提升轉(zhuǎn)料整粒機URS

1、技術(shù)標準-驗證文件頁碼：1 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000目錄目錄目錄.1背景介紹：.2目的：.2范圍：.2依據(jù)的法規(guī)、標準：.2內(nèi)容：.21綜述.22用戶需求.23. 術(shù)語 .74. 附件 .9分發(fā)部門及數(shù)量：分發(fā)部門及數(shù)量：項目項目部門部門/職務(wù)職務(wù)姓名姓名簽名簽名簽署日期簽署日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人批準人批準人技術(shù)標準-驗證文件頁碼：2 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000背景介紹背景介紹：根據(jù) xxxxx 固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購一臺提升轉(zhuǎn)料整粒機，該設(shè)備的設(shè)

2、計制造應滿足中國 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關(guān)標準的要求。目的目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對該設(shè)備工作程序和功能目的要求，主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計和驗證的依據(jù)，也是設(shè)備購置的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。范圍范圍：本文件的范圍涉及到了對此設(shè)備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標準依據(jù)的法規(guī)、標準：1. 規(guī)范1.1 中國 GMP（2010 年版）1.2 中國藥典（2010 年版）1.3 美

3、國 GMP1.4 歐盟 GMP2 標準2.1 JB/T20093-2007 制藥機械行業(yè)標準；2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準；2.3 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件2.5 GB-8196-87 機械設(shè)計防護罩安全要求2.6 GB-12265-90 機械防護安全要求2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求2.9 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法2.10 GAMP5 國際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范內(nèi)容：內(nèi)容：1綜述綜述設(shè)備的設(shè)計

4、安裝及配件均應符合中國 2010 版 GMP、歐盟和美國 GMP 標準，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。2用戶需求用戶需求2.1 URS01：工藝流程及質(zhì)量要求技術(shù)標準-驗證文件頁碼：3 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內(nèi)容URS01-1工藝流程：提升沸騰干燥機料倉，扣合翻轉(zhuǎn)整粒。URS01-2提升能力：最大提升重量 200kg。URS01-3設(shè)備做防爆處理。2.2 URS02：設(shè)備性能要求編號要求內(nèi)容URS02-1機架由底座與立柱組成，機架外殼材質(zhì)為 304 優(yōu)質(zhì)不銹鋼。底座固定于地面，立柱可在底座上水平旋轉(zhuǎn) 180 度，

5、實現(xiàn)分區(qū)作業(yè)。URS02-2機架由底座與立柱組成，機架外殼材質(zhì)為 304 優(yōu)質(zhì)不銹鋼。URS02-3錐斗與沸騰料倉對接后整粒時能滿足混合料斗在下方接料。URS02-4立柱旋轉(zhuǎn)手動操作，人工定位。URS02-5沸騰料倉與錐斗提升至指定高度后可 180旋轉(zhuǎn)。URS02-6錐斗采用 SUS 316L 不銹鋼制作，內(nèi)表面拋光 Ra0.4m，外表面噴砂處理。URS02-7蝶閥材質(zhì)與錐斗一致，設(shè)置防誤操作機構(gòu)，密封可靠、拆裝方便，易于清洗。URS02-8蝶閥口徑應與整粒進料口配套。URS02-9整粒機的設(shè)計應便于篩網(wǎng)、整粒刀的更換。URS02-10整粒刀與篩網(wǎng)間的間隙可調(diào)節(jié)，且調(diào)節(jié)方法簡單。URS02-1

6、1整粒機與物料接觸部分采用 SUS 316L 不銹鋼制造，內(nèi)表面鏡面拋光Ra0.4m。URS02-12設(shè)備設(shè)有簾布系統(tǒng)，確保提升或下降過程，立柱與外界環(huán)境隔離。URS02-13液壓系統(tǒng)有防止液壓油漏出的裝置，以防止對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。URS02-14頂部支撐部件采用奧氏體不銹鋼制作，起到立柱頂部固定及加強支撐作用，并可圓周旋轉(zhuǎn)，安裝方便，外形美觀，易于清潔。URS02-15控制面板上各種操作按鈕應配相應的狀態(tài)指示燈。2.3 URS03：電氣及控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS03-1220/380V，三相五線制，50 Hz。技術(shù)標準-驗證文件頁碼：4 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號

7、：URS-B-00-00-000000編號要求內(nèi)容URS03-2控制面板上各種操作按鈕應配相應的狀態(tài)指示燈。URS03-3在操作工易于觸及的部位安裝緊急停車裝置。2.4 URS04：GMP 規(guī)范要求編號要求內(nèi)容URS04-1所有設(shè)計符合新版 GMP 要求。URS04-2設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS04-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS04-4提供所有計量儀表出廠合格證書。URS04-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國際現(xiàn)行標準。URS04-6在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計，構(gòu)造，檢測和出貨，

8、供方應該按照相應的標準例如 GMP 來產(chǎn)生所有適用的文件。2.5 URS05：文件資料要求編號要求內(nèi)容URS05-1基本資料：設(shè)備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證URS05-2設(shè)備 SOP 資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程URS05-3技術(shù)標準資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備機械部件圖URS05-4安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙URS05-5外購件資料：外購件說明書、合格證2.6 URS06：EHS 要求編號要求內(nèi)容URS06-1設(shè)備運行時，在設(shè)備最大噪聲點一米處測試，噪聲應75dB。URS06-2用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應該服從相關(guān)行業(yè)標準。技術(shù)標準-驗證文件頁碼：

