安瓿灌封機(jī)DQ方案

1、VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案共14頁 第15頁AGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案編 號(hào): VMP-XZSB-008-DQFAXXX有限公司XXX有限公司驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)單驗(yàn)證項(xiàng)目AGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案編 號(hào)VMP-XZSB-008-DQFA申 請(qǐng) 人申請(qǐng)時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容本方案闡述了所有必需的設(shè)計(jì)確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。審核人意見審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人意見批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 目 錄1 確認(rèn)目的12 確認(rèn)范圍13 相關(guān)職責(zé)13.1確認(rèn)小組成員13.2 職責(zé)24 確認(rèn)對(duì)象24.1 名稱24.2 設(shè)備概述24.3 用途25 確認(rèn)依

2、據(jù)26 確認(rèn)內(nèi)容36.1設(shè)備基本工藝36.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)56.3設(shè)備總體特性66.4設(shè)備主要材料確認(rèn)76.5電氣性能特點(diǎn)86.6設(shè)備公用配套條件96.7安全106.8用戶特殊要求117偏差報(bào)告128附件139DQ-證明14XXX有限公司名稱：AGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案編 號(hào)VMP-XZSB-008-DQFA版 本 號(hào)00替代版本號(hào)制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期制定部門印 數(shù)3份執(zhí)行日期頒發(fā)部門存檔部門分發(fā)部門變更記載：版本號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更歷史及原因：1 確認(rèn)目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)是為了確認(rèn)AGF4E型安瓿灌封機(jī)按我公司使用部門提出URS需求設(shè)計(jì)

3、，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)提供相關(guān)的信息和建議，以便AGF4E型安瓿灌封機(jī)在制造前規(guī)避相應(yīng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。2 確認(rèn)范圍本方案適用于小容量注射劑車間AGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的控制。3 相關(guān)職責(zé)3.1確認(rèn)小組成員姓名部門職務(wù)驗(yàn)證角色質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組員組員組員組員組員3.2 職責(zé)3.2.1制劑車間：負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商提供的AGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案及報(bào)告，確認(rèn)工作的具體實(shí)施，收集設(shè)備的數(shù)據(jù)，記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差，針對(duì)偏差提出解決方案。3.2.2設(shè)備組：負(fù)責(zé)協(xié)助使用部門審核供應(yīng)商提供的AGF4E型安瓿灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案及報(bào)告。3.2.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)文件的審核及結(jié)果

4、分析、評(píng)價(jià)及方案、偏差和報(bào)告實(shí)施前后的審核，負(fù)責(zé)對(duì)偏差處理提出處理意見。3.2.4生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、報(bào)告。3.2.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。4 確認(rèn)對(duì)象4.1 名稱：AGF4E型安瓿灌封機(jī)；4.2 設(shè)備概述：AGF4E型安瓿灌封機(jī)主要用于制藥、化工等行業(yè)的安瓿灌裝和拉絲封口。本機(jī)采用直線間歇式灌裝機(jī)封口，首先由灌注泵通過灌針將藥液注入安瓿瓶內(nèi)實(shí)現(xiàn)安瓿灌裝，然后對(duì)安瓿頭部加熱軟化經(jīng)拉絲鉗拉絲封口。4.3 用途：主要用于制劑車間科博肽注射液的灌裝封口。5 確認(rèn)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南U

5、RS文件和技術(shù)響應(yīng)文件6 確認(rèn)內(nèi)容6.1設(shè)備基本工藝檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria是否符合Result進(jìn)瓶工位輸瓶部分是由接瓶過渡板、輸瓶網(wǎng)帶、分瓶絞龍組成，接瓶過渡板與烘干機(jī)相聯(lián)，瓶子由烘干機(jī)烘干滅菌后輸送至接瓶過渡板，經(jīng)過輸瓶網(wǎng)帶，進(jìn)入絞龍分瓶回旋區(qū)域，分瓶絞龍整理成單列向進(jìn)瓶撥輪輸送。進(jìn)瓶撥輪再將絞龍輸送過來的瓶子均勻分隔，并將其裝入R形凹槽內(nèi)，帶入下一工序。是( )，否( )直線輸瓶工位直線式輸送部件主要由大、小行走梁和傳遞行走梁組成，輸送時(shí)以4個(gè)安瓿瓶為一組，步進(jìn)式傳輸。進(jìn)瓶撥輪先將安瓿瓶送入左邊的小行走梁，經(jīng)左邊的傳遞行走梁交接給大行走梁，完成灌封等工序

6、后，大行走梁再把安瓿瓶給右邊的傳遞行走梁，最后由右邊的傳遞行走梁交接給右邊的小行走梁。是( )，否( )灌裝工位安瓿灌封機(jī)采用的是直線式間歇灌裝方式，瓶子在輸送過程中作間歇直線運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)灌針的精確定位，灌裝完后灌針提升，等待下一次灌裝。4個(gè)灌裝泵通過灌針將藥液注入安瓿，各灌裝泵裝量可通過調(diào)節(jié)觸摸屏里的參數(shù)來調(diào)整。是( )，否( )預(yù)熱工位安瓿瓶的預(yù)熱通過轉(zhuǎn)瓶機(jī)鉤和火頭部件來實(shí)現(xiàn)。轉(zhuǎn)瓶機(jī)構(gòu)主要由轉(zhuǎn)瓶電機(jī)、轉(zhuǎn)瓶座、轉(zhuǎn)瓶擺桿等組成，轉(zhuǎn)瓶電機(jī)通過一根同步帶帶動(dòng)轉(zhuǎn)瓶座上的膠輪轉(zhuǎn)動(dòng)（從上往下看，膠輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)），在膠輪作用下，安瓿瓶在底軌上做逆時(shí)針方向的自旋運(yùn)動(dòng)?；痤^部件主要由整體式火板、升降機(jī)構(gòu)、燃?xì)庋?/p>

