藥審中心2014上半年審批情況

1、上市篇與過去兩年同期相比，上半年化藥上市批準量有所減少，中藥和生物制品相對穩(wěn)定：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，今年上半年，CFDA共批準藥品上市申請238件（以受理號計，不包含復審，下同）。從總體上來看，批準數(shù)量與過去兩年同期相比有所減少，但浮動不大。其中減少的部分集中在化藥，而中藥和生物制品是維持在相對穩(wěn)定的狀態(tài)。具體情況，如下圖所示：以下，分別來分析今年上半年化藥、中藥、生物制品的批準上市情況。一、化藥新藥上市批準量略有增加，其他類型均有所減少：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data統(tǒng)計，上半年，CFDA共批準化藥上市申請21

2、1件，與過去兩年同期相比，總體數(shù)量有所減少，但是批準的化藥新藥數(shù)量略有增加。具體情況如下圖所示：1. 新藥上市批準：（1）1.1類新藥江蘇豪森首個1.1類新藥上市品種嗎啉硝唑引關(guān)注：根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，共有兩個化藥1.1類新藥品種獲批生產(chǎn)，與去年同期持平。分別是江蘇豪森的嗎啉硝唑（原料藥和注射劑），湖南方盛和湖南華納的阿德福韋酯（原料藥），蘇州二葉的阿德福韋酯片。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表1. 2014上半年獲批生產(chǎn)的化藥1.1類新藥：其中，阿德福韋酯在國內(nèi)已經(jīng)有多家生產(chǎn)企業(yè)，這個1.1類其實已經(jīng)有些雞肋。而江蘇豪森的嗎啉硝唑倒是很值得期待。嗎啉硝唑是由江蘇豪森自主研發(fā)的、我國首個

3、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代硝基咪唑類抗菌藥。據(jù)豪森發(fā)布的信息顯示，相比市面上的同類產(chǎn)品，具有抗菌活性強、耐受性好、安全性高等特點。這也是江蘇豪森迄今為止獲批生產(chǎn)的首個1.1類新藥品種。嗎啉硝唑的研發(fā)歷時十余年，江蘇豪森于2002年就開始對嗎啉硝唑進行立項方面的研究，2005年4月申報臨床，同年8月份就獲得臨床批件，速度之快也令人驚嘆。其后，一直處于臨床試驗階段。嗎啉硝唑按照特殊審批品種進行審評，同時也是國家“重大新藥創(chuàng)制專項”項目。2011年7月份申報上市，今年2月底獲得上市批準，5月份已正式投產(chǎn)上市，商品名為邁靈達。上半年，豪森有3個品種獲得上市批準，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥都有所斬獲，可謂收獲

4、頗豐。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表2.  2014上半年江蘇豪森獲批生產(chǎn)的品種：（2）3.1類新藥武漢啟瑞的索法酮為國內(nèi)首次獲批上市：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，上半年，CFDA共批準化藥3.1類新藥上市申請41件，涉及21個品種（包含原料藥）。其中，僅武漢啟瑞的索法酮（原料藥和干混懸劑）為國內(nèi)首次上市。索法酮主要用于急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作的治療，這也是武漢啟瑞到目前為止獲批生產(chǎn)的唯一一個獨家首仿品種，索法酮干混懸劑商品名為瑞瑯。2. 仿制藥上市批準仿制藥批準量逐年下降，成都圣諾的恩夫韋肽為國內(nèi)首仿：上半年，CFDA共批準

5、化藥仿制藥上市申請109件。與過去兩年同期相比，有所減少。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2010年至今，化藥仿制藥批準量在逐年下降。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在通過一系列政策和措施鼓勵支持藥物創(chuàng)新的同時，也對仿制藥的質(zhì)量及仿制水平提出更高要求，在努力改善仿制藥重復申報以及資源浪費等現(xiàn)象。另外，在上半年批準上市的6類仿制藥中，成都圣諾生物制藥有限公司的艾滋病用藥注射用恩夫韋肽為國內(nèi)首仿。恩夫韋肽是全球首個HIV融合抑制劑，用于治療成人及6歲以上兒童慢性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染，是HIV治療領(lǐng)域的重要藥物，最早由羅氏公司于2013年3月份在美國上市，其后在全球多個國家已上市。羅氏于2005年12月份取得進口

6、批準，恩夫韋肽開始進入中國市場。成都圣諾此次獲得恩夫韋肽（原料藥3.1類，制劑6類）的上市批準為國內(nèi)企業(yè)首家。3. 進口批準有3個進口品種（釓特醇注射液、貝米肝素鈉注射液、鹽酸西那卡塞片）為國內(nèi)首次上市：上半年，CFDA共批準藥品進口申請22件，涉及11個品種。與過去兩年同期相比，有所減少。其中，博萊科(Bracco)公司的磁共振成像造影劑釓特醇注射液、Laboratorios Farmaceuticos ROVI,S.A.公司的抗血栓藥物貝米肝素鈉注射液、協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社的鹽酸西那卡塞片為國內(nèi)首次獲批上市的產(chǎn)品。二、中藥根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，上半年CFDA共批準中藥上市申請16件，與去

