過速。在本藥上市后安全性監(jiān)測中，罕見充血性心力衰竭和左心室功能障礙的個(gè)例報(bào)告，這些病例大部分既往使用過心臟毒性藥物，如蒽環(huán)類藥物，或有基礎(chǔ)心臟病史。呼吸系統(tǒng)：在歐美轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人隨機(jī)對

14、照臨床試驗(yàn)中，報(bào)告出現(xiàn)呼吸困難者占12%、咳嗽者占7%、發(fā)生氣胸者罕見（1%），在中國轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，本藥治療后有2%病人出現(xiàn)咳嗽或呼吸困難。紫杉醇注射液安全性持續(xù)監(jiān)測中罕見報(bào)告的間質(zhì)性肺炎、肺纖維化、肺栓塞，也有可能在使用本藥的患者中出現(xiàn)。接受紫杉醇注射液同時(shí)進(jìn)行放射治療時(shí)，曾有罕見病例出現(xiàn)放射性肺炎。本藥聯(lián)合放射治療的研究尚未進(jìn)行。神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)系統(tǒng)癥狀出現(xiàn)的頻率和嚴(yán)重程度受既往是否使用過神經(jīng)毒性藥物或是否與神經(jīng)毒性藥物伴隨使用影響。通常情況下，單用本藥治療的患者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的頻率和嚴(yán)重性有劑量依賴性。在歐美轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，注射用紫杉醇（白蛋

15、白結(jié)合型）組71%患者出現(xiàn)感覺神經(jīng)毒性，嚴(yán)重者10%：感覺神經(jīng)毒性發(fā)生率在紫杉醇注射液組為56%，嚴(yán)重者2%。感覺神經(jīng)病變的發(fā)生頻率與累積給藥劑量呈正相關(guān)。由于感覺神經(jīng)毒性而中止治療的病例占全部患者的3%(7/229)。在24例(10%)出現(xiàn)3度外周感覺神經(jīng)毒性患者中，14例在22天（中位數(shù)）后癥狀改善，其中10例患者降低劑量后繼續(xù)治療，2例退出治療。在10例未有記錄癥狀改善的患者中，4例因感覺神經(jīng)病變而終止治療。在中國進(jìn)行的轉(zhuǎn)移性乳腺癌隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）組有76%患者出現(xiàn)感覺神經(jīng)毒性，其中3度7%（7/104）。接受紫杉醇注射液的對照組病人，有74%患者出現(xiàn)感覺

16、神經(jīng)毒性，3度6%。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）組7例出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性的患者癥狀緩解時(shí)間為8-33天，其中1例病人由于感覺神經(jīng)毒性退出治療，4例患者需要降低劑量。在歐美病人及中國病人中均未發(fā)現(xiàn)4度感覺神經(jīng)毒性。歐美兩治療組患者中各有1例2度運(yùn)動(dòng)神經(jīng)毒性報(bào)告。本藥美國上市后的安全性持續(xù)監(jiān)測中，曾有患者報(bào)告出現(xiàn)顱神經(jīng)麻痹和聲帶麻痹。但由于這些個(gè)案報(bào)告發(fā)生于非臨床研究的臨床治療中，未能對其確切的發(fā)生率作出分析，也未能對該副作用與本藥的因果關(guān)系作出分析。紫杉醇注射液的安全性持續(xù)監(jiān)測中曾發(fā)現(xiàn)有患者因自主神經(jīng)病變而導(dǎo)致麻痹性腸梗阻。在歐美患者進(jìn)行的臨床研究中眼/視覺不良反應(yīng)占全部患者(N=366)的1

17、3%，嚴(yán)重者占1%，癥狀包括角膜炎和視力模糊，見于接受超出臨床推薦劑量的患者（300mg/m2或375mg/m2的患者），通常是可逆的。然而，文獻(xiàn)曾報(bào)告使用紫杉醇注射液有造成視神經(jīng)永久性損傷可能的罕見病例。在中國患者進(jìn)行的本藥I期臨床研究中，1例接受350mg/m2劑量的患者治療后出現(xiàn)一過性3度視力模糊/復(fù)視：在中國轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，4例(4%)患者報(bào)告出現(xiàn)輕度視力模糊，癥狀表現(xiàn)均為一過性，可自愈。肌肉痛/關(guān)節(jié)囊：在歐美患者進(jìn)行的臨床研究中，44%患者出現(xiàn)肌肉痛/關(guān)節(jié)痛，嚴(yán)重者占8%通常為一過性，在給藥后23天出現(xiàn)，幾天后可恢復(fù)。肌肉痛、關(guān)節(jié)痛癥狀在中國患者的發(fā)生率是49%，

