化妝品工藝規(guī)程

1、XXXX工藝規(guī)程文件編號(hào)： H-GY-A001-00會(huì)簽表精選文庫(kù)名稱(chēng)XXXX規(guī)格10g/ 瓶、 15g/ 瓶產(chǎn)品單元膏霜乳液文件編號(hào)H-GY-A001原 版 號(hào)試行版現(xiàn) 版 號(hào)00 版分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)數(shù)量2 份制 定 人制定日期制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部生效日期-2精選文庫(kù)目錄1.2.3. 4 5 64.65.136. 167. 178. 199. 2110. 2311. 2412.13.25 26XXXX00H-GY-A0014/27-3精選文庫(kù)一、產(chǎn)品概述：1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)通 用 名： XXXX漢語(yǔ)拼音：1.2 主要成分：原料Y1.

2、3 性狀：淡黃色膏體，略有原料Y 特征氣味。1.4 規(guī)格： 10g/ 瓶、 15g/ 瓶1.5 包裝： 1 瓶/ 盒× 100 盒/ 箱。1.6 產(chǎn)品用途：對(duì)于反復(fù)摩擦損傷或暴露在嚴(yán)寒氣候所導(dǎo)致的皮膚干燥、皸裂、破裂（如冬季干燥雙手），該產(chǎn)品起到滋潤(rùn)舒緩、保濕和促進(jìn)修復(fù)的作用。1.7 使用方法：取適量XXXX軟化，然后在所需處細(xì)細(xì)涂抹均勻。1.8 貯存條件：室溫、干燥處保存。1.9 保質(zhì)期： 3 年二、生產(chǎn)工藝流程圖：文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼5/27圖例：清潔區(qū)一般區(qū)領(lǐng) 料-4控制項(xiàng)目：熔化控制點(diǎn)：溫度監(jiān)控設(shè)備或儀表：溫控器關(guān)鍵限值：溫度70

3、105說(shuō)明：表示關(guān)鍵工序文件名稱(chēng)文件編號(hào)三、配方和依據(jù)：3.1 配方脫外包消 毒稱(chēng) 量熔 化灌 裝裝量檢查旋 蓋包 裝檢 驗(yàn)入 庫(kù)XXXX工藝規(guī)程H-GY-A001精選文庫(kù)控制項(xiàng)目：灌裝控制點(diǎn)：灌裝差異監(jiān)控設(shè)備或儀表：電子天平關(guān)鍵限值： 平均裝量不得低于標(biāo)示量，最低裝量不得低于 96%控制項(xiàng)目：檢驗(yàn)控制點(diǎn)：感官、凈含量、微生物監(jiān)控設(shè)備或儀表：各類(lèi)檢驗(yàn)儀器關(guān)鍵限值：達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)00頁(yè)碼6/27-5精選文庫(kù)序號(hào)原輔料編碼原輔料名稱(chēng)質(zhì)量百分比使用目的1Y0102003原料 Y99.5%潤(rùn)膚劑2/水0.5%溶劑3.2 依據(jù)： XXXX產(chǎn)品技術(shù)要求 HZGF2016XXXX3.3 批準(zhǔn)文號(hào)

4、或備案號(hào)：四、操作過(guò)程及工藝條件4.1 領(lǐng)料車(chē)間領(lǐng)料員按照領(lǐng)料崗位操作規(guī)程（文件編號(hào)：H-CZ-A004）進(jìn)行領(lǐng)料，依據(jù)生產(chǎn)指令單填寫(xiě)“領(lǐng)料單”并提前組織領(lǐng)料，所領(lǐng)取物料種類(lèi)、品名應(yīng)與指令單相符，領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足批生產(chǎn)計(jì)劃量。物料交接時(shí)，車(chē)間領(lǐng)料員需認(rèn)真復(fù)核物料編碼、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，所領(lǐng)取的物料必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格且外包裝完好。生產(chǎn)指令單必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后方可有效，領(lǐng)料單必須有車(chē)間領(lǐng)料員簽字、并由部門(mén)主管（經(jīng)理）簽字批準(zhǔn)后方可有效。4.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備人員按照員工進(jìn)入清潔區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號(hào)： H-ZD-A010）進(jìn)行更鞋、洗手、更衣。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)