7、年同期（13件）相比，大體持平。其中6個為新藥，10個為補充申請。于上半年獲批上市的中藥新藥數(shù)據(jù)，如下所示：表3.  2014上半年獲批上市的中藥新藥（數(shù)據(jù)來自丁香園 INSIGHT 數(shù)據(jù)庫）：三、生物制品上半年CFDA共批準生物制品上市申請11件，但無進口：根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，上半年，CFDA共批準生物制品上市申請11件，其中補充申請5件，新藥申請6件。與去年同期相比，相對穩(wěn)定。但遺憾的是，今年上半年沒有生物制品獲得進口批準。批準上市的生物制品新藥數(shù)據(jù)，如下所示：臨床篇與過去兩年同期相比，臨床批準數(shù)量總體有所減少，主要集中在化藥：上半年CFDA共批準藥物臨床

8、申請314件（以受理號計，不包含復審，下同）。從總體上來看，批準數(shù)量與過去兩年同期相比有所減少，而減少的部分主要集中在化藥。具體情況，如下圖所示：以下，分別來分析今年上半年化藥、中藥、生物制品的批準臨床情況。一、化藥批準臨床數(shù)量與過去兩年同期相比有所減少：上半年，CFDA共批準化藥臨床261件，其中新藥臨床批準數(shù)量與去年同期相比略有增加，而其他申請類型的批準數(shù)量與去年同期相比均有所減少，如下圖所示：以下，讓我們主要看一下今年上半年化藥新藥和進口的臨床批準情況。1. 新藥臨床批準：（1）1.1類新藥：上半年共有10個化藥1.1類新藥品種獲批臨床，恒瑞占兩個：根據(jù)丁香園INSIGHT-C

9、hina Pharma Data 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，今年上半年共有10個化藥1.1類新藥品種獲得臨床批件，與去年同期（15個）相比，有所減少。這10個品種里面，江蘇恒瑞占據(jù)兩個，領(lǐng)先于其他企業(yè)，分別是抗腫瘤藥物環(huán)咪德吉（原料藥和片劑）和糖尿病用藥呋格列泛（原料藥和片劑）。上半年獲批臨床的化藥1.1類新藥數(shù)據(jù)，如下所示：表1. 2014年上半年獲批臨床的化藥1.1類新藥：值得注意的是，其中有3個品種原為上市申請，但最后并未被批準上市，而是發(fā)送了臨床批件，還需繼續(xù)進行臨床試驗。分別是江蘇豪森的甲磺酸氟馬替尼，遼寧藍天制藥有限公司的丁磺氨酸，河北醫(yī)科大學的蔗糖凝膠。另外，從以上數(shù)據(jù)也可以看出，這

10、些化藥1.1類新藥品種從進入藥審中心到獲得臨床批件，大多歷時一年左右。（2）3.1類新藥：上半年有3個化藥3.1類新藥品種首次獲得國內(nèi)臨床批準：上半年，CFDA共批準化藥3.1類新藥臨床申請74件，與去年同期相比有所增加。由于品種較多，我們根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫的品種篩選系統(tǒng)，主要篩選出目前尚未在國內(nèi)上市、且是國內(nèi)前兩家獲批臨床的企業(yè)和對應品種。具體數(shù)據(jù)如下所示：表2. 2014上半年獲批臨床的化藥3.1類新藥及對應企業(yè)（國內(nèi)前兩家）：2. 進口臨床批準：抗腫瘤藥物依然是熱點：2014上半年，CFDA共批準化藥進口臨床申請81件

11、（以受理號計），與去年同期（105件）相比有所減少。我們根據(jù)丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)庫的品種篩選系統(tǒng)，篩選出于今年上半年在國內(nèi)首次獲得進口臨床批準的11個品種。其中，拜耳有3個品種，諾華有2個品種。另外，這11個品種里面，抗腫瘤藥物多達5個，依然是研發(fā)熱點。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表3. 2014上半年首次獲批臨床的進口品種：其中，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，只有Onyx 制藥公司的卡非佐米（商品名：Kyprolis）于2012年7月獲得FDA批準、在美國已上市，其余品種在全球范圍內(nèi)均尚未上市。從這也可以看出，大型制藥企業(yè)在新藥研發(fā)時，一般會在國際上同時布局，在多個國家和地區(qū)共同展開臨床研究。二、中藥

12、中藥臨床批準情況相對穩(wěn)定：上半年，CFDA共批準中藥臨床申請9件（以受理號計），與去年同期（8件）相比，近乎持平。其中8個為新藥，1個補充申請。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表4. 2014上半年獲批臨床的中藥：三、生物制品上半年共有4個生物制品1類新藥品種獲批臨床，抗腫瘤單抗藥物研發(fā)熱：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，上半年，CFDA共批準生物制品臨床申請44件（以受理號計），與去年同期（53件）相比，有所減少。其中1類新藥有4個品種，而其中有3個是抗腫瘤單抗藥物。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表5. 2014上半年獲批臨床的生物制品1類新藥：近些年，醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展迅速，而其中單抗藥物更是熱門。據(jù)GEN公司發(fā)布的2013年全球最暢銷藥物排行榜中，前十強中有七個是生物制品，更引人矚目的是前三名都是單抗藥物（阿達木單