建立質(zhì)量管理體系是全面質(zhì)量管理的基本要求推行全面質(zhì)...

1、§3.1質(zhì)量管理體系概述 .1§3.2質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu) . .4§3.3質(zhì)量管理體系要素 . .8§3.4質(zhì)量管理體系文件 . .29§3.5質(zhì)量管理體系的審核與認(rèn)證 . .38§3.6建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的一般方法.41建立質(zhì)量管理體系是全面質(zhì)量管理的基本要求。推行全面質(zhì)量管理，必須建立一個(gè)完善的、高效的質(zhì)量管理體系。為指導(dǎo)企業(yè)搞好質(zhì)量管理、建立健全質(zhì)量管理體系，ISO 發(fā)布了一系列與質(zhì)量管理體系有關(guān)的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性的事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)、 技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基

2、礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致， 由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)， 以特定形式發(fā)布， 作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。如同所有其它標(biāo)準(zhǔn)， ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理領(lǐng)域重要的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，它的出現(xiàn)是現(xiàn)代化大生產(chǎn)和先進(jìn)質(zhì)量管理發(fā)展的客觀需要和必然結(jié)果。它也是隨著工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化和經(jīng)營(yíng)管理的現(xiàn)代化逐步發(fā)展起來(lái)。通過(guò)它的推廣應(yīng)用， 有利于進(jìn)一步推動(dòng)工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理工作的深化和發(fā)展，并使貿(mào)易交往中有一個(gè)共同的語(yǔ)言。ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)如何在一個(gè)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系做了全面闡述，詳盡規(guī)定了與產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所有階段和活動(dòng)有關(guān)的質(zhì)量管理體系要素。任何一個(gè)希望建立和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量管理體系的組織，都應(yīng)參照

3、ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)各自企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況，選出適用的、需要加以控制的要素，建立其質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)開(kāi)展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。依據(jù)ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，已成為國(guó)際化的趨勢(shì)和企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必然選擇。本章將依照 2000 年版的 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系的基本原理和方法進(jìn)行介紹。§3.1質(zhì)量管理體系概述一、質(zhì)量管理體系定義為便于理解和掌握什么是質(zhì)量管理體系以及為什么要在企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，讓我們首先分析一下“體系”的概念。一般地，“體系”是指若干有關(guān)事物或某些意識(shí)互相聯(lián)系而構(gòu)成的一個(gè)整體。在2000 年版的 IS

4、O9000 系列標(biāo)準(zhǔn)中， “體系”被定義為： “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”?？陀^世界存在著各種各樣的體系，如國(guó)家的金融體系、教育體系、政法體系； 學(xué)校的教學(xué)體系；地球上的生態(tài)體系、礦物體系以及一個(gè)組織的各種管理體系等。2000 年版 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)將組織的管理體系定義為：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”(ISO9000:。組織的質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一種。組織的質(zhì)量管理必須通過(guò)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立、健全質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行來(lái)付諸實(shí)施。 質(zhì)量管理體系要把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和設(shè)備等因素都綜合在一起，使之為著一個(gè)共同目的在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，而互

5、相配合、努力工作。質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理工作的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，它要求在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，面向組織的質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理系統(tǒng)。ISO9000 將質(zhì)量管理體系(quality system)定義為：“建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。二、質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵(1) 質(zhì)量管理體系由質(zhì)量管理體系要素組成對(duì)于一個(gè)企業(yè)，其質(zhì)量管理體系是企業(yè)中所有與質(zhì)量有關(guān)的要素即質(zhì)量管理體系要素，如各類質(zhì)量管理（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)）活動(dòng)及內(nèi)容、為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的組織機(jī)構(gòu)、 面向質(zhì)量形成過(guò)程和質(zhì)量管理活動(dòng)的各種作業(yè)程序以及對(duì)質(zhì)量形成過(guò)程中所需的種種資源的管理活動(dòng)和程序等，為著確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客

6、需要這一共同目的而構(gòu)成的企業(yè)質(zhì)量管理工作的整體。(2) 實(shí)施質(zhì)量管理，必須首先建立質(zhì)量方針并制訂質(zhì)量目標(biāo)對(duì)于任何一個(gè)組織， 要實(shí)施質(zhì)量管理，必須首先建立質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)，并且要在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下， 為著所制訂的質(zhì)量目標(biāo)， 對(duì)組織中所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和工作內(nèi)容進(jìn)行有效管理。所有這些面向質(zhì)量的管理活動(dòng)和內(nèi)容構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的基本要素。(3) 質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量管理， 必須設(shè)置組織機(jī)構(gòu)， 明確隸屬關(guān)系和管理職責(zé)，以理順從事各種質(zhì)量活動(dòng)的渠道；必須對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程要用到的所有的資源進(jìn)行有效控制和科學(xué)管理，以為形成高質(zhì)量的產(chǎn)品提供積極支持； 而且，要通過(guò)程序的制定以給出從事各種質(zhì)量活

7、動(dòng)的工作方式，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有章可依、有法可循，從而經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其管理職責(zé)、 資源管理活動(dòng)及內(nèi)容、 產(chǎn)品壽命周期各環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動(dòng)，以及制定出的工作程序和管理模式、 形成的質(zhì)量文件， 都是質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容基本要素。它們共同組成的有機(jī)整體就是企業(yè)的質(zhì)量管理體系。除此之外，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和不斷提高，應(yīng)對(duì)各項(xiàng)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和分析，以確保其符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核（測(cè)量、監(jiān)控和分析活動(dòng)等） 是這方面的典型例子。 任何組織都應(yīng)定期對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)審， 以查明各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否按規(guī)定程序進(jìn)行及其有效性。一旦發(fā)

