中藥飲片風(fēng)險評估

1、精品文庫飲片車間風(fēng)險評估報告批準部門職務(wù)姓名簽名日期起草人審核人審核人批準人歡迎下載精品文庫目錄目錄1 目的32 范圍33 生產(chǎn)車間基本情況34 風(fēng)險管理流程.35 風(fēng)險評審小組的建立46 風(fēng)險評估采用方法57 設(shè)備、設(shè)施和公用系統(tǒng)的適用性分析78 風(fēng)險管理99 風(fēng)險回顧3010 綜合結(jié)論及建議30歡迎下載精品文庫1 目的對中藥飲片生產(chǎn)的全過程中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行評估，確定重點控制目標，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。2 范圍本評估包括飲片車間（含毒性飲片）項

2、目所涉及的人員、設(shè)備、廠房設(shè)施、環(huán)境、生產(chǎn)工藝等。3 生產(chǎn)車間基本情況中藥飲片車間按新版 GMP建設(shè)而成，車間生產(chǎn)品種包括普通飲片、直接口服飲片和毒性飲片，工藝布局主要有凈制、切制、炮炙、干燥、包裝等工序。普通飲片生產(chǎn)場地為一般生產(chǎn)區(qū)，直接口服飲片為 D 級潔凈區(qū)，毒性飲片（制馬錢子、制天南星）有專屬生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備。所有員工在上崗前均經(jīng)過生產(chǎn)技術(shù)及崗位操作SOP培訓(xùn)，車間按照GMP要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)全過程進行控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量。各生產(chǎn)操作均按公司規(guī)定工藝規(guī)程及崗位SOP進行操作。為防止發(fā)生混淆與差錯，車間每一操作間及生產(chǎn)設(shè)備均有能夠指示在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、操作人員等的狀態(tài)標識，物料均

3、有雙人復(fù)核。為防止發(fā)生污染與交叉污染，車間采用階段性生產(chǎn)模式，一個品種生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備、容器具清潔、 生產(chǎn)場所進行徹底清潔，經(jīng)質(zhì)量部的現(xiàn)場QA確認清場合格后方可進行下一品種的生產(chǎn)。現(xiàn)場 QA代表質(zhì)量部門行使現(xiàn)場監(jiān)督職能，對藥品生產(chǎn)全過程實行質(zhì)量監(jiān)控； QC檢驗人員，對中間產(chǎn)品進行檢測，能夠保證中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。4 風(fēng)險管理流程歡迎下載風(fēng)險溝通精品文庫啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險評估風(fēng)險確認風(fēng)險分析不接風(fēng)險評價受風(fēng)險控制風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險管理工具質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出/ 結(jié)果風(fēng)險回顧事件評審5 風(fēng)險評審小組的建立根據(jù)中藥飲片車間（含毒性中藥飲片車間）風(fēng)險評估項目，我們成立了相應(yīng)的風(fēng)險評估

4、小組，明確了責(zé)任與分工，具體分工如下：表 1：中藥飲片車間風(fēng)險評估小組成員及責(zé)任與分工表姓名部門小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部組長負責(zé)風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告的審核和批準，并提供技術(shù)支持；負責(zé)人生產(chǎn)部副組長指定人員起草風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報歡迎下載負責(zé)人質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC質(zhì)量部負責(zé)人飲片車間負責(zé)人工程部負責(zé)人工程部6 風(fēng)險評估采用方法精品文庫告，審核方案并組織實施；日常風(fēng)險管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理工作，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召回、供應(yīng)商審計、副組長過程控制等潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行控制與管理；負責(zé)風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告的審核，組員并負責(zé)組織控制措施的評審；組員負責(zé)控制措施的

5、評審管理；負責(zé)產(chǎn)品取樣、質(zhì)量控制方面對產(chǎn)品的質(zhì)量組員風(fēng)險控制；負責(zé)參與起草風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報組員告，并實施控制措施；負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理，對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險控制組員及設(shè)備維修過程中隊產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險控制；負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理，對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險控制組員及設(shè)備維修過程中隊產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險控制；6.1 本風(fēng)險評估所用的方法遵循失效模式與影響分析技術(shù)，主要包括以下幾點：風(fēng)險識別：識別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。風(fēng)險鑒定： 包括評估先前識別風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。風(fēng)險評價：風(fēng)險評價是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標準對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進行評價，即通過評價風(fēng)險的嚴重

