跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS管理體系構(gòu)架

1、跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS管理體系構(gòu)架、基礎(chǔ)文稿及要素EHS管理體系的含義： EHS管理體系是環(huán)境管理體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩體系的整合。環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，簡稱EHS管理體系，EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫?？鐕t(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)管理體系基本概念及作用：跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)建立推行EHS管理體系的目的就是保護(hù)環(huán)境，改進(jìn)我們工作場所的健康性和安全性，改善勞動條件，維護(hù)員工的合法利益。它的推行和實(shí)施，對增強(qiáng)企業(yè)的凝聚力，完善企業(yè)的內(nèi)部管理，提升企業(yè)形象，創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益將起到極大的推動作用。EHS員工代表，是指員工

2、根據(jù)國家法律法規(guī)和慣例選舉或指定的在作業(yè)場所EHS問題上代表員工利益的人。其職責(zé)和作用是代表員工就員工所關(guān)注的EHS管理體系運(yùn)行及相關(guān)事宜和合理化建議向環(huán)境、職業(yè)健康安全管理委員會匯報(bào)；參與方針、目標(biāo)的審查，參與管理評審；并負(fù)責(zé)回答和解釋員工的問題。EHS管理體系架構(gòu)及要素：一級要素二級要素5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2健康、安全與環(huán)境方針5.3策劃（4個）5.3.1對危害因素辨識、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的策劃 5.3.2 法律法規(guī)和其他要求 5.3.3 目標(biāo)和指標(biāo) 5.3.4 健康安全與環(huán)境管理方案 5.4組織機(jī)構(gòu)、資源和文件（7個）5.4.1 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)5.4.2 管理者代表 5.4.3 資源 5

3、.4.4 能力、培訓(xùn)和意識 5.4.5 協(xié)商和溝通5.4.6 文件5.4.7 文件控制5.5實(shí)施和運(yùn)行（8個）5.5.1 設(shè)施完整性 5.5.2 承包方和（或）供應(yīng)方 5.5.3 顧客和產(chǎn)品 5.5.4 區(qū)域和公共關(guān)系 5.5.5. 作業(yè)許可 5.5.6 運(yùn)行控制 5.5.7 變更管理 5.5.8 應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng) 5.6 檢查和糾正措施（6個）5.6.1 績效測量和監(jiān)視 5.6.2 合規(guī)性評價(jià) 5.6.3 不符合、糾正措施和預(yù)防措施 5.6.4 事故、事件報(bào)告、調(diào)查和處理 5.6.5 記錄控制 5.6.6 內(nèi)部審核5.7管理評審跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS管理體系架構(gòu)、相關(guān)要素的要求：跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)

4、構(gòu)管理層的責(zé)任和義務(wù)在組織各階層中應(yīng)建立、交流、推行、定期修正和支持提高 EHS業(yè)績的方針。方針應(yīng)形成文件、保存好，并使公眾易于獲得。方針中應(yīng)包括對預(yù)防污染及滿足法律和法規(guī)要求的承諾。管理者應(yīng)通過行動積極參與EHS管理體系過程，并提供充足資源來實(shí)現(xiàn)其承諾。作業(yè)管理者應(yīng)根據(jù)作業(yè)和產(chǎn)品的復(fù)雜性及風(fēng)險(xiǎn)確定EHS管理體系實(shí)施的范圍、優(yōu)先次序及步驟。對EHS責(zé)任、權(quán)限、義務(wù)和能力進(jìn)行規(guī)定并記錄在文件中，在各階層中進(jìn)行交流和實(shí)施。在評定員工和部門的EHS業(yè)績過程中，應(yīng)確認(rèn)并考慮個人及小組的EHS業(yè)績。建立獎罰機(jī)制是激勵管理者和員工提高EHS業(yè)績的一種途徑。應(yīng)有一個體系鼓勵員工積極參與EHS-MS的過程，并

5、在組織內(nèi)鼓勵員工對好的EHS程序、規(guī)程、作法和技術(shù)進(jìn)行交流。EHS-MS應(yīng)有明確的目的、目標(biāo)和指標(biāo)，并根據(jù)這些目的、目標(biāo)和指標(biāo)為評定個人、部門和企業(yè)的EHS業(yè)績。體系還應(yīng)包括將要求變成程序和規(guī)程的措施。跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和管理管理體系應(yīng)能夠辨識風(fēng)險(xiǎn)，評價(jià)后果及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，評估正在進(jìn)行預(yù)防和降低風(fēng)險(xiǎn)的管理措施。在研究、編制和計(jì)劃期間，應(yīng)盡早對產(chǎn)品或工藝潛在的EHS影響進(jìn)行評價(jià)。由稱職的人員對作業(yè)、工程和產(chǎn)品進(jìn)行定期的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以鑒定和評價(jià)與企業(yè)及其業(yè)務(wù)、人員、設(shè)施、用戶和其他產(chǎn)品直接關(guān)聯(lián)者、公眾、環(huán)境有關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對應(yīng)急情況（包括運(yùn)輸事故及其潛在影響）進(jìn)行定期評價(jià)。應(yīng)有一個評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)

