臨床驗證方案模板

1、殼聚糖抗菌噴霧膜劑殼聚糖抗菌噴霧膜劑臨床試驗方案臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：殼聚糖抗菌噴霧膜劑規(guī)格型號：規(guī)格型號：規(guī)格 30mL/瓶，型號：XXX實實 施施 者：者：XXX 生物醫(yī)藥有限公司承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：福建省中醫(yī)藥研究院 XXX 醫(yī)院 臨床試驗類別：臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負(fù)責(zé)人：臨床試驗負(fù)責(zé)人：（簽字） 年 月 日2說說 明明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療

2、器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達(dá)到試驗預(yù)期目的。5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。3目錄目錄二、臨床試驗?zāi)康亩?、臨床試驗?zāi)康?5三、試驗的總體設(shè)計三、試驗的總體設(shè)計.51試驗機(jī)構(gòu)的選擇.52試驗設(shè)計.53. 樣本量估算.54. 隨機(jī)方法.55試驗流程.5四、研究對象的選擇四、研究對象的選擇.6（一）研究對象的來源.6（二）研究對象的篩選.61. 納入標(biāo)準(zhǔn).62排除標(biāo)準(zhǔn).63. 中止標(biāo)準(zhǔn).74. 退出（脫落）病例標(biāo)準(zhǔn).75. 剔除標(biāo)準(zhǔn).76. 傷口程度分類方法.87. 傷口面積計算方法.8五、治療方案五

3、、治療方案 .9（一）試驗用產(chǎn)品.91. 試驗組使用產(chǎn)品 .92對照組使用產(chǎn)品.9（二）用法用量.9（三）藥品發(fā)放與保存.9（四）合并用藥.9（五）技術(shù)路線圖.9六、觀測項目與指標(biāo)六、觀測項目與指標(biāo).10（一）一般記錄項目.10（二）觀察指標(biāo).10（三）觀察時點及訪視.11（四）不良事件.11（五）傷口愈合的判斷.11七、統(tǒng)計處理方法七、統(tǒng)計處理方法.12八、數(shù)據(jù)管理和試驗質(zhì)量控制八、數(shù)據(jù)管理和試驗質(zhì)量控制.13九、質(zhì)量控制九、質(zhì)量控制.14十、倫理學(xué)要求和受試者知情同意書十、倫理學(xué)要求和受試者知情同意書.14十一、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)十一、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé).14十二、參考文獻(xiàn)十二、參考文獻(xiàn).15

4、4殼聚糖抗菌噴霧膜劑臨床驗證方案一、臨床試驗背景一、臨床試驗背景傷口是正常皮膚組織在外界致傷因子如外科手術(shù)、外力、熱、電流、化學(xué)物質(zhì)、低溫以及機(jī)體內(nèi)在因素如局部血液供應(yīng)障礙等作用下所導(dǎo)致的損害。常伴有皮膚完整性的破壞以及一定量正常組織的丟失，而造成皮膚的正常功能受損。傷口愈合的情況直接影響到傷者的生活質(zhì)量甚至生命，選擇合適的處理方法、良好的護(hù)理是決定傷口愈合速度的關(guān)鍵。醫(yī)用敷料，是用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料，正確的選擇醫(yī)用敷料，能夠有利于傷口愈合和疾病康復(fù)。目前國際上常用的敷料類型主要有：傳統(tǒng)敷料（紗布、濕潤性不粘紗布、塑料膜性不粘連紗布）；新型敷料（薄膜類敷料、泡沫類敷料、水凝膠類

5、敷料、藻酸鹽類敷料、水膠體類敷料），新型敷料能保持傷口創(chuàng)面的濕潤、去除多余的滲液、允許氣體交換、隔熱、隔離細(xì)菌、能除去傷口感染的毒素和微粒、允許軀體移動而不對傷口造成損傷，已成為一種理想的敷料選擇方向?，F(xiàn)實生活中，患者對于敷料的生理、心理、經(jīng)濟(jì)上接受程度是也是十分重要的。生理上，患者體質(zhì)不同，對敷料的敏感程度不同，一些敷料可能會引起某些患者皮膚過敏。心理上，某些患者是不能接受明顯氣味的敷料，如水膠體和藻酸鹽類?；颊呷鐚ι钯|(zhì)量的要求較高，敷料的舒適性和使用方便性就成為選擇敷料的重要參考因素。經(jīng)濟(jì)上，新型敷料相對價格較高，但好的敷料可以縮短住院時間、護(hù)理時間，減少敷料的更換次數(shù)，故整個治療過程中

