注射用頭孢呋辛鈉臨床研

1、題記：曾記得剛參加工作那會的豪情萬丈，興奮、激動、一切都是新鮮的。工作了 多年，慢慢覺得自己錯了，職場要的是成熟、穩(wěn)重。要的是能力、實力。還記得 那時候為了一份材料，網上找啊、找啊，中午可以不休息，晚上也可以睡得很遲。 那時候精力很充沛，覺得沒事。工作了幾年，慢慢的問題出來了，腰也疼、脖子 也疼、眼睛也不好使了，唯獨電腦里面多了幾篇文檔，看著這些曾經挑燈夜戰(zhàn)的 作品，有高興、有淚水，現(xiàn)在把他們都拿出來，希望參加工作的同志，不要再像 我一樣?，F(xiàn)在才明白：時間就是金錢，效率就是生命！借鑒別人的文檔是非常高 效的一條捷徑！734辦公室職場感言中國抗牛素雜志2002年12月第27卷第12期文章編號:1

2、001 -8689（2002） 12-0734-04注射用頭孑包咲辛鈉臨床研劉躍建于云芝李小惠胡濤 楊陽（四川省人民醫(yī)院，成都610072）摘要：h的評價國產頭砲咲辛鈉粉針劑治療急性感染病人的有效性和女全性。方法40例 急性（呼吸系、泌尿系及皮膚軟紐織）感染病人隨機分為兩纟ii,分別應用國產頭砲咲辛鈉（試驗 組）或進口頭砲咲辛鈉（對照組）每次0.75g,每日3次，療程7d。用藥前及停藥后第1日查血、 尿常規(guī)i：、腎功能，凝血機制,細菌培養(yǎng)及紙片墩試，并作瓊脂平板稀釋法測定值，呼吸道感染 病人于用藥前、后各作一次x射線胸片檢查，泌尿系感染病人于用藥前、后各作一次細菌菌 落計數(shù)。結杲試驗組痊愈率和

3、有效率分別為50%和95%,細菌陽性率、陰轉率和清除率分別 為75%、86.7%和86.7%,不良反應發(fā)生率為15%,以上各項與對照組相比均無顯著性差異。 結論國產頭孑包咲辛鈉治療呼吸系、泌尿系與皮膚軟組織急性感染療效確切，不此反應少。關鍵詞：頭抱咲辛；急性感染；隨機對照研究中圖分類號:r969.4文獻標識碼:a頭砲咲辛鈉為第二代頭砲菌素類抗生索。該藥片劑與注射劑經多年臨床應用，已證明其 抗菌療效高、抗菌譜廣，對多種革蘭氏陽性和陰性細菌引起的感染有效，但以往所用產品均為 國外進口或進口分裝;本文報道國產用頭抱咲辛鈉原料和注射劑，以進口分裝注射用頭砲咲辛 鈉為對照，采用h有隨機對照法觀察了 40

4、例急性感染病人，評價國產頭砲咲辛鈉的臨床療效 和安全性?，F(xiàn)將結果小結如h o1材料與方法1.1病例選擇年齡18-65歲的住院病人;試驗前經臨床（體溫升高病例應達2/3以上）及實驗室（wbc或 中性粒細胞升高病例應達2/3以上）證實的中、重度急性感染患者，細菌培養(yǎng)陽性率達80%以 上;試驗開始前48h內未用過其他抗菌藥物或用后確證無效、細菌培養(yǎng)仍陽性者;自愿受試（口 頭知情同意書）者。1.2試驗方法采用單盲法隨機對照臨床研究。納入病例分為呼吸、泌尿及皮膚軟組織三大組,每一大 組又分為試驗組與對照組。按計劃，試驗組20例、其中呼吸10例、泌尿及皮膚軟組織各5 例;對照組20例，分配方案同前。1.2

5、.1藥品試驗藥注射用頭砲咲辛鈉，四川抗菌素工業(yè)研究所和浙江永寧制藥廠提供，每瓶 0.75g（批號991101）、每瓶0.25g（批號991102）。對照藥為蘇州中化藥品有限公司提供進口分 裝注射用頭砲咲辛鈉（商品名伏樂新），每瓶0.75g（批號9906022）。1.2.2給藥方案 試驗組與對照組均為每次0.75g,加入10ml注射用水,輕輕搖勻使成黃色澄 清溶液，再加入5%葡萄糖或0.9%生理鹽水100ml于30min內靜脈滴注完。每天3次，療程 7-1 odo病情嚴重者可增至每次1.5g,療程可延長至14do1.3觀察項目及方法逐日觀察并記錄患者癥狀、體征變化情況。用藥前、停藥后第1天查血（

