附錄2檢查內(nèi)容-批發(fā)

1、附錄2藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查內(nèi)容（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年12月批發(fā)標(biāo) 準(zhǔn)編號(hào)批發(fā)標(biāo)準(zhǔn)附錄檢杳內(nèi)容*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管 理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3. 監(jiān)怦各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系3.統(tǒng)。4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及

2、藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管 理等部門職。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6. 保證系統(tǒng)日志的完整性；7. 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)最控制要求的計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)最可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí) 施條件。1. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍

3、和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以f 簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各壞節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符 合電了監(jiān)管的實(shí)施條件。2. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照約品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）相 關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)屮設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng) 營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥晶監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行 識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3. 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對(duì)照隨貨同行單（票） 及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。4. 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系

4、統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ) 上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)li期、冇效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。5. 藥站批發(fā)金業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的 儲(chǔ)存庫區(qū)。6. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理慕礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按 期口動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端 機(jī)。1. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。2. 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備 專用的終端設(shè)備。05802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)

5、網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。05803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和 數(shù)據(jù)共亨的局域網(wǎng)。有實(shí)現(xiàn)札1關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。05804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理 功能。1藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨 單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采 購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。2.藥品批發(fā)企業(yè)銷偉藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生 成銷偉訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)最管理基礎(chǔ)數(shù)

6、據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷 售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)能夠口動(dòng)識(shí)別并審核，防止超 出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)牛。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)白動(dòng)生成 銷售記錄。*05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)冇符合規(guī)范要求及金業(yè)管理實(shí)際需 要的應(yīng)丿kl軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授 權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。1. 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修 改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。2. 各操作崗位通過輸入川戶名、密碼等身份確認(rèn)方

7、式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范 圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理 人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4. 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專冇用戶名及密碼自動(dòng)生成，不 得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5. 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的ii期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、 菜單選擇等方式錄入。6. 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄 入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。7質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人 員資質(zhì)、購貨單位采購

8、人員資質(zhì)及捉貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。&質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、 有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行口動(dòng) 跟蹤、識(shí)別與控制。9. 系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗 位人員及時(shí)索取、更新札1關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)部自 動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢 復(fù)。10. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是金業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人 員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。11. 其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管

9、理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能05902計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行屮涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安 全、可靠的方式儲(chǔ)存并按li備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全 場(chǎng)所。1費(fèi)品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全 管理。2.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。3按日備份數(shù)據(jù)。4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止為服務(wù)器同吋遭遇災(zāi)害造成 損壞或丟失。06002記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合規(guī)范第四十二條的要求。06003疫苗、特殊管理的笏品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合規(guī)范第

10、四十二條的要求。*08701金業(yè)應(yīng)當(dāng)采川計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤 和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防 止過期藥品銷售。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的冇效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效 期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。*08901對(duì)質(zhì)最可疑的藥品應(yīng)的立即采取停偉措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 中鎖定，同吋報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。1藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量?jī)右蓡査幤愤M(jìn)行控制。2. 各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知 質(zhì)量管理人員。3. 被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不 合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4. 系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果10301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程， 并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)金業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限 要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求， 生成藥品運(yùn)輸記錄。*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證追貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安 全，防止混入假冒藥甜。藥胡批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥晶應(yīng)當(dāng)具備以下