《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》

1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。一、受理主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。（一）受理要求1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表申請企業(yè)填交的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)

2、執(zhí)照相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。3適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。4產(chǎn)品

3、技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。5安全風(fēng)險分析報告安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。6醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器

4、械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 7產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。8產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品

5、藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；（2）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；（3）不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。9醫(yī)療器械臨床試驗資料（1）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企

6、業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認(rèn)證證書：（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)

7、質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（3）國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細(xì)則檢查的驗收報告。11產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況

8、等。12原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）（1）屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；（2）屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。13所提交材料真實性的自我保證聲明真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。14申請材料的格式要求（1）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；（2）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋

9、企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。（二）本崗位責(zé)任人省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：1申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。2申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（1）對于符合受理要求的，應(yīng)

10、出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄；（2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具補正材料通知書。3對技術(shù)審評過程中開具補充材料通知書的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。 4自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。5自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書

11、面告知申辦人。6審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。二、技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)。（一）主審1主審要求（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)

12、準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。（2）產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。（3）安全風(fēng)險分析報告安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-

13、2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉；采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果；對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：試驗觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較

14、為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計分析的要求；應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：通過與已上市的同類

15、產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。（5）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品

16、的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。（6）產(chǎn)品性能自測報告對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點包括：檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。 （7）產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。（8）產(chǎn)品

17、質(zhì)量跟蹤報告通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。2本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。3崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫補充材料通知書。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及補充材料通知書按原渠道返回

18、；（3）對按補充材料通知書要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；（4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。（二）復(fù)審1復(fù)審要求對主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。2本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。3崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料、審查記錄報送核準(zhǔn)人員；（2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫補充材料通知書。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及補充材料通知書按原

19、渠道返回；（3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。（三）核準(zhǔn)1核準(zhǔn)要求審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。2本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人。3崗位職責(zé)及權(quán)限對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評審會議方案經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存醫(yī)療器械審查專家評審簽字表及醫(yī)療器械審查專家評審會議紀(jì)要或醫(yī)療器械審查專家函審意見表。三、行政審批主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注