GSP年度內(nèi)審的報(bào)告

1、GSP年度內(nèi)審的報(bào)告內(nèi)審目的確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效、健康發(fā)展，便于公司發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。內(nèi)審范圍藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（修訂稿）內(nèi)審時(shí)間2020年1月5日-9日內(nèi)審成員劉*、王*、胡*、謝*、陽(yáng)*、岳*、劉*、劉*、向*審核情況概述：衡陽(yáng)*醫(yī)約有限公司 GSP內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組于 2020年1月5日-9日根據(jù)公司天于 GSP年度內(nèi)審萬(wàn)案的要求，按照內(nèi)審的即定程序，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則條款對(duì)照檢查.現(xiàn)將內(nèi)審情況報(bào)告如下：一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況1.1衡陽(yáng)*醫(yī)藥有限公司設(shè)置了以董事長(zhǎng)為首的

2、組織機(jī)構(gòu)，公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備為：董事長(zhǎng)-劉*、質(zhì)量負(fù)責(zé)人-王* （企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、本科學(xué)歷）。部門設(shè)置：設(shè)置質(zhì)量管理部聘請(qǐng)陽(yáng)* （執(zhí)內(nèi)業(yè)藥師、藥學(xué)大專學(xué)歷）為經(jīng)理、設(shè)置業(yè)務(wù)部聘請(qǐng)謝*為經(jīng)理、設(shè)置財(cái)務(wù)部聘請(qǐng)劉 *為經(jīng)理、設(shè)置綜合管理審部聘請(qǐng)劉*為經(jīng)理、設(shè)置儲(chǔ)運(yùn)部聘請(qǐng)?jiān)?*為經(jīng)理，公司員工21人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人王*臨床醫(yī)學(xué)本科文憑、質(zhì)量檢 查管理部負(fù)責(zé)人陽(yáng)*藥學(xué)大專文化，兩人均具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊(cè)在公司從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理員情冋 具有中專學(xué)歷，約品驗(yàn)收員尹、約品養(yǎng)護(hù)員乂、屮約驗(yàn)收員劉、均具有約學(xué)或屮約學(xué)屮專以上學(xué)況匯總在歷或相應(yīng)的技術(shù)職稱。1.2公司具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷 9人

3、占員工總數(shù)的41%，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷 4人占公司員工總數(shù)的 18%,執(zhí)業(yè)藥師2人占公司員工總數(shù)的 89% ,公司從事運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)、保管的人員均具有高中以上文化程度，公司所有人員均符合崗位配置的要求并盡到職責(zé)。二、企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況2.1公司及倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址為：衡陽(yáng)市*2 號(hào)，公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積為 *m2 ,二樓常溫庫(kù)面積為*m2 ,、一樓擬增加藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)共 *m2 （藥品儲(chǔ)存面積* m2 ）、陰涼庫(kù)面積為*m2 ,、中藥飲片庫(kù)面積為* m2。二樓常溫庫(kù)配備了格力中央系統(tǒng)2臺(tái)（室內(nèi)機(jī)型號(hào) FGR12/A2-N4），樓常溫庫(kù)倉(cāng)庫(kù)配備了5臺(tái)3匹柜式空調(diào)；陰涼庫(kù)配備了格力中央系統(tǒng)（室內(nèi)機(jī)型號(hào)FGR-1

4、2/A2 -N4） 5臺(tái)，2臺(tái)3P柜式空調(diào)；中藥飲片庫(kù)配備2臺(tái)格電中央空調(diào)（室內(nèi)機(jī)型號(hào)FGR12/A2-N4、FGR7.5/A2-N3各一臺(tái)）。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，除濕機(jī)、排風(fēng)扇等，公司倉(cāng)庫(kù)整件藥品配備了底墊、零貨配備了貨架、庫(kù)內(nèi)安置了電梯裝載藥品上下樓梯，配置了防鼠夾、滅火器、消防栓、汽車、電腦等配套設(shè)施設(shè)備。2.2溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備經(jīng)第三方北京*馭對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了定期驗(yàn)證，驗(yàn)證具備超溫、停電的報(bào)警功能。其他設(shè)施設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)均可正常使用。三、企業(yè)質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況公司根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)原有質(zhì)量管理體系文件15年進(jìn)行了徹底的修訂，并根據(jù)法律法規(guī)的變化及時(shí)進(jìn)行修訂。公司現(xiàn)行質(zhì)