6、的體系，并按優(yōu)先次序?qū)﹁b別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排列，對它們以成本效益的方式進(jìn)行管理。對風(fēng)險(xiǎn)管理決定應(yīng)形成文件并進(jìn)行交流。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的特性和大小，對已評價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)整改措施，并形成文件。應(yīng)有一個事后過程證實(shí)這些整改措施已得到實(shí)施。每過一段時(shí)間或發(fā)生變更時(shí)應(yīng)適時(shí)地修正風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。應(yīng)有一個過程以驗(yàn)證新的和改進(jìn)的裝置設(shè)計(jì)及程序變更具有相應(yīng)的EHS保護(hù)措施。應(yīng)從環(huán)境、衛(wèi)生和安全評價(jià)中獲取并保存有益的信息，對未交付使用的設(shè)備或設(shè)施的EHS風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)加以控制管理。體系應(yīng)保證有適當(dāng)、準(zhǔn)確、有效的產(chǎn)品安全信息?？鐕t(yī)藥研發(fā)符合性和其他要求EHS管理體系應(yīng)做到保證所有適用的EHS符合性要求是眾所周知的，并與相應(yīng)的程序和步驟相

7、符合。有關(guān)法規(guī)、規(guī)定、許可證、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序及作法方面信息應(yīng)保持最新，能解決爭議沖突，對所形成的操作要求形成文件，并傳達(dá)到有關(guān)的員工。應(yīng)有一個程序?qū)?yīng)遵循的法規(guī)、規(guī)定、許可證和企業(yè)要求的符合性進(jìn)行定期評價(jià)。應(yīng)有調(diào)查違規(guī)事故的程序，包括交流從企業(yè)各操作中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。通過徹底的分析來找出不符合性的根本原因，反饋到規(guī)劃中并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以消除體系的不安全因素。必要時(shí)積極參與新的符合性要求的編制工作。在適當(dāng)?shù)慕M織層次，對出現(xiàn)的EHS符合性要求進(jìn)行監(jiān)測，并鑒別對企業(yè)運(yùn)作的影響和益處。體系應(yīng)對出現(xiàn)的EHS符合性要求可能對生產(chǎn)裝置或企業(yè)區(qū)域的或全球的業(yè)務(wù)有顯著影響的情況開展交流。相關(guān)EHS管理計(jì)劃和程

8、序企業(yè)應(yīng)有一個戰(zhàn)略計(jì)劃以建立和維護(hù)書面的EHS目標(biāo)和指標(biāo)，包括實(shí)現(xiàn)這些任務(wù)的時(shí)間框架。在這個組織每個相應(yīng)部門及層次上所制定的目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)與企業(yè)的EHS方針相符合。當(dāng)建立和審核目標(biāo)和指標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮法規(guī)和其他的財(cái)務(wù)、經(jīng)營及商業(yè)要求，重要的EHS事項(xiàng)和影響，技術(shù)方案選擇以及相關(guān)利益方的觀點(diǎn)。應(yīng)定義、建立和保持用于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)（包括時(shí)間框架在內(nèi)）的計(jì)劃和程序。在這個組織每個相應(yīng)部門及層次上，對實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)和指標(biāo)的責(zé)任進(jìn)行劃分。定期地對程序進(jìn)行審核，以確保其與當(dāng)前的操作、活動和作業(yè)規(guī)程相符合。必要時(shí)應(yīng)修訂EHS管理計(jì)劃和程序，以適應(yīng)新的開發(fā)項(xiàng)目，新的或整改活動、產(chǎn)品或服務(wù)，以及最新認(rèn)識到的EHS影響和

9、相關(guān)事項(xiàng)?？鐕t(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員、培訓(xùn)和承包服務(wù)體系應(yīng)根據(jù)組織的EHS工作資格評定準(zhǔn)則，對所需雇員的資格、能力、技能進(jìn)行選擇、配置、培訓(xùn)和評價(jià)，以滿足特定工作要求。為滿足EHS要求，確保雇員了解潛在安全、健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，需對雇員進(jìn)行入廠教育、在崗教育、定期再教育。工作內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)要求和培訓(xùn)文件對雇員的知識和技能進(jìn)行定期評價(jià)，評價(jià)培訓(xùn)效果。在發(fā)生人員變更時(shí)，應(yīng)有一個程序來評定個人和整體的經(jīng)驗(yàn)、知識和能力。應(yīng)有一個用于員工和職業(yè)健康管理的程序，包括用于預(yù)防和減少上、下班傷害以及職業(yè)病方面的程序。應(yīng)明確個人防護(hù)裝備要求，并傳達(dá)到雇員及承包商。培訓(xùn)員工，確保個人防護(hù)裝備要求能得到落實(shí)。應(yīng)有一

