空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證確認方案2015

1、XXXXXXXXXX生物工程有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編 號：制定部門制定者日期審核部門審核者日期批準人簽名日期目 錄1. 概述2. 驗證實施小組成員與職責3. GMP驗證實施小組負責人員及職責4. 設計確認5. 安裝確認6. 運行確認7. 性能確認8. 編制參考依據(jù)9. 附錄1. 概述生產(chǎn)車間廠房設計為兩層，一層為血液制品的原料生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)，生產(chǎn)區(qū)設有D、C、B級潔凈區(qū)；二層為質(zhì)檢區(qū)。2. 驗證實施小組負責人員及職責因為廠房新建是個較大的工程，涉及到的部門較多，需要各部門聯(lián)合進行。IQ、OQ由系統(tǒng)供應商負責完成，工程部指定相關人員參與進行；PQ由質(zhì)量保證部為主要負責部門，根據(jù)

2、實際情況進行驗證安排，各部門安排人員配合進行。成員部門職責3. GMP風險分析（RA）3.1目的根據(jù)系統(tǒng)功能及GMP的要求，確定空氣凈化系統(tǒng)各部位、部件功能影響質(zhì)量的重要性，進行風險分析并確定主要風險進行重點驗證。3.2 GMP風險分析的內(nèi)容3.2.1計算方法：風險結(jié)果=發(fā)生幾率*嚴重程度（數(shù)值越大風險越?。?可預知性3.2.2標準：每個項目數(shù)值為5，高風險：（18），中等風險（836），低風險（36125）3.2.3風險分析總結(jié)匯總：根據(jù)風險分析確定驗證項目。見附表14設計確認4.1目的對空氣凈化系統(tǒng)的選型和訂購設備的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標適用性的審查，審核工程設計文件是否符合預定的設計標準和

3、GMP要求，同時選擇合適的供應商。4.2設計確認的內(nèi)容根據(jù)技術(shù)指標、GMP要求檢查系統(tǒng)流程圖及URS符合要求。有偏差的，在相應欄輸入“N”，并且在偏差匯總詳細描述這一項） 見附表24.3設計確認的偏差匯總 見附表34.4制定最終URS并確定供應商根據(jù)審核設備的技術(shù)指標，制定最終URS并進行商務談判選擇供應商。見附表45安裝確認5.1目的 主要檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝能夠符合設計要求，有關技術(shù)資料與文件符合GMP的要求。5.2安裝確認所需的文件 見附表55.3 設備安裝確認空調(diào)系統(tǒng)準備進行安裝時，保障部安排人員跟隨施工單位進行安裝施工的監(jiān)督工作，負責安裝確認的文件資料的核對，安裝操作的符合性。見附表

4、6。5.3.1 風管的制作安裝的確認5.3.1.1風管材料 本工程風管均采用鍍鋅鋼板制作，長<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm長1800mm，壁厚1.0mm；長>1800mm，壁厚1.2mm 。5.3.1.2法蘭墊片的材料法蘭墊片采用橡膠板或者閉孔橡膠海綿板，厚46mm，寬度同法蘭。5.3.1.3風管制作所用保溫材料保溫范圍：系統(tǒng)送、回、排風、新風管及排煙風管。橡塑海綿保溫板，密度：5070 g/m3，難燃B1級厚度：32mm。防潮超細玻璃棉板，夾筋鋁箔貼面，用于穿越防火墻兩側(cè)各兩米范圍內(nèi)風管保溫及排煙風管保溫，密度48kg/m³,厚度：40mm。5.3.1.

