質(zhì)量管理體系介紹

1、質(zhì)量管理體系介紹濟(jì)南明鑫制藥股份有限公司質(zhì)量保證部馬興文2015年12月20日2016.04.03學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)習(xí)內(nèi)容質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理六大系統(tǒng)介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理六大系統(tǒng)介紹機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)1物料系統(tǒng)物料系統(tǒng)22016.04.03生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)3廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)4 質(zhì)量保證系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng)5質(zhì)量控制系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室）質(zhì)量控制系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室）62016.04.03質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系概述2016.04.03 什么是質(zhì)量管理體系？什么是質(zhì)量管理體系？ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保

2、證產(chǎn)品體系。是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)活動(dòng) 。2016.04.03公司質(zhì)量理念公司質(zhì)量理念產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命 2016.04.03公司質(zhì)量管理體系建立基礎(chǔ)公司質(zhì)量管理體系建立基礎(chǔ)藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中國(guó)藥典歐洲藥典美國(guó)藥典等2016.04.03公司質(zhì)量管理體系圖介紹公司質(zhì)量管理體系圖介紹QA原材料原材料QA入庫(kù)入庫(kù)QCQC倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)督先進(jìn)先出先進(jìn)先出憑請(qǐng)驗(yàn)單取樣，憑請(qǐng)驗(yàn)單取樣，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)車間生產(chǎn)車間生產(chǎn)Q

3、A生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制與監(jiān)督與監(jiān)督合合格格不合格不合格QA評(píng)價(jià)不合格品批準(zhǔn)返工評(píng)價(jià)不合格品批準(zhǔn)返工處理方法處理方法成品成品QA審核批記錄，實(shí)行批審核批記錄，實(shí)行批評(píng)價(jià)審核，審核檢驗(yàn)報(bào)告書評(píng)價(jià)審核，審核檢驗(yàn)報(bào)告書，放行成品，放行成品QCQC按請(qǐng)驗(yàn)單抽樣，按請(qǐng)驗(yàn)單抽樣，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，發(fā)出依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，發(fā)出“檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)報(bào)告書”，留樣、，留樣、穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察工藝用水檢驗(yàn)、塵埃粒工藝用水檢驗(yàn)、塵埃粒子檢測(cè)、生物檢測(cè)子檢測(cè)、生物檢測(cè)入庫(kù)入庫(kù)銷售銷售QA倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)督先進(jìn)先銷先進(jìn)先銷QA售后服務(wù)，處理客戶售后服務(wù)，處理客戶投訴投訴QCQC2016.04.03質(zhì)量管理的八大原則

4、質(zhì)量管理的八大原則（1）以顧客為中心）以顧客為中心（2）領(lǐng)導(dǎo)作用）領(lǐng)導(dǎo)作用 （3）全員參與）全員參與（4）過(guò)程方法）過(guò)程方法 （5）管理的系統(tǒng)方法）管理的系統(tǒng)方法 （6）持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn) （7）基于事實(shí)的決策方法）基于事實(shí)的決策方法 （8）互利的供方關(guān)系）互利的供方關(guān)系 2016.04.03建立完善質(zhì)量管理體系的重要性建立完善質(zhì)量管理體系的重要性u(píng)齊二藥事件齊二藥事件 2006年年4月月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。 廣

5、東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。竭的元兇。 事件中共有事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名患者受名患者受到嚴(yán)重傷害。到嚴(yán)重傷害。2016.04.03 經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安

6、部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，二藥廠原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)了以二甘醇采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。 齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年以下的有期徒刑，年以下的有期徒刑，2016.04.03 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局

7、吊銷齊二藥廠黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證，并處以，并處以1000多萬(wàn)元的巨額多萬(wàn)元的巨額罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級(jí)人民法院已作出終審判決，中山三院、藥中級(jí)人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。 2016.04.03

8、質(zhì)量管理六大系統(tǒng)介紹2016.04.03質(zhì)量管理體系六大系統(tǒng)質(zhì)量管理體系六大系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系物料系統(tǒng)物料系統(tǒng)機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)驗(yàn)室控制廠房設(shè)施與廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)質(zhì)量保證系質(zhì)量保證系統(tǒng)統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)2016.04.032016.04.03副總經(jīng)理副總經(jīng)理研究院研究院質(zhì)量放行人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量放行人質(zhì)量受權(quán)人計(jì)量計(jì)量電氣部電氣部董事長(zhǎng)董事長(zhǎng)總經(jīng)理總經(jīng)理人力資源部人力資源部質(zhì)量檢質(zhì)量檢驗(yàn)部驗(yàn)部采購(gòu)采購(gòu)物控部物控部質(zhì)量保質(zhì)量保證部證部國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)貿(mào)易部貿(mào)易部安全安全環(huán)保部環(huán)保部生產(chǎn)生產(chǎn)運(yùn)行部運(yùn)行部生產(chǎn)生產(chǎn)車間車間機(jī)械機(jī)械動(dòng)力部動(dòng)力部醫(yī)貿(mào)公司醫(yī)貿(mào)公司國(guó)際國(guó)際貿(mào)

9、易部貿(mào)易部 公司組織機(jī)構(gòu)圖公司組織機(jī)構(gòu)圖副總經(jīng)理副總經(jīng)理2016.04.03質(zhì)量保證部門-QA： =供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn) =各類有關(guān)質(zhì)量的文件的審核和批準(zhǔn) =倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性的監(jiān)督 =產(chǎn)品（成品）放行 =產(chǎn)品國(guó)外注冊(cè)和客戶GMP審計(jì) =其它一切與質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)各部門主要職責(zé)2012.8.3各部門主要職責(zé) QC：負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、出廠成品：負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、出廠成品的取樣及檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)工藝用水、潔凈廠房塵的取樣及檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)工藝用水、潔凈廠房塵埃粒子、微生物的檢測(cè)。埃粒子、微生物的檢測(cè)。 機(jī)械動(dòng)力部：負(fù)責(zé)公司動(dòng)力、能源、設(shè)備、機(jī)械動(dòng)力部：負(fù)責(zé)公司動(dòng)力、能源、設(shè)備、建筑物、構(gòu)

10、筑物的管理及組織設(shè)備設(shè)施的安建筑物、構(gòu)筑物的管理及組織設(shè)備設(shè)施的安裝運(yùn)行確認(rèn)。裝運(yùn)行確認(rèn)。 計(jì)量電氣部：負(fù)責(zé)制定、完善計(jì)量檢測(cè)的質(zhì)計(jì)量電氣部：負(fù)責(zé)制定、完善計(jì)量檢測(cè)的質(zhì)量保證體系，負(fù)責(zé)選擇、配置滿足使用要求量保證體系，負(fù)責(zé)選擇、配置滿足使用要求的計(jì)量器具，負(fù)責(zé)計(jì)量器具的采購(gòu)、搬運(yùn)、的計(jì)量器具，負(fù)責(zé)計(jì)量器具的采購(gòu)、搬運(yùn)、校準(zhǔn)、維修等的管理及適用性評(píng)價(jià)。校準(zhǔn)、維修等的管理及適用性評(píng)價(jià)。 2012.8.3各部門主要職責(zé)人力資源部：負(fù)責(zé)人力資源配置及人員培人力資源部：負(fù)責(zé)人力資源配置及人員培訓(xùn)的綜合管理。訓(xùn)的綜合管理。 生產(chǎn)運(yùn)行部：負(fù)責(zé)組織全公司的日常生生產(chǎn)運(yùn)行部：負(fù)責(zé)組織全公司的日常生產(chǎn)計(jì)劃、指揮及