10、個程序，評價(jià)和記錄員工在滿足符合性要求、職責(zé)、EHS業(yè)績改進(jìn)目標(biāo)和EHS管理改進(jìn)衡量標(biāo)準(zhǔn)的情況，并予以反饋。作為年度審核或其他獎罰體系的一個部分，對雇EHS業(yè)績進(jìn)行評價(jià)，對實(shí)現(xiàn)EHS的持續(xù)改進(jìn)是有幫助的。評價(jià)和選擇承包商服務(wù)的程序包括：在保證安全和環(huán)保以及在與企業(yè)的EHS管理體系保持一致的前提下，評價(jià)完成工作的能力。應(yīng)明確承包商業(yè)績要求并進(jìn)行交流，包括負(fù)責(zé)提供受過培訓(xùn)的、合可的人員，并能完成特定任務(wù)；并且有一個自我監(jiān)督的程序。體系應(yīng)能做到對提供和接受承包商服務(wù)的兩組織實(shí)施相互的有效管理，能證實(shí)承包商以與企業(yè)的EHS管理體系相協(xié)調(diào)的方式來進(jìn)行EHS管理，體系中應(yīng)包括有承包商EHS業(yè)績定期評價(jià)、信

11、息反饋、發(fā)現(xiàn)缺陷并予以糾正的程序。相關(guān)文件和信息交流設(shè)施正常操作和維護(hù)所必需的圖紙和其他專利文件應(yīng)容易得到并保持最新。在作業(yè)中，與材料潛在危害有關(guān)的資料應(yīng)保持最新。依據(jù)對人員進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)來監(jiān)測人員暴露情況，交流所采取的防護(hù)措施，記錄和審核相應(yīng)的健康數(shù)據(jù)。與原材料和產(chǎn)品有關(guān)的潛在危害資料應(yīng)形成文件并進(jìn)行交流，以確保正確運(yùn)輸、使用和處置。應(yīng)保存和保護(hù)好與操作、維護(hù)、檢查和設(shè)施變更方面有關(guān)的記錄。記錄字跡清楚，易于識別，并能追蹤所涉及的活動。應(yīng)有辨識、控制和維護(hù)記錄的程序，記錄中就包括培訓(xùn)記錄、審查和評審結(jié)果。應(yīng)定期檢查方針、程序和指導(dǎo)文件，并及時(shí)予以修改替換。應(yīng)規(guī)定記錄保存期，過期文件應(yīng)能及時(shí)從

12、所有發(fā)放和使用場所中收回。應(yīng)有對EHS事務(wù)進(jìn)行自由和公開交流的程序。例如，建立“熱線”電話，使雇員能反映違反EHS方面的疑問和問題。注意保密性，并以所反映的情況進(jìn)行調(diào)查和處理?？鐕t(yī)藥研發(fā)設(shè)施設(shè)計(jì)和建設(shè)應(yīng)將工程管理體系和程序形成文件，文件應(yīng)易于理解，并由有資格的人員來執(zhí)行。EHS管理人員應(yīng)參與各級設(shè)施的規(guī)劃和工藝設(shè)計(jì)工作。在新的或改造設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造過程中，應(yīng)使用滿足或超過相關(guān)管理要求、經(jīng)認(rèn)可的設(shè)計(jì)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)；在無規(guī)章的地方，應(yīng)使用能經(jīng)認(rèn)可的體現(xiàn)企業(yè)要求的設(shè)計(jì)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有一個質(zhì)量控制和檢查體系，以驗(yàn)證設(shè)施是否滿足設(shè)計(jì)技術(shù)要求，并按適用的標(biāo)準(zhǔn)要求來施工。僅在得到指定的權(quán)威部門的審核和批復(fù)后，

13、才能認(rèn)可與批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)或已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)的差異，并對認(rèn)可決定的基本理由進(jìn)行記錄。應(yīng)進(jìn)行測試前審查，并形成文件。以確保：按規(guī)程建造（施工）；安全、健康和環(huán)境防范措施就位；應(yīng)急、操作和維護(hù)程序準(zhǔn)備就緒；已擬定風(fēng)險(xiǎn)管理建議并已按要求實(shí)施；已完成了對人員的培訓(xùn)；滿足了規(guī)章及許可證要求。應(yīng)建立準(zhǔn)則和程序，來實(shí)施和記錄在特定設(shè)計(jì)階段有關(guān)安全、健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以確保符合組織的EHS和經(jīng)營目標(biāo)。操作、維護(hù)和變更管理要求體系應(yīng)制定和實(shí)施操作、維護(hù)和檢查程序，并定期進(jìn)行修訂；當(dāng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)予以更正。應(yīng)對潛在的高風(fēng)險(xiǎn)性操作予以確認(rèn)，并制定專用程序（如在操作中要求由兩個或更多人員在場的工作許可制度）。

