某藥業(yè)公司供應(yīng)商審計(jì)管理制度

1、文件編號(hào)：文件名稱: 供應(yīng)商審計(jì)管理制度 第 18 頁 共 18 頁 1物料的分級(jí)及供應(yīng)商分類 1.1 A級(jí)物料：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后定為A級(jí)。 1.2 B級(jí)物料：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B級(jí)。1.3 C級(jí)物料：非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產(chǎn)區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供應(yīng)商分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

2、外還需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。2. 評(píng)估部門的職責(zé)及選擇原則 2.1質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)、B級(jí)物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、評(píng)估，會(huì)同生產(chǎn)部、供銷部對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。2.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，成立以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的審計(jì)小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、供銷部門人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。審計(jì)小組人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的

3、質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 2.3供應(yīng)商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強(qiáng)，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 3. 不同級(jí)別物料供應(yīng)商需審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)3.1 A級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)3.1.1資質(zhì)審計(jì)3.1.1.1原料（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書）、海關(guān)證明文件等。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料

4、，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。3.1.1.2輔料（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。3.1.1.3 類包裝材料（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證（進(jìn)口藥包材注冊(cè)證）、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。3.1.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目：機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等，具體審計(jì)內(nèi)容見供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表。3.2 B級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)3.2.1資質(zhì)審計(jì)3

5、.2.1.1輔料（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。3.2.1.2包裝材料（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：同輔料。3.2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（必要時(shí)進(jìn)行）3.2.2.1輔料（1）審計(jì)內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級(jí)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目。3.2.2.2包裝材料（1）審計(jì)內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、印刷品版號(hào)的管理、防止混淆的措施等。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)

6、：參照A級(jí)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目。3.3 C級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)3.3.1資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的證明文件。4. 審計(jì)的實(shí)施供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)。4.1首次審計(jì)4.1.1質(zhì)量管理部對(duì)擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表由供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。4.1.2由質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估，對(duì)通過初步評(píng)估的供應(yīng)商按照物料級(jí)別要求對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.1.2.1資質(zhì)審計(jì)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料供應(yīng)商和C級(jí)物料供應(yīng)商只審計(jì)其資質(zhì)。4.1.2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（1）對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審

7、計(jì)時(shí)按照“現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行，做好審計(jì)記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的總結(jié)會(huì)議。（2）對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若無采購意向則說明后結(jié)束審計(jì)，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。（3）對(duì)一般缺陷提出整改措施。（4）質(zhì)量管理部在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。4.1.3質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入供應(yīng)商審批表，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人。4.1.4質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，做出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見。4.1.5質(zhì)量管理部門將受權(quán)人的意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商和物料采購部門。4.1.6審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門歸檔。4.2日常審計(jì)4.2.1質(zhì)量部根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的情況

8、每季度進(jìn)行評(píng)分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知供銷部，對(duì)接近降級(jí)或終止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購人員制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量部通知供銷部降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。4.2.2每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知供銷部在下一年度降級(jí)采購。4.3定期審計(jì)對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次發(fā)現(xiàn)的問題以及年

9、度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。5. 供應(yīng)商變更 5.1主動(dòng)變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷原供應(yīng)商。 5.2供應(yīng)商采取的變更：如新的生產(chǎn)場(chǎng)地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法變更。 5.3供應(yīng)商變更根據(jù)本文件第3.和第4.規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行重新審計(jì)。 6. 合格供應(yīng)商名單的發(fā)放質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向供銷部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。 7. 供應(yīng)商日常評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商

10、質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)到貨批次一年內(nèi)總到貨批次數(shù)20批 一年內(nèi)總到貨批次數(shù)20批放行批次情況合格批次95%不合格批次2批產(chǎn)品投訴（缺陷）15% 嚴(yán)重缺陷15% 糾正和預(yù)防措施如果超出以上標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行以下糾正和預(yù)防措施： 停止采購該供應(yīng)商物料； 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)； 降級(jí)采購或取消其合格供應(yīng)商資格。 4 附件附件 1：供應(yīng)商調(diào)查表附件2：供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表附件3：供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告附件4：供應(yīng)商審批表附件5：供應(yīng)商變更申請(qǐng)單附件6：合格供應(yīng)商名單5變更歷史變更日期版本號(hào)變更原因變更內(nèi)容由B版變更為C版依據(jù)2010版GMP修訂文件整體升級(jí)附件1：SOR-SMP-ZL-001-01*有限公司供應(yīng)