6、的費(fèi)用并不一定較高。最終應(yīng)根據(jù)患者的要求使用敷料，以增加患者對敷料的滿意度和治療的認(rèn)同度，從而保證高質(zhì)量的醫(yī)療效果。為了尋找高實用性、舒適性、方便性的傷口敷料，有益于遭受外傷的患者，本項目組深入研究了傷口愈合機(jī)制、易感染因素、不同敷料的愈合周期，開發(fā)出了殼聚糖抗菌噴霧膜劑。本產(chǎn)品是一種噴霧型分子級隱形敷料，噴灑在皮膚傷口表面，以全新的物理及生物抗菌機(jī)制，隔離、殺滅病原微生物，同時促進(jìn)5組織修復(fù)與再生。本產(chǎn)品生物相容性良好，對人體不致敏、無刺激、無吸收中毒及占位排斥發(fā)生，并能自行降解。因此，本產(chǎn)品在臨床上具有廣泛的應(yīng)用前景，如各種淺表外傷傷口，保護(hù)傷口創(chuàng)面，抗感染，抑制傷口疤痕形成，促進(jìn)創(chuàng)面愈合

7、，縮短愈合時間，預(yù)防皮膚及損傷表面感染，促進(jìn)組織修復(fù)。臨床前動物實驗證實殼聚糖抗菌噴霧膜劑對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念球菌具有良好的抑菌效果，能促進(jìn) SD 大鼠傷口愈合。本臨床試驗擬通過該產(chǎn)品噴灑患處，初步評價其有效性和安全性，為期臨床試驗提供依據(jù)。二、臨床試驗?zāi)康亩?、臨床試驗?zāi)康谋狙芯繑M通過隨機(jī)單盲平行對照臨床試驗，通過觀察 XXX 生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的殼聚糖抗菌噴霧膜劑用于治療創(chuàng)面?zhèn)诏熜?，以評價該產(chǎn)品的安全性和有效性。三、試驗的總體設(shè)計三、試驗的總體設(shè)計1試驗機(jī)構(gòu)的選擇按國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的“國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”目錄，選擇在具備驗證資格的兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中完成試驗。 （醫(yī)療

8、器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ）2試驗設(shè)計本研究為隨機(jī)單盲平行對照臨床試驗。3. 樣本量本臨床試驗擬選取240例患者，隨機(jī)分成兩組，試驗組120例（殼聚糖組）、對照組各120例（今福生組），用以驗證殼聚糖抗菌噴霧膜劑的安全性及有效性。（FDA關(guān)于醫(yī)療器械試驗樣本量的說明，指出II期臨床試驗樣本量為100-200例）4. 隨機(jī)方法本研究為隨機(jī)單盲試驗，由SAS9.2版統(tǒng)計軟件包模擬產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)，試驗組與對照組按11分配，根據(jù)隨機(jī)數(shù)對藥品進(jìn)行編號（隨機(jī)數(shù)順序號）包裝。根據(jù)受試者進(jìn)入試驗的先后，按序號依次用藥。65試驗流程見表 1 表 1 試驗流程圖階段訪視 1訪視 2訪視 3天

9、數(shù)病例篩選、入選第 0 天療程結(jié)束療程結(jié)束后 7 天篩選病例簽署知情同意書入組體格檢查書寫病歷分發(fā)試驗產(chǎn)品回收試驗產(chǎn)品合并用藥不良事件評估脫落原因分析療效評定安全性評價四、研究對象的選擇四、研究對象的選擇（一）研究對象的來源研究對象來自于國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的“國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”目錄的具備驗證資格的兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者。（二）研究對象的篩選1. 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)年齡在 1865 歲之間的患者；(2)發(fā)生皮膚淺表損傷，傷口程度分類為第二期，創(chuàng)面面積20cm；(3)若受試者存在多處創(chuàng)面，選符合創(chuàng)口面積10mmolL)、糖尿病足病或其他影響創(chuàng)面愈合的疾??； (4) 近期使用過放射、激素、化療、

