2022年藥物分析名詞解釋

1、1. 藥物標準 ：根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產、工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢驗藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。2. 性狀 ：是對藥物的外觀、嗅味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定，反映了藥物特有的物理性質。3. 熔點 ：一種物質按規(guī)定方法測定，由固體熔化成液體的溫度熔融同時分解的溫度或在熔化時自初熔到全熔的一段溫度。4. 比旋度 ：在一定波長和溫度下，偏振光透過長1dm且每 1ml 中含有旋光性物質1g 的溶液時測得的旋光度。5. 吸收系數(shù) ：在給定的波長、溶劑和溫度等條件下，吸光物質在單位濃度、單位液層厚度時的吸收度稱為吸收系數(shù)。6

2、. 一般鑒別試驗：依據(jù)某一類藥物的化學結構或者理化性質的特性，通過化學反應來鑒別藥物的真?zhèn)巍?. 專屬鑒別試驗：根據(jù)每一種藥物化學結構的差異及其所引起的理化性質的不同，選用某些特有的、靈敏的定性反應來判斷藥物的真?zhèn)巍?. 比移值 ：薄層色譜法中原點到斑點中心的距離與原點到溶劑前沿的距離的比值。 （百度 )9. 色譜鑒別法 ：利用不同物質在不同色譜條件下，產生各自的特征色譜行為（比移值或保留時間）進行的鑒別試驗。標準物質： 系指供試品中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。10. 標準品 ：用于

3、生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。按效價單位( 或 g)計，以國際標準品標定。11. 對照品 , ：用于結構確切物質（如化學藥）分析。按干燥品（或無水物）進行計算后使用。12. 鑒別 ：根據(jù)藥物的某些物理、化學或生物學等特性所進行的試驗，以判定藥物的真?zhèn)巍?3. 檢查 ：是對藥物的安全性、有效性、均一性和純度四個方面的狀態(tài)所進行的試驗分析。14. 制劑的規(guī)格 ：制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（% ）或裝量，即制劑的標示量。16. 空白試驗 ：系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。含量測定中的“并

4、將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所消耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所消耗滴定液的量（ml）之差進行計算。17. 含量（效價）測定：采用規(guī)定的試驗方法對藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進行的測定。19 化學試劑的純度與藥物純度的區(qū)別：均規(guī)定所含雜質的種類和限量. 藥物純度從用藥安全、有效和對藥物穩(wěn)定性等方面考慮,只有合格品和不合格品. 試劑純度是從雜質可能引起的化學變化對使用的影響以及試劑的使用范圍和使用目的加以規(guī)定, 它不考慮雜質對生物體的生理作用及毒副作用.20. 純度 ：藥物的純凈程度。21. 雜質 ：藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人體健康有害的物質。

5、22. 一般雜質 ：指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產或貯存過程中容易引入的雜質。23. 特殊雜質 ：指在藥物的生產或貯存過程中，它是由于藥物的性質、生產方法和工藝條件等原因，引入的雜質。精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁，共 5 頁 - - - - - - - - -24. 雜質限量 ：藥物中所含雜質的最大允許量。通常用百分之幾或百萬分之幾。25. 重金屬 ：在實驗條件下，能與硫代乙酰胺或硫代鈉作用顯色的金屬雜質。26. 干燥失重 ：藥品在規(guī)定的條件下，經(jīng)干燥后所減失的量。用于檢查藥物中的水分及其他揮發(fā)性物質。27. 凱氏定

6、氮法 ：測定化合物或混合物中總氮量的一種方法。即在有催化劑的條件下，用濃硫酸消化樣品將有機氮都轉變成無機銨鹽，然后在堿性條件下將銨鹽轉化為氨，隨水蒸氣餾出并為過量的酸液吸收，再以標準堿滴定，就可計算出樣品中的氮量。由于蛋白質含氮量比較恒定，可由其氮量計算蛋白質含量，故此法是經(jīng)典的蛋白質定量方法。28. 氧瓶燃燒法 ：系指將含有待測元素的有機藥物置于充滿氧氣的密閉的密閉的燃燒瓶中充分燃燒，使有機結構部分徹底分解為co2和 h2o ，待測元素根據(jù)電負性的不同轉化為不同價態(tài)的氧化物，被吸收于適當?shù)奈找褐?，再根?jù)其性質和存在方式選擇方法進行分析。29. 容量分析法 ：將已知濃度的滴定液由滴定管滴加到

7、被測藥物的溶液中，直到滴定液與被測藥物反應完全，然后根據(jù)滴定液的濃度和被消耗的體積，按化學計量關系計算出被測藥物的含量。30. 滴定度 ：每 1ml 規(guī)定濃度的滴定液所相當?shù)谋粶y藥物質量。中國藥典用毫克（mg ）表示。31. 朗伯 - 比爾定律 ：單色光輻射穿過被測物質溶液時，在一定的濃度范圍內被測物質吸收的量與該物質的濃度和液層的厚度（光路長度）成正比。32. 系統(tǒng)適用性試驗system suitability test ：用規(guī)定的對照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗溶液在規(guī)定的色譜系統(tǒng)進行試驗，必要時可對色譜進行適當?shù)恼{整，以符合要求。33. 準確度 ：系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程