5、量管理體系文件經(jīng)過(guò)修訂、增加和廢止，能適應(yīng)新版藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范的要求。四、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況998*系統(tǒng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，該系統(tǒng)符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì) 量控制，實(shí)現(xiàn)了藥品質(zhì)量的可追溯性，能有效控制公司藥品的首營(yíng)審核、采購(gòu)定單計(jì)劃的審批、藥品收貨、 驗(yàn)收、入庫(kù)、承付貨款、開票、出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸?shù)扔?jì)算機(jī)管理，能夠?qū)┴浄诫S貨清單發(fā)票的樣票，供貨方單 位的印章印模、批次檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行掃描上傳至計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存提取，并能對(duì)在庫(kù)藥品效期進(jìn)行近效期預(yù)警、失效期藥品鎖定的功能，同時(shí)能夠?qū)ψC照效期提示、報(bào)警及鎖定功能，能根據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息自動(dòng)識(shí)別 供貨單位及銷售客戶的經(jīng)營(yíng)范圍

6、，鎖定超經(jīng)營(yíng)范圍品種，同時(shí)公司規(guī)范了數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作要 求及各崗位的授權(quán)范圍，保障了公司數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全，并做到了按日備份異地保存?zhèn)浞蒌洈?shù) 據(jù)。五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 要求加強(qiáng)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控，能夠?qū)λ幤方?jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行主動(dòng)識(shí)別、評(píng)估、控制，使經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)降低至可控范圍，建立健全的公司質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)人的 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、加強(qiáng)了用工風(fēng)險(xiǎn)管理，確保各崗位人員符合GSP的人員的配置要求，強(qiáng)化了計(jì)算機(jī)軟件的管理，加強(qiáng)了員工的教育培訓(xùn)，提高了全員素質(zhì)。添置分體式中央空調(diào)保障藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 控制中：5.1采購(gòu)環(huán)節(jié)強(qiáng)化

7、了采購(gòu)人員的責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)，實(shí)行了計(jì)算機(jī)控制管理對(duì)未經(jīng)審核、資質(zhì)過(guò)期、超范圍的 供貨商及產(chǎn)品具有鎖定功能，不得采購(gòu)驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)審批合格后才能進(jìn)貨，同時(shí)加 強(qiáng)了進(jìn)貨票據(jù)的管理，做到票款物流向一致。5.2對(duì)收貨環(huán)節(jié)必須核查動(dòng)輸車輛及藥品外觀情況，核實(shí)采購(gòu)計(jì)劃、隨貨同行單、實(shí)物相符才能收貨。5.3驗(yàn)收環(huán)節(jié)確定了驗(yàn)收及時(shí)、抽樣按照規(guī)定比例即到即驗(yàn)。5.4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，計(jì)算機(jī)根據(jù)品種基礎(chǔ)信息庫(kù)資料對(duì)在庫(kù)品種自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)員對(duì)藥品進(jìn) 行養(yǎng)護(hù)，對(duì)超過(guò)效期的產(chǎn)品報(bào)警、鎖定功能，重視藥品儲(chǔ)存環(huán)境與溫濕度調(diào)控，購(gòu)置中央空調(diào)與溫濕度自動(dòng) 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)保障藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全有效。合理規(guī)范藥品

8、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，避免差錯(cuò)事故。5.5銷售環(huán)節(jié)建立客戶基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別超范圍、過(guò)期證照并對(duì)其進(jìn)行自動(dòng)鎖定，含特殊復(fù)方 制劑藥品嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。5.6出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)堅(jiān)持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨，復(fù)核堅(jiān)持“四不出庫(kù)”，搬運(yùn)按照要求堆碼、拼箱。5.7藥品退貨環(huán)節(jié)包括銷后退回與退進(jìn)退出管理，強(qiáng)化計(jì)算機(jī)管理。加強(qiáng)收貨驗(yàn)收人員的責(zé)任心，確保驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫(kù)。通過(guò)以上7個(gè)環(huán)節(jié)公司質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)得到了有效管控。六、各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況公司重視人員培訓(xùn)及人員健康體檢，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王順生每年按時(shí)參加執(zhí)業(yè)藥師續(xù)繼教育、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人陽(yáng)*今年也參加了執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)，公司質(zhì)量管理員向韶潔、

9、驗(yàn)收員尹*、劉* ,養(yǎng)護(hù)員文*均進(jìn)行崗前培訓(xùn)，公司每年對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量管理制度、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，今年根據(jù)公司員工培訓(xùn)計(jì) 劃共對(duì)員工進(jìn)行了 *期培訓(xùn)，每期培訓(xùn)均要求員工簽到，培訓(xùn)后為檢驗(yàn)培訓(xùn)效果對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行了考試或考核，培訓(xùn)考試合格率為 100%。根據(jù)GSP要求，公司每年均要求從業(yè)藥員工進(jìn)行健康體檢，新進(jìn)的從藥員 工必須體檢后才能從藥，本次員工健康體檢*人，體檢合格*人，體檢合格率100%。七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況公司從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求。公司的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)