10、生長因子類敷料、免疫抑制劑治療或其他可能影響創(chuàng)面愈合治療手段的受試者； (5) 有已知相關(guān)外用藥藥物過敏史； (6) 妊娠、意向妊娠或哺乳期婦女； (7) 3 個月內(nèi)參加過其他臨床試驗； (8) 已確診瘢痕體質(zhì)的受試者。3. 中止標(biāo)準(zhǔn)(1) 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；(2) 試驗過程中發(fā)現(xiàn)治療藥物效果不好，甚至無效，不具有臨床價值者；(3) 在試驗中發(fā)現(xiàn)所制定的臨床試驗方案有重大失誤，難以評價藥物療效；或在實施中發(fā)生了重大偏差，難以評價藥物效應(yīng)；(4) 申辦者要求中止或藥品監(jiān)督管理局因某種原因要求中止試。4. 退出（脫落）病例標(biāo)準(zhǔn)(1) 脫落的定義：所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入試驗的患者，均有權(quán)

11、利隨時退出臨床試驗，無論何時何因退出，未完成 1 周臨床試驗觀察者，均為脫落病例。 (2) 脫落病例的處理：當(dāng)患者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫治療未隨訪記錄表，盡可能記錄最后一次治療時間。對因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，應(yīng)必須記錄在案。85. 剔除標(biāo)準(zhǔn) (1)納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者；(2)受試者依從性差，不能嚴(yán)格按照研究方案完成驗證者；(3)發(fā)生嚴(yán)重不良事件不宜繼續(xù)完成研究的受試者；(4)未能按照研究方案隨訪者；(5)受試者或家屬要求退出者；(6)未接受治療者；(7)治療過程中無任何記錄者；(8)研究者認(rèn)為不宜繼續(xù)完成研究的受

12、試者。6. 傷口程度分類方法根據(jù)國際造口治療協(xié)會及美國國家壓瘡學(xué)會的分類將傷口分為一至四期 分類分期國際造口治療協(xié)會及美國國家壓瘡協(xié)會依部位及全皮層損失的分類依傷口顏色分類第一期皮膚完整，出現(xiàn)以指壓不會變白的紅斑印，可以通過護(hù)理措施來矯正這種情況皮膚完整，表皮變紅，血流受阻，組織受害第二期表皮或（及）真皮的部分損失，尚未穿透真皮層，傷口底部呈潮濕粉紅狀，很痛，沒有壞死組織，出現(xiàn)表層的破皮，水泡或有小淺坑部分皮膚受損的傷口，穿入真皮組織但沒有深至皮下脂肪組織。大部分的第二期傷口是紅色的，可能是干凈的或新鮮的肉芽組織出現(xiàn)了。第三期表皮及真皮全部損失，穿入皮下組織，但沒有穿透筋膜，尚未至肌肉層。出現(xiàn)

13、中度深凹，可能有壞死組織、死腔、滲出液或感染，傷口底部不痛，因神經(jīng)受損。全皮層的損失，穿入至皮下脂肪組織。黃色傷口，有少許滲液及腐肉，可能有感染。第四期廣泛的破壞，穿透皮下脂肪至筋膜、肌肉或骨頭?？赡苡袎乃澜M織、潛行深洞、瘺管、滲出液或感染，傷口底全部皮層的損失，穿透皮下脂肪組織至筋膜、肌肉或骨頭。黑色傷口，有壞死組織或結(jié)痂。9部不痛。7. 傷口面積計算方法數(shù)格子法：采用透明膠布貼敷或者顏料涂抹紙張印取+毫米方格坐標(biāo)紙記數(shù)法。此方法是先用記號筆在待測皮膚損傷的輪廓描記，然后將描有標(biāo)準(zhǔn)坐標(biāo)格子的圖紙平鋪在上面，通過目測計數(shù)格子的數(shù)目(覆蓋不滿一格的以一格算)，再乘以每個小格子的面積，其積則是皮膚

