某大藥房藥品零售質(zhì)量制度范本

1、百色市彤靈大藥房質(zhì)量管理制度1 / 50本質(zhì)量管理制度（以下簡稱制度）是為了藥店能夠持續(xù)、穩(wěn)定地 提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準要求，滿足顧客的需求而制定的。b5E2RGbCAP本制度是依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則及相關(guān)法律法規(guī)要求， 并結(jié)合行業(yè)特點及藥店的實際情況而制定的。制度對藥店在經(jīng)營和服 務(wù)的各個崗位和環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，并作出明確和嚴格的規(guī)定，是質(zhì) 量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù) 的可靠保證，對內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動，同時 適用于GSP認證。 plEanqFDPw現(xiàn)批準頒發(fā)針對零售藥店制定

2、的 質(zhì)量管理制度，并由藥店的質(zhì) 量管理員組織貫徹，藥店各級崗位人員，務(wù)必認真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行， 確保制度得以有效實施。DXDiTa9E3d本制度自2016年6月15日頒布之日起生效；本質(zhì)量制度（制度）起草人：本質(zhì)量手冊審核人：批 準 發(fā) 布 人：2 / 50序號名稱頁次1批準頁112目 錄112311丿質(zhì)量管于甲休系文件的管于甲制度34曰丄王 p-rZTsX PT 口 J 日rpJzj質(zhì)量記錄和憑證的管理制度415AR. ALjZJ j| H JTU MK A J 曰|J J質(zhì)量管理工作檢杏和考核的制度156質(zhì)量否決管理制度67質(zhì)量信息管理制度7 / 8)y1 i-i >iir> B

3、rpu ZJC藥品購I進的管于理制度f99口口久切疋L口丁呂七王rpJiM首營企業(yè)和首營品種審核制度D1010曰 t=t JJlJ-Ld h H 口口口d Trpuzx藥品耳令收管壬理制度1 W11I UII藥口口驗收呂理制度 藥品養(yǎng)護管理制度1 11312藥口口養(yǎng)護管丿理制度 藥品陳列管理制度1413藥品銷售管理制度r*T151314藥品銷售管理制度 處方調(diào)配管理制度1516rT15丿J妙四口Lj曰土土爪UZjQ 藥品拆零管理制度ro171516藥口口拆、零管理制 不合格藥品 藥品銷毀管理制度1718,1617不合格藥口口、藥口口銷毀管理制度 質(zhì)量事故的管理制度18201718質(zhì)量事故1的管

4、理制度質(zhì)量杏詢和質(zhì)量投訴斤的管理制度202218質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴1、的管 理制度 藥品不良反應(yīng)報告的土規(guī)定22041920藥品/不良反丿應(yīng)J報告口 J規(guī)匕衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度24262021衛(wèi)生和八貝健康狀況管理制度 服務(wù)質(zhì)量管理制度26272 199丿服務(wù)質(zhì)量管理制度 設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度2 7OQ2223設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度 中藥冷飲片購句卡銷管理制282923nx中藥飲片購銷管理制度 中藥冷飲片岸銷售與處方彳調(diào)劑I管千甲制I度29.24Q廠中藥飲片銷售與處方調(diào)劑呂理制度£應(yīng)二曰 二工t 口 AArmZkrl 心30no25Op銷丿口退回藥品的日埋制度 J/r#0Q 餡甲

5、牛| F&132qq2697效期藥品的呂理制度 教育 培訓(xùn) 考核管平理制度332/no教冃、培訓(xùn)、考核管理制度 藥品 由子監(jiān)管管理牛|度34or28on藥品電子監(jiān)管管理制度 計算機系統(tǒng)管理制度3529on計算機系統(tǒng)管理制度36QQ,30Q d含含丿林黃堿類復(fù)方制劑管理制度 rp ZAfctr 彳占 Tflf38QC31on約丿占貝責(zé)人岡位職責(zé)39a n32nn.質(zhì)量官埋人員岡位職責(zé) 朽口 TjZ1 亍呂行”仃主40A 433Q/藥品采購人員岡位職責(zé)舌呂 H人【Mr人 已 舄.待T1TI古41/ Q,34質(zhì)量驗收人員岡位職責(zé) 羔十門A曰呂口吉42a n3536養(yǎng)護人員岡位職責(zé)營業(yè)員岡位職

6、責(zé)4344質(zhì)量管理體系文件的管理制度1 目的為貫徹實施中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，規(guī)范藥店質(zhì)量管理體系文 件的管理，特建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。 RTCrpUDGiT2 適用范圍 本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責(zé) 文件編制、管理人員及各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度。4 內(nèi)容4.1 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度，質(zhì)量職責(zé)（工作崗位的質(zhì)量責(zé)任） ，同時包括各質(zhì)量管理環(huán) 節(jié)所需的質(zhì)量記錄。 5PCzVD7HxA4.1.1 質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的大綱。是根據(jù)GSf要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，質(zhì)量管理制度是對藥

7、店各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。 jLBHrnAILg4.1.2 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GS要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰來做。xHAQX74J0X4.1.3 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實記載， 它反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供證據(jù)。LDAYtRyKfE4.2 文件的控制4.2.1 質(zhì)量管理員負責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件。4.2.2 質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負責(zé)人審核、批準，才能

8、成為有效版本。4.2.3 質(zhì)量體系文件修改后必須按 條款重新審核和批準。4.2.4 質(zhì)量體系運行范圍的各有關(guān)崗位上，均須保持和使用相應(yīng)的有效版本文件和資料。4.2.5 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理員負責(zé)發(fā)放和日常管理。4.2.6 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。質(zhì)量記錄的控制見質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。 Zzz6ZB2Ltk質(zhì)量記錄和憑證的管理制度1 目的 為了在經(jīng)營、質(zhì)量活動過程中，規(guī)范經(jīng)營活動及質(zhì)量體系有效運行的記錄，保證其可追溯性和完整 性，特制定本制度。 dvzfvkwMI12 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

9、范和質(zhì)量管理體系文件的管理制度 。3 適用范圍 適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程和質(zhì)量活動過程的記錄和憑證管理。4 職責(zé)4.1 記錄和票據(jù)的設(shè)計由使用崗位提出，由藥店質(zhì)量管理員報負責(zé)人評議審定、印刷、下發(fā)。4.2 使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責(zé)。5 內(nèi)容5.1 記錄和票據(jù)由各崗位人員負責(zé)填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.2 各類人員認真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及 有關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或蓋章。所有記錄如需改動，將原數(shù)據(jù)劃去，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并 在劃線處蓋修改人圖章。 rqyn14Z

10、NXI5.3 記錄或票據(jù)所形成的資料一般不得復(fù)印、外傳。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員同意。 一般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱。 對外提供質(zhì)量記錄資料， 一般需負責(zé)人同意后方能借閱或提供。 EmxvxOtOco5.4 記錄或票據(jù)的保存期限及日常監(jiān)督管理5.4.1 質(zhì)量管理員負責(zé)每年檢查一次各崗位質(zhì)量記錄的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時作出糾正措施。5.4.2 質(zhì)量管理員負責(zé)編制質(zhì)量記錄清單 ，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括 名稱、編號、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。 SixE2yXPq55.4.3 記錄的保存期限應(yīng)按照 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其

11、他適用法律法規(guī)的要求進行控制， 對購進、 驗收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過藥品有效期一年，但不得少于五年。 6ewMyirQFL6 支持性文件6.1 質(zhì)量管理體系文件的管理制度質(zhì)量管理工作檢查和考核制度1 目的 貫徹企業(yè)方針目標(biāo)，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，逐步形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系，加 強對質(zhì)量管理工作的監(jiān)督，使質(zhì)量管理工作進一步規(guī)范化、制度化。 kavU42VRUs2 依據(jù) 依據(jù)藥店質(zhì)量制度中“質(zhì)量管理制度”及“質(zhì)量職責(zé)”對各崗位的質(zhì)量情況進行考核。按質(zhì) 量管理制度執(zhí)行情況檢查表所列條款進行逐條考核。 y6v3ALoS893 適用范圍藥店的各職責(zé)崗位。4 職責(zé)藥店負責(zé)人負責(zé)對

12、藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進行檢查5 內(nèi)容5.1 藥店負責(zé)人每半年一次對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進行檢查， 通常情況下， 六月及十二月最后一 周對各崗位進行考核。各崗位在檢查考核前應(yīng)進行自查。 M2ub6vSTnP5.2 檢查、考核范圍包括經(jīng)營全過程的與質(zhì)量相關(guān)的各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)制度的執(zhí)行情況。檢查、考核內(nèi)容依據(jù) GSP要求，結(jié)合藥店實際情況，將質(zhì)量管理制度細致化編制成質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況檢查表 ，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準，根據(jù)實際執(zhí)行情況對照評分標(biāo)準計算 得分，并填寫在質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表表上，提出存在問題與改進措施，考核總分未達 到 70 分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任，

13、根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎金。0YujCfmUCw5.2.2 檢查分為崗位自查、藥店負責(zé)人現(xiàn)場檢查、記錄檢查、現(xiàn)場提問等方式。5.3 每次考核后，各崗位責(zé)任人需簽字確認。5.4 將檢查考核情況匯總，詳細寫明整改內(nèi)容、整改時間及評審結(jié)論，由各崗位限期整改。5.5 各崗位應(yīng)及時根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進措施， 按時進行整改。 藥店責(zé)任人在檢查后根據(jù)整改期限 再次對整改情況進行復(fù)查，并記錄。以確認整改措施是否落實。將檢查情況分析匯總報公司質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組。 eUts8ZQVRd5.6 對各崗位員工的考核辦法可參照質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表要求進行。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表質(zhì)量否

14、決管理制度1 目的 增強全體員工的質(zhì)量意識，保證藥店各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，加大質(zhì)量管理力度，提高藥店信譽。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號）3 適用范圍 適用于藥店內(nèi)部藥品流通的全過程。4 職責(zé) 質(zhì)量管理人員負責(zé)對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。5 內(nèi)容5.1 藥店的藥品經(jīng)營活動必須在確保質(zhì)量的前提下，展開各項工作。質(zhì)量管理員有權(quán)對違反質(zhì)量管理的 經(jīng)營活動提出裁決權(quán)。 sQsAEJkW5T5.2 藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，驗收員可拒收并報告質(zhì)量管理員：5.2.1 未經(jīng)有關(guān)部門批準生產(chǎn)的品種；5.2.2 假藥、劣藥以及無注冊商標(biāo)的藥品；5.2.3 正在藥檢部門

15、檢驗，尚未確定合格的藥品；5.2.4 無產(chǎn)品標(biāo)準或質(zhì)量不符合法定標(biāo)準規(guī)定的產(chǎn)品；5.2.5 標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，藥品無生產(chǎn)批號、無有效期、無批準文號、無產(chǎn)名、廠址、無藥品使 用說明書： GMsIasNXkA5.2.6 不符合包裝要求，外包裝潮濕破損，字跡模糊不清，受污染等；5.2.7 貨和單據(jù)不符合。5.3 日常養(yǎng)護或銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護員或營業(yè)員可提出停止出售意見，向質(zhì)量管理 員反映情況，質(zhì)量管理員應(yīng)及時向藥店負責(zé)人進行匯報，聽候處理： TIrRGchYzg5.3.1 有嚴重不良反應(yīng)的藥品；5.3.2 藥監(jiān)局通報的有質(zhì)量問題的藥品。5.4 對有質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)

16、及時把處理決定通知各相關(guān)崗位，各崗位人員接到通知后，將 貨物退回，按不合格藥品管理制度操作。 7EqZcWLZNX5.5 質(zhì)量管理員，應(yīng)嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決制度，有關(guān)人員應(yīng)各司其職，避免因工作失職而造成質(zhì)量事故、 經(jīng)濟損失和社會不良影響。 lzq7IGf02E質(zhì)量信息管理制度1 目的 及時收集掌握藥品的質(zhì)量信息，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，確保質(zhì)量管理體系的有效運行，特 制定本制度。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號）3 適用范圍 與藥店經(jīng)營活動及質(zhì)量管理過程有關(guān)的質(zhì)量信息。4 職責(zé) 以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，收集、傳遞、分析質(zhì)量信息。1 內(nèi)容5.1

17、 藥品質(zhì)量信息主要內(nèi)容：5.1.1 質(zhì)量管理員傳遞的國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章等。5.1.2 質(zhì)量管理員傳遞的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等。5.1.3 用戶反映意見集中的藥品質(zhì)量問題。5.1.4 藥品不良反應(yīng)報告。5.1.5 首次經(jīng)營的新產(chǎn)品。藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書的編寫質(zhì)量。5.1.6 藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記 錄、報表、文件等。 zvpgeqJ1hk5.2 質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理員為主。質(zhì)量管理員負責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章 和質(zhì)量信息， 及時進行處理

18、、 傳遞和分析。 各相關(guān)崗位負責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、 傳遞、 處理工作。 NrpoJac3v15.2.1 各相關(guān)崗位：5.2.1.1 收集各種質(zhì)量信息，營業(yè)員對用戶反映的各種藥品質(zhì)量問題作好記錄，及時進行核對，如有疑 問，請質(zhì)量管理員協(xié)助做出鑒定。 1nowfTG4KI5.2.1.2 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)立即向藥店質(zhì)量管理員報告。5.2.1.3 及時報告藥品不良反應(yīng)信息。5.2.2 質(zhì)量管理員：5.2.2.1 對用戶反映的和主動收集的各種質(zhì)量信息進行分析核實；5.2.2.2 收到藥品監(jiān)督管理部門下達的藥品質(zhì)量信息后，立即傳達到有關(guān)崗位人員，并督促落實。5.2.2.3 對藥店內(nèi)經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題進行分析、