5、4風管的安裝順序風管安裝的順序為先干管后支管；安裝方法應根據(jù)施工現(xiàn)場的實際情況確定，可以組合進行，也可單節(jié)進行。風閥安裝前檢查框架是否牢固，調(diào)節(jié)、制定、定位等裝置是否準確靈活。5.3.1.5風管連接的緊密性確認風管采用咬口連接，密封膠嵌縫，兩風管結(jié)合處用自粘式海綿密封。5.3.1.6風管高效送風口的安裝確認 安裝位置應在新送風管的末端為后期安裝高效過濾器。5.3.2排煙閥和排煙防火閥的安裝確認5.3.2.1安裝排煙閥和防火閥時應先對其外觀質(zhì)量和動作的靈活性與可靠性進行檢驗，確認合格后再行安裝。5.3.2.2排煙閥、排煙防火閥的安裝位置必須與設計相符，氣流方向務必與閥體上標志的箭頭相一致。5.3

6、.2.3排煙防火閥穿越火墻的風管采用1.6mm的鋼板制作。5.3.2.4排煙防火閥必須單獨配置吊架。5.3.3 空調(diào)機組的安裝確認5.3.3.1空調(diào)機組的安裝順序5.3.3.2空調(diào)機組基礎的尺寸施工前復核基礎是否和設計要求一致。5.3.3.3設備開箱檢驗對設備開箱檢驗，先檢查外包裝有無損壞和受潮。開箱后核對產(chǎn)品說明書、合格證、隨機清單和設備技術(shù)文件等文件資料是否齊全，另核對設備及隔斷的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)條件等是否與設計要求一致。逐一檢查主機附件、專用工具、備用配件等是否齊全，設備表面應無缺陷、缺損、銹蝕、受潮現(xiàn)象。5.3.3.4空調(diào)箱底部鋼架的安裝 空調(diào)機組底部墊16號槽鋼2根，長度同機組

7、，橫向用L50角鋼固定。刷紅丹防銹漆一道，黑色調(diào)和漆兩道。5.3.3.5初中效過濾器的安裝采用袋式過濾器，快接、耐清洗。5.3.3.6表冷器的安裝表冷器如有翅片歪的，在安裝前應當校正。5.3.3.7電機的安裝地腳牢固，與風機皮帶連接適宜。5.3.3.8風機的安裝風機安裝完成后，進行試運轉(zhuǎn)，觀察葉輪旋轉(zhuǎn)方向，在額定轉(zhuǎn)速下試運轉(zhuǎn)時間不少于2h后，再檢查風機減振基礎有無位移和損壞現(xiàn)象。5.3.3.9管路系統(tǒng)的安裝依據(jù)設備安裝圖進行施工。5.3.3.10蒸汽的連接接廠區(qū)蒸汽管道經(jīng)減壓至0.2MPa。5.3.3.11空調(diào)設備自動控制系統(tǒng)的安裝5.3.3.11.1空調(diào)送風機采用變頻控制。5.3.3.11.

8、2空調(diào)回風管道設溫度傳感，控制空調(diào)箱冷凍水進出水管、蒸汽加熱加濕管道上的電動調(diào)節(jié)閥，保證空調(diào)區(qū)域的恒溫很濕。5.3.3.11.3潔凈區(qū)域重點控制的房間安裝溫濕度、壓差在線監(jiān)控，并能實時顯示。5.3.4排風機的安裝風機安裝記錄及結(jié)論，見附表7。5.3.5風口的安裝安裝風口時，應橫平、豎直、嚴密、牢固、表面平整。安裝位置正確易清潔。5.3.6風管的嚴密性測試（光照法）風管系統(tǒng)安裝后，在安裝保溫層之前必須進行嚴密性（漏風）檢查，合格后方能交付下道工序。風管系統(tǒng)嚴密性檢驗以主、干管為主。風管漏風檢查記錄及結(jié)論：見附表85.3.7風管及空調(diào)設備的清潔確認5.3.7.1風管的清潔確認清潔標準：風管內(nèi)無灰塵

9、、無污染性雜物。風管清潔記錄及結(jié)論: 見附表95.3.7.2空調(diào)設備的清潔確認空調(diào)機拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先用清潔劑或酒精清洗，然后安裝中效過濾器，待風機正常運行12h以上時再安裝高效過濾器。清潔標準：空調(diào)機內(nèi)部無灰塵及與設備運行無關的部件空調(diào)設備清潔記錄及結(jié)論： 見附表105.3.8溫濕度計的安裝確認安裝確認及結(jié)論：見附表115.3.9壓差表的安裝確認安裝確認及結(jié)論：見附表125.3.10高效過濾器的安裝及檢漏實驗 潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成，并對潔凈室進行全面清掃。對凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部進行全面清潔、擦拭，達到清潔要求。高效到安裝現(xiàn)場后打開包裝進行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括框架、濾材、密封膠有無損

