安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查細則

1、安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)gsp認證檢查細則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2015年6月說 明一、為規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作，確保認證現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、體外診斷試劑經(jīng)營企 業(yè)（批發(fā)）驗收標準，制定安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)gsp認證檢查指導原則。二、安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)gsp認證檢查指導原則中檢查項目共90項，其中嚴重缺陷項目（*） 4項，主要缺陷項目（*） 50項，一般缺陷項目36項。注：條款編號采取正文條款號+條款檢查項目的方法, 附錄以標示。三、檢查方法參照安徽省v藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）現(xiàn)場檢查指導原則。四、結(jié)果判定：檢查項目

2、結(jié)果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00<20%通過檢查0020% 30%限期整改后復核檢查0<10%<20%>1不通過檢查0>10%0<10%>20%00>30%注：缺陷項口比例數(shù)二對應的缺陷項口屮不符合項口數(shù)/（對應缺陷項口總數(shù)對應缺陷檢查項口合理缺項數(shù)）xioo%«序號條款號檢查項目1*00401專營按藥品管理的體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）批發(fā)企業(yè)應當依法經(jīng)營。2*00402診斷試劑批發(fā)企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3*01901企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和

3、所經(jīng)營診斷試劑 的知識。4*02202企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān) 專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。5*02203驗收、售后服務人員應具有檢驗學或藥學中專以上學歷。6*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。702401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學、檢驗學等相關(guān)專業(yè)屮專以上學歷。802402養(yǎng)護（保管）、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。9*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求， 并建立培訓

4、檔案。10*02802從事診斷試劑儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和冷藏、冷凍試劑儲運專業(yè)知識培訓 并經(jīng)考核合格后方可上崗。1103001質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸診斷試劑崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查， 并建立健康檔案。12*03601質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑采購、收 貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的 管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息 化管理。13*03701質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、采購

5、、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)等崗 位的職責。序號條款號檢查項目14*03801工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、 售后服務等程序；診斷試劑驗證程序；診斷試劑銷后退刨的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。15*03901企業(yè)應當建立診斷試劑采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、不 合格診斷試劑處理等相關(guān)記錄。1604201記錄及憑證應當至少保存5年。17*04301企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。18*04601企業(yè)應設(shè)置符合診斷試劑儲存

6、要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米。住 宅用房及地下室不得用做倉庫。1904603診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公生活等其他區(qū)域有效隔離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。庫房內(nèi)墻、頂 光潔，地而平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。20*04901應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，但不得少于20立方米。21*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。2204904應當配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。23*04906應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。2405201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應當由專

7、人負責，并建立記錄和檔案。25*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。26*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。27*05401企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、記錄、報告、評價、偏差處理 和預防措施等。序號條款號檢查項目28*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)診斷試劑質(zhì)量可追溯。29*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按曰備份，備份數(shù)據(jù) 應當存放在安全場所。30*06101企業(yè)采購診

8、斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入診斷試劑的合法性；核實供貨單位銷售 人員的合法資格。3106102企業(yè)采購診斷試劑應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3206103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理人員審核批準。 必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。33*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（-）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（-）營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、

9、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。34*06301采購首營品種應當審核診斷試劑的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證 明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。3506302首營品種審核資料應當歸入診斷試劑質(zhì)量檔案。36*06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（-）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、 身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。序號條款號檢查項目37*06601企業(yè)采購診斷試劑時應當

10、向供貨單位索取發(fā)票。3806602發(fā)票應當列明診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷 售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。39*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。4006801采購診斷試劑應當建立采購記錄，包括診斷試劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù) 量、價格、購貨日期等內(nèi)容。41*07301診斷試劑到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。（f0402）診斷試劑到貨時，收

11、貨人員：l應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象， 應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2.根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運li期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當 報質(zhì)量管理部門處理。3供貨方委托運輸診斷試劑的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟 運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，內(nèi)容不一致的，要通知采購部門并報質(zhì)量管理 部門處理。（f0403） 5應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的診斷試劑采購記錄。6無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。7

12、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、診斷試劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采 購部門處理。（f0404） &應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對診斷試劑實物。隨貨同行單（票）中診斷試劑的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與診斷試劑實物不符的，應當拒收，并通知采購部門序號條款號檢查項目進行處理。（f0405）收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨診斷試劑與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由 采購部門負責與供貨單位核實和處理。1 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、

13、診斷試劑實物不符的，經(jīng)采購部 門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、診斷試劑實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購 制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、診斷試劑實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當 拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。診斷試劑到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查 并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。42*07401（f0104） 1.企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，進行診斷試劑的收貨檢查。2.檢查運輸診斷試

14、劑的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。3查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過 程溫度狀況是否符合規(guī)定。4.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：診斷試劑名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、 運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收?.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將診斷試劑隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報 質(zhì)量管理人員處理。4307501收貨人員對符合收貨要求的診斷試劑，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志， 通知驗收。（f0406）收貨人員應當將核對