9、5 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內(nèi)容URS06-3電路控制系統(tǒng)應安全可靠、動作準確，各電器接頭、接線端子應聯(lián)接牢固并加以編號；URS06-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。URS06-5設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護裝置、過載保護裝置。當設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常狀況時應報警并立即停機，并在所有轉(zhuǎn)動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。URS06-6設(shè)備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。URS06-7在操作面板上設(shè)置指示燈，以實時反映設(shè)備的運行狀態(tài)。2.8 URS07：安裝調(diào)試要求

10、URS07-1供應商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應立即安排調(diào)試計劃，供應商工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場進行指導安裝、調(diào)試工作，URS07-2供應商負責設(shè)備的指導安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應的水、電、氣等公共資源。2.8 URS08：調(diào)試/確認要求編號要求內(nèi)容URS08-1驗收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗收（FAT） 、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。URS08-2驗收依據(jù)：供應商應以設(shè)備采購合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗收標準的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。FAT方案必須經(jīng)雙方確認、簽名、蓋章后實行。URS08-3驗收過程：a) FAT：在設(shè)備進

11、行 FAT 時，必須由供應商代表、用戶代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署 FAT 驗收報告，用戶對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明，供應商需在發(fā)貨前完成整改。用戶如不到供應商現(xiàn)場進行 FAT 驗收，則需書面聲明認同供應商的驗收結(jié)論。b) 開箱驗收：貨物到達用戶工廠后，由用戶書面通知供應商，供應商應在收到通知后一個工作日內(nèi)回復，并在約定的日期到用戶工廠進行開箱驗收。技術(shù)標準-驗證文件頁碼：6 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內(nèi)容現(xiàn)場供需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。用戶對設(shè)備型號、規(guī)格、

12、數(shù)量、外觀有異議的，應在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供應商需在三天內(nèi)進行解決。供應商如不到用戶現(xiàn)場進行開箱驗收，則需書面聲明認同用戶的驗收結(jié)論。URS08-4驗收結(jié)果：如在試運行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收；如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在用戶同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，供應商必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，用戶有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳铑~。2.9 URS09：培訓要求編號要求內(nèi)容URS09-1培訓過程：在設(shè)備SAT過程中或通過SAT

13、后，供應商應派專業(yè)技術(shù)人員，對用戶操作人員、設(shè)備維護人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓。URS09-2培訓結(jié)束所有培訓必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認可才能完成。2.10 URS10：售后服務(wù)要求編號要求內(nèi)容URS10-1整機保修期為驗收合格后 1 年。URS10-2在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供應商應免費安排設(shè)備維修人員在 24 小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場給予解決。URS10-3在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供應商應免費在 24 小時內(nèi)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS10-4提供 1 年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。URS10-

14、5在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供應商應保證設(shè)備零配件的供應，并提供優(yōu)惠供應的承諾。URS10-6供應商應有專業(yè)的技術(shù)支持團隊，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術(shù)服務(wù)。技術(shù)標準-驗證文件頁碼：7 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000編號要求內(nèi)容URS10-7在設(shè)備 SAT 合格后，供應商工程師應免費每年至少進行一次回訪，包括了解設(shè)備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。2.11 URS011：包裝及運輸要求編號要求內(nèi)容URS11-1交付地點：用戶指定地址。URS11-2使用木箱包裝，包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措

15、施，并標明向上放置、易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標志。URS11-3運輸周期應包含在供貨期內(nèi)，供應商負責運輸，并承擔運輸費用及相關(guān)保險費用。URS11-4裝箱清單必須列出箱內(nèi)每個物品，物品明細表信息應包含名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。2.12 URS12：吊裝、就位、介質(zhì)連接要求編號要求內(nèi)容URS12-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由供應商指導，用戶安排人員實施。URS12-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應商實施。2.13 URS13：其他要求編號要求內(nèi)容URS13-1本 URS 中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題

16、應于合同簽訂前先知會我方，在合同上說明，否則各項均列入機器到貨驗收之依據(jù)。URS13-2供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。URS13-3本 URS 作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。3. 術(shù)語術(shù)語Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗收測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)

17、標準-驗證文件頁碼：8 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000HMIHuman Machine Interface 人機界面IQInstallation Qualification 安裝確認ISOInternational Standards Organization 國際標準組織OQOperational Qualification 運行確認PhPhase 階段P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResis

18、tance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures 標準操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過氧化氫滅菌器USPUnited States Pharmacopoeia 美國藥典技術(shù)標準-驗證文件頁碼：9 總頁數(shù)： 14提升轉(zhuǎn)料整粒機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-0000004. 附件附件4.1 URS 確認表（如果符合，請注明是否為標準功能；如果不符合，請詳細闡述不符合的部分）編號供應商確認URS01-1URS01-2URS01-3URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS02-9URS02-10URS02-11URS02-12URS02-13URS02-14URS02-15URS03-1URS03-2URS03-3URS04-1URS