8、現(xiàn)問(wèn)題， 及時(shí)糾正和改進(jìn)，使體系得以不斷改進(jìn)和完善，以適應(yīng)外部環(huán)境的變化。(4) 產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的管理質(zhì)量管理體系通常緊緊圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，涉及產(chǎn)品壽命周期（質(zhì)量環(huán)） 的全部階段，從最初的識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的所有過(guò)程。由于遺漏或忽視任一環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動(dòng)， 將都會(huì)影響質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)到，因此，質(zhì)量管理體系要對(duì)影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)（包括直接因素和間接因素）都進(jìn)行考慮，從組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、產(chǎn)品的形成過(guò)程和資源等方面，對(duì)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量做出規(guī)定，并形成文件， 即質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作。(5) 一個(gè)組織通常只應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量管理體系一個(gè)企業(yè)往往要生產(chǎn)多個(gè)品種和規(guī)格的產(chǎn)品，

9、這些產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程是大致相同的。質(zhì)量管理體系的基本組成即組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)、資源以及通用性管理和技術(shù)程序，對(duì)各種產(chǎn)品基本上一致，各種產(chǎn)品不同的只是專用的技術(shù)、管理文件和相應(yīng)的作業(yè)活動(dòng)。因此，質(zhì)量管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立的有機(jī)整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。 不然的話， 在描述質(zhì)量管理體系時(shí)就會(huì)有大量的重復(fù)現(xiàn)象，出現(xiàn)許多不必要的體系文件， 造成浪費(fèi)。原則上， 一個(gè)企業(yè)只有一個(gè)質(zhì)量管理體系。企業(yè)的質(zhì)量管理體系就像一個(gè)大型樂(lè)隊(duì)， 在樂(lè)隊(duì)指揮的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下， 各方面協(xié)調(diào)配合， 演奏出各種美妙動(dòng)聽(tīng)的樂(lè)曲。改變樂(lè)曲時(shí)變動(dòng)的只是樂(lè)譜和相應(yīng)人員的動(dòng)作。三、質(zhì)量管理體系的目

10、標(biāo)和任務(wù)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意。為此，企業(yè)必須確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的主導(dǎo)因素技術(shù)、管理和人員進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、 減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，通過(guò)對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、資源、 過(guò)程和程序的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過(guò)程加以有效控制，這是質(zhì)量管理體系的最主要任務(wù)。通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量， 使顧客滿意；通過(guò)質(zhì)量管理體系的第三方認(rèn)證和注冊(cè)，向顧客和社會(huì)展示企業(yè)具有的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。四

11、、建立質(zhì)量管理體系的意義1. 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功的保證任何一個(gè)組織， 無(wú)論處在哪種環(huán)境， 都會(huì)十分關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量。為了取得成功，必須使其產(chǎn)品： 滿足恰當(dāng)?shù)囊?guī)定需要、用途或目的； 滿足顧客的期望； 符合適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； 符合社會(huì)要求，包括法律、準(zhǔn)則、規(guī)章、條例以及其它考慮事項(xiàng)所規(guī)定的義務(wù)； 反映環(huán)境需求； 以有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格及時(shí)提供； 經(jīng)濟(jì)的提供。以上這些目標(biāo)歸納起來(lái)，無(wú)非就是兩條：即質(zhì)量好，成本低。只有實(shí)現(xiàn)這樣的目的，企業(yè)才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地， 并求得生存和發(fā)展。 而要做到這一點(diǎn)， 必須建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。建立健全質(zhì)量管理體系是組織必須采取的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。2. 建立質(zhì)量管

12、理體系既是顧客的需要，也是組織的需要一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系有兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)的方面的作用。一是組織的需要和利益， 二是顧客的需要和期望。 就組織而言， 需要通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立和地運(yùn)行，以適宜的成本來(lái)達(dá)到和保證所期望的質(zhì)量。就顧客而言，需要供方 （組織）具備交付所期望產(chǎn)品質(zhì)量的能力并能夠證明這一點(diǎn)， 為此，組織需要建立健全質(zhì)量管理體系，并通過(guò)第三方的認(rèn)證，來(lái)向顧客展示組織具備這種質(zhì)量保證的能力。 質(zhì)量管理體系的建立和有效動(dòng)作是組織質(zhì)量保證的重要依據(jù)。3. 完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、 成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)組織和顧客都具有重大意義。從利益角度出

13、發(fā)， 顧客考慮的是減少費(fèi)用、改進(jìn)適用性、提高滿意程度和增加信任，而供方所考慮提高利潤(rùn)和市場(chǎng)占有率；在成本方面，顧客要考慮安全性、購(gòu)置費(fèi)、運(yùn)行費(fèi)、保養(yǎng)費(fèi)、停機(jī)損失和修理費(fèi)以及可能的處置費(fèi)用等；供方則要考慮由于各種原因造成的返工、返修、更換、重新加工、生產(chǎn)損失、擔(dān)保和現(xiàn)場(chǎng)修理等發(fā)生的費(fèi)用；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，顧客要考慮人身健康和安全，對(duì)產(chǎn)品不滿意、可用性、 市場(chǎng)索賠和喪失信任等風(fēng)險(xiǎn)，而供方必須考慮有缺陷的產(chǎn)品可能導(dǎo)致的形象或信譽(yù)損失、喪失市場(chǎng)、意見(jiàn)、索賠、產(chǎn)品責(zé)任、人力和財(cái)力資源的浪費(fèi)等風(fēng)險(xiǎn)。上述問(wèn)題不僅是建立健全質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮的問(wèn)題，而且也只有通過(guò)建立健全質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，才能最佳化解決

