XX年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

1、XX年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃根據(jù) XX 年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃 ，結(jié) 合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。一、指導思想 以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從 源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng) 新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制， 規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安 全有效。二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進 一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量總體水平進一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安

2、 全專項整治工作（一）檢查重點對象、生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（ 3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（ 2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng) 營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；（2） XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié). 醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；2. 質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情

3、況；3. 質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；4. 質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓情況；5. 質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護 情況；6. 影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制 度執(zhí)行情況；7. 產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標 準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；8. 生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；9. 產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實 完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；0. 質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié). 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相 關(guān)法規(guī)規(guī)章；2. 各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；3.

4、 購銷渠道是否合法， 購銷記錄是否健全， 能否做到票、 賬、貨相一致；4. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；5. 培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；6. 有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7. 有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事 項；8. 現(xiàn)場抽查 2 3 種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；9. 查看有無建立質(zhì)量手冊 （三類企業(yè)， 除隱形眼鏡門店） 是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。（三）使用環(huán)節(jié). 是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整 的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；2. 是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；3. 是否建立了

5、高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入 醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；4. 是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5. 是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處 理記錄；6. 是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并 予以落實；四、監(jiān)管責任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專 營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并 負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī) 療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零 售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng) 營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)

6、督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工 作。各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作五、工作任務(wù)（一）市局.2 月 15 日前，結(jié)合本地實際制定和實施 XX 年度全市日 常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū) 域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任 落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管 職責情況進行指導、督查；2.2 月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責 任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度，重點監(jiān) 管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市 局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，

7、 全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常 監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工 作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及醫(yī)療 器械質(zhì)量安全分析匯總表應(yīng)于下個季度第一個月 10 日前 上報省局醫(yī)療器械處；3.3 月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書， 督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一 次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī) 療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問 題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；4. 組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作 , 按照

8、省局要求或根據(jù) 本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體 外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；5. 組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對 重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企 業(yè)檢查覆蓋率達到 100%，經(jīng)營企業(yè)達到 100%；在完成檢查 任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；6. 對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實 施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到 100；7.8 月底前，按 x 市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢 查；

9、8. 加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作， 杜絕“高類低劃” 、 “不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完 成省局委托的各類行政許可辦理事項；9.9 、 10 月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和 高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；0. 組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 的 宣傳貫徹工作；1. 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；2. 從 2 月份起，每月 5 日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情 況月報表；12 月 31 日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進 行匯總，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表 、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)情況登記表 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表 ，隨 年度醫(yī)療

10、器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；3. 受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查 處；4. 對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行 督查和抽查。（二）縣區(qū)局.2 月 25 日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃， 建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將 工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；2.2 月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書， 督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度；3. 對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次 突擊性檢查， 檢查覆蓋率要達到 100；在完成檢查任務(wù)時， 每季度不得少于全

11、年任務(wù)量的四分之一；4. 對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突 擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)， 每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100；5.8 月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療 器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；6. 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；7. 從 2 月份起，每月 2 日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情 況月報表；12 月 20 日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié) 和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療 器械科；8. 受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；9. 完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和 分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時 提出對策和建議。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分， 直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品 監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專 項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。（二）加強領(lǐng)導，落實責任 各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作 的領(lǐng)導，按照權(quán)責一致原則， 誰主管誰負責， 強化責任意識， 明確責任追究，確保日常監(jiān)管和