不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理程序(含記錄)

1、德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理程序（iso13485-2016）1.0 目的對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理。2.0 范圍本公司產(chǎn)品在臨床過(guò)程中或上市銷(xiāo)售后發(fā)生的技術(shù)隱患、問(wèn)題和各相關(guān)單位通報(bào)的不良事件。3.0 定義3.1 不良事件是指本公司獲準(zhǔn)上市、合格的產(chǎn)品在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與產(chǎn)品預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。3.2 不良事件分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.2.1 一般不良事件患者或相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時(shí)，但尚未達(dá)到嚴(yán)重不良事件的條件。 這種癥狀無(wú)論是否與產(chǎn)品相關(guān)均屬于不良

2、事件（例如操作不當(dāng)、未按說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用、或與醫(yī)療器械不相干的病癥等）。3.2.2 嚴(yán)重不良事件患者或相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有如下非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時(shí)，這種癥狀無(wú)論是否與產(chǎn)品相關(guān)均屬于嚴(yán)重不良事件。包括以下幾種情況：a) 死亡；b) 危及生命；c) 導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)d) 導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾 / 功能障礙；e) 導(dǎo)致先天異常或畸胎；影響工作能力或?qū)е孪忍旎危籪) 其他嚴(yán)重癥狀的。3.2.3 不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)上述兩種情況中，已經(jīng)確定是由產(chǎn)品本身（包括設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷等）造成的，稱(chēng)為醫(yī)療器械不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.2.

3、4 國(guó)家相關(guān)管理當(dāng)局國(guó)家、省食品藥品監(jiān)管局及不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；必要時(shí)國(guó)家衛(wèi)生部、陜西衛(wèi)生局。4.0 職責(zé)4.1 市場(chǎng)部和外貿(mào)部負(fù)責(zé)同不良事件的各相關(guān)方（患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、國(guó)家管理當(dāng)局、公司各職能部門(mén)）進(jìn)行協(xié)調(diào)，及時(shí)通報(bào)或匯報(bào)不良事件處理的進(jìn)展和相關(guān)信息。負(fù)責(zé)整理和保存不良事件處理的一切資料。4.2 市場(chǎng)部和外貿(mào)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析、再評(píng)價(jià)。4.3 總經(jīng)理批準(zhǔn)上報(bào)不良事件。并授權(quán)市場(chǎng)部對(duì)外公開(kāi)發(fā)布有關(guān)信息。4.4 其他相關(guān)部門(mén)按總經(jīng)理和市場(chǎng)部的要求參與調(diào)查、處理和改進(jìn)工作。5.0 程序5.1 不良事件的收集方法及監(jiān)測(cè)5.1.1 市場(chǎng)部和外貿(mào)部向所有客戶發(fā)放顧客抱怨記

4、錄，要求客戶有異常情況時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)并傳回公司。市場(chǎng)部收到后進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)，如有可疑不良事件應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。5.1.2 各相關(guān)部門(mén)應(yīng)將在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋至市場(chǎng)部。德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)5.1.3公司銷(xiāo)售部、售后服務(wù)人員在與客戶溝通時(shí)應(yīng)當(dāng)協(xié)助市場(chǎng)部收集相關(guān)信息，如有異常情況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)市場(chǎng)信息反饋記錄表，并報(bào)市場(chǎng)部。5.1.4市場(chǎng)部應(yīng)當(dāng)密切注意同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的臨床使用過(guò)程中發(fā)生的不良事件的相關(guān)情況， 必要時(shí)組織相關(guān)部門(mén)評(píng)價(jià)我公司產(chǎn)品是否存在相同隱患。如有，可按 5.3 的相關(guān)要求提前介入處理。5.2 不良事件報(bào)告原則5

5、.2.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。5.2.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。5.2.3不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。5.2.4 免除報(bào)告原則：以下情況可免除報(bào)告。a) 使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；b) 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；c) 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期；d) 事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不

6、會(huì)對(duì)患者造成傷害。5.3 不良事件的上報(bào)程序、時(shí)限及處理5.3.1 不良事件的上報(bào)程序：市場(chǎng)部應(yīng)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 上報(bào)告給國(guó)家相關(guān)管理當(dāng)局 （一般不良事件報(bào)當(dāng)?shù)毓芾聿块T(mén)，嚴(yán)重不良事件報(bào)國(guó)家管理部門(mén)） 。德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)5.3.2 不良事件的上報(bào)時(shí)限：發(fā)生死亡事故的，應(yīng)24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)；發(fā)生非死亡事故的，應(yīng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。5.3.3 不良事件的再評(píng)價(jià)管理不良事件發(fā)生時(shí)，市場(chǎng)部組織公司相關(guān)部門(mén)人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，由使用

7、單位處理；如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，但與該產(chǎn)品的使用有較密切關(guān)系的，按中規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，提請(qǐng)使用者和患者注意。查明不良事件是不良反應(yīng)的，應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并對(duì)該批次產(chǎn)品或附件實(shí)施召回改進(jìn)或?qū)ο嚓P(guān)機(jī)構(gòu)或患者進(jìn)行補(bǔ)償。市場(chǎng)部經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)向國(guó)家相關(guān)管理當(dāng)局報(bào)告召回情況，并填寫(xiě)醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表 。在需要召回產(chǎn)品過(guò)程中，如果尚沒(méi)有完全解決、判定相關(guān)技術(shù)問(wèn)題時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品必須停產(chǎn)、登記、清理以便進(jìn)一步確定處理方式。出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.0 相關(guān)文件6.1 糾正措施控制程序6.2 預(yù)防措施控制程序7.0 相關(guān)記錄7.1 顧客抱怨記錄德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http