14、，使組織和顧客雙方均得到最大的好處。正如ISO9004-1 ：1994 標(biāo)準(zhǔn)所指出的那樣： “應(yīng)設(shè)計(jì)出有效的質(zhì)量管理體系，以滿足顧客的需要和期望并保護(hù)組織的利益。完善的質(zhì)量管理體系是在考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化以及對(duì)質(zhì)量加以控制的有價(jià)值的管理資源?！?#167;3.2質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)一、概述系統(tǒng)由要素組成。如前所述，“體系”是若干有關(guān)事物或某些意識(shí)互相聯(lián)系而構(gòu)成的一個(gè)整體，是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。在英文中， “體系”和“系統(tǒng)”同出一詞，即“system ”。根據(jù)系統(tǒng)論的觀點(diǎn)，無(wú)論是體系還是系統(tǒng)，都由若干要素組成，要素又分為子要素、子子要素。這些要素相互間存在著

15、有機(jī)的聯(lián)系，相互作用、相互依賴。任何系統(tǒng)都具有組成系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。根據(jù)系統(tǒng)論的觀點(diǎn)，所謂結(jié)構(gòu)是指組成系統(tǒng)的諸要素在該系統(tǒng)范圍內(nèi)的秩序，即相互聯(lián)系、 相互作用的內(nèi)在方式。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的描述形式可以是多種多樣的。 并列性和層次性是系統(tǒng)結(jié)構(gòu)存在的一種普遍形式。一個(gè)好的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的描述形式，不僅僅是將組成系統(tǒng)的各要素或構(gòu)件（或稱為子結(jié)構(gòu)）機(jī)械式的簡(jiǎn)單排列，而應(yīng)強(qiáng)調(diào)并著重反映其各要素或構(gòu)件間的內(nèi)在聯(lián)系。質(zhì)量管理體系也不例外， 也必然由一系列質(zhì)量管理體系要素組成，并通過(guò)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要素描述。 質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)主要體現(xiàn)在其要素的組成和相互間的關(guān)系。每一個(gè)質(zhì)量管理體系要素， 都是從一個(gè)特定的側(cè)面規(guī)定和描

16、述如何實(shí)施組織的質(zhì)量管理工作或活動(dòng)。建立一個(gè)質(zhì)量管理體系， 首先應(yīng)確定組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)要素，并構(gòu)造一個(gè)完善質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。 無(wú)論是結(jié)構(gòu)的構(gòu)造還是要素的選取，都要緊密結(jié)合組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類型和對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求。要通過(guò)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)的優(yōu)化配置和體系要素的合理策劃，使質(zhì)量管理體系在整體上能夠有效地運(yùn)行。組織機(jī)構(gòu)的合理設(shè)置、 職責(zé)與權(quán)限的嚴(yán)格規(guī)定和運(yùn)作管理、資源的合理利用和有效控制、工作程序的優(yōu)化、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)劃與監(jiān)制，以及實(shí)施測(cè)量、 分析和改進(jìn)等措施，其目的都是為了保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，都是反映組織質(zhì)量管理水平的重要內(nèi)容，是實(shí)施質(zhì)量管理的具體活動(dòng)，是質(zhì)量管理體系的

17、子要素、子子要素。建立質(zhì)量管理體系組成結(jié)構(gòu)，應(yīng)針對(duì)組織潛在的、實(shí)際的質(zhì)量問(wèn)題，合理規(guī)劃和組織這些質(zhì)量管理活動(dòng)、要素間的相互關(guān)系。二、 產(chǎn)品形成的三要素及組織的構(gòu)成與結(jié)構(gòu)一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)，涉及組織所有的質(zhì)量管理職能或活動(dòng)以及相互間的關(guān)系，它與組織的構(gòu)成和結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品的形成過(guò)程有著十分密切的關(guān)系。為說(shuō)明質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)，首先考察一下產(chǎn)品的形成過(guò)程，并對(duì)組織（公司、集團(tuán)公司、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或它們的一部分或組合）的構(gòu)成與結(jié)構(gòu)做一個(gè)簡(jiǎn)單的剖析。1. 產(chǎn)品形成的三要素產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。過(guò)程又是使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。由“過(guò)程” 的定義及

18、其內(nèi)涵，過(guò)程是一種增值轉(zhuǎn)換，要用到資源。過(guò)程又表現(xiàn)為一系列活動(dòng)及活動(dòng)間的相互聯(lián)系。組織為了使過(guò)程產(chǎn)生最大增值，必須識(shí)別和管理構(gòu)成過(guò)程的相互聯(lián)系著的諸活動(dòng)，對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。為此，必須的資源、有效的管理及過(guò)程本身三者共同構(gòu)成產(chǎn)品形成的三要素。2. 組織的構(gòu)成與結(jié)構(gòu)在 ISO9000： 2000 標(biāo)準(zhǔn)中，組織被定義為： “職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施”。一般地， 組織的目的是通過(guò)向顧客提供產(chǎn)品而獲得利益。為此，組織需要識(shí)別顧客以及其它方（如雇員、社會(huì)、所有者等）的需求和期望，并通過(guò)組織內(nèi)部有效或高效的運(yùn)作，滿足他們的需求和期望。組織還必須在實(shí)現(xiàn)、保持組織整體

