生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展現(xiàn)狀、前景和趨勢

1、生物醫(yī)用高分子材料的發(fā)展現(xiàn)狀、前景和趨勢據(jù)相關(guān)研究調(diào)查顯示，我國生物醫(yī)用高分子材料研制和生產(chǎn)發(fā)展迅速。隨著我國開始慢慢進入老齡化社會和經(jīng)濟發(fā)展水平的逐步提高，植入性醫(yī)療器械的需求日益增長，對生物醫(yī)用高分子材料的需求也將日益旺盛。根據(jù)evaluate medtech公司基于全球300家頂尖醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公開數(shù)據(jù)而得出的報告2015-2020全球醫(yī)療器械市場預(yù)測，2020年全球醫(yī)療器械市場將達到4775億 美元，2016-2020年間的復(fù)合年均增長率為4.1%。世界醫(yī)療器械格局的前6大領(lǐng)域包括：診斷、心血管、影像大型設(shè)備、骨科、眼科、內(nèi)窺鏡，其中生物醫(yī)用高分子材料在其中都得到了廣泛的應(yīng)用，主要體

2、現(xiàn)在人工器官、醫(yī)用塑料和醫(yī)用高分子材料 3個領(lǐng)域。1. 人工器官人工器官指的是能植入人體或能與生物組織或生物流體相接觸的材料；或者說是具有天然器官組織或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工腎、人工關(guān)節(jié)、人工骨、人工肌腱等，通常被認為是植入性醫(yī)療器械。人工器官主要分為機械性人工器 官、半機械性半生物性人工器官、生物性人工器官 3種。第1種是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2種是指將電子技術(shù)和生物技術(shù)結(jié)合；第3種是指用干細胞等純生物的方法，人為“制造”出器官。生物醫(yī)用高分子材料主要應(yīng)用在第1種人工器官中。目前，植入性醫(yī)療器械中骨科占據(jù)約為38%的市場份額 ；隨后是心血管領(lǐng)域的

3、 36% ；傷口護理和整形外科分別為 8%左右。人工重建骨骼在骨科產(chǎn)品市場中占據(jù)了超過31%的市場份額，主要產(chǎn)品是人工膝蓋，人工髖關(guān)節(jié)以及骨骼生物活性材料等，主要應(yīng)用的生物醫(yī)用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增強聚乳酸、自增強聚乙醇酸等。心血管產(chǎn)品市場中支架占據(jù)了一半以上的市場份額，此外還有周邊血管導(dǎo)管移植、血管通路裝置和心跳節(jié)律器等。目前各國都認識到了人工器官的重要價值，加大了研發(fā)力度，取得了一些進展。2015年，美國康奈爾大學(xué)的研究人員開發(fā)出了一種輕量級的柔性材料，并準備將其用于創(chuàng)建一個人工心臟。在我國，3d打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥

4、品監(jiān)督管理總局（cfda）注冊批準，這也是我國首個3d打印人體植入物。人工器官未來發(fā)展趨勢是誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械。人工骨制備的發(fā)展趨勢是將生物活性物質(zhì)和基質(zhì)物質(zhì)組合到一起，促進生物活性物質(zhì)的黏附、增殖和分化。血管生物支架的發(fā)展趨勢是聚合物共混技術(shù)，如海藻酸鈉/殼聚糖、膠原/殼聚糖、膠原/瓊脂糖、殼聚糖/明膠、殼聚糖/聚己內(nèi)酯、聚乳 酸/聚乙二醇等體系。2. 醫(yī)用塑料醫(yī)用塑料，主要用于輸血輸液用器具、注射器、心導(dǎo)管、中心靜脈插管、腹膜透析管、膀胱造瘺管、醫(yī)用粘合劑以及各種醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用膜、創(chuàng)傷包扎材料和各種手術(shù)、護理用品等。注塑產(chǎn)品是醫(yī)用塑料制品當(dāng)中產(chǎn)量最大的品種。目前醫(yī)用

5、塑料市場約占全球醫(yī)療器械市場的 10%，并保持著每年 7%12%的年均增長率。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國每人每年在醫(yī)用塑料領(lǐng)域消費額為300美元，而我國只有30元，由此可見醫(yī)用塑料在我國的發(fā)展?jié)摿Ψ浅４?。我國醫(yī)用塑料制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，取得了長足的進步。中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年，紗布、繃帶、醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、化纖制一次性或醫(yī)用無 紡布物服裝、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械等成為我國醫(yī)療器械的出口大戶。但是也必須清醒地認識到，我國的醫(yī)用塑料發(fā)展水平還比較落后。醫(yī)用塑料的原料門類不全、生產(chǎn)質(zhì)量標準不規(guī)范、新技術(shù)和新產(chǎn)品的創(chuàng)新能力薄弱，導(dǎo)致一些高端原料導(dǎo)致國內(nèi)所需的高