11、商調(diào)查表供應(yīng)商名稱電話聯(lián) 系 人傳真1. 產(chǎn)品通用名稱： 化學(xué)名稱： 商品名稱：注冊(cè)號(hào)/批準(zhǔn)號(hào)：2. 制造商/供應(yīng)商廠名：地址：電話/傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位：主要聯(lián)系人電話/傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？ Yes No如果是，請(qǐng)標(biāo)明公司名：3. 工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式姓名： 職位： 聯(lián)系電話/傳真： 郵箱：4. 機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？ Yes No貴公司是否已經(jīng)ISO9000-9004或GMP和/或FDA認(rèn)證？ Yes No如果有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證的時(shí)間和授證號(hào)：貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)由獨(dú)立機(jī)構(gòu)審計(jì)（國(guó)家機(jī)構(gòu)或私人機(jī)構(gòu)）？ Yes No

12、如果有，請(qǐng)寫明機(jī)構(gòu)名稱：貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作：以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：中國(guó)藥典？ Yes No如果有，請(qǐng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱：產(chǎn)品放行的決定是由質(zhì)量部門外的其他部門完成的嗎？ Yes No貴公司是否同意由我司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？ Yes No貴公司是否具有歐洲/美國(guó)產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜的證明文件？ Yes No貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？ Yes No5. 技術(shù)問題生產(chǎn)問題：貴公司是否生產(chǎn)以上產(chǎn)品？ Yes No如果不是，請(qǐng)把此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品種類或主要組織架構(gòu)人員有過變更嗎？ Yes

13、 No如果有，請(qǐng)標(biāo)明是什么和何時(shí)：在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn)品名稱： Yes No青霉素/頭孢 Yes No細(xì)胞毒素 Yes No類固醇/激素 Yes No其他危險(xiǎn)/有毒物質(zhì) Yes No如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯(cuò)誤？貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)？ Yes No貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？ Yes No貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用？ Yes No產(chǎn)品于何時(shí)開始商業(yè)生產(chǎn)：生產(chǎn)過程中是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料？ Yes No如果是，是否采取措施以減少受動(dòng)物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn)？ Yes No是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機(jī)物為起始

14、原料？ Yes No是否用到以植物為起始原料？ Yes No是否用到以生物制品為起始原料？ Yes No是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes No是否對(duì)所有原料都進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)？ Yes No是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？ Yes No是否保留樣本？ Yes No關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes No是否建立了設(shè)備的清潔程序？ Yes No關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗(yàn)證？ Yes No有何設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？ Yes No生產(chǎn)用水是什么：水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No水質(zhì)是否定期監(jiān)測(cè)？ Yes No定期監(jiān)測(cè)的周期是多久：

15、廠房：廠房何時(shí)建造：是否有對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？ Yes No生產(chǎn)區(qū)和檢測(cè)房間是否有清潔SOP？ Yes No是否有限制進(jìn)入的規(guī)定？ Yes No 質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)？ Yes No是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄？ Yes No是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？ Yes No是否對(duì)最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序？ Yes No產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？ Yes No若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司？ Yes No通常一批產(chǎn)品的批量是多少：是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？ Yes No如果是，如何確認(rèn)其均勻性的：有原料/包材或產(chǎn)品送

16、工廠外的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的嗎？ Yes No是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？ Yes No在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？ Yes No請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平：在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？ Yes No請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平：產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測(cè)？ Yes No是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes No是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？ Yes No是否有GMP培訓(xùn)計(jì)劃？ Yes No是否有培訓(xùn)記錄？ Yes No是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估？ Yes No是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？ Yes No是否有超限結(jié)果調(diào)查（OO

17、S調(diào)查）程序？ Yes No是否有偏差處理程序？ Yes No是否有糾正預(yù)防程序？ Yes No是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？ Yes No是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes No是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存？ Yes No如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes No質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？ Yes No產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes No是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？ Yes No是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes No驗(yàn)證方法是否滿足ICH的要求？ Yes No如果有重大變化，分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證？ Yes No如果分析方法

