藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料

1、黃岡市黃州 * 大藥房GSP 認(rèn)證及藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申報(bào)資料二 0 一四年十月資料目錄1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表；2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（如有變更事項(xiàng)的請(qǐng)附變更申請(qǐng)表） ；3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本、GSP、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；4、企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況說(shuō)明；5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；7、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備情況表；8、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；9、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖；12、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)平面圖；14、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本及GSP證書(shū)原件；

2、15、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證承諾書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：黃岡市黃州* 大藥房(公章)填報(bào)日期：2014年 10月 15 日受理部門(mén)：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局受理日期：年月日企業(yè)名稱黃岡市黃州 * 大藥房注冊(cè)地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)郵編438000倉(cāng)庫(kù)地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)經(jīng)營(yíng)方式零售處方藥、非處方藥、中成藥、中藥飲片、抗生素制劑、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生經(jīng)營(yíng)范圍物制品、（含冷藏冷凍藥品） *開(kāi)辦2012年 3月 30日職工上年銷售額160經(jīng)濟(jì)性質(zhì)民營(yíng)時(shí)間人數(shù)6（萬(wàn)元）法定代表人劉軍職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師中藥師技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人劉軍職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師藥師技術(shù)職稱企業(yè)

3、質(zhì)量陳麗職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱聯(lián)系人劉軍電話0713-手機(jī)130*黃岡市黃州 * 大藥房，是黃岡市黃州城內(nèi)區(qū)的一家藥品零售民營(yíng)企業(yè)，本店成立于 2012年 3月 30日。本店地處黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)，總面積120 平方米。按照GSP認(rèn)證要求建造藥品專用倉(cāng)庫(kù)20 平方米，店內(nèi)設(shè)有處方藥柜， ，冷柜、非處方藥柜，特，中藥企業(yè)基本情況飲片柜、拆零藥柜，并且藥品調(diào)配設(shè)施一應(yīng)俱全。并按照新版GSP要求從今年開(kāi)始對(duì)店堂進(jìn)行改造，增加配備了藥品陰涼柜和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，本店現(xiàn)有員工6 人，主管（中）藥師、藥師3 人（其中執(zhí)業(yè)藥師1 人） , 店經(jīng)理：劉軍，男，現(xiàn)年46 歲，從事藥

4、品經(jīng)營(yíng)工作20 年，質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳麗，女，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理6 年。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)變更申請(qǐng)表企業(yè) 名 稱：黃岡市黃州 * 大藥房申請(qǐng)變更事項(xiàng)： （按實(shí)際變更事項(xiàng)填寫(xiě)）申請(qǐng)人：劉軍填報(bào)日期：2014 年 10月15日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)變更申請(qǐng)表項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)擬變更事項(xiàng)企業(yè)名稱黃岡市黃州 * 大藥房認(rèn)證地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)倉(cāng)庫(kù)地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)處方藥、非處方藥、中成藥、中認(rèn)證范圍藥飲片、抗生素制劑、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品） *證號(hào)A-HUB09-053流水號(hào)00540288發(fā)證日期2013年 7月 12日截止日期2014年

5、4 月 12日企業(yè)電話0713-郵政編碼438000聯(lián)系人劉軍聯(lián)系電話法定代表人簽字：負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理局簽字（蓋章）年月日年月日填寫(xiě)說(shuō)明：經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品，應(yīng)在填寫(xiě)的認(rèn)證范圍后標(biāo)注“（含冷藏冷凍藥品）”，不經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品則標(biāo)注“（不含冷藏冷凍藥品）”。經(jīng)銷縣假劣區(qū)藥品級(jí)問(wèn)題藥的說(shuō)品明及監(jiān)審查督結(jié)果管理部門(mén)初審審查欄意見(jiàn)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理意見(jiàn)12 個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）現(xiàn)場(chǎng)檢自：查情至：況認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)公示自：情況至：審查地意市見(jiàn)級(jí)藥審品核監(jiān)意督見(jiàn)部門(mén)意審見(jiàn)批意見(jiàn)檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論年月日組長(zhǎng)：年月日