7、氣管路等組成，火板上均布有8個(gè)火嘴，每個(gè)火嘴與安瓿瓶頸的中心對(duì)位，火板上左邊的4個(gè)火嘴即起預(yù)熱的作用。是( )，否( )拉絲工位拉絲工位擁有與預(yù)熱工位相同的轉(zhuǎn)瓶機(jī)鉤和火頭部件，同時(shí)，增加了拉絲部件。拉絲部件主要由拉絲鉗、拉絲盒、升降機(jī)構(gòu)、拉絲張合機(jī)構(gòu)和拉絲擺動(dòng)機(jī)構(gòu)等組成。當(dāng)安瓿瓶經(jīng)過預(yù)熱后進(jìn)入拉絲工位，拉絲鉗張開，夾緊安瓿瓶頸上部后，拉絲盒通過升降機(jī)構(gòu)整體上升，同時(shí)拉絲擺動(dòng)機(jī)構(gòu)動(dòng)作，擺動(dòng)到最高位置時(shí)，拉絲鉗再次張開，將拉斷的玻璃渣放入臺(tái)板下面的廢料箱，完成拉絲封口動(dòng)作。是( )，否( )出瓶工位出瓶拔輪部件由出瓶撥輪、欄柵、撥瓶板等組成，安瓿瓶拉絲封口后，出瓶撥輪將瓶子從右邊的小行走梁中撥入圓

8、弧槽中，然后在撥瓶板的作用下將安瓿瓶送入出瓶盤。是( )，否( )偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria是否符合Result生產(chǎn)能力最高產(chǎn)量：12000瓶/小時(shí)(2ml安瓿)是( )，否( )破瓶率0.2%是( )，否( )封口合格率98%是( )，否( )無瓶止灌率100%是( )，否( )灌裝精度灌裝精度±1.5%是( )，否( )噪聲80dB是( )，否( )燃?xì)夂牧?.03-0.05MPa 200L/h是( )，否( )氧氣耗量0.3-0.5MPa 600L/h是( )，否( )電容量5.4kw是(

9、 )，否( )偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.3設(shè)備總體特性檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria是否符合Result總體特性各種規(guī)格之間的易于更換。是( )，否( )與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔。（無凸凹，無不易清潔的間隙）并且衛(wèi)生。是( )，否( )可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染。是( )，否( )易監(jiān)督管理。是( )，否( )所有管路具有低點(diǎn)排水功能。是( )，否( )偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.4設(shè)備主要材料確認(rèn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria是否符合Result灌針316L不銹鋼是( )，否( )灌裝泵陶瓷是

10、( )，否( )硅膠管硅橡膠是( )，否( )撥輪、絞龍、欄柵等聚甲醛是( )，否( )機(jī)架非不銹鋼件進(jìn)口烤漆處理是( )，否( )設(shè)備其他外露部件304不銹鋼是( )，否( )偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.5電氣性能特點(diǎn)檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria電氣性能特點(diǎn)電控柜包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊)、觸摸屏（彩色）等控制元器件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件等等必須的所有元器件。符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。電氣控制箱要依照國際電氣制造業(yè)協(xié)會(huì)12“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制

11、作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾。終端排列必須安裝在容易進(jìn)入的地方，這樣可以使得設(shè)備比較好安裝和保養(yǎng)。偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.6設(shè)備公用配套條件檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria總電源電壓：380V±10頻率：50Hz接地標(biāo)準(zhǔn)：三相五線制接地保護(hù)電路:絕緣電阻大于1M氧氣管徑連接方式：1/8快速接頭管路材質(zhì)：6 PV管壓力：5Bar P3Bar燃?xì)夤軓竭B接方式：1/8快速接頭管路材質(zhì)：6 PV管壓力： 0.5Bar P0.3Bar偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.7安全檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria是否符合

12、Result安全有機(jī)玻璃門、鋼制門非接觸安全開關(guān)。是( )，否( )控制系統(tǒng)有兩種模式，手動(dòng)和自動(dòng)。手動(dòng)工作時(shí)，門可以打開。是( )，否( )所有的邊、角，倒平、磨圓。是( )，否( )觸摸屏旁安裝一個(gè)蘑菇頭紅色急停按鈕。是( )，否( )偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.8用戶特殊要求檢測Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria是否符合Result結(jié)構(gòu)安全有機(jī)玻璃門及不銹鋼支撐。是( )，否( )百級(jí)層流罩，采用液槽密封結(jié)構(gòu)是( )，否( )自動(dòng)化控制有機(jī)玻璃門電子保護(hù)裝置是( )，否( )觸摸屏旁安裝一個(gè)蘑菇頭紅色急停按鈕。是( )，否( )偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7 偏差報(bào)告記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差。測試報(bào)告偏差號(hào)偏差描述及建議的糾正措施XXX有限公司簽名日 期XXX有限公司簽名日 期糾正措施的審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證人員簽名日期QA經(jīng)理簽名日期改正行動(dòng)的結(jié)果驗(yàn)證人員簽名日期QA經(jīng)理簽名日期糾正措施是否達(dá)到預(yù)期的效果？是 否備注：8 附件將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)