11、調(diào)度工作。產(chǎn)計(jì)劃、指揮及調(diào)度工作。 采購(gòu)物控部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需原輔料、包采購(gòu)物控部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購(gòu)供應(yīng)，負(fù)責(zé)物料運(yùn)輸及倉(cāng)裝材料的采購(gòu)供應(yīng)，負(fù)責(zé)物料運(yùn)輸及倉(cāng)儲(chǔ)管理。儲(chǔ)管理。 2012.8.3各部門主要職責(zé) 國(guó)內(nèi)貿(mào)易部：負(fù)責(zé)原料藥的國(guó)內(nèi)銷售。國(guó)內(nèi)貿(mào)易部：負(fù)責(zé)原料藥的國(guó)內(nèi)銷售。 國(guó)際貿(mào)易部：負(fù)責(zé)原料藥的國(guó)外銷售。國(guó)際貿(mào)易部：負(fù)責(zé)原料藥的國(guó)外銷售。 醫(yī)藥貿(mào)易公司：負(fù)責(zé)制劑的國(guó)內(nèi)銷售。醫(yī)藥貿(mào)易公司：負(fù)責(zé)制劑的國(guó)內(nèi)銷售。 生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)按生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)按GMP要求組織生產(chǎn)。要求組織生產(chǎn)。 研究院：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研制開發(fā)及申報(bào)研究院：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研制開發(fā)及申報(bào)注冊(cè)并負(fù)責(zé)部分新產(chǎn)品的生產(chǎn)。注冊(cè)

12、并負(fù)責(zé)部分新產(chǎn)品的生產(chǎn)。 安全環(huán)保部：負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)、環(huán)境安全環(huán)保部：負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)及保護(hù)及ISO14001環(huán)境管理體系的運(yùn)行。環(huán)境管理體系的運(yùn)行。 2012.8.32012.8.3定義定義物料的管理物料的管理供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的管理2012.8.3一、定義一、定義物料物料( material )：指原料、輔料和包裝材：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；原料藥的原料是指用于原料藥原料藥；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。 供應(yīng)商（供應(yīng)商（Supplier）：提供物

13、料、設(shè)備、）：提供物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等產(chǎn)品的組織或個(gè)人，儀器、試劑、服務(wù)等產(chǎn)品的組織或個(gè)人，包括生產(chǎn)商及供貨商。包括生產(chǎn)商及供貨商。 生產(chǎn)商是指生產(chǎn)生產(chǎn)商是指生產(chǎn)并提供產(chǎn)品的。供貨商是指提供產(chǎn)品的，并提供產(chǎn)品的。供貨商是指提供產(chǎn)品的，僅僅負(fù)責(zé)物料的經(jīng)營(yíng)。僅僅負(fù)責(zé)物料的經(jīng)營(yíng)。 2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理（1）物料的分類）物料的分類 對(duì)物料實(shí)行對(duì)物料實(shí)行A、B、C三級(jí)管理，按物三級(jí)管理，按物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、技經(jīng)指標(biāo)等的影響程度料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、技經(jīng)指標(biāo)等的影響程度及物料本身質(zhì)量穩(wěn)定情況，分為及物料本身質(zhì)量穩(wěn)定情況，分為A、B、C三類管理。三類管理。 2012.8.3二、二、

14、 物料的管理物料的管理u A類物料類物料A）關(guān)鍵物料，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的物料，）關(guān)鍵物料，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的物料，原料藥起始物料，精制溶媒和合成原料藥起始物料，精制溶媒和合成API結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)所需的重要物料等。所需的重要物料等。 b)用于原料藥生產(chǎn)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、技經(jīng)指標(biāo)等影用于原料藥生產(chǎn)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、技經(jīng)指標(biāo)等影響較大的化工原料；響較大的化工原料；c)具有瘋牛病（具有瘋牛?。˙SE）、感染性海綿狀腦病）、感染性海綿狀腦?。═SE）、轉(zhuǎn)基因生物（）、轉(zhuǎn)基因生物（GMO）風(fēng)險(xiǎn)的物）風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)；質(zhì)；2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理d)制劑原輔料，包括原料藥、輔料等；制劑原輔料，包括

15、原料藥、輔料等；e)直接接觸藥品的內(nèi)包材；直接接觸藥品的內(nèi)包材；f)標(biāo)簽及印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料，如藥品標(biāo)簽、標(biāo)簽及印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料，如藥品標(biāo)簽、印刷紙盒、鋁塑組合蓋、說(shuō)明書、紙箱、紙盒、印刷紙盒、鋁塑組合蓋、說(shuō)明書、紙箱、紙盒、收縮膜、原料藥用包裝桶、編織袋，以及出口收縮膜、原料藥用包裝桶、編織袋，以及出口原料藥用托盤、布基膠帶、封條等。原料藥用托盤、布基膠帶、封條等。 g)其他：對(duì)產(chǎn)品信息產(chǎn)生影響的或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量其他：對(duì)產(chǎn)品信息產(chǎn)生影響的或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有影響的輔助物料如印字油墨等。有影響的輔助物料如印字油墨等。 2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理u B類物料類物料a)除除A類

16、以外的生產(chǎn)用原料；類以外的生產(chǎn)用原料；b)生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接接觸物料的生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接接觸物料的消耗性材料，包括篩網(wǎng)、濾包等消耗性材料，包括篩網(wǎng)、濾包等c)制劑包裝用格架、泡沫盒、原料包裝用制劑包裝用格架、泡沫盒、原料包裝用墊板、桶的防盜扣、封箱膠帶等。墊板、桶的防盜扣、封箱膠帶等。d) 發(fā)運(yùn)用的外包裝材料，如打包帶、纏繞發(fā)運(yùn)用的外包裝材料，如打包帶、纏繞膜、打包扣等；膜、打包扣等； 2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理uC類物料：類物料：a) 五金及非生產(chǎn)用的試劑、試藥等材料；五金及非生產(chǎn)用的試劑、試藥等材料；b)試驗(yàn)室用的化工原料；試驗(yàn)室用的化工原料；c)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)車

17、間周轉(zhuǎn)用托盤。車間周轉(zhuǎn)用托盤。 2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理（2）物料的采購(gòu)）物料的采購(gòu) 化工產(chǎn)品、原料藥、制劑產(chǎn)品使用的化工產(chǎn)品、原料藥、制劑產(chǎn)品使用的原輔料、包裝材料的采購(gòu)依據(jù)公司下達(dá)原輔料、包裝材料的采購(gòu)依據(jù)公司下達(dá)的產(chǎn)品產(chǎn)量計(jì)劃及消耗定額，由采購(gòu)物的產(chǎn)品產(chǎn)量計(jì)劃及消耗定額，由采購(gòu)物控部編制采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)?？夭烤幹撇少?gòu)計(jì)劃，采購(gòu)。 在批準(zhǔn)的供應(yīng)商目錄內(nèi)采購(gòu)。在批準(zhǔn)的供應(yīng)商目錄內(nèi)采購(gòu)。2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理（3）物料的檢驗(yàn)）物料的檢驗(yàn) a）采購(gòu)的物料由倉(cāng)庫(kù)保管員按照規(guī)定進(jìn)）采購(gòu)的物料由倉(cāng)庫(kù)保管員按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。行驗(yàn)收。b）驗(yàn)收合格后，由倉(cāng)庫(kù)保管員