6、性、可能性和可檢測性從而確認風(fēng)險的等級。6.2 風(fēng)險識別魚骨圖確認多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可能造成污染及交叉污染的各風(fēng)險因素：歡迎下載文件工藝規(guī)程精品文庫廠房空氣凈化系統(tǒng)工藝及環(huán)境人員裸手操作等確認報告日常監(jiān)測個人衛(wèi)生健康體檢工藝操作清洗材質(zhì)、式樣選擇SOP檢驗方法操作規(guī)程 清潔規(guī)程設(shè)備潔凈區(qū)環(huán)境同時間同操作間衛(wèi)生純化水系統(tǒng)生產(chǎn)前檢查洗手穿著潔凈服設(shè)備階段性生產(chǎn)移動清場管理行為容器具外包裝操作污染或交叉污染條件定置選址物流、人流工藝布局中間體儲存空氣凈化系統(tǒng)純化水系統(tǒng)工具廠房微生物轉(zhuǎn)移領(lǐng)用選材取樣連接地漏設(shè)備設(shè)施使用材質(zhì)末端空氣凈化建筑結(jié)構(gòu)清潔放置稱量除塵壓縮空氣系統(tǒng)物料廠房設(shè)施設(shè)備操作參數(shù)匹配設(shè)備維護

7、潤滑劑使用歡迎下載精品文庫6.3 風(fēng)險評估、風(fēng)險控制（FMEA）危害發(fā)生發(fā)生的嚴重性、可能性及可測性等級劃分：計分嚴重性 (S)可能性 (P)可檢測性 (D)1可忽略稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）總是發(fā)現(xiàn)（操作者能發(fā)現(xiàn)）2微小不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年至十年一容易發(fā)現(xiàn)（管理人次）員能發(fā)現(xiàn)）3中等可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）可以發(fā)現(xiàn)（需要特殊手段才能發(fā)現(xiàn)）難以發(fā)現(xiàn)（需要借4嚴重很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年多于一次）助外部力量才能發(fā)現(xiàn)）不能發(fā)現(xiàn)（只有不5毀滅性經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）良后果出現(xiàn)才能發(fā)現(xiàn)）風(fēng)險優(yōu)先度 (RPN)=嚴重性 (S) ×可能性 (P) ×

8、;可測定性 (D)風(fēng)險級別：1) 對 S*P5的失效模式， RPN任意值，均認定為可接受的質(zhì)量風(fēng)險。2）對 S*P 5，且 RPN15 的失效模式，質(zhì)量風(fēng)險可接受。3）對 S*P 5，且 15RPN24 的失效模式，應(yīng)考慮改進，采取適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險控制措施盡可能低來降低此風(fēng)險。4）對 S*P 5，且 24RPN125 的失效模式，為不可接受風(fēng)險，必須降低，若采取質(zhì)量風(fēng)險控制措施都不能降低 RPN值，應(yīng)停止該活動。7 設(shè)備、設(shè)施和公用系統(tǒng)的適用性分析7.1 共用設(shè)備共用設(shè)備信息見附件1結(jié)論（ 1）中藥飲片車間現(xiàn)有設(shè)備可以滿足認證飲片的生產(chǎn)。（ 2）挑選臺、滾筒式洗藥機、可傾式蒸煮鍋、切藥機，敞開式

9、烘箱等設(shè)備為部分飲片（除毒性飲片）的歡迎下載精品文庫共用設(shè)備。7.2共用設(shè)施廠房設(shè)施中藥飲片車間符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，其中潔凈區(qū)凈化級別為D 級，配套空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)能對環(huán)境進行有效控制。潔凈區(qū)地面為PVC地板膠，采用彩鋼板間隔和吊頂，墻面與地面及吊頂交界處呈弧形。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計了面積、空間及與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線均安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。進入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過初效、中效、高效過濾器三級過濾，潔凈室密封良好。潔凈區(qū)溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65%。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹鋼扣碗式液封地漏，

10、可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清潔，內(nèi)部用消毒劑進行液封。人員與物料出入口分別設(shè)置。設(shè)有人員進出的更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后，進入潔凈區(qū)，潔凈更衣室的凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。物料進出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，物料經(jīng)外清、 脫包、 消毒后進入潔凈區(qū)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)中藥飲片車間有1 套凈化空調(diào)系統(tǒng)分別用于D 級潔凈區(qū)功能間控制，空調(diào)凈化系統(tǒng)由組合式空調(diào)機組、制冷系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)構(gòu)成。組合式空調(diào)機組由若干功能段組成，包括：新風(fēng)過濾、空氣混合、初效過濾、除濕、加熱、送風(fēng)、加濕、中效過濾、回風(fēng)等基本組合單元。制冷系統(tǒng)主要由冷水機組、冷卻塔、補水系統(tǒng)、冷卻水循環(huán)泵、冷凍水循環(huán)泵構(gòu)成。空氣凈化過程： 新風(fēng)、回