10、程均嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行修訂使用， 使公司質(zhì)量管理體系文件與公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制情況符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定要求。7.1采購(gòu)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：采購(gòu)是公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及其質(zhì)量控制的源頭，公司規(guī)定所有進(jìn)貨必須確保從合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所有購(gòu)進(jìn)的藥品必須為合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，所有產(chǎn)品結(jié)算必須到帳、票、款流向一致，同時(shí)對(duì)采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種采購(gòu)部門必須索取相關(guān)的資料填寫相應(yīng)申 請(qǐng)表經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，所有藥品的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)編制采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單經(jīng)審核批準(zhǔn)后生成采購(gòu)計(jì)劃，藥品

11、采購(gòu)必須堅(jiān)持“按需采購(gòu)”的原則，2019年1月至2019年12月公司共購(gòu)進(jìn)藥品*批次，購(gòu)進(jìn)金額*萬(wàn)元，其中審核通過(guò)的首營(yíng)企業(yè)*家，首營(yíng)品種*個(gè)。7.1收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：公司嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求和收貨與驗(yàn) 收的操作規(guī)程對(duì)公司采購(gòu)藥品進(jìn)行收貨驗(yàn)收，藥品到貨由收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式，同時(shí)收貨員收貨時(shí)必須對(duì)照隨貨同行單（票）、采購(gòu)記錄和藥品做到三者相符才能收貨，收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，按照藥品品種 的貯藏條件儲(chǔ)放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)。并及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收包括檢查包裝、標(biāo)簽是否符合要求，整件藥 品有無(wú)合格證，藥品裝量是否符合規(guī)定等，同時(shí)必須檢查同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收

12、結(jié)束后將樣品放回 原包裝，并加貼封條標(biāo)示，對(duì)于實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品查驗(yàn)簽發(fā)合格證，產(chǎn)品根據(jù)要求可以不開箱檢查，公司從2019年1月至2019年12月共收貨*批次，共驗(yàn)收*批次，驗(yàn)收合格批次*驗(yàn)收合格率為100%; 購(gòu)進(jìn)退出*批次。7.2儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：藥品驗(yàn)收合格后根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存， 按照包裝標(biāo)示或藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行分庫(kù)儲(chǔ)存保管，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，為了確保藥品質(zhì)量，藥品儲(chǔ)存采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示搬運(yùn)和堆碼藥品，避免堆壓層數(shù)過(guò)高造成包裝損壞。為了有序合理養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)藥品，公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)藥品入庫(kù)日期，按照確

13、定的養(yǎng)護(hù)周期（一般養(yǎng)護(hù)品種 90天為一個(gè)周期，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種30天為一個(gè)周期）對(duì)在庫(kù)藥品生成相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序合理的養(yǎng)護(hù)，在藥品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)有問題的藥品養(yǎng)護(hù)員及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并通知質(zhì)量管理部處理。公司從2019年1月至2019年12月共計(jì)養(yǎng)護(hù)藥品*批次、中藥飲片*批次。其中發(fā)現(xiàn)問題采取措施0批次。公司通過(guò)合理科學(xué)有序地養(yǎng)護(hù)，確保了在庫(kù)藥品質(zhì)量安全有效。7.3銷售環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：藥品銷售是整個(gè)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的最終目標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)公司利潤(rùn)的最終環(huán)節(jié)，公司保障將所有地藥品必須銷售給合法購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件，采購(gòu)人員及提

14、貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，確保將藥品銷售給合法的企業(yè)。同時(shí)公司通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)公司現(xiàn)有的*家銷售單位核定證照上的經(jīng)營(yíng)范圍及證照有效期，杜絕了超范圍經(jīng)營(yíng)及無(wú)證、過(guò)期證照經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象的發(fā)生，同時(shí)通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)各個(gè)品種的控制識(shí)別，有效杜絕銷售過(guò)期藥品的行為，公司2019年1月至2019年12月共銷售藥品*萬(wàn)元。無(wú)銷售假劣藥品過(guò)期藥品事件的發(fā)生。7.4出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：公司規(guī)定藥品出庫(kù)復(fù)核員必須對(duì)照銷售清單對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢，封條損壞等問題的藥品不得出庫(kù)，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲 漏的不得出庫(kù)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽脫落，字跡模糊不清的或者標(biāo)示內(nèi)容的與實(shí)物不符的不得出庫(kù)