19、業(yè)績(jī)和能力的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)和能力。為了做到這一點(diǎn)，一個(gè)完整的組織，首先必須建立一套有效的組織機(jī)構(gòu)，并通過(guò)該組織機(jī)構(gòu)，實(shí)施組織的各項(xiàng)管理職能，包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理等。組織機(jī)構(gòu)是組織的存在形式。通過(guò)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和運(yùn)作，在一個(gè)組織中，“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排”才能得以實(shí)現(xiàn)，才能獲得保障。資源是組織的自然屬性。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)力、擁有的合作伙伴和種類自然資源等。任何組織，必須具有一定的資源，不存在沒(méi)有資源的組織。關(guān)于這一點(diǎn)，在“組織”的定義中已給出明確描述。資源是組織存在的必要條件。組織又是為了向顧客提供產(chǎn)品而存在的，如果一個(gè)組織不能提供任

20、何產(chǎn)品，這樣的組織就沒(méi)有存在的意義。提供產(chǎn)品的前提是形成產(chǎn)品。因此，組織必須包含產(chǎn)品形成的過(guò)程。以下三個(gè)方面相互作用、有機(jī)結(jié)合，構(gòu)成了組織存在的三要素。 有效的組織機(jī)構(gòu)及高效的管理工作； 必需的資源及其對(duì)產(chǎn)品的形成的有力支持； 貫穿于組織的整個(gè)產(chǎn)品形成過(guò)程。組織也通過(guò)這三個(gè)要素相互間的作用而構(gòu)成為一個(gè)有機(jī)的整體。三、質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)組織的質(zhì)量管理， 通過(guò)建立健全質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)作實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分， 它致力于使組織的產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。為達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并在此基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的，在組織內(nèi)部， 必須從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，對(duì)組織存在的三要素即組織機(jī)構(gòu)及

21、管理工作、資源、產(chǎn)品形成的過(guò)程進(jìn)行有效的運(yùn)作，使它們都處于受控狀態(tài)。針對(duì)產(chǎn)品的形成， 從保證產(chǎn)品質(zhì)量及在此基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的角度出發(fā)，要求必須對(duì)產(chǎn)品形成的三要素即資源、管理及過(guò)程進(jìn)行有效的運(yùn)作，使它們也都處于受控狀態(tài)。產(chǎn)品形成的三要素和組織存在的三要素相互對(duì)應(yīng)、相互依存。 只有站在質(zhì)量管理的角度，實(shí)現(xiàn)了對(duì)它們的有效運(yùn)作，才能達(dá)到組織質(zhì)量管理的目的，才能實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)產(chǎn)品形成三要素的運(yùn)作和對(duì)組織存在三要素的運(yùn)作是一致的。這些運(yùn)作具體表現(xiàn)為： 管理職責(zé)； 資源管理； 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)； 為實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，必須對(duì)運(yùn)作情況進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控、分析并指導(dǎo)其進(jìn)一步改進(jìn)。因此， 作為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

22、并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素，質(zhì)量管理體系整體上應(yīng)分為四大部分，即管理職責(zé)、 資源管理、 產(chǎn)品的形成以及為實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)所需的測(cè)量、 分析和改進(jìn)。 它們構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的四大整體要素。圖 3-1 是基于該四大要素的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及組成示意圖。圖 3-2 則展示了質(zhì)量管理體系的四個(gè)整體要素的相互間關(guān)系。管理職責(zé)測(cè)量、監(jiān)控和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)資源管理化優(yōu)及進(jìn)改續(xù)組及及織管產(chǎn)其理機(jī)持品過(guò)職構(gòu)的程責(zé)實(shí)的現(xiàn)管理資源管理資源管理組及及管織理產(chǎn) 其機(jī)職品 過(guò)構(gòu)責(zé)的程實(shí) 的現(xiàn) 管理資源管理資源管理體系業(yè)績(jī)、產(chǎn)品及過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控，過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)及不斷優(yōu)化圖 3-1 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及其組成示

23、意圖1. 管理職責(zé)管理職責(zé)作為質(zhì)量管理體系的一大要素，從一個(gè)組織其組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)和權(quán)限、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定以及如何有效地在一個(gè)組織實(shí)施質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)定。目的是通過(guò)組織機(jī)構(gòu)的合理設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)者職責(zé)和權(quán)限的有效分配和控制、制定切實(shí)可行的質(zhì)量方針和目標(biāo)并在方針和目標(biāo)的指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，以及通過(guò)使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達(dá)到要求并獲得持續(xù)改進(jìn)。管理職責(zé)資源管理顧客產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)顧客（過(guò)程管理）測(cè)量、分析和改進(jìn)圖 3-2 質(zhì)量管理體系要素及相互間的關(guān)系示意圖制定質(zhì)量方針， 確定質(zhì)量目標(biāo)， 并積極進(jìn)行質(zhì)量的策劃， 是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。 管理職責(zé)還涉及文件和質(zhì)量記

