CAPA管理程序

1、長興制藥股份有限公司SMP 編號：系統(tǒng)管理原則頁碼： 1of 8SMP -010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）生效日：替代： N/A管理規(guī)程失效日期：起草人 / 日期：審核人 / 日期：批準(zhǔn)人 /日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程。范圍：糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）。責(zé)任：質(zhì)量管理部及相關(guān)部門。內(nèi)容：1 、概述1.1矯正措施：采取行動立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其它不期望的現(xiàn)象。1.2 糾正措施：為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不良狀況的原因所采取的行動。1.3預(yù)防措施：為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其它不良狀況的誘因所采取的行動。

2、1.4糾正措施與預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別： 糾正是用來防止事情的再發(fā)生而預(yù)防是用來防止事情的發(fā)生。1.5 建立糾正和預(yù)防措施（ CAPA）系統(tǒng)，可對來源于客戶投訴、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗室異常檢驗結(jié)果偏差、自檢、外部審計（包括政府檢查） 、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢分析的調(diào)查研究結(jié)果、變更控制、產(chǎn)品年度回顧等活動中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的是明確問題發(fā)生的根本原因，就其根本原因制定采取糾正措施和預(yù)防措施，措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險評估的級別相適應(yīng)。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解。1.6 沒有糾正預(yù)防措施， 質(zhì)量體系就不可能正常運(yùn)行和體現(xiàn)出有效性。所以，實(shí)施 C

3、APA的目的就在于對質(zhì)量體系不斷地進(jìn)行改進(jìn)，從而提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，使整個質(zhì)量系統(tǒng)和整個組織共同持續(xù)發(fā)展，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求。2 、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的職責(zé)2.1企業(yè)所有員工：企業(yè)所有員工正確理解糾正和預(yù)防措施（CAPA）規(guī)程的要求。在不合格問題發(fā)生時，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并報告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。2.2糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人：糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的計劃、在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。定期檢查計劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量管理歡迎下載SMP 編號： SMP-010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 2of 8人的確認(rèn)、批準(zhǔn)。因

4、特殊原因，整改措施計劃需要進(jìn)行變更或延長時，因在原計劃完成日之前提出申請，并得到部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。2.3 質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（ CAPA）系統(tǒng)。批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施（ CAPA）執(zhí)行。確保 CAPA的合理性、有效性和充分性。批準(zhǔn) CAPA的變更、包括完成期限的延長。跟蹤 CAPA實(shí)施進(jìn)展情況。2.4 質(zhì)量受權(quán)人：批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、 藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別較高問題的整改措施。3 、糾正和預(yù)防措施程序3.1問題識別對來自于投訴、 召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析， 確定已有和潛在的質(zhì)量

5、問題。 必要時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。 詳細(xì)、清楚地對問題進(jìn)行描述，應(yīng)包括誰 （職位、姓名）在何時（時間、日期、 階段、班次等）何地（場所、廠房設(shè)施、特殊的操作環(huán)境）發(fā)生什么事情（如客戶投訴、外部檢查等）采取的什么措施、目前什么狀態(tài)（產(chǎn)品、物料、儀器等到）等詳細(xì)內(nèi)容。上述資料信息一般應(yīng)有記錄。 如顧客投訴、內(nèi)部質(zhì)量審計、趨勢分析數(shù)據(jù)、 風(fēng)險分析信息、這對于有效評估、調(diào)查和制定適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，而從根本解決問題有一定價值。3.2評估通過評估，確定問題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改措施，若需要，根據(jù)風(fēng)險評估等級確定措施級別。在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無須建立糾正

6、和預(yù)防措施計劃。立即采取糾正和預(yù)防措施可以不歸入糾正和預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件中記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后， CAPA即可退出。3.3 調(diào)查成立調(diào)查小組，制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。調(diào)查問題產(chǎn)生原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如人員、設(shè)備、工藝、培訓(xùn)等。收集數(shù)據(jù)歡迎下載SMP 編號： SMP-010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 3 of 83.3.4.1管理程序，尤其是與調(diào)查有關(guān)的程序。3.3.4.2用于培訓(xùn)的文件，參與培訓(xùn)的人員。3.3.4.3相關(guān)的批記錄。3.3.4.4供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的