18、請(qǐng)驗(yàn)，）驗(yàn)收合格后，由倉(cāng)庫(kù)保管員請(qǐng)驗(yàn)，QC進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣。C）QC根據(jù)根據(jù)QA制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，并出具報(bào)告。操作規(guī)程檢驗(yàn)，并出具報(bào)告。2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理（3）物料的發(fā)放與使用）物料的發(fā)放與使用A）對(duì)于合格的物料，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)車）對(duì)于合格的物料，倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)車間的生產(chǎn)計(jì)劃需求進(jìn)行發(fā)放。間的生產(chǎn)計(jì)劃需求進(jìn)行發(fā)放。B）車間對(duì)領(lǐng)用的物料認(rèn)真核對(duì)，正確標(biāo)）車間對(duì)領(lǐng)用的物料認(rèn)真核對(duì)，正確標(biāo)識(shí)，并按照生產(chǎn)任務(wù)投料。識(shí)，并按照生產(chǎn)任務(wù)投料。C）物料的發(fā)放及使用過(guò)程中要建立物料）物料的發(fā)放及使用過(guò)程中要建立物料發(fā)放與使用記錄，并

19、做好標(biāo)志，確保使發(fā)放與使用記錄，并做好標(biāo)志，確保使用正確無(wú)誤，并由追蹤性。用正確無(wú)誤，并由追蹤性。2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理（4）標(biāo)簽及包裝材料管理）標(biāo)簽及包裝材料管理 包裝材料：包裝材料： 用于藥品及食品包裝的各種材料總用于藥品及食品包裝的各種材料總稱。稱。標(biāo)簽：標(biāo)簽： 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。印刷包裝材料：印刷包裝材料： 印有產(chǎn)品名稱、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)印有產(chǎn)品名稱、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的包裝材料，包括標(biāo)簽、文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的包裝材料，包括標(biāo)簽、印刷內(nèi)包裝材

20、料，印刷紙盒紙箱等。印刷內(nèi)包裝材料，印刷紙盒紙箱等。內(nèi)包材內(nèi)包材 ：內(nèi)包材是指直接接觸藥品的包裝材料。：內(nèi)包材是指直接接觸藥品的包裝材料。 2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理管理要求：管理要求： 專人管理：包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照專人管理：包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。料正確無(wú)誤。 專庫(kù)（或區(qū)）管理：印刷包裝材料應(yīng)專庫(kù)（或區(qū)）管理：印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放 。2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理法規(guī)符合：藥品的

21、包裝印刷文字及版式設(shè)計(jì)要法規(guī)符合：藥品的包裝印刷文字及版式設(shè)計(jì)要符合藥監(jiān)部門的法令法規(guī)。符合藥監(jiān)部門的法令法規(guī)。 物料平衡：發(fā)放量、使用量、結(jié)存量應(yīng)進(jìn)行平物料平衡：發(fā)放量、使用量、結(jié)存量應(yīng)進(jìn)行平衡。衡。不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書及印刷紙盒等印有標(biāo)簽內(nèi)不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書及印刷紙盒等印有標(biāo)簽內(nèi)容的印刷包材不得退貨，作報(bào)廢銷毀處理。特容的印刷包材不得退貨，作報(bào)廢銷毀處理。特殊情況需退貨的紙箱應(yīng)對(duì)文字做一定破壞才能殊情況需退貨的紙箱應(yīng)對(duì)文字做一定破壞才能退貨，并有相應(yīng)的批準(zhǔn)及記錄。退貨，并有相應(yīng)的批準(zhǔn)及記錄。 2012.8.3二、二、 物料的管理物料的管理標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓、出售或外流，標(biāo)簽不得以任何形式

22、轉(zhuǎn)讓、出售或外流，不得涂改或移作它用。不得涂改或移作它用。 標(biāo)簽、說(shuō)明書專庫(kù)、專柜，按品種分類標(biāo)簽、說(shuō)明書專庫(kù)、專柜，按品種分類加鎖保管。加鎖保管。 包裝材料在倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分類、分區(qū)、分批包裝材料在倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分類、分區(qū)、分批存放。印刷紙盒的品種、規(guī)格和數(shù)量必存放。印刷紙盒的品種、規(guī)格和數(shù)量必須嚴(yán)格管理。須嚴(yán)格管理。 2012.8.3三、三、 供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的管理（1）供應(yīng)商的分類）供應(yīng)商的分類 對(duì)供應(yīng)商也實(shí)行對(duì)供應(yīng)商也實(shí)行A、B、C三級(jí)管理，三級(jí)管理，供應(yīng)供應(yīng)A類物料的供應(yīng)商為類物料的供應(yīng)商為A類供應(yīng)商；供類供應(yīng)商；供應(yīng)應(yīng)B類物料的供應(yīng)商為類物料的供應(yīng)商為B類供應(yīng)商；供應(yīng)類供應(yīng)商；供應(yīng)C類物料的

23、供應(yīng)商為類物料的供應(yīng)商為C類供應(yīng)商。類供應(yīng)商。 2012.8.3三、三、 供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的管理（2）供應(yīng)商的評(píng)估供應(yīng)商的評(píng)估uA類和類和B類供應(yīng)商的定期評(píng)價(jià)類供應(yīng)商的定期評(píng)價(jià) 年度評(píng)定 供應(yīng)商現(xiàn)狀調(diào)查 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)等。2012.8.3三、三、 供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的管理（3）供應(yīng)商的變更）供應(yīng)商的變更u要求：更換供應(yīng)商時(shí)應(yīng)按照批準(zhǔn)的程序要求：更換供應(yīng)商時(shí)應(yīng)按照批準(zhǔn)的程序進(jìn)行更換。進(jìn)行更換。 原料藥的起始物料的生產(chǎn)商原料藥的起始物料的生產(chǎn)商變更、制劑用原料藥的生產(chǎn)商、內(nèi)包材變更、制劑用原料藥的生產(chǎn)商、內(nèi)包材的材質(zhì)變更屬于重大變更，其余的材質(zhì)變更屬于重大變更，其余A類物類物料及供應(yīng)商的變更屬于一

24、般變更，料及供應(yīng)商的變更屬于一般變更， B類類物料及供應(yīng)商的變更屬于微小變更，除物料及供應(yīng)商的變更屬于微小變更，除非經(jīng)過(guò)評(píng)估應(yīng)需提高變更控制程度的。非經(jīng)過(guò)評(píng)估應(yīng)需提高變更控制程度的。 2012.8.3變更流程變更流程Q A 審 核Q A 或 質(zhì) 量 副 總 批 準(zhǔn)變 更 關(guān) 閉 ， 批 準(zhǔn) 為 合格 供 應(yīng) 商填 寫 變 更 申 請(qǐng) 表現(xiàn) 場(chǎng) 審 計(jì) 、 小 試 或 驗(yàn) 證拒 絕 變 更搜 集 客 戶 資 質(zhì)小 樣 檢 測(cè)拒 絕 變 更不 合 格不 批 準(zhǔn)拒 絕 變 更不 符 合 要 求2012.8.3三、三、 供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的管理u供應(yīng)商目錄的管理供應(yīng)商目錄的管理 每年每年QA會(huì)同采購(gòu)物