5、H-GY-A001頁(yè)碼7/27人員必須對(duì)手部進(jìn)行清潔消毒后方可進(jìn)入清潔區(qū)，人員洗手消毒后應(yīng)填寫(xiě)“員工生產(chǎn)前個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄”。生產(chǎn)操作人員按照生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號(hào)： H-CZ-A001）進(jìn)行-6精選文庫(kù)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作 , 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、設(shè)備、工器具等均應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒，且在有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備完好、調(diào)試正常，各管道沒(méi)有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；工藝用水、工藝用氣、電力等處于正常供應(yīng)狀態(tài)。本操作區(qū)域洗手消毒間（房間編號(hào)：6209）為清潔區(qū)。4.3 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)車(chē)間領(lǐng)料員按物流路線(xiàn)將原輔料、內(nèi)包材運(yùn)轉(zhuǎn)至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號(hào)：6211）傳遞窗處，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編

6、號(hào)：H-ZD-C013）進(jìn)行脫外包、清潔，并做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；不能脫外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）進(jìn)行清潔消毒后傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；原輔料及內(nèi)包材的外包裝應(yīng)保留至物料暫存區(qū)，待物料退庫(kù)時(shí)使用。生產(chǎn)區(qū)操作人員核對(duì)物料的品名、批號(hào)、編碼、規(guī)格、數(shù)量，檢查內(nèi)包裝情況有無(wú)破損，應(yīng)符合要求，并將物料存放于物料周轉(zhuǎn)間（房間編號(hào)：6211）。車(chē)間領(lǐng)料員按物流路線(xiàn)將外包材運(yùn)轉(zhuǎn)至包裝間（房間編號(hào)： 6208），做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并置于物料暫存區(qū)。酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）按消毒劑及清潔劑使用管理制度 （文件編號(hào)：H-ZD-C009）進(jìn)行配制使用，并填寫(xiě)“消毒劑配制、使用記錄

7、”。本操作區(qū)域物料周轉(zhuǎn)間（房間編號(hào)：6211）為清潔區(qū)。4.4 消毒清潔區(qū)操作人員將經(jīng)脫外包（或清潔消毒）的原輔料存放于塑料托盤(pán)上。清潔區(qū)操作人員將脫外包的內(nèi)包材倒入消毒過(guò)的周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，并將周轉(zhuǎn)筐存放于塑料托文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼8/27盤(pán)上；若脫包量高于生產(chǎn)量，將剩余內(nèi)容物裝入經(jīng)消毒的 PE包裝袋中，封口后退庫(kù)，下批生產(chǎn)時(shí)首先使用，操作人員應(yīng)注意脫包量不得高于生產(chǎn)量過(guò)多。關(guān)閉傳遞窗及房間門(mén)窗，保持房間密閉狀態(tài)，開(kāi)啟紫外燈對(duì)物料進(jìn)行消毒，紫外燈照射時(shí)間應(yīng) 30min；開(kāi)啟紫外燈時(shí)操作人員不得進(jìn)入室內(nèi)，以防灼傷眼睛及皮膚，關(guān)燈后-7精選文庫(kù)5-10min

8、后才能進(jìn)入室內(nèi)工作。物料紫外燈消毒后及時(shí)填寫(xiě)“消毒記錄”及“紫外燈使用記錄”。應(yīng)保持紫外燈表面清潔，每周用酒精擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵等時(shí)，應(yīng)隨時(shí)擦拭。使用紫外燈時(shí)，注意觀(guān)察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)反映給部門(mén)主管，必要時(shí)進(jìn)行更換。硼砂紫外燈管的使用壽命為2000 小時(shí)、石英紫外燈管的使用壽命為12000 小時(shí)（或依據(jù)廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)時(shí)間為準(zhǔn)），超過(guò)使用壽命必須更換。4.5 稱(chēng)量稱(chēng)量人員至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號(hào)：6211）領(lǐng)取原輔料（原料Y），核對(duì)物料編碼、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤后，將物料運(yùn)轉(zhuǎn)至熔化灌裝間（編號(hào)：6210）。稱(chēng)量人員在稱(chēng)量區(qū)按生產(chǎn)指令單數(shù)量進(jìn)行稱(chēng)量，并由另一人復(fù)核；稱(chēng)取結(jié)