24、錄的有效控制。 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審， 以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是管理職責(zé)的另一項(xiàng)必不可少的內(nèi)容。 通常，管理職責(zé)的實(shí)施和運(yùn)作通過(guò)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和運(yùn)作來(lái)實(shí)現(xiàn)。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、 工藝性質(zhì)等方面的因素， 并應(yīng)考慮質(zhì)量職能的實(shí)施和監(jiān)督兩個(gè)方面。 建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)， 以負(fù)責(zé)質(zhì)量活動(dòng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，是質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中的重要方面，應(yīng)予以足夠的重視，并使其能獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。職責(zé)和權(quán)限是質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中的重要組成部分，是以落實(shí)各級(jí)職能部門(mén)和各類人員的質(zhì)量職能為中心任務(wù)。顯然， 組織的最高管理者要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面

25、負(fù)責(zé)。各職能部門(mén)和各類人員的質(zhì)量責(zé)任也要落實(shí)。在落實(shí)質(zhì)量責(zé)任時(shí)，首先確定組織所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，然后，通過(guò)協(xié)調(diào)把這些質(zhì)量活動(dòng)的責(zé)任落實(shí)到各職能部門(mén)，并明確規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)和各職能部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任。各職能部門(mén)再通過(guò)制訂崗位責(zé)任制和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制程序（標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)程）明確規(guī)定從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)人員的責(zé)任和權(quán)限，以及各項(xiàng)活動(dòng)之間的關(guān)系。，2.資源管理產(chǎn)品的形成過(guò)程是利用資源實(shí)施增值轉(zhuǎn)換的過(guò)程。離開(kāi)資源， 形不成產(chǎn)品。 資源是產(chǎn)品形成的必要條件。對(duì)于一個(gè)組織，資源通常指明以下一些方面的內(nèi)容： 一定素質(zhì)的人員； 基礎(chǔ)設(shè)施，如制造型企業(yè)中那些具有特定能力的加工和檢測(cè)設(shè)備等； 工作環(huán)境； 信息資源； 一個(gè)組織長(zhǎng)

26、期建立起來(lái)的合作伙伴，包括供方和合作者； 財(cái)力和其它自然資源。資源的優(yōu)劣程度以及資源管理水平的高低，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成有著十分密切的關(guān)系。為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證必需的各類資源，并實(shí)施積極、 高效的資源管理。資源管理是質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。3.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果”。沒(méi)有過(guò)程， 就沒(méi)有產(chǎn)品。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的任何一個(gè)階段和環(huán)節(jié)， 都對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生著直接的和至關(guān)重要的影響， 必須對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制。過(guò)程通常用活動(dòng)流程來(lái)表示， 并分解為一系列子過(guò)程或活動(dòng)。 這些子過(guò)程或活動(dòng)間的相互影響是錯(cuò)綜和復(fù)雜的， 它們形成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。 為了確保所

27、有的子過(guò)程或活動(dòng)都為著一個(gè)共同的目標(biāo)， 即組織的質(zhì)量目標(biāo)， 作為一個(gè)有效的整體運(yùn)行，組織應(yīng)分析各子過(guò)程的相互聯(lián)系，對(duì)形成產(chǎn)品的這一過(guò)程網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行策劃、優(yōu)化、控制和管理。過(guò)程的基本概念包含三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。 這種概念對(duì)實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的管理提供了有效的幫助， 也為實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的管理指明了方向。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的管理應(yīng)從確定輸入、 明確資源和活動(dòng)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出出發(fā)，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的期望輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源等進(jìn)行策劃、運(yùn)作、控制和優(yōu)化改進(jìn)。也就是，為實(shí)施質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和追求卓越，應(yīng)對(duì)過(guò)程識(shí)別、確認(rèn)、

28、測(cè)量和審核，并在此基礎(chǔ)上，實(shí)施過(guò)程的分析與改進(jìn)，達(dá)到過(guò)程持續(xù)改進(jìn)的目的。產(chǎn)品整個(gè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程，從市場(chǎng)調(diào)研開(kāi)始到售后技術(shù)服務(wù)止，整體上分為以下四大類子過(guò)程： 與顧客或其它相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程，如市場(chǎng)調(diào)查和客戶的參與過(guò)程等； 設(shè)計(jì)和 / 或開(kāi)發(fā)； 采購(gòu)； 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，如產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付過(guò)程等。不同類別的子過(guò)程， 過(guò)程管理方法和策略也不盡相同，應(yīng)針對(duì)不同的子過(guò)程、子子過(guò)程，實(shí)施有的放矢的過(guò)程管理。4.測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)是全面質(zhì)量管理的精髓。 為了做好質(zhì)量改進(jìn)工作， 組織首先應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、 過(guò)程能力、質(zhì)量管理體系以及顧客的滿意度等進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)， 并依據(jù)測(cè)量結(jié)果分析產(chǎn)品質(zhì)量、 過(guò)

29、程能力、 組織的質(zhì)量管理水平等的演變趨勢(shì)和變化情況， 同時(shí)，對(duì)演變趨勢(shì)和變化的原因進(jìn)行識(shí)別和確定。 在分析和識(shí)別演變趨勢(shì)和變化時(shí)， 要用到數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)控。尋找和發(fā)現(xiàn)演變趨勢(shì)和變化原因不是最終目的，最終目的是優(yōu)化和改進(jìn)。也就是， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是為了糾正問(wèn)題和實(shí)施改進(jìn)。為了對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)， 組織應(yīng)鼓勵(lì)使用具有創(chuàng)造性的革新方法。組織也應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行策劃并提供充分的資源。測(cè)量、 分析和改進(jìn)不單是產(chǎn)品的測(cè)量、分析和改進(jìn)，也包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量、分析和改進(jìn)， 以及顧客或其它相關(guān)方滿意度的測(cè)量、分析和改進(jìn)。內(nèi)部審核、自我評(píng)價(jià)、不合