18、有變化，貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？ Yes No是否有樣品處理的書面程序？ Yes No分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)雙人復(fù)核？ Yes No是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？ Yes No檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？ Yes No證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes No是否每批產(chǎn)品均保存留樣？ Yes No是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書并且經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？ Yes No是否進(jìn)行微生物檢查？ 原料 Yes No 成品 Yes No 空氣，墻面，機(jī)器/設(shè)備 Yes No 水 Yes No人 Yes No試劑： 是否有

19、合適的存放條件？（如溫度） Yes No是否對(duì)存放的環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控？ Yes No是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志？ Yes No分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No是否定期校驗(yàn)？ Yes No是否定期進(jìn)行維護(hù)？ Yes No是否建立運(yùn)行記錄？ Yes No是否建立清潔程序？ Yes No是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？ Yes No6. 包裝及運(yùn)輸：產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝（類型和裝量）是什么：每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運(yùn)輸？ Yes No如果是，請(qǐng)寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號(hào)，凈重？ Yes No請(qǐng)舉例一產(chǎn)品批號(hào)，并解釋其（批編號(hào)）含義：請(qǐng)寫明產(chǎn)品的有效

20、期/復(fù)驗(yàn)期及貯存條件：貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？ Yes No如果有，請(qǐng)寫明：貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件？ Yes No如果有，請(qǐng)寫明：貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)？ Yes No貴公司是否檢查所使用的交通工具？ Yes No說明：填寫此份供應(yīng)商問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整的填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。請(qǐng)隨此問卷附上貴公司的簡(jiǎn)介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果可能，請(qǐng)同時(shí)附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織機(jī)構(gòu)圖。公章及簽名：日 期：附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本 Yes No檢驗(yàn)方法 Yes No產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Yes No初始包裝

21、材料的質(zhì)量和規(guī)格 Yes No穩(wěn)定性數(shù)據(jù) Yes No指定批的均勻性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或文檔證明 Yes No需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎？ Yes No是否需簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時(shí)書面通知本公司？ Yes No質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法 Yes No起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料 Yes No生產(chǎn)工藝/工藝/批量 Yes No廠房/設(shè)施 Yes No生產(chǎn)場(chǎng)地 Yes No合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā) Yes No所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人 Yes No附件2：SOR-SMP-ZL-001-02*有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)許可證

22、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 GMP證書 GSP證書產(chǎn)品注冊(cè)證 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)報(bào)告其它：審計(jì)項(xiàng)目1. 機(jī)構(gòu)和人員 提供質(zhì)量保證體系圖？ Yes No 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？ Yes No 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？ Yes No 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？ Yes No 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是否符合要求？ Yes No 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？ Yes No 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？ Yes No其他：2. 廠房和設(shè)施、設(shè)備 廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？ Yes No 廠區(qū)是否整潔

23、？ Yes No 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？ Yes No 廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？ Yes No 是否采取必要的防蟲鼠措施？ Yes No 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表？ Yes No 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？ Yes No 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？ Yes No 是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？ Yes No是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？ Yes No其他：3. 物料管理 提供關(guān)鍵物料的清單？ Yes No 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？ Yes No 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。抽查

24、關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes No 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗(yàn)？ Yes No包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？ Yes No其他：4. 生產(chǎn)管理 人員是否按要求著裝？ Yes No是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性情況？ Yes No 成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？ Yes No 生產(chǎn)量與交貨量是否相吻合？ Yes No模具及模版的管理能否保護(hù)客戶利益？ Yes No其他：5. 質(zhì)量管理 是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu),職能及其落實(shí)情況？ Yes No 是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測(cè)手段？ Yes No 生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）管理和質(zhì)量管理制度及文件完善？ Yes No

25、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完善、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？ Yes No 是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？ Yes No 成品是否檢驗(yàn)合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？ Yes No用戶反饋、投訴是否及時(shí)處理？ Yes No其他：6. 產(chǎn)品運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？ Yes No其他：審計(jì)結(jié)果本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷：一般缺陷：嚴(yán)重缺陷：建議：審計(jì)成員審計(jì)日期：審計(jì)成員意見備 注附件3：SOR-SMP-ZL-001-03*有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告被審計(jì)單位名稱：審計(jì)日期：被審計(jì)方信息審計(jì)組信息工廠地址：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計(jì)組成員：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計(jì)報(bào)告總結(jié)1. 結(jié)論：2. 存在問題及結(jié)論：（包括審計(jì)的目的、依