15、，發(fā)現(xiàn)藥品己到或快 到有效期的不得出庫(kù)，公司藥品出庫(kù)的復(fù)核率為100%。7.5運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)及其質(zhì)量控制情況：公司按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全，公司配送藥品的車輛采用密閉的貨箱，符合新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。7.6售后管理環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制的情況：公司在做好以上各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作外，同時(shí)加強(qiáng)了對(duì)售后管理中退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全管理，有效的杜絕了假冒藥品混入公司，從2019年1月至2019年12月公司銷后退回藥品*批次，銷后退回驗(yàn)收*批次，其中驗(yàn)收合格*批次，合格率100%,同時(shí)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。在售后管理

16、質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理中，公司規(guī)定質(zhì)量管理員向韶潔負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)凡有質(zhì)量投訴的問題，必須查明原因，分清責(zé)任，嚴(yán)肅處理和及時(shí)教育，公布處理情況記錄處理結(jié)果，2019年1月至2019年12月由于公司在質(zhì)量投訴管理工作中防患于未然未發(fā)生過(guò)質(zhì)量投訴事件，同時(shí)公司也加強(qiáng)了用戶訪問，2019年1月至2019年12月進(jìn)行了 *次用戶訪問。藥品退回、追回的環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，2019年1月至2019年12月公司共計(jì)召回藥品*批次，召回藥品如數(shù)退回廠家 ；2019年1 月至2019年12月公司尚未發(fā)生藥品追回事件，同時(shí)售后管理藥品不良反應(yīng)的管理環(huán)節(jié)中，公司也密切關(guān)注所售藥品的不良反應(yīng)，制定了藥品不良反應(yīng)管理制

17、度，2019年1月至2019年12月公司所售藥品尚未發(fā)生藥品不良反應(yīng)。由于公司質(zhì)量管理體系健全，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了有效的控制管理，藥品質(zhì) 量得到了可靠的保障，經(jīng)營(yíng)效益和社會(huì)效益做到了雙贏。7.7公司對(duì)藥品的流向進(jìn)行可追溯管理，采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)等全程把控，能真實(shí)反映每一個(gè)批次有具體流向，為藥品流通提供保障。八、企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況通過(guò)GSP內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)公司質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)，公司在實(shí)施GSP過(guò)程中質(zhì)量管理體系健全。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，質(zhì)量管理體系文件特別是質(zhì)量管理制度、職責(zé)、質(zhì)量管理操作規(guī)程能根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的變化。員工的教育培訓(xùn)

18、工作有計(jì)劃，有組織的開展。設(shè)施設(shè)備也根據(jù)GSP的要求進(jìn)行校驗(yàn)。二樓倉(cāng)庫(kù)設(shè)置為陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，各庫(kù)房按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求按照要求調(diào)控溫濕度。票據(jù)管理做到藥品發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額，品名與付款流向的金額品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目的內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。在整個(gè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理的過(guò)程中，管理記錄規(guī)范合格。但同時(shí)由于部分人員對(duì)GSP的學(xué)習(xí)與領(lǐng)會(huì)滯后，公司在實(shí)施 GSP過(guò)挰中存在以下方面的問題，GSP內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組己責(zé)令整改，并全部整改到位：8.1質(zhì)量管理部門對(duì)其他部門進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)中未保存相關(guān)記錄；不符合規(guī)定，應(yīng)建立指導(dǎo)監(jiān)督記錄，己通知整改，并經(jīng)質(zhì)量管理內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組復(fù)查認(rèn)為：己整改到位。8.2部分崗位管理文

19、件保管不善（如運(yùn)輸員崗位職責(zé)遺失）；不符合規(guī)定，應(yīng)重新發(fā)放，己通知整改，并經(jīng)質(zhì)量管理內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組復(fù)查認(rèn)為：己整改到位。8.3二樓陰涼庫(kù)門禁系統(tǒng)管控不嚴(yán)，倉(cāng)儲(chǔ)人員出入未及時(shí)關(guān)閉門禁，無(wú)法有效管控；不符合規(guī)定，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉門禁， 己通知整改，并己經(jīng)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)收到位。8.4溫濕度數(shù)據(jù)備份至18.10.10后無(wú)備份；不符合規(guī)定，內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組己責(zé)令養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行備份，整改后經(jīng)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)收，合格。8.5查該年度中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告單部分缺失，如：合歡皮，16* ,湖南省* ;內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)令中藥驗(yàn)收員立即整改，現(xiàn)己整改到位。8.6藥品堆碼倒置，如格列美脲片；己責(zé)令儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行整改，經(jīng)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)收，合格。8.7藥品未按品種批號(hào)進(jìn)行堆碼管理，如不同品種堆放一起：吡拉西坦注堆放在甘油果糖注上，利多卡因注堆放于清開靈注上；同品種不同批號(hào)堆放一起：15mg鹽酸氨溴索注 2