30、格控制、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容都是測(cè)量、分析和改進(jìn)這一大類質(zhì)量管理體系要素的主要內(nèi)容和方面。§3.3 質(zhì)量管理體系要素確保產(chǎn)品質(zhì)量， 使顧客滿意， 是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程， 通過(guò)對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的管理職責(zé)、程序、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過(guò)程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。無(wú)論是要達(dá)到質(zhì)量管理體系目標(biāo)還是要完成質(zhì)量管理體系任務(wù)，都要通過(guò)各具體的質(zhì)量職能活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量職能活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，存在于質(zhì)量環(huán)中從市場(chǎng)調(diào)研開(kāi)始到售后技術(shù)服務(wù)的各個(gè)階段。整體上而言，質(zhì)量職能活動(dòng)分為管理職責(zé)、資源

31、管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、 分析和改進(jìn)四大類。它們構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的四大要素。這四大要素各自又涉及若干具體要求，形成質(zhì)量管理體系的子要素。圖 3-3 是質(zhì)量管理體系要素分類和組成圖。一個(gè)組織在建立其質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)分析其產(chǎn)品壽命周期各階段的質(zhì)量職能特點(diǎn)，結(jié)合自身的實(shí)際情況和用戶需要，依據(jù) ISO9000 系列國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)， 選擇和確定具體的、 適用的體系要素， 并確定采用這些要素的程度，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部因素在整個(gè)過(guò)程中始終處于受控狀態(tài)。下面依據(jù)2000 年版 ISO9000 系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，依次對(duì)質(zhì)量管理體系的各要素進(jìn)行說(shuō)明。質(zhì)量管理體系要素管理職責(zé)資源管理領(lǐng)導(dǎo)的作用以顧客為中心質(zhì)量方針策

32、劃管理管理評(píng)審資源供給人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境信息供方和合作者自然資源財(cái)務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客或相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程設(shè)計(jì)和 / 或開(kāi)發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制策劃測(cè)量和監(jiān)控不合格的控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)圖 3-3質(zhì)量管理體系要素的分類一、管理職責(zé)1. 領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理是一個(gè)組織全部管理工作中的一個(gè)十分重要的方面。質(zhì)量管理工作開(kāi)展的如何，直接關(guān)系到產(chǎn)品的信譽(yù)、 組織的效益， 關(guān)系到組織的生存和發(fā)展。 而質(zhì)量管理又是一項(xiàng)綜合性的系統(tǒng)工程， 涉及到幾乎組織的所有部門(mén)、 人員及其所有的工作或活動(dòng)以及資源的合理配置等，是事關(guān)全局的重要工作， 必須由組織的最高管理者負(fù)責(zé)并推動(dòng)

33、。 組織的最高管理者負(fù)領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)， 各級(jí)管理者承擔(dān)具體的管理工作。 組織的質(zhì)量管理能否成功在很大程度上取決于組織最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)和支持。最高管理者對(duì)于質(zhì)量管理的決定性作用和絕對(duì)責(zé)任，已是現(xiàn)代質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的共識(shí)，并為世界上尤其是的成功與失敗的事實(shí)所證明。管理職責(zé)中的領(lǐng)導(dǎo)作用具體體現(xiàn)在以下六個(gè)方面。(1) 營(yíng)造一個(gè)良好的質(zhì)量管理環(huán)境或氛圍組織最高管理者本身必須牢固樹(shù)立 “質(zhì)量第一” 的觀念，在任何情況下都關(guān)心質(zhì)量管理工作、關(guān)心質(zhì)量問(wèn)題， 并圍繞質(zhì)量管理來(lái)開(kāi)展工作。 在組織內(nèi)部營(yíng)造一個(gè)良好的質(zhì)量管理環(huán)境或氛圍，使組織中的每一個(gè)人都能充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。為此， 組織的最高管理者必須履行三個(gè)方面

34、的職責(zé)：第一， 公開(kāi)聲明和強(qiáng)調(diào)在各項(xiàng)工作中堅(jiān)定貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針， 以組織的質(zhì)量方針作為指導(dǎo)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的準(zhǔn)則。 組織的管理者應(yīng)采取各種措施，宣傳、 講解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；第二，積極向組織的全體員工宣傳滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； 第三，通過(guò)宣傳教育和培訓(xùn)， 提高員工的質(zhì)量意識(shí)，能動(dòng)性和參與精神。(2) 制定質(zhì)量方針，提出質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略目標(biāo)， 為組織的質(zhì)量管理指明方向。 最高管理者還應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的展開(kāi)負(fù)責(zé)， 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃和實(shí)施負(fù)責(zé)。 最高管理者不僅要以身作則，親自參與，還應(yīng)調(diào)動(dòng)組織的全體員工都積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)。(3) 建立組織結(jié)構(gòu)，確定各級(jí)

35、組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限組織結(jié)構(gòu) (organizationstructure)是組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，是“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排”。在組織的全部管理工作中，應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并明確規(guī)定： 組織結(jié)構(gòu)中各級(jí)機(jī)構(gòu)的有關(guān)的質(zhì)量職能，如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量保證、協(xié)調(diào)以及檢驗(yàn)和驗(yàn)收等質(zhì)量職能；各機(jī)構(gòu)的權(quán)限關(guān)系，以利于質(zhì)量體系的運(yùn)行；各機(jī)構(gòu)間的聯(lián)系方法，以有利于調(diào)動(dòng)和發(fā)揮組織內(nèi)各部門(mén)和全體職工的積極性，統(tǒng)一步伐，提高運(yùn)行效率。組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、工藝性質(zhì)等方面的因素，并應(yīng)考慮質(zhì)量職能的實(shí)施和監(jiān)督兩個(gè)方面。