9、束后，放入規(guī)定容器內(nèi)，做好物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)及稱(chēng)量記錄。稱(chēng)量結(jié)束后剩余原輔料（原料Y）暫時(shí)退入物料周轉(zhuǎn)間（房間編號(hào)：6211），原輔料（原料 Y）存放應(yīng)按原包裝做好相應(yīng)的扎口、包裝。操作完畢后按清場(chǎng)管理制度( 文件編號(hào)： H-ZD-C016)，對(duì)操作場(chǎng)所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場(chǎng)；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)廢棄物管理制度( 文件編號(hào)：H-ZD-A020)及時(shí)清理。原輔料（原料 Y）感官指標(biāo)（色澤、外觀(guān)、氣味）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)異物等異常現(xiàn)象。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼9/27稱(chēng)量前核對(duì)計(jì)量器具的檢定有效期；稱(chēng)量時(shí)應(yīng)小心，防止原輔料（原料Y）撒落，保

10、持計(jì)量器具的清潔和干燥，稱(chēng)量過(guò)程中雙人復(fù)核。本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號(hào)：6210）為清潔區(qū)。4.6 熔化-8精選文庫(kù)熔化方式：a 直接加熱熔化法 操作人員將稱(chēng)量好的原輔料（原料Y）倒入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼鍋蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號(hào)： H-CZ-C005）對(duì)溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（ 70-90 ）并啟動(dòng)電加熱夾層鍋。b 水浴加熱熔化法 操作人員將飲用水倒入電加熱夾層鍋中（約1/3 1/2 處），并將稱(chēng)量好的原輔料（原料Y）連同不銹鋼提桶一起放入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼桶蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號(hào)：H-CZ-C005）對(duì)溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（ 9

11、0-105 ）并啟動(dòng)電加熱夾層鍋。待電加熱夾層鍋溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)，觀(guān)察原輔料（原料Y）的熔化情況。當(dāng)原輔料（原料 Y）從漸漸熔化到完全熔化成液體時(shí)，設(shè)置電加熱夾層鍋對(duì)原輔料 （原料 Y）進(jìn)行保溫控制，生產(chǎn)過(guò)程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固或部分凝固。生產(chǎn)結(jié)束后按清場(chǎng)管理制度( 文件編號(hào)： H-ZD-C016)，對(duì)操作場(chǎng)所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場(chǎng)；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)廢棄物管理制度( 文件編號(hào)：H-ZD-A020)及時(shí)清理。本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號(hào)：6210）為清潔區(qū)。4.7 灌裝封口4.7.1 操作人員用不銹鋼舀子將熔融狀態(tài)的原輔料（原料Y）加進(jìn)灌裝機(jī)的料斗中； 連

12、接電文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼10/27源，并對(duì)溫控電熱圈進(jìn)行溫度設(shè)置（70-90 ）。操作人員從周轉(zhuǎn)筐中取出經(jīng)消毒的塑料瓶，用電子天平稱(chēng)量塑料瓶重量后去皮，并將塑料瓶放在手動(dòng)灌裝機(jī)出料嘴下方；按照手動(dòng)灌裝機(jī)操作規(guī)程（文件編號(hào)：H-CZ-C004）對(duì)灌裝容量進(jìn)行設(shè)定（ 10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g ；15g：平均裝量不得低于 15g，最低裝量不得低于14.4g ；）并進(jìn)行試灌裝。首瓶 XXXX灌裝后，用電子天平進(jìn)行稱(chēng)量，記錄首瓶?jī)艉?，若低于?biāo)準(zhǔn)要求，操作人-9精選文庫(kù)員需順時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，增大灌裝量；若高于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人員

13、需逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，減少灌裝量。若首瓶?jī)艉糠蠘?biāo)準(zhǔn)要求（或調(diào)節(jié)后凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求），則按照上述步驟連續(xù)灌裝 10 瓶 XXXX并稱(chēng)量?jī)艉浚?必須每一瓶 XXXX的凈含量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。應(yīng)選擇量程適宜的天子天平，量程精度應(yīng)符合工藝要求；用電子天平稱(chēng)量灌裝好的XXXX，檢查其裝量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后將其整齊擺放在物料盤(pán)中進(jìn)行冷卻固化。將符合裝量要求且已固化的XXXX（原料 Y 在瓶?jī)?nèi)不流動(dòng)為固化標(biāo)準(zhǔn)） 進(jìn)行旋蓋封口（瓶蓋內(nèi)需要放入 1 個(gè)內(nèi)墊），保證瓶蓋的松緊度及外觀(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，將已封口的XXXX放置在周轉(zhuǎn)盤(pán)中，通過(guò)物料傳遞口傳至外包裝間。每 50-70 分鐘檢查一次，每次