25、控部、車間等有關(guān)部門修會(huì)同采購(gòu)物控部、車間等有關(guān)部門修訂訂A類和類和B類物料供應(yīng)商名錄，類物料供應(yīng)商名錄，A類供應(yīng)商名類供應(yīng)商名錄由公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，錄由公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，B類供應(yīng)商名錄由類供應(yīng)商名錄由QA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。 采購(gòu)物控部必須按采購(gòu)物控部必須按“供應(yīng)商名錄供應(yīng)商名錄”列出的供應(yīng)列出的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，未經(jīng)許可不得新增采購(gòu)來(lái)源。商進(jìn)行采購(gòu)，未經(jīng)許可不得新增采購(gòu)來(lái)源。 C類供應(yīng)商名錄由采購(gòu)物控部制定，報(bào)類供應(yīng)商名錄由采購(gòu)物控部制定，報(bào)QA備備案。供應(yīng)商目錄每年由案。供應(yīng)商目錄每年由QA組織修訂一次。組織修訂一次。2012.8.3三、三、 供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的管理u采購(gòu)物控部應(yīng)分別建立采購(gòu)物控

26、部應(yīng)分別建立A、B、C類供應(yīng)類供應(yīng)商檔案，由專人負(fù)責(zé)。商檔案，由專人負(fù)責(zé)。u供應(yīng)商檔案必須包括供應(yīng)商檔案必須包括:供應(yīng)商概況、營(yíng)業(yè)供應(yīng)商概況、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、聯(lián)系方式、生產(chǎn)工藝描述、供應(yīng)商業(yè)績(jī)聯(lián)系方式、生產(chǎn)工藝描述、供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表及供應(yīng)商現(xiàn)狀調(diào)查表。新增的供評(píng)定表及供應(yīng)商現(xiàn)狀調(diào)查表。新增的供應(yīng)商檔案中還應(yīng)包括：變更申請(qǐng)表、供應(yīng)商檔案中還應(yīng)包括：變更申請(qǐng)表、供應(yīng)商調(diào)查表。應(yīng)商調(diào)查表。 2012.8.32012.8.3批號(hào)的管理批號(hào)的管理標(biāo)識(shí)的管理標(biāo)識(shí)的管理清場(chǎng)的管理清場(chǎng)的管理2012.8.3批號(hào)的管理批號(hào)的管理2012.8.3一、定義一、

27、定義二、批號(hào)的編制原則二、批號(hào)的編制原則三、生產(chǎn)日期、有效期、失效期三、生產(chǎn)日期、有效期、失效期2012.8.3一、定義一、定義 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有均一性質(zhì)和質(zhì)量，并在批：在規(guī)定限度內(nèi)具有均一性質(zhì)和質(zhì)量，并在一定生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的產(chǎn)品。一定生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的產(chǎn)品。 批號(hào)：用于識(shí)別批號(hào)：用于識(shí)別“批批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 商業(yè)批：是針對(duì)客戶或合同要求混合生產(chǎn)批以商業(yè)批：是針對(duì)客戶或合同要求混合生產(chǎn)批以增加單批規(guī)模，用于銷售而形成的批產(chǎn)品。商增加單批規(guī)模，用于銷售而形

28、成的批產(chǎn)品。商業(yè)批的形成是將具有同一規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的物料混合業(yè)批的形成是將具有同一規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的物料混合以得到均勻的產(chǎn)品，混合前每一個(gè)將混合的批以得到均勻的產(chǎn)品，混合前每一個(gè)將混合的批號(hào)應(yīng)是用確定的同一工藝生產(chǎn)的，而且每批都號(hào)應(yīng)是用確定的同一工藝生產(chǎn)的，而且每批都經(jīng)分析檢驗(yàn)并證明是符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。經(jīng)分析檢驗(yàn)并證明是符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。 余品：每批產(chǎn)品包裝剩余的尾料。余品：每批產(chǎn)品包裝剩余的尾料。 2012.8.3二、批號(hào)的編制原則二、批號(hào)的編制原則（1 ） 原料藥原料藥 原料藥成品的生產(chǎn)批號(hào)以一個(gè)混合設(shè)備生原料藥成品的生產(chǎn)批號(hào)以一個(gè)混合設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，一般以七位數(shù)排列，年（后產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，一般以七位

29、數(shù)排列，年（后2位）位）+月（月（2位）位）+劑型號(hào)（劑型號(hào)（2位）位）+流水號(hào)（流水號(hào)（2位）。位）。 2012.8.3二、批號(hào)的編制原則二、批號(hào)的編制原則（2）固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑與其他）固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑與其他） 不分品種規(guī)格按月編制流水號(hào)，年（后不分品種規(guī)格按月編制流水號(hào)，年（后2位）位）+月（月（2位）位）+劑型號(hào)（劑型號(hào)（2位位）+流水號(hào)（流水號(hào)（2位），位），共八位數(shù)字。共八位數(shù)字。（5）化工產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體）化工產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體 按年（后按年（后2位）位）+月（月（2位）位）+三位年流水號(hào)，三位年流水號(hào)，共七位數(shù)排列。共七位數(shù)排列。2012.8.3三、生產(chǎn)

30、日期、有效期、失效期三、生產(chǎn)日期、有效期、失效期（1）原料藥）原料藥 明鑫制藥：生產(chǎn)批結(jié)束后包裝剩余料，返回明鑫制藥：生產(chǎn)批結(jié)束后包裝剩余料，返回脫色、精制等工序，不將余料混入下批成品脫色、精制等工序，不將余料混入下批成品中。中。在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品：有效期為生產(chǎn)日期加效在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品：有效期為生產(chǎn)日期加效期后的月份提前一個(gè)月，表示為期后的月份提前一個(gè)月，表示為“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”。銷往國(guó)外的產(chǎn)品：有效期為生產(chǎn)日期加效期銷往國(guó)外的產(chǎn)品：有效期為生產(chǎn)日期加效期后的月和日，提前一天，例如：后的月和日，提前一天，例如：2016年年01月月02日的生產(chǎn)日期，三年有效期日的生產(chǎn)日期，三

31、年有效期 2019年年01月月01日到期。日到期。2012.8.3三、生產(chǎn)日期、有效期、失效期三、生產(chǎn)日期、有效期、失效期（2） （3）固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑與其）固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑與其他）他） 以備料日期為生產(chǎn)日期，以一個(gè)混合器一次混以備料日期為生產(chǎn)日期，以一個(gè)混合器一次混合得到的物料為一批。合得到的物料為一批。2012.8.32016.05.04一、一、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)二、物料的標(biāo)識(shí)二、物料的標(biāo)識(shí)三、產(chǎn)品的追溯三、產(chǎn)品的追溯四、設(shè)備的標(biāo)識(shí)四、設(shè)備的標(biāo)識(shí)2012.8.3一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 1 本公司生產(chǎn)的原料藥本公司生產(chǎn)的原料藥（1）標(biāo)識(shí)形式：用外包裝上的標(biāo)簽）標(biāo)