7、檢驗報告書。3.3.4.5與產(chǎn)品、原輔料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗室調(diào)查和特殊調(diào)查等。3.3.4.6與供應(yīng)商有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查。3.3.4.7供應(yīng)商審計資料。3.3.4.8相關(guān)的 IQ、OQ、PQ驗證文件。3.3.4.9與調(diào)查相關(guān)的變更控制。3.3.4.10顧客投訴記錄。3.3.4.11相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報告。3.3.4.12取樣記錄、原始檢驗數(shù)據(jù)、儀器的使用記錄。3.3.4.13設(shè)備校驗歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。3.3.4.14年度產(chǎn)品回顧資料。3.3.4.15產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。3.4 原因分析信息資料分析：通過分析信息資料， 確定是否已詳細(xì)說明所報告問題的影響因素和范圍；問題

8、是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或成為某趨勢中的一部分；是否需要額外的信息資料，可能的糾正 / 預(yù)防性措施。在以上信息的基礎(chǔ)上， 進(jìn)行初步根本原因分析， 評估相應(yīng)的事實(shí)， 在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化，分析人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，那么就需要進(jìn)一步的分析和評估。分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。根本原因的判斷通過分析小組的分析來確定根本原因。5W（人、機(jī)、料、法、環(huán)）分析法是確定根本原因的一個有效方法；不停地追問“Why”，直到找到問題的根源。根本原因的確定，是歡迎下載SM

9、P 編號： SMP-010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 4 of 8CAPA措施制定的基礎(chǔ)。確定可能的原因， 從列出的有關(guān)事實(shí)、 關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。挑選根本原因，根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。核實(shí)根本原因， 核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料，剔除與資料信息不符的可能原因。即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動和得出結(jié)論。所有用于根本原因的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報告文件所附的一部分。3.5 制定計劃3.5.

10、1針對根本原因制訂全面的、適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施（CAPA）。3.5.2是否建立 CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于 CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險級別和困難程度。3.5.3一般情況下，對于風(fēng)險級別較低 CAPA，由質(zhì)管部確定的 CAPA整改負(fù)責(zé)人。3.5.4對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等報告風(fēng)險級別較高的CAPA，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn) CAPA整改小組的組織機(jī)構(gòu)。3.5.5整改小組成員可以僅負(fù)責(zé) CAPA其中一項行動，也可以貫穿于整個行動。 每一 CAPA整改小組應(yīng)指定措施負(fù)責(zé)人。確定措施方案建立所有可能的解決方案， 可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原

11、因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正措施和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。制定的計劃包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間。按風(fēng)險級別和審批規(guī)定、 糾正措施和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。制定 CAPA實(shí)施計劃，包括采用的糾正方法、程序、文件變更、系統(tǒng)完善、人員培歡迎下載SMP 編號： SMP-010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 5 of 8訓(xùn)以及必要的監(jiān)控措施。（ 1）創(chuàng)建任務(wù)列表： 列出所有需要執(zhí)行的活動和任務(wù)，保證 CAPA的可操作性。 確認(rèn)所有的措施都對改善問題起到一定的效

12、果，保證 CAPA的有效性。（ 2）文件的變更：將需要修訂的相關(guān)文件列表，并描述文件中需要修訂的項目。（ 3）方法、程序及系統(tǒng)的改變：方法、程序及系統(tǒng)等其他內(nèi)容的修改都應(yīng)被描述記錄，實(shí)施的所有細(xì)節(jié)必須詳細(xì)清楚地描述，做了什么，實(shí)施后產(chǎn)生的變化是什么，都需要明確寫出。（ 4）人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)是 CAPA計劃的重要組成部分， 所有的修訂和變更應(yīng)通知相關(guān)人員和部門。3.6 執(zhí)行根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，糾正和預(yù)防措施整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。糾正和預(yù)防措施計劃變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量管理部。有任何改變，如截止日期變化，行動責(zé)任人變化，整改措施變動，糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)

13、防措施計劃修改申請表”向質(zhì)量管理部提出變更申請，獲得質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行。對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門查出問題整改措施，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層的批準(zhǔn)。實(shí)施期限：對 CAPA措施的完成期限應(yīng)根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定，一般CAPA措施完成期限規(guī)定如下：1）嚴(yán)重缺陷項目一般為3個月；2）一般缺陷項目正常為1個月；3）性質(zhì)輕微的缺陷項目可在現(xiàn)場立即糾正。申請報告中需詳細(xì)描述CAPA到目前進(jìn)展情況、 尋現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響， 在日期內(nèi)未完成的原因，以及 CAPA新預(yù)期完成日期。按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評估、批準(zhǔn)該類申請。批準(zhǔn)后， CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系