14、隨機(jī)抽檢5 瓶，檢查旋蓋質(zhì)量和裝量應(yīng)符合規(guī)定。灌裝過(guò)程中不得隨意調(diào)整灌裝量，若確需進(jìn)行裝量微調(diào)應(yīng)在調(diào)整后再次檢測(cè)灌裝量。生產(chǎn)結(jié)束后按清場(chǎng)管理制度( 文件編號(hào)： H-ZD-C016)，對(duì)操作場(chǎng)所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場(chǎng)；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)廢棄物管理制度( 文件編號(hào)：H-ZD-A020)及時(shí)清理。操作人員不得裸手直接接觸原輔料（原料Y），且連續(xù)工作時(shí)每隔1h 用消毒劑對(duì)手部進(jìn)行消毒一次。操作人員需逐瓶對(duì)塑料瓶、塑料蓋進(jìn)行目檢，剔除有異物、破損、缺口、污染等異常情況的塑料瓶、塑料蓋；塑料瓶身的 鐳射信息必須清 晰、準(zhǔn)確，且與生產(chǎn)指令單信息一致。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文

15、件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼11/27本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號(hào)：6210）為清潔區(qū)。4.8 包裝包裝規(guī)格：每瓶10g 或 15g；1 瓶 / 盒× 100 盒/ 箱操作人員按批生產(chǎn)指令從班長(zhǎng)（工段長(zhǎng)）處領(lǐng)取小盒（含內(nèi)襯）、勺子、小標(biāo)簽紙、封口貼、包裝袋、大箱，核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量，外觀(guān)應(yīng)整潔、干凈、無(wú)明顯色差。包裝前檢查確認(rèn)清場(chǎng)已完成， 方可進(jìn)行包裝工序， 操作人員按包裝崗位操作規(guī)程 ( 文-10精選文庫(kù)件編號(hào)： H-CZ-A006)進(jìn)行操作，依次進(jìn)行貼封口貼、裝小盒、裝箱、封箱。貼瓶貼、盒簽過(guò)程a 操作人員領(lǐng)取封口貼后，一只手取出一瓶XXXX，另一只手取出封口貼在瓶身和瓶蓋的

16、規(guī)定接縫處（應(yīng)在“ XXXX”品名字樣的背面）進(jìn)行粘帖；貼標(biāo)時(shí)應(yīng)貼正、貼牢固，封口貼與瓶身之間無(wú)氣泡。b 取出小盒，將帶有批號(hào)信息的小標(biāo)簽紙（生產(chǎn)部或工藝員處領(lǐng)?。┱程诤猩硪?guī)定處，貼標(biāo)時(shí)應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無(wú)褶皺。c 貼簽結(jié)束，清點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩余標(biāo)簽及廢簽應(yīng)在 QA監(jiān)督下及時(shí)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。d 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)取的小標(biāo)簽紙的批號(hào)信息、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。e 不干膠標(biāo)簽為壓敏型標(biāo)簽，手工貼標(biāo)必須有足夠的貼覆壓力才能保證標(biāo)簽粘貼牢固，不起翹；貼標(biāo)時(shí)還應(yīng)注意貼標(biāo)壓力控制及被貼表面的清潔，一個(gè)合適的貼標(biāo)壓力，可以保證排出標(biāo)簽與被貼表面間的空氣，從而標(biāo)簽貼得即牢固又平整；被貼表

17、面的清潔也是保證標(biāo)簽的粘性和貼合后平整性的重要因素。f 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，小標(biāo)簽紙領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷(xiāo)毀數(shù)之和相符。裝小盒過(guò)程a 操作人員領(lǐng)取小盒后，小盒上的文字內(nèi)容、批號(hào)信息必須嚴(yán)格核對(duì)無(wú)誤后方可供包裝用。b 外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號(hào)等相關(guān)信息，調(diào)整好后對(duì)小盒進(jìn)行刻印并交由班長(zhǎng)文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼12/27（QA）復(fù)核；班長(zhǎng)（QA）依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核， 準(zhǔn)確無(wú)誤后方可批量進(jìn)行印小盒操作 （若小盒上已粘貼帶有批號(hào)信息的小標(biāo)簽紙，則可以不用進(jìn)行此步驟操作）。c 小盒印批過(guò)程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)