32、識(shí)形式：用外包裝上的標(biāo)簽/插頁(yè)或嘜頭標(biāo)插頁(yè)或嘜頭標(biāo)識(shí)。識(shí)。（2）標(biāo)識(shí)內(nèi)容：）標(biāo)識(shí)內(nèi)容：本國(guó)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、本國(guó)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其有效期、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。他標(biāo)記。出國(guó)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、出國(guó)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、失效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、失效期/復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址，或者按顧客要求增期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址，或者按顧客要求增加相關(guān)標(biāo)

33、識(shí)。加相關(guān)標(biāo)識(shí)。 2012.8.3一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)2制劑成品制劑成品 標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)至少包括：通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。等內(nèi)容。 外標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：藥品名稱、成份、外標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：藥品名稱、成份、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。期。 2012.8.3一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)形式：標(biāo)識(shí)形式：l通用外包裝箱用箱貼標(biāo)識(shí)，專用箱通用外包裝箱用箱貼標(biāo)識(shí)，專用箱(盒盒)標(biāo)識(shí)直接標(biāo)識(shí)直接印制

34、在箱印制在箱(盒盒)面上，產(chǎn)品包裝時(shí)加蓋批號(hào)、生產(chǎn)面上，產(chǎn)品包裝時(shí)加蓋批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。日期、有效期等。l 注射劑在安瓿上印字標(biāo)識(shí)，針盒為印刷品，標(biāo)注射劑在安瓿上印字標(biāo)識(shí)，針盒為印刷品，標(biāo)簽內(nèi)容直接印在小盒上簽內(nèi)容直接印在小盒上;輸液瓶以標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。輸液瓶以標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。l 固體制劑（包括保健品）在包裝瓶固體制劑（包括保健品）在包裝瓶/盒上印字或盒上印字或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。部分片劑可使用帶字片模，膠囊劑標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。部分片劑可使用帶字片模，膠囊劑可使用印字膠囊?？墒褂糜∽帜z囊。a) 軟膏劑以軟管上印字標(biāo)識(shí)。軟膏劑以軟管上印字標(biāo)識(shí)。 2012.8.3一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)3 進(jìn)廠化工原料、原輔料、包裝材

35、料、出廠的化工進(jìn)廠化工原料、原輔料、包裝材料、出廠的化工產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)。品批號(hào)。 標(biāo)識(shí)形式：標(biāo)識(shí)形式：l 汽車液體原料憑貨物清單標(biāo)識(shí)；汽車液體原料憑貨物清單標(biāo)識(shí)；l 液體貯罐在貯罐外注明品名標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)牌上標(biāo)明液體貯罐在貯罐外注明品名標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)牌上標(biāo)明品名、批號(hào)；品名、批號(hào)；a) 固體物料、桶裝液體原料逐件標(biāo)識(shí)品名、批號(hào)，固體物料、桶裝液體原料逐件標(biāo)識(shí)品名、批號(hào)，檢驗(yàn)合格后逐件標(biāo)識(shí)我公司給定的批號(hào)。檢驗(yàn)合格后逐件標(biāo)識(shí)我公司給定的批號(hào)。 2012.8.3一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)4 生產(chǎn)過(guò)程的中間體生產(chǎn)過(guò)程的中間體

36、標(biāo)識(shí)內(nèi)容：品名、批號(hào)、數(shù)標(biāo)識(shí)內(nèi)容：品名、批號(hào)、數(shù)/批量。批量。 標(biāo)識(shí)形式：以物料卡或憑貨位牌逐件標(biāo)標(biāo)識(shí)形式：以物料卡或憑貨位牌逐件標(biāo)識(shí)。識(shí)。 2012.8.3二、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)二、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 待檢（或等待）：以黃色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)。待檢（或等待）：以黃色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)。 合格：以綠色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)。合格：以綠色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)。 不合格：專區(qū)存放，以紅色標(biāo)牌和紅色線繩圍不合格：專區(qū)存放，以紅色標(biāo)牌和紅色線繩圍欄標(biāo)識(shí)。欄標(biāo)識(shí)。 進(jìn)廠化工原料、制劑原輔料、包裝材料取樣后，進(jìn)廠化工原料、制劑原輔料、包裝材料取樣后，應(yīng)在取樣的貨物外包裝貼上應(yīng)在取樣的貨物外包裝貼上“取樣證取樣證”，以黃，以黃色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)合格的憑檢驗(yàn)報(bào)告單以綠

37、色色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)合格的憑檢驗(yàn)報(bào)告單以綠色標(biāo)牌標(biāo)識(shí)，在貨物上逐件貼標(biāo)牌標(biāo)識(shí)，在貨物上逐件貼“合格證合格證”，袋裝，袋裝物料加蓋綠色批號(hào)和物料加蓋綠色批號(hào)和“合格合格”字樣。檢驗(yàn)不合字樣。檢驗(yàn)不合格的憑檢驗(yàn)報(bào)告單移入不合格區(qū)，逐件貼格的憑檢驗(yàn)報(bào)告單移入不合格區(qū)，逐件貼“不不合格證合格證”，或加蓋，或加蓋“不合格紅色標(biāo)識(shí)不合格紅色標(biāo)識(shí)”。不合。不合格區(qū)必須上鎖管理，防止非預(yù)期的使用。格區(qū)必須上鎖管理，防止非預(yù)期的使用。 2012.8.3二、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)二、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 超限物料：桶超限物料：桶/箱裝物料上逐件貼箱裝物料上逐件貼“超限使用超限使用證證”；袋裝物料加蓋；袋裝物料加蓋“超限超限”字樣。超

38、限使用字樣。超限使用證要蓋住不合格證。證要蓋住不合格證。 放行的成品用綠色貨位卡，如顧客特殊需求，放行的成品用綠色貨位卡，如顧客特殊需求，在外包裝上貼合格證。在外包裝上貼合格證。 車間按區(qū)域分批存放中間體及成品，用黃色、車間按區(qū)域分批存放中間體及成品，用黃色、綠色、紅色貨位卡分別標(biāo)識(shí)出待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、綠色、紅色貨位卡分別標(biāo)識(shí)出待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，每件物料都應(yīng)有物料卡或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格區(qū)，每件物料都應(yīng)有物料卡或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)其品名、批號(hào)、數(shù)量等物料信息。其品名、批號(hào)、數(shù)量等物料信息。 2012.8.3三、產(chǎn)品的追溯三、產(chǎn)品的追溯 產(chǎn)品入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員須做好入庫(kù)登記產(chǎn)品入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員須做好入庫(kù)登記