14、應(yīng)有EHS規(guī)章和一個工作許可體系，進(jìn)行交流、形成文件并加強(qiáng)實(shí)施，以檢查和審定機(jī)械和操作風(fēng)險(xiǎn)。操作程序是最新的并隨時(shí)可用，應(yīng)對各種操作之間的溝通進(jìn)行平價(jià)，并且有一套程序來管理已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對重要的報(bào)警、控制和停運(yùn)設(shè)備進(jìn)行鑒定、測試，并定期進(jìn)行維護(hù)。應(yīng)有控制重要報(bào)警、控制和停運(yùn)設(shè)備暫時(shí)失靈或失效的體系。體系應(yīng)能做到追蹤污染物的排放；評價(jià)污染預(yù)防措施；控制泄漏和污染物，使其滿足方針、管理要求和營業(yè)目標(biāo)；預(yù)防溢出和泄漏；控制管理因設(shè)備操作等原因而導(dǎo)致的土壤和地下水污染；提出設(shè)施長期閑置或報(bào)廢要求。在設(shè)施的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)各階段，都應(yīng)對設(shè)施中可能產(chǎn)生的污染物進(jìn)行評估，設(shè)法控制其對人的健康、當(dāng)?shù)丨h(huán)境、生

15、產(chǎn)操作及成本可能產(chǎn)生的潛在影響。建立有害物目錄，并記錄有害物的處理情況。體系應(yīng)對臨時(shí)性和永久性操作和設(shè)施變更進(jìn)行管理，管理內(nèi)容包括：上級對變更的批復(fù)；EHS情況分析；與所應(yīng)遵循的法規(guī)和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的符合性，所需許可證的獲?。话ㄗ兏虻奈募涗?；潛在后果和所要求補(bǔ)償措施的文件記錄； 時(shí)間限制，包括驗(yàn)證臨時(shí)變更未超過初始審定的而不需評審和批復(fù)的范圍或時(shí)間的程序；與雇員和承包商的聯(lián)系及培訓(xùn)。應(yīng)制定EHS法規(guī)、程序和規(guī)程，進(jìn)行交流，形成文件，并對不在生產(chǎn)現(xiàn)場、與工作有關(guān)的活動，包括車輛操作等方面加強(qiáng)管理。在安全和可操作的狀態(tài)下對設(shè)施、車輛及設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，提供合適的安全設(shè)備和硬件，并對其定期檢查和維護(hù)。

16、區(qū)域意識和應(yīng)急反應(yīng)應(yīng)有一個與企業(yè)的規(guī)模和經(jīng)營特性相符合的程序，這一程序應(yīng)考慮和記錄區(qū)域?qū)ζ髽I(yè)和設(shè)施操作的要求和關(guān)注，并對其做出反應(yīng)。企業(yè)管理者應(yīng)建立并保持與相關(guān)區(qū)域、當(dāng)?shù)谽HS行政主管部門、應(yīng)急反應(yīng)組織或其他相關(guān)方面的對話。企業(yè)應(yīng)及時(shí)與區(qū)域就重要變更進(jìn)行交流，以減少人們對變更的擔(dān)心。每一個設(shè)施都應(yīng)有一個應(yīng)急反應(yīng)和危機(jī)管理體系，它包括一系列成文的、及時(shí)更新的、易于獲取的、經(jīng)過溝通和被人們理解的規(guī)劃。這些規(guī)劃包括：組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，內(nèi)外交流程序，參與人員、裝備資源、安全健康和環(huán)境信息，及與其他企業(yè)和區(qū)域應(yīng)急反應(yīng)組織的聯(lián)系。應(yīng)急反應(yīng)必要的設(shè)備、設(shè)施和受過培訓(xùn)的人員應(yīng)當(dāng)是確定的、有保障的和定期測試