18、量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保小盒刻印質(zhì)量符合規(guī)定。d 對(duì)小盒進(jìn)行折疊時(shí)，應(yīng)注意檢查小盒外觀(guān)有無(wú)色差、破損，將小盒底部折疊、封口，再將小盒內(nèi)襯按照設(shè)計(jì)好的壓痕折疊成型， 將瓶裝 XXXX的瓶蓋部分套入上側(cè)開(kāi)口處并整瓶裝入小盒中，在瓶身與盒體縫隙處傾斜放入一個(gè)小勺子并進(jìn)行蓋封， 并在規(guī)定位置貼上一枚封口貼，貼標(biāo)時(shí)應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無(wú)氣泡、無(wú)褶皺。-11精選文庫(kù)e 裝小盒結(jié)束，清點(diǎn)剩余小盒及廢盒，剩余小盒及時(shí)退庫(kù)，不合格的廢盒應(yīng)在QA監(jiān)督下及時(shí)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。f 裝小盒前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)取的小盒品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。g 小盒應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，小盒領(lǐng)用

19、數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷(xiāo)毀數(shù)之和相符。紙箱印批號(hào)過(guò)程a 外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號(hào)等相關(guān)信息，調(diào)整好后進(jìn)行大箱刻印并交由班長(zhǎng)（或QA）復(fù)核；班長(zhǎng)（或QA）依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可批量進(jìn)行印箱操作。b 紙箱印批過(guò)程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱刻印質(zhì)量符合規(guī)定。c 紙箱印批號(hào)結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作，清點(diǎn)剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時(shí)退庫(kù)，不合格的廢紙箱集中在 QA監(jiān)督下及時(shí)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。d 紙箱刻印批號(hào)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致。e 紙箱應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷(xiāo)毀數(shù)之和相符。裝

20、箱過(guò)程a 折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已刻印批號(hào)信息的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對(duì)齊靠緊，文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼13/27用不干膠帶封口。 將包裝袋置于折好的紙箱內(nèi)，鋪平到底到邊后，放在指定位置整齊排好。b 裝箱：操作人員將已包裝完好的小盒按規(guī)定整齊裝入大紙箱內(nèi)，裝滿(mǎn)后將包裝袋袋口進(jìn)行交叉折疊封口，根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對(duì)齊靠緊、平整、用不干膠帶封口。c 操作人員在粘封箱膠帶時(shí)，應(yīng)清點(diǎn)小盒數(shù)量是否與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝。封箱后將大箱整齊堆放至托盤(pán)上，應(yīng)堆放整齊且不得過(guò)高。d 不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的進(jìn)行

21、合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期。-12精選文庫(kù)e 整批產(chǎn)品生產(chǎn)完，班長(zhǎng)填寫(xiě)成品入庫(kù)流轉(zhuǎn)單，并交由倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收，保留存根聯(lián)。分別在包裝的初、中、末期在線(xiàn)抽樣，做好標(biāo)識(shí)并交QC檢測(cè)、留樣；產(chǎn)品包裝完成后按成品驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放管理制度（文件編號(hào)：H-CZ-A028）辦理寄庫(kù)手續(xù)，待檢驗(yàn)合格后倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)。生產(chǎn)結(jié)束后按清場(chǎng)管理制度( 文件編號(hào)： H-ZD-C016)，對(duì)操作場(chǎng)所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場(chǎng)；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)廢棄物管理制度( 文件編號(hào)：H-ZD-A020)及時(shí)清理。同一包裝區(qū)域內(nèi)不得同時(shí)包裝兩種或以上不同批號(hào)、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。操作間：外包裝間（編號(hào)：62