39、(登記登記內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)容應(yīng)包括:品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、來(lái)源、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、來(lái)源、編號(hào)等編號(hào)等)，填寫貨位卡，做到帳、卡、物相符，填寫貨位卡，做到帳、卡、物相符，以保持可追溯性。以保持可追溯性。 產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的追溯，按產(chǎn)品的名稱、批號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的追溯，按產(chǎn)品的名稱、批號(hào)通過(guò)各種生產(chǎn)記錄、批記錄、臺(tái)帳等進(jìn)行追蹤。通過(guò)各種生產(chǎn)記錄、批記錄、臺(tái)帳等進(jìn)行追蹤。 出庫(kù)成品應(yīng)建銷售記錄，內(nèi)容包括出庫(kù)成品應(yīng)建銷售記錄，內(nèi)容包括:品名、規(guī)品名、規(guī)格、發(fā)貨時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨去向等，以格、發(fā)貨時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨去向等，以保持成品銷售的可追溯性。保持成品銷售的可追溯性。 2012.8.3四、

40、設(shè)備標(biāo)識(shí)四、設(shè)備標(biāo)識(shí) 所有設(shè)備、容器具都應(yīng)按所有設(shè)備、容器具都應(yīng)按設(shè)備工藝編號(hào)管理標(biāo)設(shè)備工藝編號(hào)管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)并在設(shè)備上標(biāo)注，保證在本單位內(nèi)進(jìn)行編號(hào)并在設(shè)備上標(biāo)注，保證在本單位內(nèi)能唯一識(shí)別。能唯一識(shí)別。 主要設(shè)備以及容器具都應(yīng)有合適的狀態(tài)標(biāo)識(shí)以描主要設(shè)備以及容器具都應(yīng)有合適的狀態(tài)標(biāo)識(shí)以描述設(shè)備當(dāng)前所處工作或清潔狀態(tài)如：運(yùn)行、待用、述設(shè)備當(dāng)前所處工作或清潔狀態(tài)如：運(yùn)行、待用、禁用（清洗、待清洗、檢修）等，內(nèi)容包括：設(shè)禁用（清洗、待清洗、檢修）等，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、設(shè)備工藝編號(hào)、狀態(tài)、內(nèi)容物及批號(hào)備名稱、設(shè)備工藝編號(hào)、狀態(tài)、內(nèi)容物及批號(hào)（如適用）、日期、操作者等。（如適用）、日期、操作者等。

41、 永久性安裝的管路應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)以表明內(nèi)容物名永久性安裝的管路應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)以表明內(nèi)容物名稱及流向。稱及流向。 純化水使用點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)標(biāo)識(shí)。純化水使用點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)標(biāo)識(shí)。 2012.8.32012.8.3定義定義換批清場(chǎng)換批清場(chǎng)周期性清洗周期性清洗換產(chǎn)品清場(chǎng)換產(chǎn)品清場(chǎng)案例案例2012.8.3一、定義一、定義 清場(chǎng)清場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境、設(shè)備、管對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境、設(shè)備、管路、工具容器、物料、文件等所進(jìn)行的路、工具容器、物料、文件等所進(jìn)行的清理活動(dòng)。清理活動(dòng)。 換批清場(chǎng)：簡(jiǎn)稱批清，是同一產(chǎn)品不同換批清場(chǎng)：簡(jiǎn)稱批清，是同一產(chǎn)品不同批號(hào)之間的清場(chǎng)。批號(hào)之間的清場(chǎng)。 周期性清場(chǎng)：是同一產(chǎn)品在生產(chǎn)一定周周期性清場(chǎng)：是

42、同一產(chǎn)品在生產(chǎn)一定周期后的清場(chǎng)。期后的清場(chǎng)。 換產(chǎn)品清場(chǎng)：指同一生產(chǎn)線上，更換生換產(chǎn)品清場(chǎng)：指同一生產(chǎn)線上，更換生產(chǎn)品種或制劑規(guī)格時(shí)進(jìn)行的清場(chǎng)。產(chǎn)品種或制劑規(guī)格時(shí)進(jìn)行的清場(chǎng)。 2012.8.3二、換批清場(chǎng)二、換批清場(chǎng) 1 、原則、原則 環(huán)境：整個(gè)崗位清潔，無(wú)積塵，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)環(huán)境：整個(gè)崗位清潔，無(wú)積塵，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)亂堆放物料。的物品，無(wú)亂堆放物料。 物料：制劑產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)無(wú)上一批遺物料：制劑產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)無(wú)上一批遺留的原輔料、包裝材料、半成品、成品；原料留的原輔料、包裝材料、半成品、成品；原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不同批號(hào)的中間體和成品應(yīng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不同批號(hào)的中間體和成品應(yīng)按

43、批存放并明顯標(biāo)識(shí)。余品按要求扎口包裝，按批存放并明顯標(biāo)識(shí)。余品按要求扎口包裝，標(biāo)識(shí)清楚。標(biāo)識(shí)清楚。 文件：制劑產(chǎn)品及原料藥精、干、包工序生產(chǎn)文件：制劑產(chǎn)品及原料藥精、干、包工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批產(chǎn)品遺留的文件等?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批產(chǎn)品遺留的文件等。 2012.8.3二、換批清場(chǎng)二、換批清場(chǎng) 生產(chǎn)設(shè)備及管路：設(shè)備、離心機(jī)（包括生產(chǎn)設(shè)備及管路：設(shè)備、離心機(jī)（包括濾包）及管路、軟接等內(nèi)外清潔，無(wú)明濾包）及管路、軟接等內(nèi)外清潔，無(wú)明顯上批殘留物，根據(jù)產(chǎn)品特性要求建立顯上批殘留物，根據(jù)產(chǎn)品特性要求建立相應(yīng)相應(yīng)SOP和記錄。和記錄。 工具容器：包括生產(chǎn)、取樣等工具，物工具容器：包括生產(chǎn)、取樣等工具，物料或工具容器等內(nèi)

44、外清潔，無(wú)明顯上批料或工具容器等內(nèi)外清潔，無(wú)明顯上批殘留物。殘留物。2012.8.3二、換批清場(chǎng)二、換批清場(chǎng)2 操作操作清場(chǎng)完畢，填寫清場(chǎng)記錄清場(chǎng)完畢，填寫清場(chǎng)記錄,按清洗規(guī)程要求按清洗規(guī)程要求由崗位操作人員確認(rèn)合格后方可進(jìn)行下由崗位操作人員確認(rèn)合格后方可進(jìn)行下一批的生產(chǎn)。制劑產(chǎn)品應(yīng)有清場(chǎng)檢查表一批的生產(chǎn)。制劑產(chǎn)品應(yīng)有清場(chǎng)檢查表,并經(jīng)車間相關(guān)人員檢查確認(rèn)后方可進(jìn)行并經(jīng)車間相關(guān)人員檢查確認(rèn)后方可進(jìn)行下一批的生產(chǎn)。連續(xù)使用的設(shè)備可將清下一批的生產(chǎn)。連續(xù)使用的設(shè)備可將清場(chǎng)情況記錄在場(chǎng)情況記錄在BPR上，非專用或者非連上，非專用或者非連續(xù)使用的設(shè)備要建立單獨(dú)的設(shè)備清洗記續(xù)使用的設(shè)備要建立單獨(dú)的設(shè)備清洗

