第三章藥品零售的質(zhì)量管理

1、第三章藥品零售的質(zhì)量管理 第三章藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé) 第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。 第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并根據(jù)規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 第一百二十五條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)供應(yīng)必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)

2、及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對所選購藥品合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品選購、儲(chǔ)存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理訓(xùn)練和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、掌握及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)

3、服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 其次節(jié)人員管理 第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 第一百二十九條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或

4、者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)學(xué)問與技能的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)供應(yīng)條件，使其把握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問。 第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著干凈、衛(wèi)生的工作服。 第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位

5、的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 第一百三十五條在藥品儲(chǔ)存、陳設(shè)等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為。 第三節(jié)文件 第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、準(zhǔn)時(shí)修訂。 第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品選

6、購、驗(yàn)收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理； （二）供貨單位和選購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）供應(yīng)用藥詢問、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

7、（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、選購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品選購、驗(yàn)收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售； （五）特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳設(shè)及檢查； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （九）

8、設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品選購、驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。 第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特別管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān) 規(guī)定保存。 第一百四十四條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、平安和可追溯。第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以平安、牢靠方式定期備份。 第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活幫助及其

9、他區(qū)域分開。 第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者實(shí)行其他有效措施，避開藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、光明、干凈、衛(wèi)生。 第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺； （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； （四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； （五）經(jīng)營其次類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿意藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光滑，地面

10、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有牢靠的平安防護(hù)、防盜等措施。 第一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗(yàn)收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所； （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 第一百五十二條經(jīng)營特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 第一百五十三條儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。 第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第五節(jié)選購與驗(yàn)收 第一百五十五條企

11、業(yè)選購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范其次章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第一百五十六條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按選購記錄，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。 第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并根據(jù)本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 第一百五十八條冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。 第一百五十九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 第一百六十條特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 第一百六十一條驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第八十一條、第

12、八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 第六節(jié)陳設(shè)與儲(chǔ)存 第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境干凈。存放、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并實(shí)行防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。第一百六十四條藥品的陳設(shè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳設(shè)，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置精確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避開陽光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳設(shè)，并有處方藥、非處方藥專用

13、標(biāo)識； （四）處方藥不得采納開架自選的方式陳設(shè)和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）其次類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳設(shè)； （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳設(shè)、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥

14、品以及中藥飲片。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 第一百六十七條企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范其次章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第七節(jié)銷售管理 第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 第一百七十條銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以

15、下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件； （三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計(jì)量精確，并告知煎服方法及留意事項(xiàng)；供應(yīng)中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要

16、求： （一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過特地培訓(xùn)； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； （四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用干凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （五）供應(yīng)藥品說明書原件或者復(fù)印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 第一百七十三條銷售特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 第一百七十四條藥品廣告宣揚(yáng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 第一百七十五條非

17、本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 第一百七十六條對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 第八節(jié)售后管理 第一百七十七條除藥品質(zhì)量緣由外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客看法簿，準(zhǔn)時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 第一百八十條企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，掌握和收回存在平安隱患的

18、藥品，并建立藥品召回記錄。 第四章附則 第一百八十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等詳細(xì)要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。 第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 （三）首營企業(yè)：選購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次選購的藥品。 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （六）待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采納有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 （七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、貯存包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的