22、08），為一般生產(chǎn)區(qū)。五、質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點(diǎn)5.1 質(zhì)量監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)原輔料來(lái)料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)進(jìn)廠(chǎng)原輔料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1、頻次：每批原輔料進(jìn)行查驗(yàn)。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼14/272、驗(yàn)證方法：A、原輔料的供應(yīng)商相關(guān)證明。B、檢查每批原輔料進(jìn)廠(chǎng)檢測(cè)的報(bào)告及記錄C、每批原輔料的廠(chǎng)家檢驗(yàn)報(bào)告熔化工序熔化溫度（ 70 -105 ），生產(chǎn)過(guò)程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固。1、頻次：每班生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行查驗(yàn)。2、驗(yàn)證方法：檢查熔化的溫度和熔化狀態(tài)。-13精選文庫(kù)檢查夾層鍋溫控儀是否經(jīng)校驗(yàn)合格，并在校驗(yàn)周期內(nèi)。裝量差異中間產(chǎn)品的裝量差異應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

23、要求。1、頻次：每班生產(chǎn)時(shí)在線(xiàn)QA每小時(shí)至少抽檢 10 瓶。2、驗(yàn)證方法：檢查裝量并記錄。成品檢驗(yàn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，型式檢驗(yàn)符合XXXX技術(shù)要求。1、頻次：每批生產(chǎn)進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)，需要時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。2、驗(yàn)證方法：檢查每批成品檢測(cè)的報(bào)告及記錄。檢查型式檢驗(yàn)報(bào)告。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼15/275.2 工藝檢查要點(diǎn)工藝檢查要點(diǎn)具體要求工 序環(huán)境設(shè)備人員文件領(lǐng)料項(xiàng)目工藝指標(biāo)（參數(shù)）清場(chǎng)合格，并在有效期內(nèi)，無(wú)上批次產(chǎn)品遺留物；設(shè)備完好，計(jì)量器具校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；人員健康，洗手、更衣、消毒過(guò)程應(yīng)符合規(guī)范要求；工藝文件為現(xiàn)行有效版本，且在各崗位現(xiàn)場(chǎng)；

24、有效性生產(chǎn)指令單是否有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)；生產(chǎn)指令單物料名稱(chēng)、用量是否跟工藝規(guī)程物準(zhǔn)確性料清單一致，批號(hào)是否符合批號(hào)管理制度，有效期是否正確；檢查頻次 責(zé)任人生產(chǎn)前生產(chǎn)前工段長(zhǎng)生產(chǎn)前工藝員生產(chǎn)前領(lǐng)料員領(lǐng)料前工藝員消毒原輔料、內(nèi)包材的傳遞、清潔過(guò)程應(yīng)符合規(guī)范要求；消毒前、后操作工-14原輔料、內(nèi)包材的消毒過(guò)程、消毒時(shí)間應(yīng)符合規(guī)范要求；原輔料稱(chēng)量前應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量同領(lǐng)料單，包裝完好，感官指標(biāo)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；稱(chēng)量電子天平已清潔、完好且在檢定有效期；操作過(guò)程稱(chēng)量過(guò)程應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，稱(chēng)量必須雙人復(fù)核原輔料按批生產(chǎn)指令單投料，不得少投、漏投、錯(cuò)投；熔化設(shè)備操作設(shè)備操作應(yīng)規(guī)范， 溫度等參數(shù)設(shè)定應(yīng)符合要求；

25、操作過(guò)程原輔料熔化成液體后，其流動(dòng)性應(yīng)符合要求；內(nèi)包材包裝瓶、蓋應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒，其外觀(guān)檢查應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低灌裝裝量于 9.6g ；15g：平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低封口于 14.4g ；外觀(guān)瓶身、瓶蓋外觀(guān)檢查合格無(wú)液體 （原料 Y）殘留，瓶身與瓶蓋應(yīng)密封，松緊度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；批號(hào)信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；稱(chēng)量前、后熔化前熔化后灌裝過(guò)程每50-70分鐘檢查一次，每次隨機(jī)抽檢 5瓶精選文庫(kù)工藝員操作工工藝員操作工工藝員操作工工段長(zhǎng)工藝員文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼16/27印字檢查無(wú)污漬、印字清晰