6、含血小板）、尿 常規(guī)（含尿糖）,泌尿系感染療程大于1周者，療程1周吋增作尿常規(guī)1次;查肝功（alt、ast、 alp、tb、db）,腎功（bun、cr）;查pt、aptt、coomb' s試驗;細菌培養(yǎng);用藥前尿培養(yǎng)陽 性者,菌落數(shù)應大于105cfu/ml對臨床分離致病菌用k-b法測定其對國產頭范咲辛鈉（試驗 藥）、進口頭抱咲辛鈉（對照藥）、頭葩啤林、頭抱曲松、哌拉西林和慶大每索的敏感性，并保 存菌株行最低抑菌濃度測定。若治療后化驗檢查出現(xiàn)異常，需隨訪至恢復正常。下呼吸道感 染患者，用藥前及停藥后各作一次x射線胸片檢查。1.4療效判斷標準臨床療效按四級進行評定，分為痊愈、顯效、進步、無

7、效，痊愈與顯效合計為有效,并據(jù)此 計算有效率。細菌學療效按五級標準評定，分為清除、部分清除、未清除、替換及再感染，并 根據(jù)紙片敏試結杲計算敏感率。1.5不良反應判斷標準不良反應按肯定有關、很可能有關、可能有關和可能無關、肯定無關五級標準判斷，前 三項計為不良反應,據(jù)此計算不良反應發(fā)牛率。1.6統(tǒng)計學處理臨床試驗資料用spss統(tǒng)計軟件按資料性質不同進行相應統(tǒng)計處理與分析，比較試驗組 與對照組各項指標差異是否有統(tǒng)計學意義,p<0.05為有統(tǒng)計學差異。2結果2.1 一般資料共納入45例，剔除5例（試驗組4例、對照組1例）,其中不符合納入標準（年齡超標）4例, 檢查資料不全1例，實際完成40例，

8、試驗組及對照組各20例;兩組患者間的性別、年齡、體重 及病情程度等沒有統(tǒng)計學差異（p值均>0.05）,見表1。項試驗組對照組p值病例數(shù)2020件別（男/女）12/8(v 140. 057年齡（歲二士小49. 12± 12. 5644. 40± 15.240. 201體匝（"±s)56. 73±6 8255.45±8, 060. 592療程（比;土 s）7. 95± 1.287. 95± 1.391 ()0()總用藥量（g. x±s)26. 10±9. 5326. 44± 11.4

9、20. 920病悄中（例）1615重（例）451. ()0()呼吸系統(tǒng)（例）1311感染部位泌尿系統(tǒng)（例）550. 406具它系統(tǒng)（例）24發(fā)熱人數(shù)（例）18150. 405wbc 或 x% ji例)15120. 311合并基礎疾?。ɡ?61 ()0()2.2臨床療效評價2.2.1 對不同感染病種的臨床療效評價試驗組與對照組臨床痊愈率與有效率分別為 50.00%、45.00%與95.00%、90.00%,兩組比較無統(tǒng)計學差異（p>0.05）,詳見表2。表2兩組綜合療效比較試驗組（* 20）對照組（z 20）病種例痊顯進無顯效 痊愈 例數(shù)進無“值 步效數(shù)愈效步效呼吸系統(tǒng)136711 27

10、2化膿性鬧桃體炎11急性支氣管炎2 2慢性支氣管炎急性發(fā)作4222 11先天性肺囊腫伴感染1i肺炎7257 2 41泌尿系統(tǒng)5325 32急性腎盂腎炎4313 21急件膀胱炎112 1 1其它系統(tǒng)2114 4皮膚軟組織感染2114 4合計201()9i2() 9 92痊愈率（）5(). ()0%45. ()0%> 0. ()5有效率（）95. 00%9(). 00%> 0. 052.2.2 對不同細菌感染患者的臨床療效比較試驗組與對照組臨床痊愈率與有效率分別為53.33%、47.06%與93.33%、88.24%,兩組比較無統(tǒng)計學差異（p>0.05）,詳見表3。種 一丙o2o

11、2 一一顯效痊愈例數(shù)進步無效例 數(shù)痊愈顯 效進步無效461541222222ii1iii549246232i2441i111ii2ii11介6815i78725 o o >* b舒鏈球菌+鮑氏不動桿菌混合感染.2.3細菌學療效評價試驗組20例患者中治前15例細菌培養(yǎng)陽性,共分離致病菌15株，細菌陽性率75%、治 療后13例患者細菌陰轉，13株菌被淸除,2株細菌替換（1株陰溝腸桿菌替換為銅綠假單鞄菌,1 株粘膜炎莫拉氏菌替換為肺炎克雷們氏菌），細菌陰轉率和清除率均為86.67%。對照組20例患者屮,治療前17例細菌培養(yǎng)陽性，其分離出致病菌18株,1例為復數(shù)菌感染 （b群鏈球菌+鮑氏不動桿菌