45、記錄。錄。2012.8.3三、三、 周期性清洗周期性清洗 適用于同品種連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備、廠房環(huán)境、物適用于同品種連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備、廠房環(huán)境、物料等的清潔。料等的清潔。 1 一般原則和要求：一般原則和要求： 原料藥產(chǎn)品的各工序應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，原料藥產(chǎn)品的各工序應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，根據(jù)產(chǎn)品物料特點(diǎn)和實(shí)際情況規(guī)定合適的周期根據(jù)產(chǎn)品物料特點(diǎn)和實(shí)際情況規(guī)定合適的周期性清洗方式、檢查要求、清洗周期、停工后實(shí)性清洗方式、檢查要求、清洗周期、停工后實(shí)施清場(chǎng)的時(shí)間限制及清洗合格后的有效期等。施清場(chǎng)的時(shí)間限制及清洗合格后的有效期等。原料藥成品工序的設(shè)備、環(huán)境的清洗周期不得原料藥成品工序的設(shè)備、環(huán)境的清洗周期不

46、得超過(guò)一個(gè)月。制劑同一品種或規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，超過(guò)一個(gè)月。制劑同一品種或規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行清場(chǎng)。應(yīng)定期進(jìn)行清場(chǎng)。2012.8.3三、三、 周期性清洗周期性清洗 a) 環(huán)境：使用適宜的清洗劑或溶劑對(duì)整個(gè)生環(huán)境：使用適宜的清洗劑或溶劑對(duì)整個(gè)生產(chǎn)廠房包括墻壁、頂棚、門窗等做徹底清洗，產(chǎn)廠房包括墻壁、頂棚、門窗等做徹底清洗，清洗時(shí)如現(xiàn)場(chǎng)存有物料應(yīng)做好防護(hù)措施，要求：清洗時(shí)如現(xiàn)場(chǎng)存有物料應(yīng)做好防護(hù)措施，要求：整個(gè)崗位清潔，無(wú)積塵，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，整個(gè)崗位清潔，無(wú)積塵，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)亂堆放物料；無(wú)亂堆放物料； b) 物料：制劑產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)無(wú)上一批物料：制劑產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)無(wú)上一批

47、遺留的原輔料、包裝材料、半成品、成品；原遺留的原輔料、包裝材料、半成品、成品；原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不同批號(hào)的原料、中間體料藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不同批號(hào)的原料、中間體和成品應(yīng)按儲(chǔ)存條件按批密封存放并明顯標(biāo)識(shí)。和成品應(yīng)按儲(chǔ)存條件按批密封存放并明顯標(biāo)識(shí)。 c) 文件：制劑產(chǎn)品及原料藥精、干、包工序文件：制劑產(chǎn)品及原料藥精、干、包工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批產(chǎn)品遺留的標(biāo)簽等。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批產(chǎn)品遺留的標(biāo)簽等。2012.8.3三、三、 周期性清洗周期性清洗 d) 生產(chǎn)設(shè)備及管路：設(shè)備、離心機(jī)（包括濾生產(chǎn)設(shè)備及管路：設(shè)備、離心機(jī)（包括濾包）及管路、軟接等使用適宜的清洗劑或溶劑，包）及管路、軟接等使用適宜的清洗劑或溶劑，按

48、規(guī)定的方法進(jìn)行清洗，軟管、軟連接、濾包、按規(guī)定的方法進(jìn)行清洗，軟管、軟連接、濾包、料袋等制定清洗方式以及更換周期。要求各個(gè)料袋等制定清洗方式以及更換周期。要求各個(gè)設(shè)備及配件內(nèi)外清潔，無(wú)明顯上批殘留物，根設(shè)備及配件內(nèi)外清潔，無(wú)明顯上批殘留物，根據(jù)產(chǎn)品特性要求建立相應(yīng)據(jù)產(chǎn)品特性要求建立相應(yīng)SOP和記錄。和記錄。 e) 工具容器：包括生產(chǎn)、取樣等工具，物料工具容器：包括生產(chǎn)、取樣等工具，物料或工具容器等使用適宜的清洗劑或溶劑對(duì)所有或工具容器等使用適宜的清洗劑或溶劑對(duì)所有工具進(jìn)行清洗，要求內(nèi)外清潔，無(wú)明顯上批殘工具進(jìn)行清洗，要求內(nèi)外清潔，無(wú)明顯上批殘留物。留物。2012.8.3三、三、 周期性清洗周期

49、性清洗 2 每臺(tái)每臺(tái)/套設(shè)備、每件工具容器等分別建立清套設(shè)備、每件工具容器等分別建立清洗記錄。清洗時(shí)，填寫清洗記錄，車間質(zhì)量監(jiān)洗記錄。清洗時(shí)，填寫清洗記錄，車間質(zhì)量監(jiān)督人員復(fù)查，填寫清場(chǎng)檢查表，合格后簽字確督人員復(fù)查，填寫清場(chǎng)檢查表，合格后簽字確認(rèn)。認(rèn)。 3 精、干、包工序及制劑產(chǎn)品的清洗除車間檢精、干、包工序及制劑產(chǎn)品的清洗除車間檢查外，還要由查外，還要由QA人員復(fù)查合格后，簽發(fā)清場(chǎng)人員復(fù)查合格后，簽發(fā)清場(chǎng)合格證。清場(chǎng)檢查表及清場(chǎng)合格證納入清場(chǎng)后合格證。清場(chǎng)檢查表及清場(chǎng)合格證納入清場(chǎng)后生產(chǎn)的第一批批記錄中。生產(chǎn)的第一批批記錄中。 4 清潔后超過(guò)有效期的，開工前應(yīng)重新進(jìn)行清清潔后超過(guò)有效期的，

50、開工前應(yīng)重新進(jìn)行清洗，其要求視同周期性清場(chǎng)。洗，其要求視同周期性清場(chǎng)。 2012.8.3四、換產(chǎn)品清場(chǎng)四、換產(chǎn)品清場(chǎng) 適用于非專用生產(chǎn)線轉(zhuǎn)產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)的適用于非專用生產(chǎn)線轉(zhuǎn)產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)的設(shè)備、廠房環(huán)境、物料等的清潔。設(shè)備、廠房環(huán)境、物料等的清潔。 1 一般原則和要求一般原則和要求 a) 環(huán)境、廠房：使用適宜的清洗劑或溶環(huán)境、廠房：使用適宜的清洗劑或溶劑對(duì)整個(gè)生產(chǎn)廠房包括墻壁、頂棚、門劑對(duì)整個(gè)生產(chǎn)廠房包括墻壁、頂棚、門窗排風(fēng)口和風(fēng)道，潔凈度監(jiān)測(cè)合格后，窗排風(fēng)口和風(fēng)道，潔凈度監(jiān)測(cè)合格后，方可使用。方可使用。 b) 物料：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)前次產(chǎn)品遺留的原物料：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)前次產(chǎn)品遺留的原輔料、包裝材料、半成