8、度。34. 精密度 ：系指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結果之接近的程度。35. 專屬性 ：指有其他成分（雜質、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準確測定出被測物的特性。36. lod ：試樣中被測物能被檢測出的最低濃度或量。37. loq ：試樣中被測物能被定量測定的最低濃度( g/ml)，其測定結果應具有一定準確度和精密度。38. 線性 ：在設計范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。39. 范圍 ：能達到一定精密度、準確度和線性、測定方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。40. 耐用性 ：測定條件有小的變動的時，測定結果不受影響的承受程度。41

9、. 制劑分析 ：利用物理、化學、物理化學乃至微生物測定方法，對不同劑型的藥物制劑進行分析，以檢驗被檢測的制劑是否符合質量標準規(guī)范的要求。42. 單方制劑 ：單一的一種藥物制成的制劑。43. 復方制劑 ：是含種及種以上藥物的制劑。精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁，共 5 頁 - - - - - - - - -藥物（ drugs ）是指用于預防，治療，診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。藥物分析（ pharmaceutical analysis）是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研

10、究藥物的質量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。glp 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范gmp 藥品生產質量管理規(guī)范gsp 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范gcp 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范鑒別： 根據(jù)藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼?。雜質檢查 ：即純度檢查，對藥物中所含雜質進行檢查和控制，以使藥品達到一定的純凈程度而滿足用藥要求。含量測定 ：藥品（原料及制劑）中所含特定成分的絕對質量占藥品總質量的分數(shù)稱為該成分的含量，凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質量進行的測定稱為含量測定。藥典 ：是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的

11、國際組織或有關國家協(xié)商編訂。凡例（general notices ）是為正確使用中國藥典進行藥物質量檢定的基本原則，是對中國藥典正文，附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。標準品系指用于生物檢定，抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或 ug）計，以國際標準品進行標定。對照品化學藥品標準物質常稱為對照品。精密稱定系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。精密量取系指稱取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量。靈敏度法系指在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一定反應條件下，不得有正

12、反應出現(xiàn)。古蔡氏法（gutzeit ）金屬鋅與酸作用產生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產生黃色至棕色的砷斑，與一定量標準砷溶液所生成的標準砷斑比較，判斷供試品中砷鹽是否符合限量規(guī)定。熾灼殘渣檢查法（residue on ignition）熾灼殘渣系指有機藥物經(jīng)炭化或揮發(fā)性無機藥物加熱分解后，再經(jīng)高溫熾灼，所產生的非揮發(fā)性無機雜質的硫酸鹽。熾灼殘渣檢查用于控制有機藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無機藥物中非揮發(fā)性無機雜質。殘留溶劑 （residual solvents）是指在合成原料藥，輔料或制劑生產的過程中使用的，但在工藝中未能完全除去的有機溶劑。高低濃度對比法高低濃

13、度對比法（主成分自身對照法）。先配制一定濃度的供試品溶液，然后稀釋一定倍數(shù)得到另一低濃度溶液，作為對照溶液。將兩種溶液點樣，展開后，比較所得斑點。熱分析 （thermal analysis）是在程序控制溫度下，精確記錄物質的物理化學性質隨溫度變化的關系。濃度校正因子 （f） 表示滴定液的實測濃度是規(guī)定濃度的倍數(shù)。回收實驗 是“對照試驗 ”的一種。當所分析的試樣組分復雜，不完全清楚時，向試樣中加入已知量的被測組分，然后進行測定，檢查被加入的組分能否定量回收，以判斷分析過程是否存在系統(tǒng)誤差的方法。所得結果常用百分數(shù)表示，稱為“百分回收率 ” ，簡稱 “回收率 ”。 準確度系指用該方法測定的結果與真

14、實值或參考值接近的程度，一般用回收率（% ）表示。香草醛反應巴比妥類藥物分子結構中, 丙二酰脲基團中的氫比較活潑, 可與香草醛在濃硫酸精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 頁，共 5 頁 - - - - - - - - -存在下發(fā)生縮合反應, 生成棕紅色產物。水解后剩余滴定法利用阿司匹林酯結構在堿性溶液中易于水解的特性，加入定量過量的氫氧化鈉滴定液，加熱使酯鍵水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氫氧化鈉滴定液。兩步滴定法水解后剩余量滴定法的改進，系指測定過程分兩步進行，第一步中和制劑中的酸性水解產物和酸性穩(wěn)定劑，同時中和阿司匹林的游離羧基

