臭氧消毒效果驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、臭氧消毒效果驗(yàn)證制定人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期生效日期修訂日期1.概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用xxxxxxx生產(chǎn)的 xxxx型臭氧發(fā)生器對(duì)xxx車間潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。2.驗(yàn)證目的通過對(duì)沉降菌的測試，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。4

2、.職責(zé)：生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔，負(fù)責(zé)臭氧消毒消毒前物料的轉(zhuǎn)移或密封。QA部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)環(huán)境的測試工作,負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、設(shè)計(jì)及實(shí)施，負(fù)責(zé)提供粉針劑車間臭氧消毒效果的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP，負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。5.驗(yàn)證內(nèi)容4.1驗(yàn)證所需文件：4.2 臭氧消毒器安裝確認(rèn)。4.3試驗(yàn)方法4.3.1 根據(jù)臭氧消毒的效率和消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)決定臭氧消毒的濃度（C）；對(duì)空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（24）×10-6g；對(duì)物體表面的沉降菌，為（1015）×10-6g（臭氧消毒濃度參考衛(wèi)生部1991年1

3、2月領(lǐng)布的消毒技術(shù)規(guī)范，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態(tài)下為20min左右，1小時(shí)的衰退率約為62.25%。臭氧發(fā)生量的計(jì)算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V為消毒空間體積m3)；消毒空間體積的計(jì)算：V=循環(huán)系統(tǒng)點(diǎn)風(fēng)量×0.944%。結(jié)合、根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計(jì)算臭氧發(fā)生器的最低開機(jī)時(shí)間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機(jī)11.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對(duì)物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機(jī)22.5h）。4.3.2 開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個(gè)培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌

4、（TESPER-G）試紙，每張?jiān)嚰埳峡莶輻U菌數(shù)量為1×106個(gè)，每個(gè)培養(yǎng)皿中放2張?jiān)嚰垼?張做無菌試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)。每個(gè)房間至少放兩個(gè)培養(yǎng)皿。4.3.3消毒效果確認(rèn)質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1×103個(gè)為合格。4.3.4 開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬級(jí)及十萬級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。4.3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)十萬級(jí)10個(gè)萬級(jí)3個(gè)百級(jí)1個(gè)5. 再驗(yàn)證周期設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修等后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)

5、，設(shè)備才能正式投入使用。臭氧消毒效果試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)日期：試驗(yàn)人員：審 核：批 準(zhǔn)：報(bào)告人： 日期：1.概述本驗(yàn)證由生產(chǎn)部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目共同實(shí)施完成，并在質(zhì)保部的全過程監(jiān)控下按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證；本次驗(yàn)證所使用的儀器、儀表均已校正合格。驗(yàn)證實(shí)施日期為 年 月 日至 年 月 日。2.驗(yàn)證結(jié)果：見附表驗(yàn)證所需文件表、臭氧消毒器安裝確認(rèn)記錄、粉針劑車間臭氧消毒效果結(jié)果記錄、再驗(yàn)證周期表。3.結(jié)果分析：4.結(jié)果評(píng)價(jià)：5 / 6文檔可自由編輯打印表1 驗(yàn)證所需文件表文件/資料存 放 地 點(diǎn)檢查結(jié)果臭氧消毒操作規(guī)程有 無進(jìn)出十萬級(jí)、萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程有 無潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程有 無結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日表2臭氧發(fā)生器安裝條件檢查確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)系 列 號(hào)安裝條件及要求檢查結(jié)果電壓（V）要求220V是 否電流（A）要求2A是 否臭氧流量范圍（L/min）05是 否安裝管道材質(zhì)304是 否管道焊接情況應(yīng)無泄漏是 否安裝環(huán)境要求溫度435相對(duì)濕度3085%是 否結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日 日 期