6、組員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果年月日年月日經(jīng)辦人：年月日經(jīng)辦人：年月日經(jīng)辦人：年月日GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表五、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表六、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄七、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖八、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字

7、樣。黃岡市黃州 * 大藥房實(shí)施 GSP 情況自查報(bào)告黃岡市黃州 * 大藥房成立于 2010 年 12 月，位于黃州區(qū)新港大道50 號(hào)，營(yíng)業(yè)面積120 平方米。藥店主營(yíng)處方藥品、非處方藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品）。藥店現(xiàn)有員工 6 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 1 人、藥師 2 人，中藥師 1 人；藥店設(shè)有質(zhì)管員、質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員等崗位。本店一直以“質(zhì)量第一”為宗旨，實(shí)施 GSP 全過(guò)程管理，按照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)狠抓硬件、軟件建設(shè)，已經(jīng)形成適合藥店發(fā)展的管理模式。在市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的統(tǒng)一部署領(lǐng)導(dǎo)下，藥店從各方面得到了提高，取得了一定的

8、成績(jī)。一、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，全面部署GSP 認(rèn)證工作從今年5 月份起，我店根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP 認(rèn)證文件要求，對(duì)照黃岡市藥品零售企業(yè)GSP 檢查評(píng)定指南要求，并制訂出藥店GSP 認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃，店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù) GSP 認(rèn)證實(shí)施方案，對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)要求逐一進(jìn)行整改，并在這次申報(bào)前對(duì)藥店按GSP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行模擬驗(yàn)收，提出意見(jiàn)限期整改，為保證藥店順利通過(guò)GSP認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)。在藥店內(nèi)，成立了以店長(zhǎng)為中心的 GSP 認(rèn)證工作實(shí)施小組，實(shí)行店長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，將責(zé)任落實(shí)到藥店每一個(gè)成員，真正做到思想統(tǒng)一，全員參與質(zhì)量管理，使認(rèn)證工作得到全面的開(kāi)展。二、加大力度，多樣培訓(xùn)，提高員工綜合能力為使藥店員工綜

9、合能力得到提高，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)新要求，全面、系統(tǒng)地開(kāi)展藥店培訓(xùn)工作，編制崗前、崗中一系列的培訓(xùn)方案及教材，內(nèi)容包括公司規(guī)章制度、 GSP 知識(shí)、法律法規(guī)以及藥學(xué)相關(guān)知識(shí)、營(yíng)銷管理等，藥店按照總部的培訓(xùn)要求積極組織店員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以授課與自學(xué)相結(jié)合方式進(jìn)行，同時(shí)還派員參加市藥監(jiān)部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，通過(guò)考試、考核，并按要求持證上崗。在藥店內(nèi)部，店長(zhǎng)還及時(shí)組織店員學(xué)習(xí)傳遞的各種質(zhì)量信息資料，力求知識(shí)的更新及隨時(shí)掌握藥事政策變化，從而合法經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng)。三、依照標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP 硬件建設(shè)在 GSP 實(shí)施過(guò)程中，藥店按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)營(yíng)業(yè)面積、陳列藥柜、溫控設(shè)施（空調(diào)、冷藏柜等）、店內(nèi)外環(huán)境

10、、標(biāo)識(shí)和標(biāo)志作了全方位的改造，為保證藥品質(zhì)量，今年還配備了陰涼柜、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，增強(qiáng)了我店在零售環(huán)節(jié)中質(zhì)量控制能力，為樹(shù)立藥店形象提供了較好的硬件環(huán)境。四、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP 服務(wù)質(zhì)量藥店從成立之日起，就聘用了執(zhí)業(yè)藥師駐店，負(fù)責(zé)為顧客提供用藥咨詢，方便顧客選藥、購(gòu)藥。店員均做到衣著整潔、儀表大方、掛牌上崗、微笑服務(wù)、統(tǒng)一著裝。藥店藥品貨真價(jià)實(shí)，品種齊全，分類合理，提供的服務(wù)周全（ 24 小時(shí)售藥，并為顧客代購(gòu)藥品、免費(fèi)測(cè)體溫、血壓等）。在藥店實(shí)施 GSP 過(guò)程中，我們始終堅(jiān)持按照新版GSP 標(biāo)準(zhǔn)要求操作，藥品從入店驗(yàn)收、在店養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理。人員整體質(zhì)量意識(shí)