15、無誤的診斷試劑放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上 簽字后移交驗收人員。44*07502診斷試劑應當在冷庫內(nèi)待驗。序號條款號檢查項目4507601驗收診斷試劑應當按照診斷試劑批號查驗同批號的檢驗報告書。4607602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可 以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。47*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨診斷試劑進行逐批抽樣驗收。4807702抽取的樣品應當具有代表性。驗收人員應當對抽樣體外診斷試劑的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、 核對。4907801（f040

16、9） 1 驗收診斷試劑時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生 物制品批簽發(fā)合格證復印件。2驗收進口診斷試劑應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進口藥品注冊證 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣"字樣的進口藥品通關(guān)單；進口診 斷試劑，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。5007802驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。5108001驗收診斷試劑應當做好驗收記錄，包括診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。520

17、8005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收口期。5308301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的診斷試劑應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì) 量管理部門處理。54*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存診斷試劑，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國 藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。5508503儲存診斷試劑相對濕度為35%75%。5608504在人工作業(yè)的庫房儲存診斷試劑，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為序號條款號檢查項目黃色。57*08507診斷試劑按批號堆碼，不同批號的不得混垛。診斷試劑堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管

18、道等設(shè)施間距不小于30厘 米，與地面間距不小于10厘米。58*08508(f0105) 1.冷庫內(nèi)診斷試劑的堆垛間距，約品與地面、墻壁、庫頂部的間距，應當符合規(guī)范的要 求。2冷庫內(nèi)制冷機組出風口 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放診斷試劑。3冷藏車廂內(nèi)，診斷試劑與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米， 診斷試劑碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流止常循環(huán)和溫度均勻分布。59*08509診斷試劑與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。6008512拆除外包裝的零貨診斷試劑應當集屮存放。61*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。(

19、f0106)診斷試劑儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及吋采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度 超標對藥品質(zhì)量造成影響。6208605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存診斷試劑的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。63*08607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的診斷試劑應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。64*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存診斷試劑的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效 期自動鎖定等措施，防止過期診斷試劑銷售。65*08901對質(zhì)量可疑的診斷試劑應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理人員確認。6608902對存在質(zhì)量問題的

20、診斷試劑應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。6708903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。序號條款號檢查項目68*08905不合格診斷試劑的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。69*09101企業(yè)應當將診斷試劑銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份 證明進行核實，保證診斷試劑銷售流向真實、合法。7009201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售診斷試劑。71*09301企業(yè)銷售診斷試劑應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7209401企業(yè)應當做好診斷試劑銷售記錄，應當包括診斷試劑的通用名稱、規(guī)格

21、、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、 購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。73*09601診斷試劑出庫時應當對照銷售記錄進行復核。74*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理：（一）診斷試劑包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）診斷試劑已超過有效期；（五）其他異常情況的診斷試劑。7509701診斷試劑出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。76*09901診斷試劑拼箱發(fā)貨的代用

22、包裝箱應半有醒目的拼箱標志。77*10001診斷試劑出庫時應當附加蓋企業(yè)診斷試劑出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。7810102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。（f0108） 1.使用冷藏箱、保溫箱運送診斷試劑的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程，進行診斷試劑 包裝和裝箱的操作。2裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合診斷試劑包裝標示的溫度范圍內(nèi)。序號條款號檢查項目3按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。4.診斷試劑裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行 正常后，將箱體密閉。79*10103應當在冷

23、藏環(huán)境下完成診斷試劑的裝箱、封箱工作。(f0102)診斷試劑驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。(f0109) 1 使用冷藏車運送診斷試劑的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。 2提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。3開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成診斷試劑裝車。4.診斷試劑裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行止常方可啟運。8010105啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。81*10701企業(yè)應當根據(jù)診斷試劑的溫度控制要求，在運輸過程屮

24、采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。8210702運輸過程中，診斷試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對診斷試劑質(zhì)量造成影響。(f0108)保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將診斷試劑與低溫蓄冷劑進行隔離。83*10801在診斷試劑運輸途屮，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。84*10901企業(yè)應當制定診斷試劑運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。(f0111) 2企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應 急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。85*11001企業(yè)委托其他單位運輸診斷試劑

25、的，應當對承運方運輸診斷試劑的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸 車輛的相關(guān)資料，符合規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。(f0113) 1 企業(yè)委托其他單位運輸診斷試劑時，應當保證委托運輸過程符合規(guī)范要求。序號條款號檢查項目2.索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運 輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。3對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前 和定期審計，審計報告存檔備查。4.承運單位診斷試劑運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。5根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓和考核。8611101企業(yè)委托運輸診斷試劑應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確診斷試劑質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在 途吋限等內(nèi)容。(f0113) 1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。2.內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標