注冊標準編制說明11[1]17

1、注冊產品標準彩色多普勒超聲系統(tǒng)編制說明1 任務來源及背景彩色多普勒超聲系統(tǒng)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司開發(fā)的產品，該系統(tǒng)是臺式全身應用超聲診斷設備，用于臨床超聲診斷檢查。本標準代替2008年8月發(fā)布的YZB/國03982009彩色多普勒超聲系統(tǒng)。本標準因增加探頭型號、采用了新的國家版本而進行修訂，與前版標準相比有如下變化：增加了探頭型號D6-2；增加新的產品型號DC-6 Expert、DC-NovaS；采用了新的國家標準：GB9706.9-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求；2 技術要求的確定2.1 基本原則按照國家現(xiàn)行頒布的標準GB10152-199

2、7B型超聲診斷設備，編制了本產品標準。2.2 生物學評價說明根據GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價的要求，產品的應用部分包括探頭和穿刺架預期與患者接觸，其中探頭和穿刺架在術中檢查時預期與血路短期接觸，因此探頭聲透鏡和外殼材料，以及穿刺架使用的材料需要滿足標準規(guī)定的生物學測試，包括：細胞毒性，致敏，刺激或皮內反應，全身毒性（急性）和血相容性。2.3 關于環(huán)境試驗要求本標準的環(huán)境試驗要求符合GB/T14710-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法以及GB10152-1997B型超聲診斷設備表1對環(huán)境試驗補充的規(guī)定。其中氣候環(huán)境條件是根據該產品規(guī)格和特點來確定的，低溫存儲實驗溫度為-2

3、0，其余符合II組條件規(guī)定。機械環(huán)境條件符合試驗分組中II組的條件。2.4 關于標志、包裝、運輸和貯存本標準的標志、包裝、運輸、儲存符合GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志以及YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號和國家局2004年7月發(fā)布的醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定。2.5 探頭防水等級試驗深度 彩色多普勒超聲系統(tǒng)探頭的防水等級為IPX7，測試時探頭部分可浸入水中1米。3 有關安全的內容本標準全面貫徹GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求和GB9706.9-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護

4、設備安全專用要求的內容。本標準將“安全要求”以附錄A形式進一步確切，完整地表述“安全”這一主題（可作為產品的專用安全要求看待），且能保持原標準結構上的相對完整性。針對B型超聲診斷設備，按照國家現(xiàn)行頒布的標準GB10152-1997B型超聲診斷設備中的相關要求，根據本診斷系統(tǒng)的情況，對安全性能的內容進行了具體的描述。其中不適用部分在下面3.3作了說明。本產品由于配置ECG附件，對于附錄A的“安全要求”部分，相對標準GB10152-1997的A.35和A.38兩項對本產品是適用的。3.1 檢驗分類產品安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗，出廠檢驗項目是產品交貨時必須進行的檢驗項目；型式試驗項目是進行產

5、品注冊、周期檢驗、產品安全認證等類型的試驗時應檢驗的項目。3.2 判定規(guī)則出廠檢驗的項目必須全部合格。注冊檢驗和安全認證檢驗，在檢驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目，允許對不合格項進行修復。修復后根據驗收方或“第三方”與生產方共同商定的復驗項目進行檢驗，如仍有一項不符合本標準要求時，判為不合格品。周期檢驗和許可證檢驗，在檢驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目時，抽取雙倍數(shù)量的診斷系統(tǒng)，對不合格項目進行檢驗，如仍有一項不符合本標準要求時，判為不合格品。3.3 有關條文附錄A安全部分不適用項目的說明。GB9706.1-2007不適用項目的說明。1) 3.4 所用材料和結構的等同性，非此類設備

6、，不適用2) 6.1n) 熔斷器，無外部熔斷器，不適用。3) 6.1p) 輸出，非此類設備，不適用。4) 6.1q) 生理效應，無此類生理效應，不適用。5) 6.1t) 冷卻條件，無冷卻裝置，不適用。6) 6.1u）機械穩(wěn)定性,非此類設備,不適用。7) 6.2b) 電熱元件標記，無此類元件，不適用。8) 6.2d) 電池的標記，非此類設備，不適用。9) 6.2g) 功能接地標記，無功能接地，不適用。10) 6.2h) 非永久性安裝設備，不適用。11) 6.2k) 非此類設備，不適用。12) 6.2l) 非永久性安裝設備，不適用。13) 6.2n)無此類電容器及電路元件，不適用。14) 6.5f