11、風(fēng)初效過濾表冷加熱加濕中效過濾風(fēng)機高效過濾潔凈區(qū)（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。設(shè)計標準：潔凈等級為D 級，設(shè)計溫度為18 26，相對濕度為45%65%。潔凈區(qū)與非潔凈壓差大于10Pa，產(chǎn)塵功能間對潔凈走廊保持相對負壓；換氣次數(shù)15 次 / 小時。系統(tǒng)和潔凈區(qū)采用臭氧消毒?？照{(diào)機組具備新風(fēng)調(diào)節(jié)閥、回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、送風(fēng)機、排風(fēng)機、冷水閥、蒸汽閥、排風(fēng)閥門，其中新風(fēng)調(diào)節(jié)閥、回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、排風(fēng)閥與空調(diào)風(fēng)機啟動閥連鎖。運行情況： 凈化空調(diào)機組運行平穩(wěn)，加濕器 / 表冷器及加熱器等工作正常，經(jīng)檢測， 潔凈室的各項指標均滿足 D 級潔凈室凈化級別要求。壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大

12、于10Pa。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。公司制定了潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程（ QA033-00），潔凈室懸浮粒子測定方法（ QD-TT04020），潔凈室沉降菌測定方法 （ QD-TT04019），潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法（ QD-TT04065）。化驗室對D 級潔凈區(qū)每季度測定一次懸浮粒子和換氣次數(shù)，每月測定一次沉降菌和浮游菌。車間對溫濕度、壓差進行日歡迎下載精品文庫常動態(tài)監(jiān)測，確保環(huán)境始終處于受控狀態(tài)。水系統(tǒng)車間 D級區(qū)生產(chǎn)使用純化水。該系統(tǒng)以市政飲用水管網(wǎng)所供飲用水為原水，經(jīng)多砂石過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、反滲透裝置、樹脂混床、紫外殺菌器、輸送泵、純水罐及

13、系統(tǒng)循環(huán)管路等組成。運行情況：純化水制水機組運轉(zhuǎn)正常，產(chǎn)水量達到設(shè)計要求，循環(huán)分配系統(tǒng)工作正常，各水泵、管道、閥門工作正常，無泄露。經(jīng)檢測，產(chǎn)水水質(zhì)的各項指標均符合中國藥典2015年版純化水質(zhì)量標準。公司建立 1號純化水系統(tǒng)制備工藝規(guī)程 （）、1號純化水系統(tǒng)操作維護規(guī)程 （）、純化水分配系統(tǒng)清潔鈍化消毒、活性炭過濾器消毒規(guī)程 （）、工藝用水取樣規(guī)程 （）、工藝用水監(jiān)控規(guī)程 （）。明確純化水系統(tǒng)系統(tǒng)的操作維護、日常監(jiān)控以及以及活性碳過濾器、各分配系統(tǒng)日常消毒操作的方法與要求，確保所產(chǎn)純化水符合純化水質(zhì)量標準（）。按照規(guī)定的監(jiān)測頻率及標準對純化水系統(tǒng)進行日常監(jiān)控，通過定期的水質(zhì)監(jiān)測情況分析，確認純

14、化水系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠，純化水系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)。按純化水制備工藝執(zhí)行能始終如一地生產(chǎn)出符合標準要求的純化水。純化水制水機組運轉(zhuǎn)正常，產(chǎn)水量達到設(shè)計要求，循環(huán)分配系統(tǒng)工作正常，各水泵、管道、閥門工作正常，無泄露。經(jīng)檢測，產(chǎn)水水質(zhì)的各項指標均符合中國藥典2015年版純化水質(zhì)量標準。7.3 結(jié)論車間的設(shè)備、廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)均能滿足生產(chǎn)需求，并符合GMP要求。8 風(fēng)險管理8.1 關(guān)于防范混淆、差錯、污染和交叉污染的風(fēng)險評估和控制的總體概述歡迎下載精品文庫表 2 失敗模式效果分析、控制匯總表風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影現(xiàn)有控制措施S P DRP險改進措施SPDRP險確NN號敗模式響級級