36、建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，以負(fù)責(zé)質(zhì)量活動(dòng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，是質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中的重要方面，應(yīng)予以足夠的重視，并使其能獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。職責(zé)和權(quán)限是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，應(yīng)明確對(duì)各個(gè)過(guò)程負(fù)有職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，這有助于對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理和過(guò)程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。(4) 確定資源要求，提供充分且適宜的資源資源是質(zhì)量管理體系的基本組成部分， 也是組織能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。 組織的質(zhì)量保證能力主要反映在是否具有能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的各種生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和一支經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的技術(shù)、 管理和操作人員的隊(duì)伍。質(zhì)量管理體系是在固有的技術(shù)和管理相結(jié)合的基礎(chǔ)上建立起來(lái)的，

37、它的有效運(yùn)行也需要兩技術(shù)的不斷提高和改進(jìn)。 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)， 組織的管理者應(yīng)保證必需的各類資源， 此外， 還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)的變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。(5)識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程最高管理者應(yīng)識(shí)別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，也應(yīng)識(shí)別那些影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程效率或其他相關(guān)方需求的支持過(guò)程。 確保對(duì)過(guò)程的最優(yōu)化設(shè)計(jì)和策劃， 以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； 確保對(duì)過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出做出明確的規(guī)定并予以控制；并控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)。(6) 實(shí)施管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，實(shí)施管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)。2. 以顧客為中心以顧客為中心是現(xiàn)

38、代質(zhì)量管理的基本原則之一。 以顧客為中心意味著要正確識(shí)別并確定顧客的需求和期望，并針對(duì)顧客的需求和期望，實(shí)施質(zhì)量管理工作的運(yùn)作。對(duì)于任何一個(gè)組織，從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，為了最終能夠生產(chǎn)出顧客滿意的產(chǎn)品，不僅要識(shí)別和確定顧客的需求和期望， 而且要識(shí)別和確定所有相關(guān)方的需求和期望， 并以顧客及所有相關(guān)方的需求和期望為根本點(diǎn)，實(shí)施組織的質(zhì)量管理工作。(1) 顧客及相關(guān)方相 關(guān) 方 (interestedparty)是指“ 與 組織 的績(jī) 效或 成 就有 利 益關(guān) 系的 個(gè)人 或 團(tuán)體 ”。每個(gè)相關(guān)方都有自己的需求和期望。就質(zhì)量管理而講，相關(guān)方包括：顧客和最終用戶；組織的員工；所有者和（或）投資者，包

39、括受益者以及在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組（包括公眾） ；供方和合作者；社會(huì)，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。(2) 需求和期望對(duì)于任何一個(gè)組織，質(zhì)量管理工作的成功與否，在很大程度上取決于是否能正確理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。為此，組織管理者應(yīng)直接參與并領(lǐng)導(dǎo)如下活動(dòng)：識(shí)別顧客， 包括識(shí)別潛在的顧客和其他的相關(guān)方；識(shí)別顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，在進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)時(shí)， 要兼顧所有相關(guān)方的需求和期望；將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的技術(shù)要求，并在組織的各個(gè)層次溝通這些要求，確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； 確定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)能力，識(shí)別組織的機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)

40、； 對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性，即他們的需求和期望通常體現(xiàn)在：符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)、價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。組織的管理者應(yīng)識(shí)別員工在對(duì)得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識(shí)的發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性。組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)、共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織的管理者應(yīng)表明對(duì)健康和安全的責(zé)任；考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；明確適用的法律和法規(guī)要求；識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)

41、生的實(shí)際影響以及潛在影響， 尤其是其產(chǎn)品、 過(guò)程式和活動(dòng)對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的影響；并確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施。(3) 法律和法規(guī)要求組織的管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、 過(guò)程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識(shí)。滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。組織還應(yīng)考慮超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益， 組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；以及遵循倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。3. 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是一個(gè)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，是一個(gè)比較長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展宗旨，而不是一個(gè)短期的目標(biāo)。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相一致。因此，質(zhì)量方針必須由組織的最高管理者制定并形

42、成文件， 由組織的最高管理者正式頒布并對(duì)其作用承諾。質(zhì)量方針是組織總方針的一部分， 要與其它方針如經(jīng)營(yíng)方針保持協(xié)調(diào)一致，應(yīng)與組織的未來(lái)發(fā)展相一致。組織的最高管理者應(yīng)采取一切必要的措施，以確保本組織的各級(jí)人員能理解、實(shí)施和評(píng)審質(zhì)量方針，使質(zhì)量方針成為每一成員的座右銘。在制定質(zhì)量方針時(shí)， 最高管理者應(yīng)考慮預(yù)期的顧客滿意程度、其他相關(guān)方的需求、 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求、所需的資源、供方和合作者的作用。經(jīng)過(guò)有效溝通而制定的質(zhì)量方針，應(yīng)表明對(duì)達(dá)到最佳質(zhì)量的承諾，表明為實(shí)現(xiàn)最佳質(zhì)量對(duì)提供足夠資源的承諾， 并且， 要闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。4.質(zhì)量策劃(1)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量