14、損傷的面積，一般以幾次的平均面積為實際面積。五、治療方案五、治療方案（一）試驗用產(chǎn)品1. 試驗組使用產(chǎn)品采用 XXX 生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的殼聚糖抗菌噴霧膜劑（產(chǎn)品規(guī)格：30ml，產(chǎn)品型號：XXX） 。2對照組使用產(chǎn)品采用臨床相關(guān)同類產(chǎn)品，由廣州潤虹醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的今福生殼聚糖抗菌成膜噴劑（產(chǎn)品規(guī)格：30ml，產(chǎn)品型號：WS-A 型） 。（二）用法用量先用生理鹽水將患處或創(chuàng)面擦洗干凈，待其干燥后，直接將抗菌膜噴涂在患處或創(chuàng)面（噴膜器距離患處 5-10cm 噴涂為宜） ，噴膜器每撳壓一次（噴次）劑量為 0.1ml，每次用量約 0.010.02 ml/cm2體表面積，2 次/日，療程為連續(xù)治

15、療 7 天。（三）藥品發(fā)放與保存研究用藥由試驗單位統(tǒng)一保存、管理。根據(jù)受試者進(jìn)入試驗的先后發(fā)放相對應(yīng)的產(chǎn)品一瓶，交代受試者使用方法，并要求受試者在治療結(jié)束時將剩余藥品帶回。（四）合并用藥合并疾病所必須服用的藥物或其他治療，必須在研究病歷記錄藥名（或其它療法） 、用量、使用次數(shù)和時間等，以便總結(jié)時加以分析和報告。1011（五）技術(shù)路線圖六、觀測項目與指標(biāo)六、觀測項目與指標(biāo)（一）一般記錄項目試驗用產(chǎn)品編碼、人口學(xué)特征、研究開始時間、病程等。（二）觀察指標(biāo)1. 有效性評價指標(biāo)(1)創(chuàng)面愈合時間。(2)創(chuàng)面面積(cm)：治療前創(chuàng)面面積，治療后創(chuàng)面面積。(3)創(chuàng)面愈合率：(治療前創(chuàng)面面積治療后創(chuàng)面面積)

16、治療前創(chuàng)面面積lO0。開展臨床試驗研究隨機(jī)分組試驗組（殼聚糖組）60 例對照組（今福生組）60 例使用殼聚糖抗菌噴霧膜劑治療使用今福生殼聚糖抗菌成膜噴劑治療療程為 2 次/日，連續(xù)治療 7 天。在治療前，治療結(jié)束及隨訪（療程結(jié)束后一周）分別進(jìn)行評定，共評定 3 次。第三方數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析療效分析122. 安全性評價指標(biāo)(1)血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)；(2)肝功能、腎功能；(3)心電圖（EKG） ；(4)傷口創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)；(5)不良事件與不良反應(yīng)。（三）觀察時點及訪視1人口學(xué)特征：治療前記錄 1 次。2評價有效性指標(biāo)觀測：用藥前、治療結(jié)束及隨訪期各記錄 1 次，隨訪在治療結(jié)束后一周進(jìn)行。3評價安全性指

17、標(biāo)觀測：治療前后各作 1 次。應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)的出現(xiàn)，并做好記錄。（四）不良事件1. 不良事件的定義 是指本試驗中，受試者在接受由申辦方提供的合格產(chǎn)品的情況下，發(fā)生的任何與產(chǎn)品預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，但并不一定與試驗產(chǎn)品有關(guān)。 所有研究期間出現(xiàn)的不良事件都必須如實記錄在不良事件表中。研究者應(yīng)對不良事件給予針對性治療并進(jìn)行隨訪，直至癥狀消失或癥狀穩(wěn)定。2. 嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。臨床研究中，遇有不良事件，研究者必須立即報告主要研究單位

18、和申辦單位，并由后者在 24 小時內(nèi)報告上級主管部門和倫理委員會，盡快通知其他參與研究的單位。在原始資料中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面） 、向誰報告嚴(yán)重不良事件；緊急揭盲，采取相應(yīng)診療措施，研究者填寫 SAE 報告表，將 SAE 發(fā)生與處理過程記錄在 SAE 報告上，記錄處理 SAE 的相關(guān)后續(xù)情況。13（五）傷口愈合的判斷傷口閉合，上皮覆蓋，在適當(dāng)活動強(qiáng)度下，傷口無裂開、無破潰，隨著時間的延長，愈合創(chuàng)面能耐受一定的壓力和張力，色澤逐漸變淡，與周圍健康皮膚顏色接近或稍有區(qū)別，但保持皮膚的完整屏障作用。七、統(tǒng)計處理方法七、統(tǒng)計處理方法（一）數(shù)據(jù)分析集的規(guī)定全分析集（FAS）：按照意