15、認別別建立 員工體檢患有疾病管理規(guī)程（）規(guī)的員工與定直接從事藥品產(chǎn)品之間生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)可能產(chǎn)生量管理人員每年相互影響，現(xiàn)有控制措進行一次體檢，如員工對施已將此風(fēng)員工健康體檢內(nèi)容包括內(nèi)1產(chǎn)品過敏4114微險級別降至-體檢不過以及患有科、外科、皮膚小最低，無需關(guān)科、五官科、辨?zhèn)魅静?、皮增加改進措色力、肝功能檢膚病員工查和 X 光胸透檢施。對產(chǎn)品質(zhì)查，以此建有人量造成不員健康檔案，確可挽回影保人員健康符合響等。GMP要求。執(zhí)行現(xiàn)有控員工個人制定 潔凈區(qū)個制措施可將生活習(xí)慣人衛(wèi)生管理規(guī)此風(fēng)險控制個人衛(wèi)如留長指程（）以此明確至低級別，生、生活2甲，佩戴首個人衛(wèi)生管理的4114微并且在日常-習(xí)慣不符合 G

16、MP要飾，化妝等內(nèi)容，避免人員小生產(chǎn)管理過有可能對衛(wèi)生對產(chǎn)品造成程中還可通求。產(chǎn)品質(zhì)量污染，保證產(chǎn)品過嚴格檢查造成影響。質(zhì)量。來將風(fēng)險進一步降低。3員工進出生產(chǎn)操作制定 潔凈區(qū)更4114微現(xiàn)有控制程-歡迎下載精品文庫風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影RP險RP險確現(xiàn)有控制措施SPD改進措施SPD號敗模式響N級N級認別別潔凈區(qū)域時對設(shè)備、衣規(guī)程（）規(guī)定小序可將風(fēng)險未按規(guī)定產(chǎn)品造成人員進入潔凈區(qū)降至最低，更衣、洗污染，影響洗手及更衣程無需增加改手產(chǎn)品質(zhì)量。序。進措施。潔凈服及口罩等應(yīng)具備透氣、吸濕、少發(fā)塵、少透塵等特點，應(yīng)制定 工作服管潔凈服選具備阻止現(xiàn)有控制程理規(guī)程（）規(guī)定材、式樣皮膚屑、人序可將風(fēng)險了工作

17、服選擇各微4 不妥或清體攜帶的4114降至最低，-項指標及更換清小潔效果不微生物群、無需增加改潔的方法及頻符合要求顆粒等，宜進措施。次。選用防靜電材料等要求，否則易對藥品生產(chǎn)造成污染。廠房設(shè)計潔凈廠房車間潔凈廠房的現(xiàn)有控制程選址、布選址、設(shè)建設(shè)按當(dāng)時現(xiàn)行GB進行，且實施序可將風(fēng)險局，建筑計、布局、微54114降至最低，-的選擇，建筑材料了廠房設(shè)施確小無需增加改墻面、地的選擇等認，并按規(guī)程進進措施。面、天花均可對產(chǎn)行了周期性確歡迎下載精品文庫風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影現(xiàn)有控制措施S P DRP險SPDRP險確N改進措施N號敗模式響級級認別別連接處不品造成一認。符合要定程度的求。污染。制定 潔凈區(qū)人物

18、流及人流、物流管理規(guī)員流動過程（） . 內(nèi)容包現(xiàn)有控制程潔凈區(qū)物程中極易序可將風(fēng)險流、人流括物料及人員進微6產(chǎn)生混淆、4114降至最低，-布局不出潔凈區(qū)域的流小差錯及交無需增加改當(dāng)。向以及潔凈區(qū)人叉污染情進措施。員數(shù)量的控制況。等。車間一般區(qū)、潔凈區(qū)區(qū)生產(chǎn)過制定了 潔凈區(qū)程中產(chǎn)生地漏清潔規(guī)程的粉塵，清（），擬定了潔凈地漏設(shè)現(xiàn)有控制程洗產(chǎn)生的區(qū)地漏的清潔及計、清潔序可將風(fēng)險廢水、溶劑消毒程序，使用微7及消毒效4114降至最低，-滯留在地75%乙醇作為清小果不符合無需增加改漏處有利潔劑兼消毒劑，要求。進措施。于微生物每班生產(chǎn)結(jié)束后的繁殖生對地漏進行清潔長，易對產(chǎn)兼消毒。品造成較大污染。車間主要設(shè)備