43、方針是總的質(zhì)量宗旨、總的指導(dǎo)思想，而質(zhì)量目標(biāo)是比較具體的、定量的要求，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性、 功能要達(dá)到什么樣的先進(jìn)水平；產(chǎn)品一等率或優(yōu)質(zhì)品率要提高多少百分點(diǎn)；產(chǎn)品的廢品率比上一年降低的比率等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，應(yīng)可測(cè)量。在制定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)， 管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評(píng)審的結(jié)果、 現(xiàn)有的產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jī)以及所有相關(guān)方的滿意程度。制訂質(zhì)量目標(biāo)還要有經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)，不能是質(zhì)量越高越好的“質(zhì)量至善論”，要以能滿足顧客要求為宗旨。質(zhì)量目標(biāo)制定后，應(yīng)能夠按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開(kāi)，分解到所有相關(guān)的員工。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期

44、評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。(2) 質(zhì)量策劃管理者應(yīng)針對(duì)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和要求， 對(duì)所需的質(zhì)量活動(dòng)、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和資源等進(jìn)行策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系的組成部分。質(zhì)量策劃的主要輸入包括： 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望、 產(chǎn)品的業(yè)績(jī)、 質(zhì)量管理體系過(guò)程的業(yè)績(jī)、過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)涉及的內(nèi)容有： 實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限； 所需的技能和知識(shí)； 改進(jìn)的途徑、方法和工具；所需的資源；其它的策劃需求；評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)；文件和記錄的需求。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定期評(píng)審，并當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時(shí)予以修訂。5. 管理如前所強(qiáng)調(diào)， 組織的管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系， 為

45、組織能滿足相關(guān)方的需求和期望提供信任。 質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述清楚：組織的戰(zhàn)略目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；相關(guān)方的需求和期望；相關(guān)的法律和法規(guī)要求； 采用的過(guò)程方法；如何在組織內(nèi)部實(shí)現(xiàn)溝通； 組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；組織的資源；其它管理體系；如何實(shí)施改進(jìn)。(1)職責(zé)和權(quán)限為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。所有的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對(duì)質(zhì)量的承諾。權(quán)限(2)管理者代表管理者代表 （一名或幾名） 應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)

46、賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行管理、監(jiān)控、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。管理者代表（一名或幾名） 應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報(bào)告， 并與顧客和其他相關(guān)方溝通。(3) 內(nèi)部溝通管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過(guò)程。在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，提供的信息是質(zhì)量改進(jìn)和全員參與的資源。常用的溝通方式包括：小組簡(jiǎn)報(bào)和會(huì)議；布告欄、內(nèi)部刊物（雜志） ；聲像和電子媒體。(4) 文件和記錄管理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體系所需的文件。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。已確定的文件應(yīng)對(duì)體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)做出規(guī)定。典型的文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程控制文件、完成規(guī)

47、定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量文件的主要目的是闡述質(zhì)量管理體系。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。組織應(yīng)對(duì)文件控制做出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件。 所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回，即要防止作廢文件的非預(yù)期使用。組織應(yīng)保存足夠的記錄， 以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這些記錄也能為保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對(duì)過(guò)程改進(jìn)提供輸入。對(duì)質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量管理體系的完善提供信息。實(shí)施質(zhì)量管理體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：

48、質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；各類文件的更改和修改的文件化程序。6. 管理評(píng)審最高管理者應(yīng)建立定期評(píng)審質(zhì)量管理體系的程序，以評(píng)價(jià)其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足。 通過(guò)管理評(píng)審， 對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。管理評(píng)審過(guò)程應(yīng)分析當(dāng)前可能需要更改的活動(dòng)，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。管理評(píng)審由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者及對(duì)質(zhì)量負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者親自或指定代理人，依據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)、市場(chǎng)信息、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和國(guó)家的政策、法規(guī)等，就企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)

49、質(zhì)量管理體系整體有效性和適應(yīng)性所進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。技術(shù)水平在不斷地發(fā)展， 顧客的質(zhì)量要求和質(zhì)量概念在不斷地變化，社會(huì)環(huán)境也在不斷地變化，經(jīng)歷了這些發(fā)展和變化之后， 企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素是否還能夠適應(yīng)其質(zhì)量方針和目標(biāo)，需要進(jìn)行評(píng)審和評(píng)價(jià)。 通過(guò)評(píng)審和評(píng)價(jià)， 找出質(zhì)量管理體系中不適應(yīng)的要素或薄弱的環(huán)節(jié)，并作相應(yīng)的調(diào)整，以保持質(zhì)量管理體系的有效性。組織的質(zhì)量方針作為企業(yè)總的質(zhì)量方向和宗旨，在一個(gè)比較長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)不會(huì)變化，但質(zhì)量管理體系的要素和質(zhì)量目標(biāo)卻是會(huì)變化的，因此要經(jīng)常評(píng)審質(zhì)量管理體系的諸要素是否還能適應(yīng)企業(yè)的質(zhì)量方針， 質(zhì)量管理體系是否能夠滿足變化了的質(zhì)量目標(biāo)的要求。通過(guò)評(píng)審， 對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀做出實(shí)事求是的評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量管理體系相對(duì)于質(zhì)量方針和目標(biāo)而言是否適宜做出正式評(píng)價(jià)。 如果存在某些不適應(yīng)或不適宜，則改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，使質(zhì)量管理體系進(jìn)一步整體優(yōu)化，從而達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的目的。(1) 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、 顧客審核和第三方審核）結(jié)果；相關(guān)方需求和期望滿意程度