10、傷及尺寸、合格證等。在凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進行空吹24h，空吹后再次清掃潔凈室，安裝高效過濾器。安裝方向應與要求的氣流方向一致，框架平整。 將挑戰(zhàn)性氣溶膠從過濾器的上游引入，發(fā)煙濃度設定3.5×104粒/L，發(fā)煙口距過濾器表面相距最小10-15cm。在過濾器下游用氣溶膠光度計進行掃描，采樣器口距被檢的過濾器表面2-3cm，以5cm/s左右的速度移動，對過濾器整個斷面、封頭膠、框架進行掃瞄，并記錄數(shù)據(jù)。 檢測記錄及結(jié)論：見高效過濾器檢漏記錄5.3.11房間誘導泄漏試驗（漏光法）檢查部位：燈框、管道、風口與彩鋼板連接處。方法：打開所測試房間照明設施，然后到達所測試房間的夾層中，觀察被測試房間

11、的各連接處是否有光線射出。檢查標準：連接處應無光線射出。偏差及處理措施：如有光線射出應找出該部位及時密封。檢測記錄及結(jié)論：見附表135.3.12儀器儀表的校準空調(diào)系統(tǒng)中的各種儀器儀表進行校驗，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。校驗工作由計量所進行校驗。校驗記錄及結(jié)論：見附表146運行確認6.1目的確認設備、系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標準范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行，同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，對不適用之處，應進行相應的補充和修改。6.2運行確認的主要內(nèi)容6.2.1空調(diào)設備的測試目的：確認各個部件及整個系統(tǒng)能夠正常運轉(zhuǎn)。可接受標準：各個部件能得到應有的響應、系統(tǒng)運行平穩(wěn)。測試方法:在開始空車確認前檢查

12、標準操作規(guī)程、維修規(guī)程草案,通過運行對規(guī)程做適當調(diào)整或修改。6.2.1.1空調(diào)設備單機調(diào)試并記錄附表156.2.1.1.1風機的電流、及電壓6.2.1.1.2冷凍水、熱水、蒸汽的壓力6.2.1.1.3在設備運行過程中按下急停按鈕，觀察其是否靈敏有效。6.2.1.1.4測試在異常情況下報警系統(tǒng)是否有效6.2.1.1.5啟動和關機測試按照系統(tǒng)對空氣處理機組運行正常的啟動和關閉程序，確定系統(tǒng)的運行控制系統(tǒng)濕度正常。6.2.1.1.6空調(diào)機組的密封性能6.2.1.1.7對設備的風量、供冷量、供熱量、機外靜壓、噪聲及漏風率等性能進行評估。6.2.1.1.8風機運轉(zhuǎn)正常后，要檢查電動機、風機的振幅大小，聲

13、音是否正常，整個系統(tǒng)是否牢固可靠。運轉(zhuǎn)2h后，測定軸承表面溫度，滑動軸承外邊面溫度不超過70，滾動軸承不得超過80。風機轉(zhuǎn)速800r/min時，機組的振動應不超過4mm/s；風機轉(zhuǎn)速800r/min時，機組的振動應不超過3mm/s。各項檢查無誤后，經(jīng)運轉(zhuǎn)8h即可進行調(diào)整測試工作。6.2.1.1.9對盤管進行氣壓試驗和水耐壓試驗。氣壓試驗壓力為設計壓力的1.2倍時，保壓至少1min，進行密封性檢查，應無滲漏；水耐壓試驗壓力為設計壓力的1.5倍，保壓至少3min，進行耐壓檢查，應無滲漏。6.2.1.2系統(tǒng)無生產(chǎn)負荷的聯(lián)合調(diào)試和確認方法：按標準操作規(guī)程，同時運行所有空調(diào)機組。標準：空調(diào)機組聯(lián)合運行正