6、端產(chǎn)品原料還主要靠進口。目前各國都認識到了醫(yī)用塑料的重要價值，加大了研發(fā)力度，取得了一些進展。2015年，英國倫敦克萊蒙特診所率先開展了塑膠晶狀體移植手術(shù)，不僅可以治療遠視眼或近視眼，還可以恢復(fù)患有白內(nèi)障和散光者的視力；住友德馬格公司推出一種聚甲醛（pom）齒輪微注塑設(shè)備，在新型白內(nèi)障手術(shù)器械中具有重要作用 ；美國美 利肯公司開發(fā)了一項技術(shù)，可使非處方藥和保健品塑料瓶的抗?jié)裥院涂寡趸蕴岣?0%；mht模具與熱流道技 術(shù)公司開發(fā)出了pet血液試管，質(zhì)量不足4g，優(yōu)于玻璃試管；rollprint公司與topas先進高分子材料公司合作，采用環(huán)烯烴共聚物作為聚丙烯腈樹脂的替代品，以滿足苛刻的醫(yī)療標準

7、；美國化合物生產(chǎn)商特諾爾愛佩斯推出了一款硬質(zhì)pvc，以取代透明醫(yī)療零部件中用到的pc材料，如連接器、止回閥、y接頭、套管、魯爾接口配件、過濾器、滴注器和蓋子，以及樣本容器。未來醫(yī)用塑料的發(fā)展趨勢是開發(fā)可耐多種消毒方式的醫(yī)用塑料，改善現(xiàn)有醫(yī)用塑料的血液相容性和組織相容性，開發(fā)新型的治療、診斷、預(yù)防、保健用塑料制品等。高分子材料運用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，需要精密的加工技術(shù)和工藝，產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)有著更高的要求。想了解學(xué)習(xí)更多？來medtec china2016參加“醫(yī)用高分子的創(chuàng)新與應(yīng)用”研討會。3. 藥用高分子材料藥用高分子材料在現(xiàn)代藥物制劑研發(fā)及生產(chǎn)中扮演了重要的角色，在改善藥品質(zhì)量和研發(fā)新型藥物

8、傳輸系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用。藥用高分子材料的應(yīng)用主要包括2個方面：用于藥品劑型的改善以及緩釋和靶向作用，此外還可以合成新的藥物。藥物緩釋技術(shù)是指將衣物表面包裹一層醫(yī)用高分子材料，使得藥物進入人體后短時間內(nèi)不會被吸收，而是在流動到治療區(qū)域后再溶解到血液中，這時藥物就可以最大限度的發(fā)揮作用。藥物緩釋技術(shù)主要有貯庫型（膜控制型）、骨架型（基質(zhì)型）、新型緩控釋制劑（口服滲透泵控釋系統(tǒng)、脈沖釋放型釋藥系統(tǒng)、p h敏感型定位釋藥系統(tǒng)、結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)等）。我國的高分子基礎(chǔ)研究處于世界一流，但是藥用高分子的應(yīng)用發(fā)展相對滯后，品種不夠多、規(guī)格不完整、質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與 國際產(chǎn)生差距。高端藥用高分子材料 幾乎全部依賴進口。專業(yè)藥用高分子 企業(yè)則存在規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平 低、研發(fā)投入少的問題。目前，藥物劑型逐步走向定時、定位、定量的精準給藥系統(tǒng)，考慮到醫(yī)用高分子材料所具備的優(yōu)異性能，將會在這一發(fā)展過程中發(fā)揮關(guān)鍵性的作用。未來發(fā)展趨勢是開發(fā)生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體。四、結(jié)語雖然生物醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用已經(jīng)取得了一些進展，但是，隨著臨床應(yīng)用的不斷推廣，也暴露出不少問題，主要表現(xiàn)出功能有局限、免疫性不好、有效時間不長等問題。如植入血 管支架后，血管易出現(xiàn)再度狹窄的情況 ；人工關(guān)節(jié)有效期相對較短，之所以出現(xiàn)這些問題，主要原因是人體與生俱來的排異性。生物醫(yī)用高分子