51、品及成品等。輔料、包裝材料、半成品及成品等。 2012.8.3四、換產(chǎn)品清場(chǎng)四、換產(chǎn)品清場(chǎng)l 應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，根據(jù)被清洗應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，根據(jù)被清洗產(chǎn)品的特性制訂適宜的清洗方法產(chǎn)品的特性制訂適宜的清洗方法,共用共用設(shè)備容器等清洗方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，設(shè)備容器等清洗方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，同時(shí)物料殘留的分析方法也要經(jīng)過(guò)驗(yàn)同時(shí)物料殘留的分析方法也要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，利用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清洗方法實(shí)施清證，利用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清洗方法實(shí)施清洗時(shí)洗時(shí),每次換產(chǎn)可不必驗(yàn)證，但要抽查每次換產(chǎn)可不必驗(yàn)證，但要抽查關(guān)鍵部位的物料殘留。關(guān)鍵部位的物料殘留。2012.8.3四、換產(chǎn)品清場(chǎng)四、換產(chǎn)品清場(chǎng)3 每臺(tái)每臺(tái)/套設(shè)備建立清洗記錄。

52、清場(chǎng)時(shí)，填套設(shè)備建立清洗記錄。清場(chǎng)時(shí)，填寫清場(chǎng)記錄寫清場(chǎng)記錄,按清洗規(guī)程要求進(jìn)行目檢和按清洗規(guī)程要求進(jìn)行目檢和殘留物料檢驗(yàn)；車間質(zhì)量監(jiān)督人員復(fù)查，殘留物料檢驗(yàn)；車間質(zhì)量監(jiān)督人員復(fù)查，填寫清場(chǎng)檢查表，合格后簽字認(rèn)可；填寫清場(chǎng)檢查表，合格后簽字認(rèn)可；QA人員檢查合格后簽發(fā)清場(chǎng)合格證，方可人員檢查合格后簽發(fā)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行下一產(chǎn)品的生產(chǎn)，并更換產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行下一產(chǎn)品的生產(chǎn)，并更換產(chǎn)品標(biāo)識(shí)牌。牌。 2012.8.3四、換產(chǎn)品清場(chǎng)四、換產(chǎn)品清場(chǎng)c) 文件：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)前次產(chǎn)品遺留的文件，如文件：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)前次產(chǎn)品遺留的文件，如SOP、BPR等。等。d) 生產(chǎn)設(shè)備及管路：按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的規(guī)定的方法生產(chǎn)設(shè)備及管

53、路：按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的規(guī)定的方法進(jìn)行清洗，設(shè)備管路閥門等內(nèi)外清潔，更換所進(jìn)行清洗，設(shè)備管路閥門等內(nèi)外清潔，更換所有軟接、離心濾包等專用物品。有軟接、離心濾包等專用物品。e) 工具容器：移走前次產(chǎn)品專用的可移動(dòng)的物工具容器：移走前次產(chǎn)品專用的可移動(dòng)的物品，生產(chǎn)或取樣工具、容器等；使用適宜的清品，生產(chǎn)或取樣工具、容器等；使用適宜的清洗劑或溶劑對(duì)所有工具（包括共用的、不共用洗劑或溶劑對(duì)所有工具（包括共用的、不共用的）進(jìn)行清洗，使內(nèi)外清潔，無(wú)前次產(chǎn)品殘留的）進(jìn)行清洗，使內(nèi)外清潔，無(wú)前次產(chǎn)品殘留物。物。2012.8.3五、案例五、案例上海華聯(lián)藥廠藥物損害事件上海華聯(lián)藥廠藥物損害事件 2007年年7、8月份，國(guó)

54、家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心月份，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等省的報(bào)告，反映部分醫(yī)院在使用上海醫(yī)藥等省的報(bào)告，反映部分醫(yī)院在使用上海醫(yī)藥(集團(tuán)集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠部分批號(hào)的鞘內(nèi)注射用甲氨有限公司華聯(lián)制藥廠部分批號(hào)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出現(xiàn)行走困蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生難等神經(jīng)損害癥狀。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知，暫停生產(chǎn)、銷售和使用華聯(lián)制部聯(lián)合發(fā)出通知，暫停生產(chǎn)、銷售和使用華聯(lián)制藥廠部分批號(hào)的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。藥廠部

55、分批號(hào)的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月月5日，日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局再次發(fā)出通知，暫衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局再次發(fā)出通知，暫停生產(chǎn)、銷售和使用該廠所有批號(hào)的甲氨蝶呤和停生產(chǎn)、銷售和使用該廠所有批號(hào)的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。阿糖胞苷。 2012.8.3事件原因：經(jīng)過(guò)調(diào)查，甲氨蝶呤、阿糖胞事件原因：經(jīng)過(guò)調(diào)查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，與兩種藥品苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，與兩種藥品的部分批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春的部分批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿有關(guān)，與清場(chǎng)、標(biāo)識(shí)等有關(guān)。新堿有關(guān)，與清場(chǎng)、標(biāo)識(shí)等有關(guān)。事件結(jié)果：最終該廠的藥品生產(chǎn)許可證被事件結(jié)果：最終該廠的藥品生產(chǎn)許可證被吊銷，沒收

56、該廠的違法所得，并給予按吊銷，沒收該廠的違法所得，并給予按照藥品管理法最高處罰外，照藥品管理法最高處罰外， 相關(guān)責(zé)任人相關(guān)責(zé)任人被處理。被處理。2012.8.32012.8.3潔凈室的管理潔凈室的管理制藥用水的管理制藥用水的管理2012.8.32012.8.3定義定義潔凈級(jí)別的區(qū)域劃分潔凈級(jí)別的區(qū)域劃分潔凈室（區(qū)）潔凈度的檢測(cè)潔凈室（區(qū)）潔凈度的檢測(cè)潔凈室（區(qū)）溫度、濕度及壓差控制潔凈室（區(qū)）溫度、濕度及壓差控制潔凈室的管理潔凈室的管理與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體的管理氣、惰性氣體的管理2012.8.3一、定一、定 義義 定義定義潔凈室（區(qū)）

57、潔凈室（區(qū)）clean room (zone)：對(duì)塵：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：產(chǎn)生、滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。溫度、濕度、壓力也有必要控制。 2012.8.3一、定一、定 義義 潔凈度潔凈度cleanliness：潔凈環(huán)境中單位體：潔凈環(huán)境中單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈

58、程度。粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。 局部空氣凈化局部空氣凈化 localized air purification：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。 2012.8.3一、定一、定 義義 懸浮粒子懸浮粒子 airborne particle：用于空氣：用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸在潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸在0.1m1000m的固體和液體粒子。的固體和液體粒子。對(duì)于懸浮粒子計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球?qū)τ趹腋×Ｗ佑?jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響

59、應(yīng)值，不同的的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。 2012.8.3一、定一、定 義義 靜態(tài)靜態(tài)at-rest：靜態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空：靜態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原料或人員的狀態(tài)。但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原料或人員的狀態(tài)。 動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)operational：潔凈室（區(qū)）處于正常生：潔凈室（區(qū)）處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。定的人員按照規(guī)范操作。 沉降菌沉降菌 settl

60、ing microbes:通過(guò)自然沉降原理通過(guò)自然沉降原理收集到活微生物粒子，通過(guò)專用培養(yǎng)基，在適收集到活微生物粒子，通過(guò)專用培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。 2012.8.3一、定一、定 義義 警戒限度警戒限度 alert levels：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。限度標(biāo)準(zhǔn)。 糾偏限度糾偏限度 action levels：系統(tǒng)的關(guān)鍵參：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，