14、常，有效配合。偏差及處理措施：如聯(lián)機運轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)異常噪聲及其它運行不正常情況時，應立即停機，查明原因后再聯(lián)機運行。調(diào)試報告及結(jié)論：見附表166.2.2 自凈時間人為影響潔凈區(qū)數(shù)據(jù)，先測定風機未開時的大氣粒子濃度，開啟風機并計時，連續(xù)測量粒子數(shù)，直至粒子濃度穩(wěn)定，記錄所用時間。附表176.2.3甲醛熏蒸熏蒸前準備：甲醛熏蒸前先對潔凈區(qū)環(huán)境（墻面、地面、設備表面）用注射用水擦拭清潔。試劑量：按10ml/ m3的比例準備濃度為36%的甲醛溶液，按2-3g/ m3的比例準備高錳酸鉀熏蒸方法：將潔凈區(qū)各房間門敞開，將甲醛分別放在不銹鋼盆中，加入高錳酸鉀并立即撤出潔凈區(qū)，并關閉潔凈區(qū)各人物流通道的進出口

15、，讓其反應揮發(fā)30分鐘，關閉空調(diào)新風和排風，開回風循環(huán)20分鐘，關閉空調(diào)系統(tǒng)熏蒸7小時，開新風和排風置換房間內(nèi)的甲醛氣體，直至無特殊臭味并對眼睛無刺激后再進入工作室，并對潔凈區(qū)環(huán)境進行清潔。6.2.4熏蒸記錄：見環(huán)境熏蒸記錄7性能確認7.1目的 空調(diào)凈化系統(tǒng)按照設計要求、工藝要求及SOP草案正常運行后，證明設備、系統(tǒng)達到設計標準和GMP的有關要求，在確認過程中對運行確認中的各項因素進行確認，并考察凈化空氣的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝、GMP要求，同時考察SOP草案的適用及可操作性。7.2性能確認的內(nèi)容7.2.1高效過濾器的風速和氣流流向測定7.2.1.1百級層流罩的測定7.2.1.1.1氣流速度將百

16、級區(qū)域按照60cm×60cm的表格進行劃分，使用風速儀在離過濾器表面15cm處測量每格中心風速，計算平均值。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表18偏差及處理措施：經(jīng)測定風量如達不到設計標準的，應重新進行檢查、調(diào)整，并重新測定。7.2.1.1.2氣流流型和平行度測試使用氣流流向測試儀，在百級區(qū)域上游進行發(fā)煙，觀察煙霧流向。移動發(fā)煙確保包括整個百級區(qū)域，錄像記錄。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表18偏差及處理措施：經(jīng)測定氣流流向如達不到標準的，應重新進行檢查、調(diào)整，并重新測定。7.2.1.2萬級和十萬級高效過濾器氣流流型和平行度測試選擇據(jù)高效過濾器和回風口20cm的位置，使用氣流流向測試儀分別測試，并拍照記錄

17、。回風口：在每個回風口20cm處位置進行發(fā)煙，觀察氣流走向，并拍照記錄。潔凈區(qū)門口：在潔凈區(qū)的緩沖位置進行發(fā)煙，觀察氣流走向，拍照記錄。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表19偏差及處理措施：經(jīng)測定氣流流向如與標準不符的，應重新進行檢查、調(diào)整，并重新測定。7.2.2風量平衡測試7.2.2.1風量測定及換氣次數(shù)計算測試風量之前，先把所有潔凈室房間面積、體積測量完畢。然后使用風量罩對所有潔凈室內(nèi)高效過濾器進風量進行測定，按照環(huán)境級別的換氣次數(shù)對進風量和回風量進行調(diào)整。檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表20 偏差及處理措施：在測試過程中，如果換氣次數(shù)達不到標準要求，需重新調(diào)整風量后再進行測試。7.2.2.2房間靜壓差測定 檢