26、、正確、端正；批號(hào)信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；印批號(hào)前每 1h 抽操作工小盒數(shù)量應(yīng)與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝裝箱過(guò)程檢連續(xù)抽或漏裝；合格證、墊片等不得少放、漏放；包裝檢 3 箱工段長(zhǎng)零頭、合箱同月相鄰兩批（同品種、同規(guī)格產(chǎn)品），外箱若有工藝員標(biāo)示應(yīng)清楚；包材數(shù)量嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、包裝前后銷(xiāo)毀數(shù)之和相符；生產(chǎn)、包裝記錄現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)填寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)規(guī)范符合要求。生產(chǎn)中工藝員培訓(xùn)a 培訓(xùn)對(duì)象：各崗位操作人員；b 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車(chē)間負(fù)責(zé)人；c 培訓(xùn)時(shí)間：不低于 1.5 小時(shí)。-15精選文庫(kù)六、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件6.1 主要設(shè)備參數(shù)及說(shuō)明序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)規(guī)格

27、、型號(hào)臺(tái)（套）用途安裝位置1電子臺(tái)秤JL-28TCS-1001稱(chēng)量熔化灌裝間2手動(dòng)灌裝機(jī)SC-16A 501灌裝熔化灌裝間3電加熱夾層鍋SC-17200 L1熔化熔化灌裝間4電子天平JL-52MP 20021裝量檢查熔化灌裝間文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼17/276.2 主要設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)）設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備操作 SOP設(shè)備清潔 SOP設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP電子臺(tái)秤H-CZ-C003H-CZ-C003H-CZ-C003手動(dòng)灌裝機(jī)H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004電加熱夾層鍋H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C005電子天平H-

28、CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3 公用系統(tǒng)一覽表設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)數(shù)量安裝位置-16精選文庫(kù)純化水機(jī)組HY-500GY-031 套純化水間空調(diào)機(jī)組格力GY-051 臺(tái)化驗(yàn)室6.4 設(shè)備管理所有設(shè)備確保處于完好狀態(tài), 并按使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程做好維護(hù)保養(yǎng)及使用記錄，工藝管道及公用介質(zhì)等應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。七、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7.1 技術(shù)安全。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼18/27各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可上崗。在生產(chǎn)過(guò)程中，公司、車(chē)間應(yīng)定期檢查

29、安全生產(chǎn)情況，及時(shí)消除安全隱患。操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題和隱患應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理，重大問(wèn)題應(yīng)上報(bào)車(chē)間負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人聽(tīng)候處理。防火a 生產(chǎn)區(qū)、廠(chǎng)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。b 車(chē)間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會(huì)使用，生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志 .c 電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。d 如發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報(bào)警滅火。防爆a 車(chē)間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國(guó)家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測(cè)證明，同時(shí)定期檢查和校驗(yàn)。-17精選文庫(kù)b 粉塵產(chǎn)生量大的崗位 （應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)施） 和易燃易爆危險(xiǎn)崗位的電

30、器及開(kāi)關(guān)應(yīng)選用防爆型，維修時(shí)應(yīng)采用原設(shè)計(jì)型號(hào)或相同性能器材，不得隨意變更。防毒a 車(chē)間定期消毒時(shí)，應(yīng)盡量選擇對(duì)人體無(wú)害的消毒劑。b 必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時(shí)， 操作者人員應(yīng)穿戴好防護(hù)器具進(jìn)行操作， 并采取必要的防護(hù)措施，防止毒物通過(guò)呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)。防腐蝕車(chē)間使用的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專(zhuān)人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對(duì)使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。防機(jī)械傷害a 所有運(yùn)轉(zhuǎn)和傳動(dòng)設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼19/27員身體受到夾、擠、扯、帶

31、、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。b工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝，操作人員在機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運(yùn)轉(zhuǎn)部位。安全用電a操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。b 維修時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開(kāi)關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作，修好后經(jīng)電工當(dāng)場(chǎng)試機(jī)，檢驗(yàn)合格后才能使用。安全用汽a 進(jìn)入車(chē)間的蒸汽管道閥門(mén)應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時(shí)維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。b 壓力表應(yīng)定期校驗(yàn)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。防盜下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門(mén)、窗是否關(guān)好，照明燈、設(shè)備的電源是否