19、向性治療（Intention to Treat）原則確定的受試者集。指所有參與隨機(jī)、接受研究產(chǎn)品治療、具有基線療效評價的受試者所構(gòu)成的數(shù)據(jù)集。對于未能觀察到全部療效評價的受試者，采取LOCF（Last Observation Carry Forward）原則對缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行截轉(zhuǎn)。符合方案集（PPS）：指排除了嚴(yán)重違背方案（指研究對象違背入選標(biāo)準(zhǔn)或排除標(biāo)準(zhǔn)）的治療人群亞組。安全性分析集（SS）：指所有參與隨機(jī)、接受研究產(chǎn)品治療、并且至少有一次安全性評價的受試者集。療效分析將在全分析集和符合方案集的基礎(chǔ)上進(jìn)行；所有基線人口統(tǒng)計學(xué)資料分析將在符合方案集的基礎(chǔ)上進(jìn)行；安全性評價將在安全集上進(jìn)行。（二）統(tǒng)

20、計分析方法1. 描述性分析計數(shù)資料采用頻數(shù)及構(gòu)成比描述；計量資料采用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值描述。2. 基線人口統(tǒng)計學(xué)分析基線資料的描述將按照描述性分析方法進(jìn)行；對于組間均衡性檢驗，計數(shù)資料采用 2檢驗或 Fisher 精確概率法（當(dāng)大于 25%的單元格期望頻數(shù)小于 5時） ；正態(tài)分布的計量資料組間比較采用 t 檢驗；非正態(tài)分布的計量資料組間比較采用 Wilcoxon 秩和（Wilcoxon Rank Sum）檢驗。3. 療效分析14對于主要療效指標(biāo)的組間比較，將采用調(diào)整中心效應(yīng)的 CMH 卡方檢驗，并給出組間療效差及其 95%可信區(qū)間的估計；其他療效指標(biāo)的組間比較與基線均衡性檢驗相同；計

21、數(shù)資料的組內(nèi)比較采用 McNemar 檢驗；正態(tài)分布的計量資料組內(nèi)比較采用配對 t 檢驗；非正態(tài)分布的計量資料組內(nèi)比較采用 Wilcoxon 符號秩（Wilcoxon Sign Rank）檢驗。4. 安全性評價安全性評價用不良事件的發(fā)生例次、例數(shù)及發(fā)生率進(jìn)行描述，并對該發(fā)生率進(jìn)行組間顯著性檢驗。同時，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。5. 所有統(tǒng)計分析均在 0.05（雙側(cè)）的顯著性水平下進(jìn)行。統(tǒng)計分析使用SAS9.2 版統(tǒng)計軟件包，數(shù)據(jù)錄入軟件為 EXCEL。八、數(shù)據(jù)管理和試驗質(zhì)量控制八、數(shù)據(jù)管理和試驗質(zhì)量控制1. 病例報告本的填寫病例報告本由觀察醫(yī)生填寫

22、，每個入選病例必須完成研究病歷。使用簽字筆填寫病例報告本。所有項目都必須完成。所填寫的項目不得涂改，如要更改，應(yīng)先將填錯的數(shù)據(jù)用一短橫線劃掉，然后在其上方填上正確的結(jié)果，并在旁邊簽名和注明日期。觀察醫(yī)生必須在病例報告本簽名，表示已檢查過研究病歷中所有數(shù)據(jù)，并認(rèn)為這些數(shù)據(jù)是真實、準(zhǔn)確的。完成的病例報告本由臨床監(jiān)查員審查后，移交數(shù)據(jù)管理員，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與管理工作，完成后再移交回臨床試驗單位。 2. 數(shù)據(jù)的錄入與修改 數(shù)據(jù)錄入與管理由獨立的數(shù)據(jù)管理單位負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)管理員采用 EXCEL 軟件編制數(shù)據(jù)錄入程序，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與管理。為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，應(yīng)由兩個數(shù)據(jù)管理員獨立進(jìn)行雙份錄入并校對。對研究病歷中