18、嚴(yán)重者為2%。皮膚反應(yīng)：在歐美及中國的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，本藥治療后有8%歐美病人及26%中國病人報(bào)告出現(xiàn)皮疹：6%歐美病人及21%中國病人報(bào)告出現(xiàn)皮膚瘙癢。皮膚癥狀多在開始的幾個(gè)療程用藥后2-3天出現(xiàn)，通常在數(shù)天后能自行緩解或僅需對癥處理。肝功能：治療前肝功能正常的患者接受本藥治療后，7%歐美患者及3%中國患者出現(xiàn)膽紅素增高，36%歐美患者及12%中國患者出現(xiàn)堿性磷酸酶增高，39%歐美患者及24%中國患者出現(xiàn)AST(SGOT)增高。在紫杉醇注射液安全性持續(xù)監(jiān)測中所報(bào)告的某些罕見的嚴(yán)重不良事件，如肝壞死、肝性腦病并導(dǎo)致死亡，亦有可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)。腎功能：11%的歐美患者本藥治療后出現(xiàn)肌酐增

19、高，嚴(yán)重者占1%。1%中國患者給藥后出現(xiàn)輕度肌酐增高。未出現(xiàn)由于腎毒性而導(dǎo)致終止治療、減低劑量或推遲給藥。胃腸道：歐美患者接受本藥治療后出現(xiàn)惡心/嘔吐、腹瀉和口腔粘膜炎的發(fā)生率分別為30%/18%、27%和7%。中國患者上述反應(yīng)的發(fā)生率分別為23%/14%、15%和8%。在紫杉醇注射液安全性持續(xù)監(jiān)測中所觀察到的某些罕見不良事件，如腸梗阻、腸穿孔、胰腺炎和缺血性結(jié)腸炎，亦有可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)。有報(bào)道表明，少數(shù)病人使用紫杉醇注射液單藥治療、聯(lián)合化療，即使同時(shí)輔用G-CSF，也可出現(xiàn)因中性粒細(xì)胞減少引起的小腸結(jié)腸炎。注射部位反應(yīng)：使用本藥時(shí)注射部位反應(yīng)較輕微，且不常見。當(dāng)某部位滴注紫杉醇注射液出現(xiàn)

20、血管滲漏皮膚反應(yīng)，更換部位后重復(fù)出現(xiàn)這種皮膚反應(yīng)者罕見。紫杉醇注射液安全性持續(xù)監(jiān)測報(bào)告有罕見病例出現(xiàn)靜脈炎、蜂窩織炎、皮膚硬結(jié)、表皮脫落、壞死和纖維化。注射部位反應(yīng)可以在長時(shí)間的滴注過程中出現(xiàn)，或在給藥1周至10天后出現(xiàn)?？紤]到可能出現(xiàn)的藥液外滲，建議在給藥過程中密切觀察注射部位的反應(yīng)。乏力：歐美患者本藥治療后報(bào)告出現(xiàn)全身乏力者占全部患者的47%，嚴(yán)重者為80%：中國患者治療后17%出現(xiàn)乏力，嚴(yán)重者1%。其他臨床事件：與使用本藥可能相關(guān)的心肌缺血/梗塞和血栓/栓塞的病例罕見。幾乎所有的患者都有脫發(fā)。指甲改變（色澤改變或甲床顏色變淺）不常見。約10%歐美患者治療后出現(xiàn)水腫（體液潴留），無嚴(yán)重水腫

21、病例報(bào)告。中國患者中則未見水腫（體液潴留）病例報(bào)告。在臨床試驗(yàn)和上市后安全性監(jiān)測中，脫水常見，發(fā)熱非常常見。以下在紫杉醇注射液安全性持續(xù)監(jiān)測中曾報(bào)告的罕見不良事件也有可能在使用本品時(shí)出現(xiàn)：與放療相關(guān)的皮膚異常、斑丘疹、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、結(jié)膜炎和流淚。本藥美國上市后的安全性持續(xù)監(jiān)測中，有患者報(bào)告用藥后出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，其中包括泛發(fā)性皮疹、斑丘疹、紅斑及瘙癢。另外，有患者報(bào)告出現(xiàn)光敏反應(yīng)、放射回憶現(xiàn)象，以及在某些曾使用過卡培他濱的患者中報(bào)告出現(xiàn)掌跖痛性紅斑（PPE）。由于這些事件都是在非臨床試驗(yàn)的臨床治療中出現(xiàn)的個(gè)案報(bào)告，未能對其發(fā)生率及與本藥的因果關(guān)系作出評