17、的。應(yīng)制定和維持一個模擬和演練程序。這一程序包括對外部交流和影響的考慮。演練的目的是驗(yàn)證應(yīng)急反應(yīng)計(jì)劃的適用性和資源的保障情況。應(yīng)使相關(guān)人員理解企業(yè)和政府應(yīng)急反應(yīng)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的角色、責(zé)任和能力，并體現(xiàn)在應(yīng)急反應(yīng)計(jì)劃中。EHS業(yè)績監(jiān)測和測量管理者應(yīng)建立并保持一個監(jiān)測體系，以便對那些嚴(yán)重影響EHS業(yè)績和管理的設(shè)施和企業(yè)作業(yè)活動的現(xiàn)象進(jìn)行定期監(jiān)測。作為記錄EHS業(yè)績的程序，應(yīng)形成文件并進(jìn)行交流，該程序主要是對EHS業(yè)績、相關(guān)的操作控制措施、企業(yè)或企業(yè)EHS目標(biāo)與指標(biāo)的遵守情況進(jìn)行跟蹤。應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)監(jiān)測設(shè)備，按照企業(yè)的程序保存這些活動的記錄。應(yīng)定期對設(shè)施和企業(yè)EHS重要的業(yè)績指標(biāo)進(jìn)行測量、評價(jià)和檢查，

18、由相關(guān)管理人員對結(jié)果進(jìn)行交流。事故調(diào)查、報(bào)告和分析跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS體系應(yīng)有安全、健康和環(huán)境方面事故和重大未遂事件的報(bào)告、調(diào)查、分析、記錄的程序。事故報(bào)告程序至少應(yīng)包括：擬報(bào)告事故的類型、上報(bào)部門及報(bào)告的時(shí)間限制。應(yīng)設(shè)立有一個程序，其目的是及時(shí)調(diào)查、發(fā)現(xiàn)未遂事故和事故根本原因及相關(guān)因素，確定減少此類事故和相關(guān)事故風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生所需要采取的改正或預(yù)防行動。如果必要，保證采取相關(guān)的法律行動，形成文件并反映法律結(jié)果。對發(fā)現(xiàn)的情況應(yīng)予以保留并定期進(jìn)行分析，以確定哪些對規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、程序或管理體系的改進(jìn)是正確的，并被當(dāng)作改進(jìn)工作的基礎(chǔ)。應(yīng)有一個對整改行為是否得到了實(shí)施、記錄和定期評價(jià)的程序，并為解決這些

19、問題配置足夠的資源。應(yīng)當(dāng)在企業(yè)操作人員及其他相關(guān)人員中對從事故和未遂事故中得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行交流。EHS管理體系評審雇員應(yīng)參與EHS管理體系的編制和實(shí)施過程，該過程包括對設(shè)施的EHS法規(guī)和程序?qū)嵤┣闆r的自我評審過程。應(yīng)編制和實(shí)施用于EHS管理體系評審程序，目的是：確定體系是否符合企業(yè)規(guī)劃的EHS管理目標(biāo)和指標(biāo)，體系是否已得到了有效的實(shí)施和保持，是否能為相應(yīng)的管理者提供EHS管理體系評審結(jié)果信息。評審程序包括審核范圍、頻率、方法、評審人員能力、責(zé)任和對開展體系評審及報(bào)告結(jié)果的要求。根據(jù)優(yōu)先次序，EHS活動風(fēng)險(xiǎn)和以前評審結(jié)果，由經(jīng)培訓(xùn)的評審人員定期對EHS管理體系進(jìn)行評審。根據(jù)預(yù)定的頻率評審操作和

20、管理規(guī)程，以確定EHS-MS某個要求所能滿足的程序。EHS管理體系審核的范圍和頻率應(yīng)反映操作的復(fù)雜性、風(fēng)險(xiǎn)的程度及業(yè)績檔案。應(yīng)及時(shí)分析處理EHS-MS評審結(jié)果并形成文件，以糾正體系中的缺陷和不足。應(yīng)在企業(yè)內(nèi)各操作區(qū)和組織之間對所獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)開展交流。應(yīng)由有多學(xué)科人員組成的團(tuán)體來評審EHS管理體系，人員包括本單位外的有關(guān)專家。管理審核應(yīng)由當(dāng)?shù)丶昂献鞣降墓芾碚咄瓿?。管理審核和調(diào)整為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，組織的管理者應(yīng)定期審核和評估EHS-MS的有效性。審核內(nèi)容宜包括評審結(jié)果、滿足某些目標(biāo)和指標(biāo)的程度、體系的質(zhì)量，以及相關(guān)方之間的關(guān)系。記錄審核結(jié)果上報(bào)至相應(yīng)的管理者，作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。例如，為改進(jìn)EHS

21、業(yè)績，管理者應(yīng)對EHS方針、目標(biāo)和其他程序和規(guī)程變更的必要性進(jìn)行審核。應(yīng)有一個體系確保能夠整改EHS管理體系評價(jià)出的問題。機(jī)構(gòu)EHS管理體系方針：EHS方針是企業(yè)對其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此可以說EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動原則，也反映最高管理者對環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個總承諾。EHS方針也是企業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康安全領(lǐng)域一切活動的驅(qū)動力，涉及到全體員工和其他相關(guān)方，每位員工應(yīng)理解并遵照執(zhí)行一個積極的、切時(shí)可行的EHS方針，將為企業(yè)確定環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方面總的指導(dǎo)方向和行