23、存在的疑問，數(shù)據(jù)管理員將寫入疑問解答表(DRQ)，并通過臨床監(jiān)查員向研究者發(fā)出詢問，研究者應(yīng)盡快解答并返回，數(shù)據(jù)管理員根據(jù)研究者的回答進(jìn)行數(shù)據(jù)修改、確認(rèn)與錄入，必要時可以再次發(fā)出 DRQ。153. 數(shù)據(jù)鎖定 本研究雖單盲試驗，但對數(shù)據(jù)的審核仍按照盲態(tài)審核的要求。在盲態(tài)審核并確認(rèn)建立的數(shù)據(jù)庫正確后，由主要研究者、申辦者、統(tǒng)計分析人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定。 九、質(zhì)量控制九、質(zhì)量控制1. 質(zhì)量控制范圍本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定期對研究醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫研究資料的正確。參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個臨床試驗過程均應(yīng)在

24、嚴(yán)格操作下進(jìn)行。研究者應(yīng)按研究病歷填寫要求，如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄研究病歷中各項內(nèi)容，以確保研究病歷內(nèi)容完整真實、可靠。臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。 2. 原始資料的保存 本試驗的原始資料包括已簽署的知情同意書、試驗產(chǎn)品發(fā)放記錄、有關(guān)實驗室檢驗報告、病例記錄及其它相關(guān)記錄等，應(yīng)保存于各研究中心所在醫(yī)院的國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。所有原始資料和研究病歷應(yīng)保存至試驗產(chǎn)品上市后 5 年。3. 保密原則 研究者對申辦者提供的全部資料應(yīng)遵守保密性原則，并妥善保管。本次臨床試驗的所有資料、試驗

25、數(shù)據(jù)和結(jié)果的所有權(quán)屬于 XXX 生物醫(yī)藥有限公司，未獲得申辦者的書面許可任何人不得泄漏試驗相關(guān)資料。十、倫理學(xué)要求和受試者知情同意書十、倫理學(xué)要求和受試者知情同意書 知情同意書經(jīng)過倫理委員會的審批之后方可使用，見附件。參加本研究之前，每位受試者本人或其法定代理人須閱讀知情同意書，在簽署之前研究醫(yī)生應(yīng)給予充分的時間使他/她們了解有關(guān)本研究的詳細(xì)內(nèi)容。 16知情同意書由研究醫(yī)生與受試者本人或其法定代理人共同簽署，一式兩份，雙方各保存一份，以備藥政管理機(jī)關(guān)的視察及申辦者的稽查。十一、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)十一、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)1. 實施者的職責(zé) 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的

26、醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實、及時向?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向參與此項臨床試驗的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報；申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和省 (食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補(bǔ)償。2. 承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé) 應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； 與申辦者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同； 如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗

27、實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗； 如實記錄受試產(chǎn)品的不良反應(yīng)及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告； 在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、申辦者、倫理委員會和所在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；17提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；對申辦者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。十二、參考文獻(xiàn)

28、十二、參考文獻(xiàn)1陳玉林.創(chuàng)面愈合的評價指標(biāo)J.中國臨床康復(fù),2002,6(8):1080-1081.2陳秋源,李明亮,伍曉明,等.皮膚損傷面積測量方法的研究概況J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2012,21(7):788-789.18附件附件 殼聚糖抗菌噴霧膜劑臨床試驗殼聚糖抗菌噴霧膜劑臨床試驗知情同意書知情同意書研究項目簡介研究項目簡介：目前我們正開展一個殼聚糖抗菌噴霧膜劑治療傷口創(chuàng)面的研究項目，殼聚糖抗菌噴霧膜劑的研制單位為 XXX 生物醫(yī)藥有限公司。研究器械簡介研究器械簡介：本研究所用的醫(yī)療器械為殼聚糖抗菌噴霧膜劑，由 XXX 生物醫(yī)藥有限公司研制，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局福建省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心對產(chǎn)品的使用性能、物理性能、化學(xué)性能及生物性能進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果：合格（報告編號：XXX） 。本產(chǎn)品是一種噴霧型分子級隱形敷料，噴灑在皮膚傷口表面，以全新的物理及生物抗菌機(jī)制，隔離、殺滅病原微生物，同時促進(jìn)組織修復(fù)與再生。本產(chǎn)品生物相容性良好，對人體不致敏、無刺激、無吸收中毒及占位排斥發(fā)生，并能自行降解。按照國家要求申報國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)擬通過隨機(jī)單盲平行