22、估。意外接觸：尚未收到意外接觸本藥的報(bào)告。但富有文獻(xiàn)報(bào)道吸入紫杉醇后出現(xiàn)呼吸困難、胸痛、眼灼痛、咽痛和惡心。局部接觸可能會(huì)出現(xiàn)刺痛、燒灼感和局部紅腫。禁忌治療前如患者外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療。注意事項(xiàng)血液學(xué):治療前如患者的外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨隧毒性，建議對使用本藥的所有患者定期進(jìn)行外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。如在給藥前中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3或血小板數(shù)低于100000/mm3，不應(yīng)繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少（低于500/mm3達(dá)7日或更長時(shí)間），建議在后續(xù)治療時(shí)降低給藥劑量（見用法用

23、量：降低劑量）。神經(jīng)系統(tǒng)：用藥后有可能出現(xiàn)感覺神經(jīng)毒性。一般1度或2度感覺神經(jīng)毒性不需調(diào)整用藥劑量，出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性需要停止治療，直到恢復(fù)至2度或小于2度，并在后續(xù)治療中需降低用藥劑量（見用法用量：降低劑量）。注射部位反應(yīng)：注射部位反應(yīng)較輕微，且不常見?？紤]到可能出現(xiàn)藥液外滲，建議在給藥過程中密切觀察注射部位的反應(yīng)。男性患者用藥：實(shí)驗(yàn)顯示雄性大鼠接受不同劑量的本藥后與未給藥的雌性大鼠交配，發(fā)現(xiàn)雄鼠生育功能下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低和孕鼠流產(chǎn)數(shù)量增加，胎鼠骨骼和軟組織異常。在單次給藥毒性研究中，分別給予嚙齒動(dòng)物及犬本藥54mg/m2和175mg/m2，觀察到動(dòng)物睪丸萎縮和生育功能下降。因此，

24、男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于對獻(xiàn)血者的嚴(yán)格篩選和生產(chǎn)過程中的嚴(yán)格質(zhì)量控制，通過本品治療而感染病毒性疾病的風(fēng)險(xiǎn)極低，感染克-雅綜合征(CJD)的理論風(fēng)險(xiǎn)也極低。至今為止未見有感染病毒或克雅病的病例報(bào)告。對駕駛和機(jī)器操作能力的影響：疲勞、嗜睡和不適等不良事件可能會(huì)對駕駛和機(jī)器操作造成影響。孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦用藥妊娠期用藥對胎兒危險(xiǎn)屬D類。孕婦使用本藥可對胎兒造成嚴(yán)重?fù)p害。在一組對大鼠生殖發(fā)育毒性研究中顯示母鼠在受孕第7-17日接受本藥6mg/m2（相當(dāng)于人用最大推薦劑量的2%），出現(xiàn)胎鼠發(fā)育不良或重吸收(50%)，母鼠的產(chǎn)鼠數(shù)量/存活胎鼠減少，胎鼠體重減輕、畸形或變異。胎鼠畸形包括軟組織和骨骼異常，如眼球突出、視網(wǎng)膜褶皺、眼裂小和腦室擴(kuò)張。在接受本藥3mg/m2（相當(dāng)于人用最大推薦劑量的1%）的孕鼠中，也觀察到胎鼠軟組織和骨骼異常。未在孕婦中進(jìn)行足夠和充分的臨床研究。如孕婦使用本藥或患者在用藥期間懷孕，應(yīng)權(quán)衡對胎兒造成的潛在危險(xiǎn)。育齡婦女如接受本藥治療，應(yīng)建議患者避免懷孕。哺乳期婦尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。有報(bào)告給產(chǎn)后第9-10日的大鼠靜脈滴注14C標(biāo)記的紫杉醇，其放射性活性在乳汁中高于血漿，隨后其放射性活性與血漿水平平行下降。