22、動準(zhǔn)則，并為建立更加具體的環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)提供一個總體框架EHS方針的三個承諾，一是對遵守適用EHS法律、法規(guī)及其他要求的承諾；二是對持續(xù)改進(jìn)的承諾；三是對事故預(yù)防、保護(hù)員工安全健康的承諾?？鐕t(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS管理體系工作架構(gòu)及流程：跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS管理體系前期工作1、動員大會召開EHS管理體系推行動員大會，最好是全廠人員參與，包括老總。2、任命機(jī)構(gòu)管理者代表最好是企業(yè)第二或第三負(fù)責(zé)人，這樣在執(zhí)行時(shí)會事半功倍，管理者代表任命書應(yīng)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)；存檔并公布。3、任命相關(guān)員工代表由管理者代表任命員工代表，最好每個部門、每個科室都有；存檔并公布。 4、確定EHS體系管理組織架構(gòu)及其職責(zé)

23、確定各部門在推行體系中應(yīng)扮演的角色及職責(zé)。 5、安全生產(chǎn)委員會確定安全生產(chǎn)委員會組織架構(gòu)及職責(zé)。 6、推行小組的成立每個部門應(yīng)指派一個代表，成立企業(yè)體系推行小組，并起到聯(lián)絡(luò)本部門的作用。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)各類圖紙的繪制 7、企業(yè)地理位置圖包括周圍居民區(qū)、道路、工業(yè)設(shè)施、江河、溪流和保護(hù)區(qū)域等。 8、各部門運(yùn)作流程圖各部門日常工作的一個流程。 9、研發(fā)工序流程圖指研發(fā)工序的一個流程圖。 10、企業(yè)平面圖便于掌握認(rèn)證范圍，及相關(guān)工作的展開，并應(yīng)統(tǒng)計(jì)廠房尺寸、面積；化學(xué)品儲存位置；地下儲罐位置。 11、生活廢水/工業(yè)廢水/工業(yè)廢氣排放管道圖管道從哪里進(jìn)，哪里出（現(xiàn)場管道設(shè)置流向標(biāo)志），并標(biāo)出相關(guān)

24、井蓋，化糞池、污水排放口、廢氣排放口位置。12、動力管線圖體現(xiàn)企業(yè)動力管線位置。政府相關(guān)資料的收集 13、職業(yè)衛(wèi)生影響評估報(bào)告（表）及衛(wèi)監(jiān)局批復(fù)。 14、工作場所職業(yè)衛(wèi)生檢測報(bào)告作業(yè)現(xiàn)場（車間）空氣質(zhì)量，包括粉塵、有毒有害物質(zhì)濃度、噪聲、高溫等。 15、職業(yè)衛(wèi)生驗(yàn)收報(bào)告（表）及衛(wèi)監(jiān)局批復(fù)。 16、安全評價(jià)按法律要求進(jìn)行安全預(yù)評價(jià)、安全驗(yàn)收評價(jià)、安全現(xiàn)狀綜合評價(jià)、專項(xiàng)安全評價(jià)。 17、安全生產(chǎn)許可證按法規(guī)危險(xiǎn)較高的企業(yè)須辦理，如化學(xué)品生產(chǎn)、煤礦、建筑等。 18、安全守法證明由環(huán)保局、安監(jiān)局開出，證明企業(yè)最近二年從未受過處罰。 19、消防設(shè)施驗(yàn)收合格意見書由公安局消防大隊(duì)對企業(yè)的消防設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收并

25、開出的合格意見書。 20、劇毒物品使用許可證如所使用的氰化鉀。 21、防雷設(shè)施合格證企業(yè)防雷設(shè)施需每年監(jiān)測。 22、收集第三方有關(guān)環(huán)境&職業(yè)健康安全的信函、郵件、罰款通知、整改通知單等。 23、收集以往所有有關(guān)環(huán)境&職業(yè)健康安全的審核報(bào)告（包括內(nèi)審或第二、三方審核）。 24、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評估報(bào)告（表）及環(huán)保局批復(fù)。 25、廢水、廢氣、噪聲檢測報(bào)告廢氣、廢水排放濃度；廠界噪聲數(shù)值。 26、“三同時(shí)”（竣工）驗(yàn)收報(bào)告（表）及環(huán)保局批復(fù)。 27、工業(yè)廢水排污許可證由環(huán)保局頒發(fā)企業(yè)的廢水處理設(shè)施允許排出的一個資格證；排污登記表；排污費(fèi)用記錄。 28、環(huán)保局定期監(jiān)測報(bào)告環(huán)保局定期對企