18、測結(jié)果:見車間壓差記錄附表21 結(jié)論：見附表20-1偏差及處理措施：如各潔凈室（區(qū)）的靜壓差達不到標準時，應重新調(diào)整風量。7.2.2.3房間溫度、濕度測定 標準：溫度1826，相對濕度4565% 檢測結(jié)果:見溫濕度記錄附表22 結(jié)論：見附表22-1偏差及處理措施：測定時如不符合要求，應重新調(diào)整并測定。7.2.2.4房間照度及燈檢箱照度的測定標準：房間照度300勒克斯、燈檢箱照度2000-3000勒克斯檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表23偏差及處理措施：測定時如達不到要求，應重新調(diào)整并測定。7.2.2.5噪聲測定標準：65dB檢測結(jié)果及結(jié)論：見附表24偏差及處理措施：測定時如達不到要求，應重新調(diào)整并測定。

19、7.2.3懸浮粒子的靜態(tài)測試:測試用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器操作：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢驗標準操作規(guī)程、激光塵埃粒子計數(shù)器標準操作維護規(guī)程進行操作，空調(diào)機組連續(xù)運行3個周期，塵埃粒子每周檢測一次，共計21天。檢測頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄，共計3次。最少采樣點數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級別 ABCS<10232210S<2042220S<4082240S<1001642100S<20040103采樣點位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點多于5個時，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不

20、少于5點；布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。對任何小的潔凈室或局部凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。 采樣量：在滿足最小采樣次數(shù)的同時還應滿足最小采樣量的要求。不同潔凈度級別每次最小的采樣量見下表：潔凈度級別采樣量，L/次0.5m5mA5.66/B2.832.83C2.832.83D2.832.83認可標準： 各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C

21、3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即At級別界限。全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，UCL級別界限。在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計算器，避免5m懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的采樣頭。檢測結(jié)果:見塵埃粒子靜態(tài)測試記錄結(jié)論：見塵埃粒子測試報告偏差及處理措施：如果測試結(jié)果不符合規(guī)定要求，查明原因后重新檢測。7.2.4沉降菌的靜態(tài)測試操作：按潔凈室(區(qū)) 沉降菌監(jiān)控標準、潔凈室（區(qū)）沉降菌檢驗標準操作規(guī)程進

22、行操作，空調(diào)機組聯(lián)系運行3周，每周做一次，共計3次。前提條件：沉降菌的測試應在懸浮粒子測試結(jié)束后進行。檢測頻率：連續(xù)做三個周期。最少采樣點數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級別ABCS<10232210S<2042220S<4082240S<1001642100S<20040103在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)cfu/4小時A14B2C2D2采樣點的布置：工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m-1.5m左右；力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。具體布置參見懸浮粒子采樣點布置圖。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：沉降菌采樣結(jié)束后按沉

23、降菌培養(yǎng)標準操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對沉降菌數(shù)進行統(tǒng)計分析。計算公式：平均菌落數(shù)的計算公式： M1+M2+Mn平均菌落數(shù)M=（個/皿） n式中：M平均菌落數(shù)n培養(yǎng)基個數(shù)M1、M2Mn是各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)認可標準：潔凈度級別沉降菌cfu /皿（f90mm）A<1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個沉降碟的暴露時間可以少于0.5小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。檢測結(jié)果及結(jié)論：見沉降菌靜態(tài)測試記錄偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 沉降菌超過要求必須重新采樣兩次，如測試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應進行偏差分析；根據(jù)分析出的原因

24、進行處理。7.2.5懸浮粒子的動態(tài)測試檢驗儀器、操作、最少采樣點數(shù)目、最少采樣量及采樣點的布置等參見靜態(tài)測試的要求。檢測頻率：連續(xù)進行3個周期，每個周期一次，共計三次。懸浮粒子采樣結(jié)束后按靜態(tài)測試時的計算公式計算。認可標準：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個采樣點的平均粒子濃度必須符合相應級別的警戒標準，即At級別警戒標準。全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別警戒標準，UCL級別警

