試談對廠房設(shè)施與設(shè)備的控制要求

1、21 CFR211 廠房設(shè)施與設(shè)備控制及要求第一部分CFR 211對廠房設(shè)施的控制與要求 211.42廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)與構(gòu)造特征211.44照明211.46 通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻211.48管件211.50污水和廢棄物211.52清潔和盥洗設(shè)施 211.56環(huán)境衛(wèi)生廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)與構(gòu)造特征 廠房設(shè)施的面積、構(gòu)造與地理位置能夠有效地防止污染和交叉污染。其易于清潔、保養(yǎng)、適合操作； 生產(chǎn)車間有足夠空間來安裝設(shè)備和放置物料，避免不同類型的藥品容器、標(biāo)簽、中間體或藥品等相互混放，防止污染； 物料流向設(shè)計(jì)合理，防止污染 生產(chǎn)應(yīng)在明確規(guī)定且大小適宜的操作間內(nèi)進(jìn)行。操作間按規(guī)定各自分隔開，以防污染。

2、 青霉素的生產(chǎn)操作設(shè)施應(yīng)與其它人用藥品的生產(chǎn)操作設(shè)施分開； 生產(chǎn)車間的照明設(shè)施2 生產(chǎn)車間的照明設(shè)施2.1所有生產(chǎn)區(qū)均須有充足的照明設(shè)施2.2控制區(qū)照明光源宜采用熒光燈2.3控制區(qū)的照明度不抵于300Lx2.4控制區(qū)的照明燈具宜明裝，但不宜懸吊通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻3 3 通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻3.1 提供足夠的通風(fēng)。3.2 提供足能控制空氣正壓、微生物、塵埃、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。3.3 空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器?？諝饨?jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來的

3、塵埃。在生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染的區(qū)域，應(yīng)采用適宜的排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)，控制污染。3.4 生產(chǎn)青霉素的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)其它人用藥品區(qū)完全分開。 管 件 4 4 管件管件4.1飲用水應(yīng)在持續(xù)正壓下，在對藥品無污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)。飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制訂的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn)(40 CFR l4l部分)。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。4.2 排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，在直接連接排水管之處應(yīng)安裝能防止虹吸倒流的氣閘設(shè)備或其他機(jī)械裝置。43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日。污水和廢棄物5 5 污水和廢棄物污水和廢棄物 來自生產(chǎn)廠房的污水、

4、廢棄物應(yīng)當(dāng)采用安全衛(wèi)生的方式及時(shí)處理。 5.1 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污水和廢料不得對生產(chǎn)造成二次污染 5.2 來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，采用安全、衛(wèi)生的方法處理 5.3 處理過程、結(jié)果應(yīng)有記錄清潔和盥洗設(shè)施 應(yīng)提供充分的清潔設(shè)施，包括熱、冷水, 肥皂或清潔劑 、烘手器、一次性毛巾。盥洗設(shè)施易于接近生產(chǎn)區(qū)域 。環(huán)境衛(wèi)生6 環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生6.1生產(chǎn)區(qū)外環(huán)境。地理位置無嚴(yán)重的污染源，風(fēng)向6.2生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生維護(hù) 用于藥品生產(chǎn)的任何廠房都應(yīng)維護(hù)在良好的狀態(tài)。第二部分 CFR 211對制藥設(shè)備控制與要求 211.63設(shè)備設(shè)計(jì)、制造及安裝位置 211.68自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備 2

5、11.72過濾設(shè)備 211.67設(shè)備清潔與保養(yǎng)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造及安裝位置1 設(shè)備設(shè)計(jì)、制造及安裝位置1.1 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備設(shè)計(jì)合理，大小適當(dāng)。1.2布置合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)1.3設(shè)備表面與各種成分、中間體或藥品接觸，不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和吸附作用。保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 1.4潤滑劑、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與成分，藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸。自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備2 自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備2.1用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的自動(dòng)化、機(jī)械化或電子設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)或其他類型的設(shè)備。必須按照書面規(guī)程周期地進(jìn)行校驗(yàn)和檢查，

6、確保其性能。并保存其校驗(yàn)和檢查記錄。 自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備2.2應(yīng)對計(jì)算機(jī)或相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲源_保主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄的變更只能由經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行。向計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)輸入或從中輸出的各種數(shù)據(jù)、其他記錄或資料，應(yīng)核查其準(zhǔn)確性。校證的次數(shù)、周期應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)或相關(guān)的系統(tǒng)的復(fù)雜性和可靠性確定。輸入計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料，除由計(jì)算機(jī)或其它自動(dòng)化計(jì)算消除的實(shí)驗(yàn)室分析計(jì)算過程外，應(yīng)保留備份文件。此時(shí)應(yīng)該保持該程序的書面記錄和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備2.3應(yīng)該保存硬拷貝或其它方式如：副本、磁帶、縮影膠片，以保證備份數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，保證其不受系統(tǒng)變更、誤

7、刪除、丟失的影響。 過濾設(shè)備3 過濾設(shè)備 3.1人用注射劑生產(chǎn)中使用的液體過濾器不得脫落纖維。 除迫不得以，不在生產(chǎn)中使用釋放纖維物的過濾設(shè)備； 3.2,如果必須使用脫落纖維的過濾器，那么必須另用0.22微米的不脫落纖維的濾膜終端過濾. （如實(shí)際生產(chǎn)條件限制，可用0.45微米），以降低注射劑內(nèi)微粒數(shù)量； 3.3使用含石棉的過濾器，不論最后用或不用特殊非釋放纖維過濾器，都要根據(jù)FDA有關(guān)部門提供的，關(guān)于該非釋放纖維過濾器會(huì)或可能損害注射劑的安全性和有效性的證據(jù)而定。清潔與保養(yǎng)4 設(shè)備清潔與保養(yǎng)4.1 必須按照一定時(shí)間間隔，對設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出現(xiàn)故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度；4.2 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備(包括用具)的清潔和保養(yǎng)書面程序,并執(zhí)行。這些程序應(yīng)包括，但不一定限于以下內(nèi)容 ；4.3 應(yīng)保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。按211180及211182的說明檢查設(shè)備清洗及使用記錄 211.182設(shè)備清洗