空調(diào)凈化系統(tǒng)資料PPT課件

1、一、潔凈室（區(qū)）概念一、潔凈室（區(qū)）概念 1.潔凈室（區(qū))的定義 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。（環(huán)境受控） 通俗來說就是有空氣潔凈度要求的廠房房間或區(qū)域。 潔凈度：指空氣的潔凈程度，是以空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示的。 污染：某物品含有不應(yīng)存在的物質(zhì)時，即被稱為污染。包括：微粒污染、微生物污染、遺留物污染、異物污染、交叉污染。 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。第1頁/共38頁 2.潔凈室（區(qū)）的特點 密閉 環(huán)境優(yōu)良 溫、濕度

2、 照度 噪音 通風(fēng) 衛(wèi)生第2頁/共38頁 HVAC系統(tǒng)的產(chǎn)品是空氣。 細(xì)菌、病毒等微生物依附在塵埃粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，在用HEPA高效過濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達(dá)到了除菌目的，它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。 新版GMP對HVAC系統(tǒng)要求：應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。第3頁/共38頁空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖第4頁/共38頁單風(fēng)機凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程圖新風(fēng)冷卻器風(fēng)機加熱器中效加濕器初效高效潔凈室送風(fēng)管回風(fēng)管回風(fēng)管初效中效高效潔凈室第5頁/共38頁凈

3、化空調(diào)系統(tǒng)第6頁/共38頁三效過濾三效過濾 初效 除去粒徑5m 初阻力：50pa 中效 除去粒徑1m 初阻力：80pa 高效 除去粒徑0.3m 初阻力：220pa第7頁/共38頁HVAC過濾器的作用過濾器的作用 通常除去微生物的方法有兩類： 物理過濾滅菌； 細(xì)菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，用HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，也就達(dá)到了除菌的目的，這也是HVAC系統(tǒng)的理論基礎(chǔ)。 臭氧、紫外線等化學(xué)方法殺菌。 通常該類方法包括：臭氧滅菌、紫外線滅菌和化學(xué)滅菌等將細(xì)菌蛋白質(zhì)變性的方法。 第8頁/共38頁HVAC過濾器過濾器初效過濾器中效過濾器高效過濾器第9

4、頁/共38頁 粗效過濾器粗效過濾器 一般由粗、中孔一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料布、化纖組合濾料等作為濾材等作為濾材。第10頁/共38頁u中效過濾器中效過濾器 由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材為濾材。第11頁/共38頁 高效過濾器高效過濾器: :主要采用超細(xì)主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙玻璃纖維濾紙、石棉纖石棉纖維濾紙維濾紙作為濾材作為濾材, ,過濾效率過濾效率99.9% 99.9% 。第12頁/共38頁高效過濾器高效過濾器回風(fēng)口回風(fēng)口第13頁/共38頁HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容系統(tǒng)控制的內(nèi)容室內(nèi)溫度和相對濕度主要影響

5、產(chǎn)品質(zhì)量，有些工藝要求較低的濕度，濕度過高可能會影響物料的流動性；細(xì)菌的繁殖條件，通常濕度越高越有利于細(xì)菌的繁殖；員工的舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。換氣次數(shù)影響潔凈度和自凈時間?？諝饬鲃铀俣扔绊憹崈舳取５?4頁/共38頁HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容系統(tǒng)控制的內(nèi)容壓差可以有效防止交叉污染。新風(fēng)量影響人員舒適度。系統(tǒng)自凈時間代表潔凈室系統(tǒng)的潔凈狀態(tài)的“ 恢復(fù)能力”。懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。第15頁/共38頁HVAC系統(tǒng)的監(jiān)控項目系統(tǒng)的監(jiān)控項目 高效過濾器完整性檢查（DOP測試）； 房間風(fēng)量和換氣次數(shù)測試； 房間壓差測試； 房間的流向測試； 房間溫濕度測試； 風(fēng)速的測試（A

6、/B級區(qū)域）； 潔凈度測試； 微生物環(huán)境監(jiān)控。第16頁/共38頁三、生物潔凈技術(shù)的原則三、生物潔凈技術(shù)的原則 1.對入室的空氣應(yīng)充分地進(jìn)行除菌或滅菌。 （如用高效濾器、臭氧發(fā)生器等）； 2.使室內(nèi)的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。（換氣次數(shù)及最佳的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計） 3.不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚，注意氣流組織形式。（氣流組織形式及合格的凈化裝修） 4.防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。第17頁/共38頁潔凈室按氣流形式分為：單向流（層流）潔凈室垂直單向流水平單向流亂流潔凈室頂送側(cè)送第18頁/共38頁亂流亂流第19頁/共38頁層流層流第20頁/共38頁

