SOP制定與實施

1、2 定義 標準操作規(guī)程（standard operation procedure，sop）是為了有效地實施和完成藥物臨床試驗，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程3 前言藥物臨床試驗機構(gòu)根據(jù)gcp規(guī)范，制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)（包括工作制度，設計規(guī)范與標準操作規(guī)程）進行管理通過軟件培訓，使之成為臨床試驗機構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標準，以保證臨床試驗的全過程按gcp原則和書面文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)，并為gcp認證和試驗質(zhì)量檢查提供可靠的追溯系統(tǒng)4 制訂程序起草：由相關(guān)部門與科室的負責人或有經(jīng)驗的專業(yè)工作人員起草。主要包括：gcp辦、醫(yī)務科、護理部、預防科、檢驗等醫(yī)技科室。審核：質(zhì)

2、量保證部門審核，簽署時間并簽字確認。批準：機構(gòu)負責人書面批準后生效執(zhí)行。5修訂與更新任何部門或個人未經(jīng)允許，不得自行更改和修訂sop。臨床試驗機構(gòu)每兩年對sop進行常規(guī)的全面審核與修訂更新。當法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有新進展，或使用過程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內(nèi)容，sop的使用者和管理人員以及質(zhì)量保證部門有權(quán)提出修改sop。任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機構(gòu)負責人批準后才能更新。修訂后的sop即成為新文件sop。有關(guān)部門（gcp辦公室）負責檢查文件修訂引起的其他相關(guān)文件的變更，并將任何修訂詳細記錄。sop的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應當記錄并存檔備查6 范圍與內(nèi)容 臨床試驗機構(gòu)制定盡可能覆蓋本專業(yè)涉

3、及的新藥臨床試驗的所有工作的sop，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應的sop。 通用性sop：臨床試驗方案及其附屬文件設計的sop，試驗藥物管理的sop，不良事件處理與報告的sop，人員培訓的sop，數(shù)據(jù)管理的sop，實驗室質(zhì)量控制和儀器設備的sop，臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)的sop，文件資料管理的sop，各類研究和管理人員工作職責的sop，等 專用性sop：各項儀器和設備的sop；各項理化檢查技術(shù)方法的sop；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的sop 7 格式 格式并無統(tǒng)一要求，但同一機構(gòu)的所有sop在編制和印刷形式上應盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理 封面頁：文件的題目，文件

4、號，版本號，起草或修訂者，審核者，批準者，執(zhí)行日期，文件分發(fā)部門。 頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為sop的題目，右側(cè)為文件號。頁腳為當前頁碼和總頁碼。 正文：目的，范圍，職責，流程圖，流程的操作細則，術(shù)語表，參考文獻，附件。 排版：a4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，標題四號黑體，正文小標題五號黑體，內(nèi)容五號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母times new roman，每行40字，每頁40行8 撰寫要點 依據(jù)充分：sop的內(nèi)容應符合我國gcp、有關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導原則，符合國際通用的準則和指導原則。 簡明準確：內(nèi)容條理清楚，簡明準確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免

5、容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言9 撰寫要點 可操作性強：起草時可參考有關(guān)文獻、手冊或儀器說明書的內(nèi)容，但也不可完全照搬，應當按照實際情況進行適當?shù)男薷?。可操作性強，所寫?nèi)容應當經(jīng)過適當培訓就能夠按照其內(nèi)容進行操作 避免差錯：sop涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應當按照國家有關(guān)標準或國際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語、計量單位、符號和漢字等。10 實施 sop一經(jīng)生效就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，必須嚴格遵守。 sop制訂生效后要對有關(guān)人員進行培訓，合格者才能上崗。 sop放置地點要方便有關(guān)人員隨時查閱、參考。 臨床試驗機構(gòu)的所有人員都應當熟悉并遵循各自的sop，對與sop不一致的書面或口頭指令，機構(gòu)各部門所有人員有權(quán)拒絕執(zhí)行。11 實施 任何偏離sop的行為都要事先經(jīng)機構(gòu)負責人和質(zhì)量保證部門的批準，并在原始資料中記錄 sop的科學性和完備性是評價一個臨床試驗機構(gòu)管理水平的重要指標，是機構(gòu)的內(nèi)部文件，應向有關(guān)人員公開以便其遵照執(zhí)行。涉及技術(shù)秘密的部分，可以規(guī)定相應的保密級別 12來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003.8） 熊寧寧，劉芳，蔣萌，等. 臨床試驗機構(gòu)倫理委員會標準操作規(guī)程. 中國臨床藥理學與治療學2003aug;