32、關(guān)閉，機(jī)械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。-18精選文庫(kù)7.2勞動(dòng)保護(hù)為保護(hù)職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術(shù)措施，對(duì)操作者實(shí)施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時(shí)，應(yīng)根據(jù)崗位的勞動(dòng)保護(hù)要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。防暑：對(duì)夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。防輻射：車(chē)間的紫外線(xiàn)殺菌，應(yīng)避開(kāi)工作時(shí)間使用，開(kāi)啟紫外燈前人員應(yīng)離開(kāi)房間，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。有害氣體的防護(hù)：車(chē)間消毒時(shí)應(yīng)特別注意消毒劑對(duì)人體的傷害，消毒后，車(chē)間必須通風(fēng)數(shù)小時(shí)，使有害氣體排盡。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程

33、版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼20/27噪音和粉塵的消除：車(chē)間內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB，短時(shí)間工作的崗位不能超過(guò) 90dB，車(chē)間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置；大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。八、衛(wèi)生8.1 工藝衛(wèi)生人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，離開(kāi)工作崗位時(shí)，應(yīng)脫掉工衣工帽、工鞋。非生產(chǎn)用品及個(gè)人用品一律不得帶入生產(chǎn)區(qū)。室內(nèi)操作時(shí)動(dòng)作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。操作過(guò)程中，直接接觸產(chǎn)品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作；每隔1h 用 75%乙醇（或其他符合規(guī)定的消毒劑）消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。在潔凈區(qū)內(nèi)完成的檢驗(yàn)工序

34、須達(dá)到至少30 萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，溫度（ 1826），相對(duì)濕度（ 4565%），潔凈級(jí)別高的廠(chǎng)房相對(duì)于潔凈級(jí)別低的房間呈相對(duì)正壓。在生產(chǎn)過(guò)程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)，保持地面清潔，無(wú)雜物。-19精選文庫(kù)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的廢棄物及時(shí)用塑料袋裝好，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A

35、001頁(yè)碼21/278.2環(huán)境衛(wèi)生8.2.1地面無(wú)積水、無(wú)雜物，門(mén)窗、墻壁應(yīng)無(wú)塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。8.2.2設(shè)備、工作臺(tái)面不允許有灰塵、雜物，門(mén)窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。每天工作結(jié)束，將桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔細(xì)擦洗一遍，保持潔凈。每班生產(chǎn)前用紫外燈對(duì)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行消毒。8.3 人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員至少每年體檢一次， 建立健康檔案，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染?。⒕癫?、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。操作人員不得化妝，佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指甲，換洗衣服，保持個(gè)人

36、清潔。8.4 清場(chǎng)衛(wèi)生每批生產(chǎn)完畢后，要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)操作程序。配料桶、攪拌桶用飲用水清洗后，并用75%酒精擦拭桶壁，并放置“已清潔”的標(biāo)識(shí)。-20精選文庫(kù)與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品；設(shè)備所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。每次清場(chǎng)記錄均需完整的清場(chǎng)的記錄，并由QA簽字確認(rèn)。九、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、定額消耗9.1成品技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡的計(jì)算9.1.1成品率（ 95.0%105.0%）：文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼22/27成品率 =本批成品數(shù) +成品取樣數(shù)×100%批生產(chǎn)量9

37、.1.2總體物料平衡率（ 95.0% 105.0%）物料平衡率 =本批成品數(shù) +中間產(chǎn)品取樣數(shù) +成品取樣數(shù) +外觀(guān)不合格數(shù)× 100%批生產(chǎn)量9.2 中間過(guò)程物料平衡的計(jì)算灌裝崗位：收率（ 95.0 105.0%）灌裝收率 =實(shí)際灌裝數(shù)量×100%理論灌裝數(shù)量包裝崗位：收率（ 98.0% 100.0%）。-21精選文庫(kù)實(shí)際包裝數(shù)量 +取樣量包裝收率 =×100%實(shí)際灌裝數(shù)量從灌裝到包裝：物料平衡率應(yīng)為100%。物料平衡率 =實(shí)際包裝數(shù)量 +取樣數(shù) +外觀(guān)不合格數(shù)× 100%實(shí)際灌裝數(shù)量文件名稱(chēng)XXXX工藝規(guī)程版本號(hào)00文件編號(hào)H-GY-A001頁(yè)碼23/279.3 包裝材料平衡的計(jì)算包裝材料平衡率：應(yīng)為100.0%。成品使用量 +殘損、報(bào)廢量 +退回量物料平衡率 =