15、，第二步水解與滴定，即水解后剩余量滴定法。雙相滴定法采用兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進行的滴定。某些化合物的酸堿形式分別僅溶于水和有機相，如果在單一相溶劑中進行酸堿滴定，那么析出的酸/ 堿因不溶于該溶劑而析出，導致滴定終點判斷困難。重氮化偶合反應分子結構中具有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基的藥物，均可發(fā)生重氮化反應，生成的重氮鹽可與堿性 萘酚耦合生成有色的偶氮染料。溴量法鹽酸去氧腎上腺素和重酒石酸間羥胺原料藥采用溴量法測定含量，原理系藥物分子中的苯酚結構，在酸性溶液中酚羥基的鄰對位活潑氫能與過量的溴定量的發(fā)生溴代反應，再以碘量法硫代硫酸鈉滴定測定剩余溴。羥肟酸鐵鹽反應含有內酯的化合物，羧酸衍生物和

16、一些酯類化合物在堿性條件下與羥胺作用，生成羥肟酸，在稀酸中與高鐵離子呈色。亞硝酸鈉滴定法藥物分子結構中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可與亞硝酸鈉反應，可用亞硝酸鈉滴定法測定含量。永停滴定法 (dead-stoptitration)，又稱雙安培滴定法(doubleamperometrictitration)，或雙電流滴定法，是根據(jù)滴定過程中電流的變化確定滴定終點的方法，屬于電流滴定法亞硝基鐵氰化鈉反應甾體激素類藥物分子結構中含有甲酮基以及活潑亞甲基時，例如黃體酮，能與亞硝基鐵氰化鈉反應，生成藍紫色產物，該反應是黃體酮的專屬靈敏的鑒別方法。酸性染料比色法是針對生物堿藥物，在一定的p

17、h條件下，可與某些酸性染料結合顯色，而進行分光光度法測定藥物含量的方法。特別適用于少量供試品，尤其是小劑量藥物制劑的定量分析，具有一定的專屬性和準確度。vitali反應該鑒別反應系托烷生物堿類的特征反應，原理是阿托品，莨菪堿等莨菪烷類生物堿結構中的酯鍵水解后生成莨菪酸，經(jīng)發(fā)煙硝酸加熱處理，轉變?yōu)槿趸苌?，再與氫氧化鉀的醇溶液和固體氫氧化鉀作用脫羧，轉化成具有共軛結構的陰離子而顯深紫色。離子對高效液相色譜：在流動相總加入與呈解離狀態(tài)的待測組分離子電荷相反的離子對試劑，兩者形成中性離子對化合物，增加了被測樣品組分在固定相中的溶解度，使被測組分的分配系數(shù)增大，達到樣品組分分離測定的目的。三氯化銻

18、反應（carr-price反應） 維生素 a在飽和無水三氯化銻的無醇三氯甲烷溶液中顯藍色，漸變成紫紅色，其機制維生素a和氯化銻中存在的親電試劑氯化高銻作用形成不穩(wěn)定的藍色碳正離子。三點校正法對于維生素a雜質的無關吸收在310340nm的波長范圍內幾乎呈一條直線，且隨波長的增大吸光度下降。物質對光吸收呈加和性的原理。效價（ iu/g ） 效價系指每克供試品中所含維生素a的國際單位數(shù)（iu/g ） 。硫色素反應維生素 b1在堿性溶液中，可被鐵氰化鉀氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或異丁醇等） ，顯藍色熒光。該法為檢測b1的專屬性反應。2.6- 二氯靛酚反應 2.6- 二氯靛酚為一染料，其氧化型在酸

19、性介質中為玫瑰紅色，堿性介質中為藍色，與維生素c作用后生成還原型無色的酚亞胺。三氯化鐵聯(lián)吡啶反應維生素 e在堿性條件下，水解生成游離的生育酚，生育酚經(jīng)乙醚提取精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁，共 5 頁 - - - - - - - - -后，可被 fecl3 氧化成對 - 生育醌，同時三價鐵離子被還原為二價鐵離子，二價鐵離子與聯(lián)吡啶生成紅色的配位離子。異煙肼比色法甾體激素 c3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性條件下與羰基試劑異煙肼縮合，形成黃色的異煙腙，在420nm波長附近具有最大吸收。四氮唑比色法用于皮質激素藥物含量測定的方法。皮質激素類藥物的c17- 醇酮基有還原性，可以還原四氮唑鹽成有色甲臜，此顯色反應可用于皮質激素類藥物的含量測定。kober 反應比色法柯柏（ kober ）反應是指雌激素與硫酸- 乙醇的呈色反應，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素類藥物含量的靈敏測定。麥芽酚反應此為鏈霉素的特征反應。鏈霉素在堿性溶液中，鏈霉糖經(jīng)分子分子重排使環(huán)擴大形成六元環(huán)，然后消除n-甲基葡萄糖胺，在消除鏈霉胍生成麥芽酚（- 甲基- - 羥基- 吡喃酮），麥芽酚與高鐵離子在微酸性溶液中形成紫紅色配位化合物。坂口反應此為鏈霉素水解產物鏈霉胍的特有反應，本品水溶液加氫氧