提升轉料整粒機URS

1、技術標準-驗證文件頁碼：1 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000目錄目錄目錄.1背景介紹：.2目的：.2范圍：.2依據的法規(guī)、標準：.2內容：.21綜述.22用戶需求.23. 術語 .74. 附件 .9分發(fā)部門及數量：分發(fā)部門及數量：項目項目部門部門/職務職務姓名姓名簽名簽名簽署日期簽署日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人批準人批準人技術標準-驗證文件頁碼：2 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000背景介紹背景介紹：根據 xxxxx 固體制劑車間的建設需要，擬采購一臺提升轉料整粒機，該設備的設

2、計制造應滿足中國 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關標準的要求。目的目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對設備的質量要求和用戶對該設備工作程序和功能目的要求，主要包括相關法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設備設計和驗證的依據，也是設備購置的基礎，該設備供應商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。范圍范圍：本文件的范圍涉及到了對此設備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。依據的法規(guī)、標準依據的法規(guī)、標準：1. 規(guī)范1.1 中國 GMP（2010 年版）1.2 中國藥典（2010 年版）1.3 美

3、國 GMP1.4 歐盟 GMP2 標準2.1 JB/T20093-2007 制藥機械行業(yè)標準；2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準；2.3 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件2.5 GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求2.6 GB-12265-90 機械防護安全要求2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求2.9 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及其試驗方法2.10 GAMP5 國際制藥工程協(xié)會生產自動化規(guī)范內容：內容：1綜述綜述設備的設計

4、安裝及配件均應符合中國 2010 版 GMP、歐盟和美國 GMP 標準，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產，達到生產要求。2用戶需求用戶需求2.1 URS01：工藝流程及質量要求技術標準-驗證文件頁碼：3 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內容URS01-1工藝流程：提升沸騰干燥機料倉，扣合翻轉整粒。URS01-2提升能力：最大提升重量 200kg。URS01-3設備做防爆處理。2.2 URS02：設備性能要求編號要求內容URS02-1機架由底座與立柱組成，機架外殼材質為 304 優(yōu)質不銹鋼。底座固定于地面，立柱可在底座上水平旋轉 180 度，

5、實現(xiàn)分區(qū)作業(yè)。URS02-2機架由底座與立柱組成，機架外殼材質為 304 優(yōu)質不銹鋼。URS02-3錐斗與沸騰料倉對接后整粒時能滿足混合料斗在下方接料。URS02-4立柱旋轉手動操作，人工定位。URS02-5沸騰料倉與錐斗提升至指定高度后可 180旋轉。URS02-6錐斗采用 SUS 316L 不銹鋼制作，內表面拋光 Ra0.4m，外表面噴砂處理。URS02-7蝶閥材質與錐斗一致，設置防誤操作機構，密封可靠、拆裝方便，易于清洗。URS02-8蝶閥口徑應與整粒進料口配套。URS02-9整粒機的設計應便于篩網、整粒刀的更換。URS02-10整粒刀與篩網間的間隙可調節(jié)，且調節(jié)方法簡單。URS02-1

6、1整粒機與物料接觸部分采用 SUS 316L 不銹鋼制造，內表面鏡面拋光Ra0.4m。URS02-12設備設有簾布系統(tǒng)，確保提升或下降過程，立柱與外界環(huán)境隔離。URS02-13液壓系統(tǒng)有防止液壓油漏出的裝置，以防止對潔凈區(qū)產生污染。URS02-14頂部支撐部件采用奧氏體不銹鋼制作，起到立柱頂部固定及加強支撐作用，并可圓周旋轉，安裝方便，外形美觀，易于清潔。URS02-15控制面板上各種操作按鈕應配相應的狀態(tài)指示燈。2.3 URS03：電氣及控制系統(tǒng)要求編號要求內容URS03-1220/380V，三相五線制，50 Hz。技術標準-驗證文件頁碼：4 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號

7、：URS-B-00-00-000000編號要求內容URS03-2控制面板上各種操作按鈕應配相應的狀態(tài)指示燈。URS03-3在操作工易于觸及的部位安裝緊急停車裝置。2.4 URS04：GMP 規(guī)范要求編號要求內容URS04-1所有設計符合新版 GMP 要求。URS04-2設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS04-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS04-4提供所有計量儀表出廠合格證書。URS04-5設備必須按照良好的工程技術慣例構建。生產商質量系統(tǒng)必須按照國家或國際現(xiàn)行標準。URS04-6在設備構造所有階段，例如設計，構造，檢測和出貨，

8、供方應該按照相應的標準例如 GMP 來產生所有適用的文件。2.5 URS05：文件資料要求編號要求內容URS05-1基本資料：設備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證URS05-2設備 SOP 資料：設備操作規(guī)程、設備保養(yǎng)規(guī)程、設備清潔消毒規(guī)程URS05-3技術標準資料：設備電路圖、設備機械部件圖URS05-4安裝資料：設備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙URS05-5外購件資料：外購件說明書、合格證2.6 URS06：EHS 要求編號要求內容URS06-1設備運行時，在設備最大噪聲點一米處測試，噪聲應75dB。URS06-2用于電氣安裝和使用的設備控制箱應該服從相關行業(yè)標準。技術標準-驗證文件頁碼：