26、業(yè)的廢水處理設(shè)施進(jìn)行監(jiān)測的結(jié)果 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS體系培訓(xùn) 29、EHS體系知識培訓(xùn)和記錄（記錄表、考試卷）包括體系的產(chǎn)生、意義、構(gòu)成；標(biāo)準(zhǔn)條款等。 法律法規(guī)及其他要求的收集 30、收集企業(yè)適用的EHS法律、法規(guī)，制作清單，并評審其符合性。 31、收集客戶、監(jiān)管部門等相關(guān)方的要求、投訴，制作清單，記錄處理結(jié)果，并評審其符合性。 危險(xiǎn)識別評價(jià) 32、危險(xiǎn)識別評價(jià)培訓(xùn)對推行小組成員進(jìn)行危險(xiǎn)識別培訓(xùn)。 33、各部門識別評價(jià)其危險(xiǎn)源填寫部門危險(xiǎn)識別評價(jià)表。 34、編制危險(xiǎn)識別評價(jià)匯總表；不可接受風(fēng)險(xiǎn)一覽表由管理者代表審批，存檔并發(fā)各部門。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)環(huán)境因素識別評價(jià) 35、環(huán)境因素識別評價(jià)培

27、訓(xùn)對推行小組成員進(jìn)行環(huán)境因素識別培訓(xùn)。 36、各部門識別評價(jià)其環(huán)境因素填寫部門環(huán)境因素識別評價(jià)表。 37、編制環(huán)境因素識別評價(jià)匯總表；重大環(huán)境因素一覽表由管理者代表審批，存檔并發(fā)各部門。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS管理體系方針目標(biāo)的制定 38、EHS方針的確定由跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布企業(yè)的環(huán)境&職業(yè)健康安全方針。 39、EHS方針對內(nèi)宣傳將環(huán)境&職業(yè)健康安全方針對內(nèi)宣傳，制作標(biāo)識牌、卡片等。 40、EHS方針對外宣傳(供貨商、客戶等)由采購/銷售部等相關(guān)部門將環(huán)境&職業(yè)健康安全方針對外宣傳。 41、EHS目標(biāo)指標(biāo)及管理方案的制定依照上年的數(shù)據(jù)制訂經(jīng)努力就能達(dá)到的

28、目標(biāo)指標(biāo)及管理方案，由跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)管理者代表審批，存檔并發(fā)相關(guān)部門。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)EHS文件的編制 42、EHS手冊的制定（一級文件）由跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)管理者代表組織制訂EHS手冊，應(yīng)包括工藝流程圖，EHS組織架構(gòu)圖，企業(yè)地理位置圖，管理者代表任命書等附件，并包括企業(yè)簡介，EHS方針，對程序文件指引等內(nèi)容。 43、EHS程序文件的制定（二級文件）由推行專員或各研發(fā)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人制定，可與質(zhì)量體系共用個別程序文件。EHS管理程序包括：特種設(shè)備管理；危險(xiǎn)作業(yè)管理；化學(xué)品安全管理；個人防護(hù)用品管理；消防管理等程序；應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序；廢水；廢氣；廢物；噪聲；能源等程序。 44、跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)

29、構(gòu)各部門相關(guān)運(yùn)行控制文件的制定（三級文件）對化學(xué)品的安全管理；設(shè)備安全操作規(guī)程；對消防設(shè)施器材的管理；MSDS；對能源消耗的管理；對水電設(shè)施的管理等。 45、記錄表格的制定（四級文件）相關(guān)二級、三級文件的表格。 46、體系文件的發(fā)行(一、二、三、四級)將體系文件發(fā)行，并對各級人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行文件。 47、文件控制與記錄控制可由質(zhì)量體系統(tǒng)一管理。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)危險(xiǎn)化學(xué)品管理 48、整理企業(yè)所使用的危險(xiǎn)化學(xué)品清單，并向供貨商收集化學(xué)品MSDS由采購部依照企業(yè)化學(xué)品清單向供貨商收集化學(xué)品的MSDS（包括，但不限于：溶劑、油類、氣體等）。 49、化學(xué)品存放點(diǎn)安全配置在生產(chǎn)現(xiàn)場化學(xué)品臨時(shí)存放點(diǎn)設(shè)置