25、戒標準。檢測結(jié)果:見塵埃粒子動態(tài)測試記錄結(jié)論：見塵埃粒子測試報告偏差及處理措施：如果測試結(jié)果不符合規(guī)定要求，查明原因后重新檢測。7.2.6沉降菌動態(tài)測試檢驗儀器、依據(jù)、最小采樣點數(shù)目、最少采樣量及采樣點的布置等參見靜態(tài)測試的要求。檢測頻率：連續(xù)進行3周期，每星期做一次，共計3次。沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標準操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對沉降菌數(shù)進行統(tǒng)計分析，按靜態(tài)測試時的計算公式計算。認可標準：潔凈度級別沉降菌cfu /皿（f90mm）A<1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個沉降碟的暴露時間可以少于0.5小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)

26、進行監(jiān)測并累積計數(shù)。檢測結(jié)果及結(jié)論：見沉降菌動態(tài)測試記錄偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 沉降菌超過要求必須重新采樣兩次，如測試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應進行偏差分析；根據(jù)分析出的原因進行處理。8. 編制參考依據(jù)8.2 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法8.3 GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法8.4 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法8.5 2010版藥品GMP指南 廠房設施與設備8.6 GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范8.7 JGJ71-90 潔凈室施工及驗收規(guī)范

27、8.8 GB/T 13554-2008高效過濾器國家標準8.9 GB/T14295-2008空氣過濾器8.10藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）；9. 附錄：附表1 GMP風險分析項目名稱風險情況（發(fā)生幾率*嚴重程度*可預知性）風險分析說明空調(diào)機基礎 初效過濾器表冷器加熱器加濕器電機、風機中效過濾器水、電、汽連接控制系統(tǒng)安全系統(tǒng)風管制作嚴密性風管機組清潔房間嚴密性溫濕度壓差氣流流向換氣次數(shù)房間照度儀器儀表懸浮粒子沉降菌彩鋼板、門材質(zhì)排煙防火裝置止回閥裝置高效過濾器百級層流罩風險分析匯總：結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期： 附表2 設計審核文件標題檢查結(jié)果存放地點有效性（Y/N）系統(tǒng)流程圖

28、URS用戶需求結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表3關于：填寫人：日期偏差：決定：圓滿解決與否：關于：填寫人：日期偏差：決定：圓滿解決與否：附表4 供應商材料文件標題檢查結(jié)果存放地點有效性（Y/N）供應商資質(zhì)附表5安裝確認檢查記錄文 件 名 稱檢查結(jié)果存 放 地 點產(chǎn)品質(zhì)量證明書、使用說明書三相異步電機合格證說明書通風機使用說明書干蒸汽式加濕器說明書系統(tǒng)安裝圖空調(diào)機組檢驗報告風機合格證電機合格證加濕器合格證產(chǎn)品檢驗報告防火閥排煙閥電動閥合格證排煙風機檢驗報告結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表6圖紙的檢查記錄圖紙名稱檢查結(jié)果存放地點設備安裝圖潔凈區(qū)平面布置圖溫濕度表分布

29、圖壓差表分布圖設備功能段圖潔凈區(qū)送風平面圖潔凈區(qū)排風平面圖潔凈區(qū)回風平面圖潔凈區(qū)空氣流向圖 結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表7排風機安裝檢測記錄風機編號設計要求檢查結(jié)果外形尺寸功率KW風量M3/h結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表8風管嚴密測試記錄檢查方法：光照法風管編號風管位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表9風管清潔記錄單位名稱項目名稱風管清潔材料型號鍍鋅鋼板清潔用品潔凈擦布、75%酒精項目序號名稱標準檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表10空調(diào)機清潔記錄空調(diào)機編號清潔劑標準清潔結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期：

30、 日 期： 附表11溫濕度計安裝確認記錄安裝房間安裝位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表12壓差表安裝確認檢查記錄壓差表編號安裝位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復核人： 日 期： 日 期：附表13 房間嚴密性檢查記錄房間名稱檢查部位評定標準檢查結(jié)果相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應

31、無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應無漏光結(jié)論：檢查人： 復核人：