9、5 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內容URS06-3電路控制系統(tǒng)應安全可靠、動作準確，各電器接頭、接線端子應聯(lián)接牢固并加以編號；URS06-4設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。URS06-5設備要求設有聯(lián)鎖保護裝置、過載保護裝置。當設備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常狀況時應報警并立即停機，并在所有轉動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。URS06-6設備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。URS06-7在操作面板上設置指示燈，以實時反映設備的運行狀態(tài)。2.8 URS07：安裝調試要求

10、URS07-1供應商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應立即安排調試計劃，供應商工程師三日內到現(xiàn)場進行指導安裝、調試工作，URS07-2供應商負責設備的指導安裝工作，調試過程中用戶提供相應的水、電、氣等公共資源。2.8 URS08：調試/確認要求編號要求內容URS08-1驗收形式：設備需包括發(fā)貨前工廠驗收（FAT） 、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。URS08-2驗收依據：供應商應以設備采購合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗收標準的相關技術條款為依據，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。FAT方案必須經雙方確認、簽名、蓋章后實行。URS08-3驗收過程：a) FAT：在設備進

11、行 FAT 時，必須由供應商代表、用戶代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署 FAT 驗收報告，用戶對設備有異議的，在驗收報告中注明，供應商需在發(fā)貨前完成整改。用戶如不到供應商現(xiàn)場進行 FAT 驗收，則需書面聲明認同供應商的驗收結論。b) 開箱驗收：貨物到達用戶工廠后，由用戶書面通知供應商，供應商應在收到通知后一個工作日內回復，并在約定的日期到用戶工廠進行開箱驗收。技術標準-驗證文件頁碼：6 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內容現(xiàn)場供需雙方對設備型號、規(guī)格、數量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。用戶對設備型號、規(guī)格、

12、數量、外觀有異議的，應在開箱后三天內書面聲明提出，供應商需在三天內進行解決。供應商如不到用戶現(xiàn)場進行開箱驗收，則需書面聲明認同用戶的驗收結論。URS08-4驗收結果：如在試運行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收；如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設備的整體性能，在用戶同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，供應商必須在驗收后及時排除偏差，如質保期內未能解決，用戶有權從質?？钪锌鄢鄳铑~。2.9 URS09：培訓要求編號要求內容URS09-1培訓過程：在設備SAT過程中或通過SAT

13、后，供應商應派專業(yè)技術人員，對用戶操作人員、設備維護人員、技術管理人員、質量管理人員等進行結構原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓。URS09-2培訓結束所有培訓必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認可才能完成。2.10 URS10：售后服務要求編號要求內容URS10-1整機保修期為驗收合格后 1 年。URS10-2在質保期內如發(fā)生設備故障，供應商應免費安排設備維修人員在 24 小時內趕赴現(xiàn)場給予解決。URS10-3在質保期內如發(fā)生零件損壞，供應商應免費在 24 小時內予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS10-4提供 1 年的備件，包括密封件、易磨損件、關鍵器件等。URS10-

14、5在設備質保期后，使用壽命內，供應商應保證設備零配件的供應，并提供優(yōu)惠供應的承諾。URS10-6供應商應有專業(yè)的技術支持團隊，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術服務。技術標準-驗證文件頁碼：7 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內容URS10-7在設備 SAT 合格后，供應商工程師應免費每年至少進行一次回訪，包括了解設備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。2.11 URS011：包裝及運輸要求編號要求內容URS11-1交付地點：用戶指定地址。URS11-2使用木箱包裝，包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措

15、施，并標明向上放置、易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標志。URS11-3運輸周期應包含在供貨期內，供應商負責運輸，并承擔運輸費用及相關保險費用。URS11-4裝箱清單必須列出箱內每個物品，物品明細表信息應包含名稱、型號、規(guī)格、數量、生產廠家等信息。2.12 URS12：吊裝、就位、介質連接要求編號要求內容URS12-1設備吊裝、就位、介質連接由供應商指導，用戶安排人員實施。URS12-2系統(tǒng)內部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應商實施。2.13 URS13：其他要求編號要求內容URS13-1本 URS 中基本內容，技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題

16、應于合同簽訂前先知會我方，在合同上說明，否則各項均列入機器到貨驗收之依據。URS13-2供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。URS13-3本 URS 作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。3. 術語術語Term 術語Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗收測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動生產規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產質量管理規(guī)范技術

17、標準-驗證文件頁碼：8 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000HMIHuman Machine Interface 人機界面IQInstallation Qualification 安裝確認ISOInternational Standards Organization 國際標準組織OQOperational Qualification 運行確認PhPhase 階段P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResis

18、tance Temperature Device 電阻溫度設備SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures 標準操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過氧化氫滅菌器USPUnited States Pharmacopoeia 美國藥典技術標準-驗證文件頁碼：9 總頁數： 14提升轉料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-0000004. 附件附件4.1 URS 確認表（如果符合，請注明是否為標準功能；如果不符合，請詳細闡述不符合的部分）編號供應商確認URS01-1URS01-2URS01-3URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS02-9URS02-10URS02-11URS02-12URS02-13URS02-14URS02-15URS03-1URS03-2URS03-3URS04-1URS