12、）,細菌陽性率為85.00%,治療后17例患者細菌陰轉,18株菌被清除, 細菌陰轉率和清除率均為100.00%。兩組細菌陽性率、陰轉率和淸除率差異均無統(tǒng)計學意義 （p>0.05）,見表 4。試驗組5=20)對照（“二20)病種株清未替再株清未替再p值淸感清感數(shù)除除換染數(shù)除除換染金黃色葡萄球菌222肺炎鏈球菌22b群鏈球菌11r1d秣鏈球菌11溶血葡萄球菌11衣皮葡荀球菌11肺炎克需伯氏菌33產酸克雷伯氏菌i1臭鼻克雷伯氏菌11人腸埃希氏菌2244陰溝腸桿菌111i弗氏檸檬戰(zhàn)桿菌11鮑氏不動桿菌1122雷氏普羅威仔斯菌11粘莫炎英拉氏菌i1產氣腸桿菌7流感嗜血桿菌11合計151321818

13、細菌陽性率（）75. 0()85. (x)> 0. ()5細菌陰轉率（）86. 6710(). (x)> 0. 05細菌清除率（）86.6710(). (x)> 0. ()5*含例父數(shù)菌感染（b耕鏈球菌+鮑氏不動桿曲）.2.4紙片藥敏試驗結果33株臨床分離菌紙片敏試測定結果顯示國產頭砲咲辛鈉對臨床分離菌的敏感率與進 口頭砲咲辛鈉、頭砲呻林、頭孑包曲松及慶人霉素相近，而高于哌拉西林。相比無顯著差異（表 5）。細菌(株數(shù))頭抱咲辛鈉(m產)頭抱映辛鈉(進口)頭抱醴林頭他曲松哌拉西林慶s 1rs1 hs1hs1 ks1 ksih金黃色裁伺球菌(4)4444224表皮葡萄球菌(1)1

14、11111常血葡舗球菌(1)111111b型鏈球1(2)222227肺炎鏈球茵(2)222222d群鏈球菌(1)111111陰溝腸桿菌(2)11111111i12產氣腸桿菌(2)222722肺炎克雷們氏詢門)333333臭外克雷伯氏菌(1)111111產酸克雷們氏繭(1)111111離氏杵羅威&斯h(i)111111人腸埃希氏情(6)411666426弗氏檸棣酸桿菌(1)111111鮑氏不動桿菌(3)2132 120 11 211 1su8唔血桿繭(ii111111粘股炎央拉氏h(l)111111合計(33)28 14321282 3293 12265311 184. 8596. 97

15、84.85«7. xx66. 6793.94pitt> 0. ()5>0.05> 0. ()5> 0.05> 0.05蚊夠卞=s/n* 1妣2.5不良反應評價治療組1例ast由治前的29升至8ou/l;1例aet由治前49升至115u/l,ast由治前 52至87u/u2 m后復查分別降至12、25u/l;該例aptt由治前的55s延長至130s;l例pt由 治療前20s延長至lmin以上。不良反應發(fā)生率為15.00%。對照組1例aet由治療前的33 升至64u/l;另1例aptt由治療前的28s延長至70s,不良反應發(fā)生率為10.00%。兩組不良 反應

16、發(fā)生率無統(tǒng)計學差異(見表6)。試驗組與對照紐coomb' s試驗尢異常發(fā)現(xiàn)。 表6不良反應表現(xiàn)不良反應農現(xiàn)試驗組(n= 20)對照組(n= 20)p值alt ii 高1ast ji w1a lt. a st 升高1aptt延長11pt延怏1合計(次/例)4/32/2發(fā)生率()1510> 0. 053討論3.1本文隨機對照分析，注射用頭胞帙辛鈉治療急性感染痊愈率為50.00%(10/20),有效率為95.00%(19/20)占進口頭孑包吠辛鈉痊愈率45.00%(9/20)及有效率90.00%(20)比較，均無顯著差異(p>0.05)o3.2細菌學療效比較，試驗組與對照組細菌陽

17、性率、陰轉率、清除率分別為75.00%、86.67%、 86.67%及 85.00%、100.00%> 100.00%,統(tǒng)計無顯著差異。3.3試驗藥對33株致病菌的敏感率與進口頭砲咲辛鈉、頭抱ii坐林、頭砲曲松、哌拉西林及 慶大霉素比較無顯著差異。3.4試驗組3例對照組1例用藥后肝功酶學升高，追蹤二月后恢復正常。試驗組1例aptt 延長，對照組1例pt延長。兩組不良反應發(fā)生率分別為15.00%和10.00%。經統(tǒng)計學處理無 顯著性差異。試驗組與對照組coomb' s試驗無異常發(fā)現(xiàn)。研究結杲表明，國產頭抱咲辛鈉 治療呼吸系、泌尿系與皮膚軟組織急性感染療效確切，不良反應少，具有臨床推

18、廣應用價值。參考文獻1 liu y n, wang r, deng b j,et al. clinical study of cefuroxime in the treatment of bacterial infection j.chin j clin pharmacol(中國臨床藥理學雜志),2000; 16(4):2512 deng b j, lin q g, li s w,et al. advances of the cefuroxime in the infection disease j.chin j clin phar-macol(中國臨床藥理學雜志),20(x); 16(5):3903 gao p l, hu j a, deng w w,et al. multicentre, randomized, p