7、潔凈室空氣氣流方式A級和B級區(qū)域通常采用頂送底回CeilingFloorSupply AirReturn AirSupply AirReturn Air第21頁/共38頁ReturnAir潔凈室空氣氣流方式C級和D級區(qū)域通常采用以下兩種方法：頂送頂回頂送側(cè)回CeilingSupply AirReturn AirCeilingSupply AirWorst Case of AirFlow DistributionWorst Case of Air Flow DistributionFloorFloor第22頁/共38頁五、新版五、新版GMP潔凈級別的變化潔凈級別的變化 規(guī)范要求廠房必須按生產(chǎn)工藝

8、和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。第23頁/共38頁新版GMP潔凈度級別實行ABCD四級標(biāo)準(zhǔn)。 A級相當(dāng)于原來的百級（動態(tài)百級）（動態(tài)百級）； B級相當(dāng)于原來的百級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； C級相當(dāng)于原來的萬級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； D級相當(dāng)于原來的十萬級。第24頁/共38頁n新老新老GMP風(fēng)速與換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)比較風(fēng)速與換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)比較區(qū)域98版風(fēng)速和換氣次數(shù)新版風(fēng)速和換氣次數(shù)增至AA風(fēng)速：0.25米/秒A風(fēng)速：0.4520%米/秒180%無菌操作B+AC+A：A風(fēng)速0.25米/秒，換氣次數(shù)約400次/h；萬級：一般按25次/h綜合后

9、約100次/h左右B+A：A風(fēng)速0.45米/秒，換氣次數(shù)約650次/h；輔助房間等應(yīng)適當(dāng)提高，B級有A級層流貢獻(xiàn)3045次/h綜合后約150次/h左右150%C一般C區(qū)：25次/h一般C區(qū)：25次/h基本相當(dāng)C+A灌裝間：100次/hC+A灌裝間：100次/h基本相當(dāng)D原30萬級：12次/h15次/h咯有增大壓差5Pa,空氣損耗約0.8次/h10Pa,空氣損耗1.4次/h咯有增大第25頁/共38頁26潔潔 凈凈 級級 別別塵粒數(shù)塵粒數(shù) / 立方米立方米微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù) 0.5m 5mCFU /立方米立方米CFU/皿皿 ( 90 mm 半半 小小 時時 )100 級級3 5000

10、5110 000 級級350 0002 0001003100 000 級級3 500 00020 00050010300 000 級級10 500 00060 000100015第26頁/共38頁27潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)0.5m5m(2)0.5m5m A級(1)3 520203 52020 B級3 52029352 0002900C級352 0002 9003 520 00029 000D級3 520 00029 000不作規(guī)定不作規(guī)定第27頁/共38頁潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)(1)如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時(2)

11、表面微生物接觸（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級1111B級10555C級1005025D級20010050第28頁/共38頁變化變化1：新版明確規(guī)定潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要新版明確規(guī)定潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到求，包括達(dá)到“靜態(tài)靜態(tài)”和和“動態(tài)動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。的標(biāo)準(zhǔn)。靜態(tài)： 指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 弊端靜態(tài)測試數(shù)據(jù) 減少（或排除）了塵埃粒子產(chǎn)生的兩個重要源頭 工藝過程物料和設(shè)備產(chǎn)生的塵粒 在潔凈室內(nèi)活動的操作人員所產(chǎn)生的大量塵粒動態(tài)： 指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

12、第29頁/共38頁變化變化2：（動態(tài)監(jiān)測）（動態(tài)監(jiān)測）附錄1第十條 應(yīng)對A、B、C級潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。明確規(guī)定對A級區(qū)“動態(tài)”的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測定，建議對B級區(qū)“動態(tài)”也進(jìn)行頻繁測定。十一條：為評估無菌操作區(qū)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測.。第30頁/共38頁變化變化3：（壓差）（壓差） 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。?1頁/共38頁壓差計壓差計第32頁/共38頁A級 高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操

13、作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。第33頁/共38頁34第34頁/共38頁第35頁/共38頁第36頁/共38頁 設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室絕不是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室絕不是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的唯一途徑。藥品的污染來源是多方面的，在設(shè)置空氣凈唯一途徑。藥品的污染來源是多方面的，在設(shè)置空氣凈化裝置的同時，在工藝、設(shè)備、建筑等環(huán)節(jié)和管理上采化裝置的同時，在工藝、設(shè)備、建筑等環(huán)節(jié)和管理上采取相應(yīng)措施，才能達(dá)到預(yù)期效果。取相應(yīng)措施，才能達(dá)到預(yù)期效果。 浮游菌大部分是通過附著在空氣中的塵埃微粒上隨塵粒浮游菌大部分是通過附著在空氣中的塵埃微粒上隨塵粒降落而引起污染，控制塵埃粒子具有控制細(xì)菌污染的作降落而引起污染，控制塵埃粒子具有控制細(xì)菌污染的作用。在潔凈廠房中對塵埃粒子的控制需要對塵埃粒子發(fā)用。在潔凈廠