11、、GSP 操作能力有了很大的提高。當(dāng)然，也存在一些不足之處，如：少數(shù)人員依然對(duì) GSP 認(rèn)識(shí)不夠；處方收集不全等。在今后的工作中，我們將加大改造和培訓(xùn)力度，按照 GSP要求搞好質(zhì)量管理工作，讓質(zhì)量管理深入到日常的每一個(gè)環(huán)節(jié)中。我們期待領(lǐng)導(dǎo)和專家親臨檢查、指導(dǎo)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：黃岡市黃州* 大藥房（蓋章）填報(bào)日期 :2014 年10月16日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1否2是質(zhì)量負(fù)責(zé)人345675910填寫(xiě)說(shuō)明： 1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員至少要包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。

12、 2、填表中的人員簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件應(yīng)附后。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：黃岡市黃州 * 大藥房 （蓋章）填報(bào)日期： 2014 年 10 月 15 日營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房120 平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)面積備注藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)冷庫(kù)陰涼庫(kù)常溫庫(kù)特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù)總面積面積面積面積專庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)主服務(wù)器管理軟件名稱管理站點(diǎn)數(shù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)1 臺(tái)醫(yī)舟醫(yī)藥質(zhì)量管理系統(tǒng)3 臺(tái)符合藥品特性要陳列區(qū)域設(shè)施設(shè)備求的其它設(shè)備店堂處方藥柜：數(shù)量： 5 組營(yíng)業(yè)非處方藥柜：設(shè)備中藥飲

13、片柜：數(shù)量：6組柜式空調(diào) 1 臺(tái)、冷柜 1 臺(tái)、陰涼柜2 臺(tái)、拆零柜 1 處、溫濕度計(jì) 2 具、數(shù)量：4組中藥煎藥機(jī) 1 臺(tái)等拆零藥柜：數(shù)量：1組填寫(xiě)說(shuō)明： 1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄質(zhì)量管理制度、操作程序及崗位職責(zé)目錄表文件序號(hào)質(zhì)量管理制度目錄1 藥品采購(gòu)管理制度2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度3 藥品陳列管理制度4 藥品銷售管理制度5 供貨企業(yè)和采購(gòu)品種審核制度6 處方藥銷售和調(diào)配制度7 藥品拆零管理制度8 含特

14、殊藥品復(fù)方制劑管理制度9 記錄和憑證管理制度10 質(zhì)量信息管理制度11 質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制12度13 藥品有效期管理制度14 不合格藥品處理及銷毀管理制度15 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度17 人員培訓(xùn)及考核管理制度18 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度19 計(jì)算機(jī)信息化管理制度20 門(mén)店安全管理制度序號(hào)崗位職責(zé)目錄1 總經(jīng)理 / 店長(zhǎng)崗位職責(zé)2 質(zhì)量管理員崗位職責(zé)3 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)4 采購(gòu)員崗位職責(zé)5 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)6 柜長(zhǎng)崗位職責(zé)7 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)8 駐店執(zhí)業(yè)藥師（處方審核）崗位職責(zé)9 中藥調(diào)配人員崗位職責(zé)10 收銀員崗位職

15、責(zé)11 自動(dòng)煎藥人員崗位職責(zé)12 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)操作程序目錄1 藥品采購(gòu)操作規(guī)程2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程3 藥品銷售操作規(guī)程4 處方藥審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)5 程6 藥品拆零銷售操作規(guī)程7 專門(mén)管理藥品銷售操作規(guī)程8 門(mén)店陳列藥品質(zhì)量檢查操作規(guī)程9 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程10 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)單位：黃岡市黃州 * 大藥房（蓋章）填報(bào)日期 :2014 年 10 月 16 日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)備注：附藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件。申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證承諾書(shū)一、本企業(yè)申請(qǐng)材料的所有內(nèi)容是真實(shí)的，無(wú)任何造假行為。二