7、) 無此類情況，不適用。15) 6.6a),b) 無氣瓶，不適用。16) 6.8.2e) 非附加電源的電網供電設備，不適用。17) 6.8.2f) 無一次性電池，不適用。18) 6.8.2g) 無可充電電池，不適用。19) 6.8.2h) 無特定供電電源，不適用。20) 7.1a) 無電機，不適用。21) 10.2.2b) 無內部電源，不適用。22) 14.2a) 非II類設備, 不適用。23) 14.5b) 非內部電源設備，不適用。24) 14.6c) 無直接應用于心臟的應用部分，不適用。25) 15c) 無此類調節(jié)孔蓋，不適用。； 26) 16c)產品的控制器在次級，與網電源加強絕緣隔離并

8、且是安全特低電壓，所以不適用。 27) 16d)產品可由一隨時可拔出的插頭裝置與電源斷開，所以不適用。28) 16f)產品無調節(jié)孔，所以不適用。29) 17d) 產品無軟軸，所以不適用。30) 17h) 產品無防除顫應用部分，所以不適用。31) 18g)產品不具有超過0.1W的接地連接阻抗，所以不適用。32) 18k)產品不具有功能接地端子，所以不適用。 33) 18l)產品為I類設備，所以不適用。 34) 21c)產品非可攜帶設備，所以不適用。35) 21.3產品無支撐件，所以不適用。36) 21.5在GB10152中明確為不適用。37) 22產品正常使用時，雖然4D探頭內有電動機，探頭結構

9、保證其密封在探頭內部，所以不適用。38) 24.6產品為移動式設備，正常使用無需搬動，所以不適用。39) 25.1產品不產生飛濺物，所以不適用。40) 25.2產品不具有顯像管，所以不適用。41) 28.3產品無懸掛系統(tǒng)，所以不適用。42) 28.4產品無金屬懸掛系統(tǒng)，所以不適用。43) 29.1產品不使用X射線，所以不適用。44) 29.2產品不產生X射線，所以不適用。45) 36 并列標準YY0505-2005暫未實施，所以不適用。46) 37-41 產品不是AP或APG型設備，所以都不適用。47) 44.2產品無水槽貯液器，所以不適用。48) 44.3產品正常使用時不用液體，所以不適用。

10、49) 44.4產品無泄漏的液體，所以不適用。50) 45產品沒有壓力容器、沒有壓力釋放裝置和受壓部件，所以不適用。51) 49.1產品無自動恢復裝置，所以不適用。52) 49.3產品無給患者提供機械壓力，所以不適用。53) 51.4產品輸出不提供治療功能，所以不適用。54) 52.5.2 無恒溫器，所以不適用；55) 52.5.3 無此類情況，不適用。56) 52.5.6 活動部件被密封在探頭內，所以不適用。57) 52.5.7 無電機的電容器，所以不適用。58) 52.5.10 無此類電機及電熱元件，所以不適用。59) 56.4 無直接接在網電源部分和保護接地可觸及金屬部分之間的電容器，所

11、以不適用。60) 56.7 產品不具有可充電電池，所以不適用。61) 56.10c) 無此類控制器，不適用。62) 57.1h) 采用斷路器實現(xiàn)與網電源的分斷，所以不適用；63) 57.3d) 無搪錫，不適用。64) 57.5產品為可分離式的電源線，所以不適用。65) 57.9.4g)無此類變壓器，不適用。66) 59.3產品無內部電源、不打開外殼即可更換的熔斷器以及熱斷路器和過流釋放器，所以不適用。67) 59.4產品無油箱，所以不適用。GB9706.9-2008不適用項目的說明。1）6.1aa）無此類情況，不適用；2）6.3bb) 無經食道使用的換能器，不適用；3）6.8.2aa)1)應用

12、部分為BF型，非B型，不適用。3）6.8.2aa)5)非與高頻手術設備一起使用的設備，不適用。4）6.8.2aa)11)無經食道使用的換能器，不適用。5）50.2bb)無經食道使用的換能器，不適用。6）51.2cc)非僅應用于成人顱骨設備，不適用。7）51.2ee)具備實時成像能力，不適用。8）51.2hh)無經食道使用的換能器，不適用。GB9706.15-2008不適用項目的說明1）16.201 系統(tǒng)中無不使用工具即可打開的罩蓋、連接器等，所以不適用；2）17.201 系統(tǒng)漏電流不允許超過容許值，所以不適用；3）22.7.201 系統(tǒng)正常使用時無運動部件，無傳動部件，正常使用時沒有運動部件，

13、無電控機械運送和緊急裝置，所以不適用；4）57.2.201 系統(tǒng)未采用多孔插座，所以不適用；5）57.10.201 系統(tǒng)中無隔離裝置，所以不適用。4 自測報告見附件5 引用標準和參考資料GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB9706.9-2008醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求GB/T9969-2008工業(yè)產品使用說明書 總則GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB10152-1997B型超聲診斷設備GB/T14710-93醫(yī)用電氣設備 環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗GB/T16846-20