BSC-1000A2生物安全柜確認方案

1、 生物科技股份有限公司BSC-1000A2生物安全柜確認方案編號：VP-AI-2017010頁碼： 19 / 19 BSC-1000A2生物安全柜確認方案編號：VP-AI-2017010 生物科技股份有限公司確認方案審批表驗證項目名稱：BSC-1000A2生物安全柜確認方案編 號：VP-AI-2017010 起 草 人： 日 期： 年 月 日審 核審核部門/職務審核人日 期備 注QC/主管QA/主管批 準 人： 日 期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日確認小組人員名單：小組職務姓 名所在部門職 務組 長質管部經理組 員化驗室 主管組 員QA 主管組 員化驗室QC目 錄1.概述42.確認目的4

2、3.確認范圍44.確認小組人員及職責45.驗證相關文件依據46.驗證項目和時間安排57.安裝確認58.運行確認79.性能確認1010.確認過程中的偏差及處理措施1111.再確認周期1112.確認結果評定與結論1113.附件111.概述BSC-1000A2生物安全柜為上海鼎科科學科學儀器有限公司生產，主要用于微生物陽性對照的檢測。2.確認目的 按照GMP的要求，對該儀器進行安裝確認、運行及性能確認，以確定儀器是否有具有良好的檢測性能，能否滿足日常檢驗工作的需要。3.確認范圍 本確認方案適用于本公司的BSC-1000A2生物安全柜的確認。4.確認小組人員及職責4.1 .確認小組驗證分工所在部門職

3、務組長質量部經理組員質量部QC主管組員質量部 QC組員質量部QA主管4.2.驗證小組職責組長：負責驗證管理的日常工作和驗證的協(xié)調，驗證方案和報告的批準。組員：QC，化驗室。起草驗證方案和驗證報告，并參與實施驗證。組員：QC主管，化驗室。審核驗證方案和報告，協(xié)調與本次驗證相關的化驗室工作。組員：QA主管，質量保證部。負責審核驗證方案和驗證報告，如果驗證中出現偏差，應對偏差進行調查。5.驗證相關文件依據參考文獻藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）藥品生產驗證指南（2003年版）藥品生產質量管理規(guī)范實施指南生物安全柜（YY0569-2011）6.驗證項目和時間安排計劃于 年 月 日 - 月 日對BS

4、C-1000A2生物安全柜進行確認，內容嚴格按照本確認方案執(zhí)行，檢查BSC-1000A2生物安全柜其安裝確認、運行及性能確認達到規(guī)定的標準要求。確認開始前所有參與人員應經過本方案的培訓，培訓記錄見附件1。7.安裝確認7.1.概述BSC-1000A2生物安全柜由上海鼎科科學儀器有限公司提供，安裝于質量控制室的微生物室，用于微生物陽性對照的檢測。安裝確認目的：證實所供應的設備規(guī)格符合要求,設備所應備有的技術資料齊全。開箱驗收應合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計要求。7.2.安裝確認內容7.2.1.基本資料檢查：檢查是否有各種必需的書面資料，如表1。表1 資料檢查確認項目有無備注采

5、購定單使用說明書設備的合格證書裝箱單保修卡7.2.2.設備所需外部環(huán)境確認目的：確認設備的安裝環(huán)境是否符合原設計的條件，如表2。表2 外部環(huán)境確認確認項目合格要求是否符合要求環(huán)境安裝環(huán)境：超凈工作臺置于實驗室C級潔凈區(qū)，工作地點遠離塵源和震源 是 否7.2.3.設備型號確認目的：確認設備各部件的型號，保證其與訂單和裝箱單所描述的一致，如表3。表3 設備型號確認部件設備型號序列號是否一致是 否是 否是 否是 否7.2.4.設備外觀確認目的：確認設備外觀符合標準要求，如表4。表4 設備外觀確認序號描 述是否符合要求1柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕、表面光潔，外形平整規(guī)矩是 否2說明功能的

6、文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固是 否3焊接應牢固，焊接表面應光滑是 否7.2.5.公用設施確認目的：確認公用設施，使其滿足設計要求，如表5。表5 公用設施確認項目設計要求確認結果備注電壓220V是 否電源適配三孔插座是 否7.2.6.儀器、儀表、衡器的確認目的：確認儀器、儀表、衡器經過校驗，并在校驗期內。如表8表7 儀器、儀表、衡器確認記錄儀器儀表衡器名稱儀器儀表衡器編號校驗周期校驗證書編號有效期至7.2.7.維修服務確認目的：確認儀器出現故障后能及時的處理，不影響操作。每本操作手冊上都有簡單的維護方法，經過儀器培訓的操作人員可以根據說明書進行簡單的維修和零部件的更換。如果有其它比

7、較大的問題，用戶不能解決的，可以電話通知廠家的維修工程師。維修電話：7.3.安裝確認結論及批準結論： 檢查人： 日期： 批準人： 日期： 8.運行確認8.1基本功能確認8.1.1目的確認BSC-1000A2生物安全柜各部件功能良好，且按鍵功能、調整功能正常。8.1.2測試步驟及接受標準見下表項目驗證方法接受標準開機按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕風機啟動，有風送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮風速調節(jié)旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小運行運轉30min運轉平穩(wěn)、噪音低、振動小停機按下“停止”按鈕，切斷電源 

8、設備能平穩(wěn)停機8.1.3檢查結果見附件28.2高效過濾器檢漏8.2.1.在房間溫濕度、靜壓差達到要求后，對生物安全柜高效過濾器進行檢漏測試。檢測部位：高效過濾器濾芯出風表面、過濾器與其安框架接觸面、過濾邊框架與濾紙接觸面處進行全部掃描。8.2.2.檢測方法：采用2.83L/min的塵埃粒子計數器掃描法進行檢漏,計數器的采樣口在距離被檢高效過濾器出風表面23cm,并以1.5cm/s的速度移動采樣探頭，對被檢高效過濾器進行掃描。8.2.3.判定標準：掃描檢漏時，若塵埃粒子計數器顯示出非零特征讀數，則表示高效過濾器可能有漏泄，應把采樣口停在可能漏泄處1min，確定讀數是否3粒/L,未達到3粒/L則判

9、定為合格，必要時可定點檢測2次。8.2.4. 檢查結果見附件38.3. 照度8.3.1.測試方法：打開日光燈電源待其穩(wěn)定后，使用照度計按圖1所示檢測其照度，計算平均值；圖1 測試點分布示意圖 1 5 3 2 48.3.2接受標準：平均照度應300Lux。8.3.3檢查結果見附件4。8.4.噪音測試8.4.1測試方法：打開設備開關，預熱5min，待設備運行平穩(wěn)后，使用噪音計在期超凈工作臺面中心位置檢測噪音，檢測三次，8.4.2接受標準：平均噪音應62dB。8.4.3檢查結果見附件5。8.5.風速測試8.5.1開機預熱30min后，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長

10、最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于9個點。如圖2所示，使用風速儀在距過濾器表面1520cm處檢測其風速。圖2風速測試布點圖8.5.2接受標準：平均風速應0.45m/s。8.5.3檢查結果見附件6。8.6.運行確認結論及批準結論： 檢查人： 日期： 批準人： 日期：9.性能確認9.1懸浮粒子測試9.1.1測試方法：開機預熱30min后，按照按圖3所示在超凈工作臺操作臺面檢測懸浮粒子數，每個點連續(xù)測試三次， 圖3 測試點分布示意圖A B采樣量：按公式VS=30/Cn.m×1000計算 VS每個采樣點的采樣量，L； Cn.m被測潔凈室

11、空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3； 20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數，pc。       對于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L       對于粒徑為5m的粒子，因為VS=20/3520×1000=1000L，因儀器無法滿足一次采樣量1000L的要求，故采取0.5m粒徑粒子的采樣量。 9.1.2接受標準：0.5m懸浮粒子20個/5.66L，5.0

12、m懸浮粒子0個/5.66L。9.1.3測試結果見附件7.9.2 .沉降菌測試9.2.1測試方法：開機預熱30min同時紫外燈照射30min后，采樣點同9.1.1，工作臺為A級，根據沉降菌最少培養(yǎng)皿數定為（90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數為7個，培養(yǎng)皿中事先注入大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，分別暴露0.5小時，蓋上蓋倒置放入3035培養(yǎng)箱培養(yǎng)3天，計數。9.2.2接受標準：平均菌落數應1cfu/0.5小時。9.3.3測試結果見附件8.9.4.性能確認結論及批準結論： 檢查人： 日期： 批準人： 日期：10.確認過程中的偏差及處理措施：見附件9。11.再確認周期 11.1正常情況下每

13、年做一次確認。11.2發(fā)生了影響儀器性能的部件改變或維修后，應進行再驗證。12.確認結果評定與結論：見附件10.13.附件附件1人員培訓記錄附件2基本功能確認記錄附件3高效過濾器檢漏結果記錄附件4照度測試結果記錄附件5噪聲測試結果記錄附件6風速測試結果記錄附件7懸浮粒子測試結果記錄附件8沉降菌測試結果記錄附件9偏差處理審批表附件10驗證結果綜合評價表附件1人員培訓、參與情況確認記錄日 期 年 月 日課 時 1授課方式面授授課地點 會議室授課人部門崗位培訓人質量部QC主管 質量部QA人員質量部QC人員確認標準確認結果確認所有參與執(zhí)行本確認的人員已經得到培訓，并在培訓記錄中簽字。確認結論：備注或附

14、件： 檢查人/日期復核人/日期附件2基本功能確認結果記錄項目驗證方法接受標準是否符合要求開機按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕風機啟動，有風送入工作區(qū)是 否照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮是 否風速調節(jié)旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小是 否運行運轉30min運轉平穩(wěn)、噪音低、振動小是 否停機按下“停止”按鈕，切斷電源設備能平穩(wěn)停機是 否結果評定：檢查人日 期復核人日 期附件3高效過濾器檢漏結果記錄項目是否符合要求高效過濾器檢漏是 否結果評定：檢查人日 期復核人日 期附件4照度測試結果記錄 檢測點結果12345平均值是否符合要

15、求照度值（Lux）是 否接受標準：平均照度應650Lux結果評定：檢查人日 期復核人日 期附件5噪聲測試結果記錄 次數結果123平均值是否符合要求噪聲值（dB）是 否接受標準：平均噪音應62dB結果評定：檢查人日 期復核人日 期附件6風速測試結果記錄測點123456789平均值數值是否符合要求是 否接受標準：平均風速應0.35m/s結果評定：檢查人日 期復核人日 期附件7懸浮粒子測試結果記錄采樣點AB95%置信上限UCL采樣次數123123測量結果0.5m平均值05m平均值是否符合要求是 否接受標準：0.5m懸浮粒子20個/5.66L，5.0m懸浮粒子0個/5.66L結果評定：檢查人日 期復核人日 期附件8沉降菌測試結果記錄 次數采樣點1234567平均