14、統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期。支持文件和證據(jù)材料的收集： CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有 CAPA計劃中相關(guān)文件。 支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件（如SOP、培訓(xùn)記錄）。3.7CAPA的跟蹤確認(rèn)歡迎下載SMP 編號： SMP-010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 6 of 8CAPA的跟蹤確認(rèn)不僅是對執(zhí)行措施的成功與否進(jìn)行核實(shí)，還要對糾正措施的有效性進(jìn)行評估，是 CAPA流程中不可缺少的部分。CAPA的跟蹤確認(rèn)一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，通常由QA負(fù)責(zé)管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序，以確保跟蹤確認(rèn)正常有序的實(shí)施。根據(jù)問題的性質(zhì)，可采取不同的CAPA措施

15、跟蹤確認(rèn)方式，主要有文件檢查、現(xiàn)場復(fù)查、提交糾正措施實(shí)施方案在下一次自檢中復(fù)查等確認(rèn)方式。確認(rèn)的內(nèi)容主要有：原因方面：相關(guān)部門針對問題原因的分析是否全面、系統(tǒng)？是否流于形式？措施制度方面：針對問題的原因所采取的CAPA措施是否具備可操作性及有效性？采取CAPA措施與問題所帶來質(zhì)量風(fēng)險是否相符合？CAPA措施的制定是否及時？是否能避免問題再次發(fā)生？實(shí)施及效果方面：計劃是否按規(guī)定時間完成？計劃中的各項措施是否全部完成？完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？記錄與文件方面： 措施完成情況是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？措施執(zhí)

16、行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如驗證文件、變更申請、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？3.8 CAPA的關(guān)閉只有在確認(rèn)糾正和預(yù)防措施計劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性和充分性得到了認(rèn)可，CAPA才能關(guān)閉。3.8.2確認(rèn)整改措施全部完成3.8.2.1所有的措施計劃已經(jīng)完成。3.8.2.2所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。3.8.2.3所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。3.8.2.4相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。3.8.2.5確認(rèn)了措施的實(shí)施對產(chǎn)品和服務(wù)不會造成不利影響。3.8.2.6糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。3.

17、8.2確認(rèn)整改措施合理性、有效性3.8.2.1根本原因已經(jīng)找到3.8.2.2采取的措施不會造成負(fù)面影響。3.8.2.3措施恰當(dāng)，類似的問題不會再重復(fù)出現(xiàn)。歡迎下載SMP 編號： SMP-010-00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 7 of 83.9 糾正與預(yù)防措施程序圖1. 問題識別2. 評估類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生3. 問題調(diào)查是聯(lián)系以前調(diào)查的相關(guān)信息4. 分析，確認(rèn)根本原因5. 制定 PACA計劃制定措施行動， 確定責(zé)任人員、完成日期是否計劃批準(zhǔn)6. 執(zhí)行 PACA計劃7. PACA 跟蹤措施完成措施有效否是8. PACA 關(guān)閉歡迎下載SMP 編號： SMP-010-

18、00名稱 : 糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼： 8 of 8附： 1、CAPA實(shí)施申請表 SMP-ZG-00ZL-050-01-R01。2. CAPA實(shí)施報告 SMP-ZG-00ZL-050-01-R02。3. CAPA實(shí)施登記臺帳 SMP-ZG-00ZL-050-01-R03。變更歷史01 版 批準(zhǔn)日期：年月日； 執(zhí)行日期：年月日。歡迎下載記錄編號：名稱 : CAPA 實(shí)施申請表頁碼： 1 of起草人 /日期：審核人 /日期：批準(zhǔn)人 / 日期：生效日期CAPA申請部門申請日期CAPA事件CAPA事件來源CAPA事件分類主要重要次要是否需要組建CAPA團(tuán)隊 需要不 需要CAPA團(tuán)隊負(fù)責(zé)人：組員：問題描述：矯正措施：根本原因：糾正措施及預(yù)防措施行動：CA PACAPA描述：CAPA實(shí)施風(fēng)險評估：評估人員：日期：質(zhì)量管理部意見：負(fù)責(zé)人：日期：申請部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量受權(quán)人意見：簽名：日期：備注：歡迎下載記錄編號：名稱 : CAPA 實(shí)施報告頁碼： 1 of起草人 /日期：審核人 /日期：批準(zhǔn)人 /日期：生效日期CAPA實(shí)施報告CAPA實(shí)施部門CAPA事件CAPA事件來源CAPA分類主要重要次要糾正措施及預(yù)防