19、可能按 GMP要求對主對相關(guān)生產(chǎn)微8432 24 中4128設(shè)產(chǎn)設(shè)備不能滿足要生產(chǎn)設(shè)備進行設(shè)備進行確小歡迎下載精品文庫風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影S P DRP險SPDRP險確現(xiàn)有控制措施N改進措施N號敗模式響級級認別別的材質(zhì)、新增品種確認，包括認，結(jié)果應(yīng)結(jié)構(gòu)、放的生產(chǎn)需URSDQIQOQP符合預(yù)計要置不妥或要，或因材Q等方面，確認設(shè)求。相應(yīng)能力質(zhì)、結(jié)構(gòu)及備符合預(yù)定生產(chǎn)參數(shù)不能放置的原要求。滿足生產(chǎn)因?qū)е虏恍枰?。易清潔而造成污染或交叉污染。設(shè)備維護與保養(yǎng)管理規(guī)程（）規(guī)定入庫的潤滑油應(yīng)有合格證和設(shè)備維護現(xiàn)有控制程化驗單，存放超過程中潤序可將風(fēng)險9期的油品應(yīng)重新4128微-滑劑的選污染產(chǎn)品。降至最低，化

20、驗，確認合格小用不符合無需增加改后方可發(fā)放、使要求。進措施。用，對于可能接觸藥品的潤滑油品應(yīng)無毒、對藥品不造成污染。部分產(chǎn)塵車間產(chǎn)塵量大的現(xiàn)有控制程1量大的設(shè)操作間均設(shè)有除序可將風(fēng)險造成交叉4114微-0備或操作塵設(shè)備設(shè)施，更降至最低，污染。小間無響應(yīng)換品種生產(chǎn)時均無需增加改捕塵設(shè)施應(yīng)對操作間進行進措施。歡迎下載精品文庫風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影S P DRP險SPDRP險確現(xiàn)有控制措施N改進措施N號敗模式響級級認別別清場，可降低交叉污染風(fēng)險?？諝鈨艋到y(tǒng)的運行不能達公司實施了空氣現(xiàn)有控制程空氣凈化到藥品生凈化系統(tǒng)驗證并1序可將風(fēng)險系統(tǒng)不符產(chǎn)要求，可規(guī)定了日常監(jiān)測4114微-1降至最低，合生產(chǎn)要致

21、使產(chǎn)品的頻次，確認其小符合 GMP生產(chǎn)要無需增加改求質(zhì)量不符進措施。合要求，違求。反 GMP法規(guī)。實施純化水系統(tǒng)驗證，制定了純純化水系化水日常監(jiān)測程統(tǒng)水質(zhì)不現(xiàn)有控制程序，同時周期性1純化水水符合藥品序可將風(fēng)險對純化水各項指4114微-2質(zhì)不符合生產(chǎn)要求降至最低，標進行執(zhí)行了年小標準要求將直接對無需增加改度回顧，以此保產(chǎn)品質(zhì)量進措施。證純化水性能及產(chǎn)生影響。水質(zhì)不和藥品生產(chǎn)要求。在物料外觀檢現(xiàn)有控制程1查規(guī)程（）中，序可將風(fēng)險物料外觀產(chǎn)品質(zhì)量4128微-3規(guī)定了車間工藝降至最低，不合格。不合格。小員應(yīng)對物料外觀無需增加改進行檢查，確保進措施。歡迎下載精品文庫風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影S P DRP險

22、SPDRP險確號敗模式響現(xiàn)有控制措施N級改進措施N級認別別從倉庫領(lǐng)的物料外觀符合要求。原輔料、包裝材料領(lǐng)取及使用規(guī)程（）中規(guī)定現(xiàn)有控制程了生產(chǎn)車間領(lǐng)料1序可將風(fēng)險物料錯領(lǐng)投料、包裝員、中轉(zhuǎn)站管理53230高降至最低，51210微4錯誤員和崗位操作人無需增加改小員應(yīng)核對物料品進措施。名、規(guī)格、數(shù)量、確保標識完好等內(nèi)容建立中間產(chǎn)品審核與放行管理規(guī)程現(xiàn)有控制程1領(lǐng)用物料產(chǎn)品質(zhì)量（QA018-00）、微序可將風(fēng)險51210-5質(zhì)量不合成品審核與放降至最低，格不合格行管理規(guī)程小無需增加改（ QA019-00），并進措施。嚴格執(zhí)行放行程序生產(chǎn)物料轉(zhuǎn)運現(xiàn)有控制程規(guī)程（）中規(guī)定1物料轉(zhuǎn)運序可將風(fēng)險過程受污產(chǎn)生交叉了物料轉(zhuǎn)運過程4128微降至最低，-6染。污染中，應(yīng)按物流走小無需增加改向行徑，不可交進措施。叉運輸。正在使歡迎下載精品文庫風(fēng)風(fēng)序可能的失可能的影S P DRP險SPDRP險確號敗