30、安全標(biāo)志/MSDS/防泄漏容器/吸附棉/滅火器/防護(hù)用品?；瘜W(xué)品存儲應(yīng)遵守酸堿/固液體/氧化劑還原劑/易燃品助燃品分開放置原則；通風(fēng)/防爆燈/防爆扇/防泄漏裝置/消防砂/溫濕度控制/安全標(biāo)識/危險(xiǎn)品標(biāo)志/增加防護(hù)用品/滅火器放在門外/開關(guān)插座裝在門外/MSDS/專人持證管理。 50、危險(xiǎn)化學(xué)品消耗量確定單位時(shí)間內(nèi)，有毒、有害、易燃易爆危險(xiǎn)化學(xué)品年或月消耗量。 51、制作內(nèi)部化學(xué)品MSDS由技術(shù)部制定內(nèi)部化學(xué)品的MSDS。 52、消耗臭氧層物質(zhì)和石棉的情況記錄。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)溝通、參與和協(xié)商 53、內(nèi)部溝通與企業(yè)內(nèi)部員工的溝通與協(xié)調(diào)資料，如員工滿意度調(diào)查等。 54、外部溝通對承包商、參觀者等

31、外來人員關(guān)于企業(yè)安全、環(huán)境事項(xiàng)的告知。接受、處置、回復(fù)外來文件，并保存記錄。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)垃圾處理管理 55、垃圾分類標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)與實(shí)施全廠實(shí)施垃圾分類，檢查、糾正其正確性。 56、內(nèi)部危險(xiǎn)廢棄物清單、交收記錄各部門危險(xiǎn)廢棄物與行政部的交收記錄。 57、危險(xiǎn)廢棄物回收商的資質(zhì)證明危險(xiǎn)廢物處置經(jīng)營許可證/營業(yè)執(zhí)照/特種行業(yè)經(jīng)營許可證。 58、企業(yè)與回收商簽訂的回收協(xié)議企業(yè)的危險(xiǎn)廢棄物處置必須與回收商簽訂回收協(xié)議。 59、與回收商的交收記錄危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移五聯(lián)單，可回收廢棄物的變賣記錄。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng) 60、各種應(yīng)急措施的制定火災(zāi)；化學(xué)品/油品泄漏；中毒；生物危害；傷害事故；臺風(fēng)、水

32、災(zāi)等自然災(zāi)害；缺水；斷電等應(yīng)急措施。 61、消防演習(xí)方案策劃與實(shí)施策劃消防演習(xí)并組織全廠人員參加實(shí)施。 62、化學(xué)品泄漏演習(xí)方案策劃與實(shí)施策劃化學(xué)品泄漏演習(xí)并組織倉庫/生產(chǎn)等相關(guān)人員參加實(shí)施。 63、其它應(yīng)急演習(xí)方案策劃與實(shí)施相對容易發(fā)生，且易造成嚴(yán)重后果的意外風(fēng)險(xiǎn)。 64、消防設(shè)施的管理統(tǒng)一編號，清單制作，檢查保養(yǎng)記錄(包括滅火器、消防栓、火警鈴，安全指示燈，應(yīng)急照明燈、消防泵房、煙感、火災(zāi)控制柜等)；制作平面消防疏散圖。 65、消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)與有資質(zhì)的維護(hù)保養(yǎng)單位簽訂合同，定期保養(yǎng)，保存保養(yǎng)記錄。 跨國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)對相關(guān)方EHS要求 66、與供貨商/回收商/工程合同方簽訂EHS協(xié)議由相關(guān)

33、部門與其相關(guān)方簽訂EHS協(xié)議。 67、采購部對供貨商的安全要求施加采購部依據(jù)客戶的環(huán)保要求對原材料進(jìn)行采購并要求提供相關(guān)檢測報(bào)告。危險(xiǎn)品運(yùn)輸人員有證件，并按規(guī)定申報(bào)。對供應(yīng)商調(diào)查評估中，設(shè)置EHS方面的要求；供應(yīng)商告知書應(yīng)包含EHS方面的要求。 相關(guān)統(tǒng)計(jì) 68、企業(yè)上年用水、電、紙、液化氣、煤、柴油、天然氣、煤氣等資源能源的統(tǒng)計(jì)收集上年相關(guān)數(shù)據(jù)，不用太復(fù)雜，看得出每月用多少就可以了，或單位用量。 69、企業(yè)上年每月出貨的統(tǒng)計(jì)每月出貨總數(shù)的統(tǒng)計(jì)。 70、企業(yè)上年產(chǎn)品報(bào)廢率的統(tǒng)計(jì)每月產(chǎn)品總報(bào)廢率統(tǒng)計(jì)。 71、主要原輔材料清單制作主要原輔材料清單。 證件、考核 72、對特殊崗位資格證明的收集企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證書、安全員證書、消防控制室操作證書（五級消防員）、消防管理證書、司機(jī)、急救人員、廢水處理人員、特殊工種人員(鍋爐工、叉車工、起重機(jī)操作工，電梯工，壓力容器操作工、電工、焊工、壓力容器安全管理、壓力管道安全管理、電梯安